Bg комисия на европейските общности брюксел, 2007 com(2007) 292 окончателен 2007/0102 (cod) Предложение за директива на европейския парламент и съвета

1. Забрана на употребата на определени субстанции за животни, които не са отглеждани за производството на храни (домашни любимци)

Член 2 а) от Директива 96/22/ЕО на Съвета специално забранява пускането на пазара на субстанции, включени в Приложение II за предписване на животни от „всички видове“. Основния мотив, веществата да бъдат забранени за всички видове, се основава на това, че неправилната употреба би била възпрепятствана значително, ако на пазара няма нито един разрешен продукт, за какъвто и да било вид животни.

Сравняването на цените и търговския вид на продукти, предназначени за домашни любимци, имащи например тиреостатично действие, обаче показва, че е икономически неизгодноно, въпросните продукти да бъдат използвани, при едрия рогат добитък например. Докладите на държавите-членки относно прилагането на националните планове за откриване на остатъчни вещества, установявани съгласно Директива 96/23/ЕО¹, показват, че неразрешената употреба може да бъде свързана с нелегално внасяне или производство на субстанции. Това се подчертава от нарастващото значение на Интернет и увеличаването на международния търговски обмен. Същите доклади посочват, че освен през последните пет години, дотогава не са били открити неразрешени употреби на стилбен, стилбенови производни, техни соли и естери.

Няколко държави-членки и представители на фармацевтичната индустрия за ветеринарни медикаменти се оплакаха пред службите на Комисията, че не могат да бъдат получени разрешителни за пускане на пазара за продукти, които съдържат субстанции за третиране на базедова болест при домашните любимци, поради наложените от Директива 96/23/ЕО ограничения. Те апелираха към Комисията за облекчаване на положението.

През 1981 г. (с Директива 81/602/ЕИО), ЕС забрани употребата на субстанции с хормонално действие за насърчаване на растежа при селскостопанските животни. Тези забрани се прилагат както от държавите-членки, така и при вноса от трети страни. Една от тези субстанции е 17ß-естрадиол. Действащият правен инструмент е Директива 96/22/ЕО изменена съответно от Директива 2003/74/ЕО. Законодателното предложение, което предхожда Директива 2003/74/ЕО² предвижда забраната на 17ß-естрадиол, както и на неговите естери и производни, за каквито и да било цели (насърчаване на растежа, зоотехнически цели и третиране). Все пак, при процедурата по приемането, бяха изменени само условията, при които 17ß-естрадиол може да бъде предписан, за различни от насърчаване на растежа цели. Като преходна мярка и под строг ветеринарен контрол, могат да се допуснат само три приложения: Третиране на отслабване или изсъхване на ембриона и пиометра при говедата (от съображения за хуманно отношение към животните) и за стимулиране на овулацията при добитък, коне, овце и кози (член 5а). Крайната дата, до която употребата трябва да бъде преустановена е 14 октомври 2006 г., а за останалите случаи на употреба Комисията трябваше да представи доклад през октомври 2005 г. Докладът бе представен пред Съвета и Парламента на 11 октомври 2005 г. В него се стигна до заключението, че вече се установила употребата на алтернативни субстанции, като простагландините например. Според ветеринарните лекари, отсъствието за в бъдеще на 17ß-естрадиол и неговите естери и производни, би имало минимален ефект върху фермерите и хуманното отношение към животните. Освен това бе отбелязано, че отсъствието на естрадиол и неговите естери и производни, може да има минимално икономическо влияние. Това се обяснява с малкото случаи на отслабване или изсъхване на зародиша при добитъка, като въпреки, че случаите на третиране на пиометра са по-многобройни, съществуват несъдържащи естрадиол превантивни методи, които са за предпочитане.

Директива 96/22ЕО на Съвета, от 29 април 1996 г., относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО, последно изменена с Директива 2003/74/ЕО. Това предложение цели да измени гореспоменатата директива.

Това предложение е съобразено с разпоредбите относно разрешенията за търговия в Директива 2001/82/ЕО³ (кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти) и Регламент (ЕО) № 726/2004⁴ на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.

Понастоящем 17ß-естрадиол е класифициран в приложение II на Регламент (ЕИО) № 2377/90⁵ и има ограничена употреба. Тази част трябва да бъде изменена, ако предложението се приеме, защото там 17ß-естрадиол е посочен като разрешена субстанция, при отглеждането на животни за производство на храна.

Допълнително посочените изключения засягащи домашните любимци, биха усложнили още повече законодателството, което и без това е сложно. Следователно, изключването на домашните любимци от обхвата на това законодателство, би съответствало на стремежа на Общността за опростяване на законодателството.

Държавите-членки и фармацевтичната индустрия за ветеринарни медикаменти представиха своите становища относно тиреостатичните субстанции. Държавите-членки потвърдиха също така, на среща на Съвета през месец юли 2006 г.⁶, че ако 17ß-естрадиол, неговите естери и производни, са предмет на забрана при отглеждането на животни за производство на храна, то въпросната субстанция би трябвало да остане достъпна за нуждите на домашни любимци.

Нещо повече, това е в ущърб на страдащите от базедова болест домашни любимци, тъй като има трайна липса на подходящи лекарства. Поради това, подкрепата на собствениците на домашни любимци и ветеринарните лекари, относно предложение, което разрешава споменатите лекарства, не може да бъде пренебрегвана.

Ветеринарна медицина, ендокринология

Изследване

Докладът бе изпратен до Съвета и до Парламента, осигурен е и достъп до него, чрез Интернет страницата на Генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ на адрес: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm в раздел „Превенция и контрол на болестите по животните“.

Кампаниите за информиране, финансовите стимули, както и взаимното или самостоятелно регулиране не предлагат възможност, при която разрешаването на подходящо третиране за домашни любимци е ограничено, чрез правна забрана върху пускането на пазара на определени субстанции за животни от всички видове. Освен това, не може да се очаква от държавите-членки да изземат разрешителните за пускане на пазара на 17ß-естрадиол предназначен за животни, отглеждани за производство на храна, при положение, че съществуващото законодателство все още разрешава употребата му за определени цели.

От друга страна, липсата на действие би означавало да се пренебрегнат съображенията за хуманно отношение към животните и становището на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве (което посочва, че значителна част от последните данни, дават основание, 17ß-естрадиол да може изцяло да се счита за канцерогенен), както и представените становища в експертния доклад, относно необходимостта от употребата на 17ß-естрадиол при производството на храни от животински произход.

1. Домашните любимци да бъдат изключени от приложното поле на законодателството

2. Забрана на употребата на 17ß-естрадиол при животни, отглеждани за производството на храна.

Член 152, параграф 4 б) на Договора

Предметът на предложението попада под изключителната компетенция на Общността от 1981 г. насам. Съществува дългогодишен консенсус, че този въпрос трябва да бъде уреден на общностно ниво. Следователно не се прилага принципът на субсидиарност.

Предложението е в съответствие с принципа на пропорционалност поради следната/ните причина/и.

По отношение на тиреостатичните субстанции, това предложение позволява на фармацевтичната индустрия да кандидатства успешно за разрешаването на продукти, които съдържат тиреостатични субстанции и са предназначени за домашни любимци. То позволява също така и предлагането на пазара на предназначени за домашни любимци продукти, съдържащи 17ß-естрадиол. То би позволило разрешаването на ветеринарномедицински продукти, които съдържат стилбен, стилбенови производни, техни соли и естери. При ново разрешаване обаче, трябва да се отчете възможността за злоупотреби. Търговските продукти, които могат да бъдат предмет на злоупотреба, е възможно да бъдат отхвърлени от пазара.

Пазарът на продукти за домашни любимци се разраства все повече, поради увеличаващия се брой домашни любимци и тяхното отглеждане до напреднала старост. Базедовата болест е по-често срещана при възрастните животни. Това законодателство, което позволява разрешаването на предназначени за домашни любимци ветеринарномедицински продукти, ще има положително въздействие за стопаните им, практикуващите ветеринарни лекари и фармацевтичната индустрия за ветеринарни медикаменти.

С изтеглянето на съдържащите 17ß-естрадиол продукти, негативните последици за фермерите, практикуващите ветеринарни лекари и фармацевтичната индустрия за ветеринарни медикаменти ще бъдат пренебрежимо малки или никакви. Някои ветеринарни лекари и фермери, ще трябва да привикнат към нови ветеринарномедицински продукти за третиране на нарушения при размножаването. Компетентните органи за разрешаване на ветеринарномедицински продукти на държавите-членки, трябва да отнемат съответните разрешителни за пускане на пазара. Това се причислява към рутинните им дейности. При все това, както се потвърждава в експертния доклад, с изтеглянето на съдържащите 17ß-естрадиол продукти, негативните последици за фармацевтичната индустрия за ветеринарни медикаменти ще бъдат пренебрежимо малки или никакви. Въпреки това, те ще подпомогнат постигането на високо равнище на защита на човешкото здраве. Предложението не е фокусирано върху определен географски регион, нито пък има особено въздействие върху малките предприятия.

Като се има предвид казаното досега, е малко вероятно предложението да има осезаем ефект върху заетостта, инвестирането и създаването на нови фирми, както и върху конкурентоспособостта на фирмите. Ако все пак има осезаем ефект, то той би бил положителен, благодарение на нарастването на търговията с домашни любимци. Следователно, предложението не трябва да съдържа мерки, съобразени със специфичното положение на малките и средни фирми.

Предложението е изменение на вече съществуваща Директива, което налага придържане към установената форма на Директива. Единствената друга алтернатива, би била отмяната на съществуващата Директива и нейното заменяне с друг инструмент. Като се има предвид, ограничения брой предложени изменения за настоящата Директива, тази възможност изглежда излишна и несъобразена.

Предложеният акт засяга материя от значение за ЕИП и следователно трябва да бъде разширен до Европейското икономическо пространство.