Глава четвърта. НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е определящ орган по смисъла на чл. 1, буква "д" от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.

(3) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, подава до ИАЛ на електронен носител заявление по образец съгласно приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери - чрез използване на кодовете от информационната система на Европейската комисия NANDO (Нотифицирани и определени органи от Нов подход), и приложенията към заявлението, посочени в приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 г.

(4) Заявителят заплаща такса за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(2) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, ИАЛ извършва оценката по реда на чл. 62а.

(3) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, ИАЛ извършва оценката по реда на чл. 62а от този закон и начл. 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага критериите за оценяване на лицето по ал. 2 или 3 в съответствие с приложение I от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.

(2) Когато се установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя за това и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът по чл. 63, ал. 1 или 2 спира да тече.

(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите и несъответствията в срока по ал. 2, процедурата се прекратява.

(4) В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация по чл. 61, ал. 3 комисията извършва, съответно комисиите по ал. 1 извършват проверка на място за установяване компетентността на заявителя и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване на съответствието, включително проверка на място на подизпълнителя. За извършване на проверка на място се заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(5) Когато при проверката на място се установят несъответствия между представената документация и изискванията за оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на несъответствията срокът по чл. 63, ал. 1 или 2 спира да тече.

(6) Когато заявителят не отстрани установените несъответствия в определения по ал. 5 срок, изпълнителният директор на ИАЛ с мотивирана заповед отказва издаването на разрешение.

(7) В 45-дневен срок от проверката на място комисията изготвя, съответно комисиите изготвят окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO.
Чл. 63. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) В случаите по чл. 62, ал. 2 в 4-месечен срок от подаване на документацията по чл. 61, ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на доклада по чл. 62а, ал. 7 уведомява заявителя, че е одобрен за нотифициране, или издава мотивирана заповед за отказ.

(2) В случаите по чл. 62, ал. 3 в 6-месечен срок от подаването на документацията по чл. 61, ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на доклада по чл. 62а, ал. 7 уведомява заявителя, че е одобрен за нотифициране, или издава мотивирана заповед за отказ.

(3) В срок до три дни от уведомлението по ал. 1 или 2 ИАЛ обявява одобрените лица чрез системата NANDO.

(4) Идентификационният номер на одобрения и нотифициран пред Европейската комисия орган за оценяване на съответствието, наричан по-нататък "нотифициран орган", се определя от Европейската комисия.

(5) Изпълнителният директор на ИАЛ издава на нотифицирания орган по ал. 4 разрешение за оценяване на съответствието.

(6) Разрешението по ал. 5 е с максимален срок на валидност 5 години. Подновяването на разрешението се извършва по реда на чл. 62, ал. 2 или 3.

(2) В случаите по ал. 1 лицето не представя друга документация, удостоверяваща съответствие с критериите по ал. 1.

1. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) наименование на определящия орган;

2. име/наименование, седалище, адрес на управление и представителство на нотифицирания орган;

3. медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието им;

4. дата на издаване на разрешението;

5. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) идентификационния номер на нотифицирания орган.

1. данните по чл. 66;

2. датата на отнемане на разрешението и основанията за това.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Данните по ал. 1 се обявяват на официалната интернет страница на ИАЛ.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението по чл. 63, ал. 5.

1. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в правния статут и организационната структура;

2. (нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обхвата на дейността извън случаите по чл. 67а, ал. 1 и промени в процедурите за оценяване на съответствието;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промяна на подизпълнителите;

5. (предишна т. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обстоятелствата, свързани със застраховката.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Лицата по ал. 1 подават до ИАЛ документацията, свързана с промените, и заплащат такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В срок до един месец от подаване на документацията по ал. 2 експертната комисия по чл. 62, ал. 1 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите, когато промените по ал. 1 налагат проверка на място, комисията по чл. 62, ал. 1 в двумесечен срок от подаване на документацията по ал. 2 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Въз основа на доклада по ал. 3, съответно и по ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението по чл. 63, ал. 5.

(6) Когато при проверката на документацията по ал. 2 или при проверката на място се установят пропуски или несъответствия с изискванията на наредбите по чл. 18, комисията по чл. 62, ал. 1дава предписание със срок за отстраняването им. До изпълнение на предписанията сроковете по ал. 3 или 4 спират да текат.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато нотифицираните органи не изпълнят предписанията по ал. 6, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отказва издаването на допълнение към разрешението.

(8) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по чл. 62, ал. 2 оценката на документацията по ал. 2 и проверката на място по ал. 4 се извършват, когато е приложимо, и от представителите на другите две държави членки и от представителя на Европейската комисия, които са участвали в процедурата по оценяване по чл. 62а.

Чл. 69. (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)
Чл. 70. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираните органи са длъжни да представят в ИАЛ годишен доклад за дейността си, който включва информация за извършените оценки за съответствието на медицински изделия, рекламации, жалби и предприетите действия по решаването им в срок до 31 януари следващата година.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)

(2) При получаване на сигнали, жалби и рекламации за неизпълнение на задълженията на нотифицираните органи или за отклонение от обичайните или добрите практики комисиите по ал. 1 извършват извънредни проверки на място.

(3) Когато при проверките се установят пропуски в дейността на нотифицираните органи, изпълнителният директор на ИАЛ издава предписание със срок за отстраняването им.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за ограничаване или временно спиране на действието на разрешението до отстраняване в определения срок на пропуските по ал. 3.

1. е престанал да отговаря на някое от условията, при които е издадено разрешението;

2. не е в състояние да продължи изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. не изпълнява процедурите за оценяване на съответствието съобразно изискванията на съответните наредби по чл. 18;

4. не е предприел мерки за отстраняване на пропуските по чл. 71, ал. 3 в определения срок.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)

(2) Нотифициран орган, на който е отнето разрешението по чл. 72, ал. 1 може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година от датата на връчването на заповедта за отнемане на разрешението.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган информира ИАЛ в случаите на отказ за издаване на сертификат, на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или на модифицирани или допълнени сертификати.

(4) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по ал. 3 нотифицираният орган предоставя при поискване от ИАЛ допълнителна информация и изисканите от ИАЛ документи.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и Европейската комисия за случаите по ал. 3.

Чл. 76а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на нотифицирани органи, определени от други държави членки, информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, и за отнетите сертификати, а при поискване - за издадените сертификати.
Глава пета.
ТЪРГОВИЯ С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)
Чл. 77. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.

(2) Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по ал. 1.

1. данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата, регистрирани в друга държава членка или в друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария - данни, удостоверяващи търговската им регистрация;

2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.

(2) Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат:

1. декларация, че:

а) помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и

б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;

2. данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.

Чл. 78а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Когато лицата по чл. 77 притежават документ, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, и разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, представят в ИАЛ:

1. форма за уведомяване по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, придружен с превод на български език;

3. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

4. документацията по чл. 78, ал. 2.

Чл. 79. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява документацията по чл. 78 и 78а. При констатиране на непълноти в документацията ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 30-дневен срок от датата на подаване на документацията по чл. 78 издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 78, ал. 1, като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по чл. 81.

(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата на уведомлението по ал. 1 до отстраняване на непълнотите.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от уведомлението по чл. 78а вписва в регистъра по чл. 81 данните от уведомлението.

(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.

(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по чл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.

Чл. 80а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Лицата по чл. 78 и 78а в 10-дневен срок след прекратяване на дейността си, свързана с търговия с медицински изделия на територията на Република България, са длъжни да уведомят писмено изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява действието на издаденото разрешение по чл. 79, ал. 2. Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от издаване на заповедта за прекратяване на разрешението вписва в регистъра по чл. 81 датата на прекратяване на разрешението на търговеца по чл. 78.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 датата на прекратяване на дейността на лицата по чл. 78а.

Чл. 81. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лицата по чл. 78 и 78а, който съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) номер и дата на разрешението за търговия на едро с медицински изделия за лицата по чл. 78;

2. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) име, седалище и адрес на управление на лицата по чл. 78 и 78а;

3. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) дата на прекратяване на разрешението по чл. 79, ал. 2;

4. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) адрес на помещенията за съхранение на медицински изделия;

5. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) име и адрес на лицата по чл. 78, ал. 2, т. 2;

6. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) списък на категориите медицински изделия, с които се извършва търговия;

7. (нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) промени по вписаните обстоятелства.

1.нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15;

1а. (нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;

2. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му;

3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;

4. инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица по чл. 86, ал. 2.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.

1. други търговци на едро по смисъла на този закон;

2. (изм. - ДВ, бр. 14 от 2016 г., в сила от 19.02.2016 г.) лечебни заведения по Закона за лечебните заведения и ветеринарномедицински заведения по Закона за ветеринарномедицинската дейност;

3. здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1, 3 и 4 и ал. 3 от Закона за здравето;

4. ветеринарномедицинските аптеки;

5. дрогерии;

6. лица, които извършват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания по Закона за интеграция на хората с увреждания;

7. лица, притежаващи търговски обекти, в които се предлагат определени със заповед на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър медицински изделия;

8. общини, органи на държавната власт и държавни институции, които провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия;

9. учебни заведения;

10. лица, които са в процедура по изграждане и оборудване на бъдещи лечебни и здравни заведения, след получаването на разрешение за строеж по реда на Закона за устройство на територията.

(2) Министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в търговските обекти по ал. 1, т. 7.

(2) Медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на търговски сделки по ал. 1, се определят с наредбата по чл. 30а.

1. закупено и продадено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицата, от които са закупили и на които са продали медицинските изделия;

3. номер и дата на издаване на документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро на лицата по чл. 77, и данни, идентифициращи органа, издал документа.

(2) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 3 - 5 и т. 7 - 10 поддържат информация за:

1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицето по чл. 77, от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3.

(3) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 6 поддържат информация за:

1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицето по чл. 77, от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3;

3. лице, на което са предоставили/приложили медицинското изделие/изделия.

Чл. 84. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Длъжностните лица по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия.

(2) Длъжностните лица по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на документацията по чл. 82, ал. 3 и по чл. 83б, както и да вземат образци и проби от изделията при условията почл. 93, ал. 3.

(3) Когато при проверката се установи, че медицинските изделия не отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1, т. 1, 1а, 2 или 3 или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед блокиране и изтегляне на изделията от пазара и/или тяхното унищожаване.

(4) При установяване несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното изделие, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.

(5) Когато при проверката се установи, че в системата по чл. 82, ал. 3 или в документацията почл. 83б има непълноти или неточности, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.

(6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, длъжностните лица по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по чл. 78а - заличаване от регистъра по чл. 81 и закриване на помещенията им за съхранение и търговия.

(7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

Чл. 85. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторния орган на другата държава членка или на другата държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, издал документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро с медицински изделия, за установени нарушения при търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България и предоставя информация при поискване за лицата по чл. 78.