Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия



страница1/10
Дата22.01.2019
Размер1.67 Mb.
ТипДоклад
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

D021894/02

ПРИЛОЖЕНИЕ към SANCO/11803/2010 Rev. 4

ПРИЛОЖЕНИЕ



ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

1. Предоставяната информация отговаря на следните изисквания:

1.1. Информацията е достатъчна, за да се оценят ефикасността и предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.

1.2. Включва се всякаква информация за потенциално вредно въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на човека и животните и върху подпочвените води, както и познатото и очакваното кумулативно и синергично въздействие.

1.3. Включва се всякаква информация за потенциално неприемливо въздействие на продукта за растителна защита върху околната среда, растенията и растителните продукти, както и познатото и очакваното кумулативно и синергично въздействие.

1.4. Информацията включва всички значими данни от експертно проверената научна литература относно активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето, околната среда и неприцелните видове. Предоставя се обобщение на посочените данни.

1.5. Информацията включва и пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия:

а) тя не е необходима поради естеството на продукта или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка;

б) не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.

В такива случаи се предоставя обосновка.

1.6. Когато е приложимо, информацията се получава, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в точка 6 списък. При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от европейския компетентен орган. Всички отклонения се съобщават и обосновават.

1.7. Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.

1.8. Когато е приложимо, информацията се получава в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета1.

1.9. Информацията включва списък на крайните точки за продукта за растителна защита.

1.10. Информацията включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета2, когато е приложимо.

1.11. По отношение на коформулантите компетентните органи могат за изискат информацията, предвидена по силата на Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера наРегламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]3. Преди да поискат да бъдат извършени допълнителни изследвания, компетентните органи оценяват всички налични сведения, предоставени в съответствие с друго законодателство на Съюза.

1.12. Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, и информацията, предоставена за активното вещество, е достатъчна, за да:

а) се вземе решение дали продуктът за растителна защита да бъде разрешен, или не;

б) се посочат условията или ограниченията, с които трябва да се обвърже всяко разрешение;

в) се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси;

г) се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора;

д) се позволи оценка на риска по отношение на острата и хроничната експозиция на потребителите, в това число, когато е приложимо, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;

е) се позволи оценка на острата и хроничната експозиция на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е приложимо, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;

ж) се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или продуктивните животни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;

з) се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето;

и) се определят неприцелните видове и популации, за които съществува опасност от потенциална експозиция;

й) се позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните видове;

к) се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелните видове;

л) се класифицира продуктът за растителна защита в зависимост от неговата опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

1.13. Когато е приложимо, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.

1.14. Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), когато такива са налични. Използването на допълнителни методи се обосновава.

2. С изискванията, посочени в настоящия регламент, се осигурява минималното количество данни, които се предоставят. При специални обстоятелства — като особени методи и начини на употреба, различни от обикновено вземаните предвид при одобрението — могат да бъдат необходими допълнителни изисквания на национално равнище. Обръща се особено внимание на условията на околната среда, на климатичните и селскостопанските условия, когато изпитванията са изготвени и одобрени от компетентните органи.

3. Добра лабораторна практика (ДЛП)

3.1. Изпитванията и анализите се извършват в съответствие с принципите, установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета4, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойства или за безопасността по отношение на здравето на човека или на животните или околната среда.

3.2. Чрез дерогация от точка 3.1 изпитванията и анализите, изисквани съгласно раздел 6, съответно от части А и Б, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на следните изисквания:

а) имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции;

б) имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които заявяват, че са компетентни да извършват. Това оборудване е поддържано по подходящ начин и, където е уместно, е калибрирано преди пускане в действие и след това при спазване на програма, приета за тази цел;

в) имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, фитокамери или помещения за складиране; средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията;

г) осигуряват на целия съответен персонал всички работни процедури и протоколи, използвани при опитите;

д) когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват информация за мястото на изпитването и за изпитваните продукти за растителна защита;

е) създават условия качеството на извършваната работа да съответства на нейния вид, обхват, обем и предназначение;

ж) записват и съхраняват всички наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, за периода, през който съответният продукт е разрешен в държава членка.

3.3. Официално признатите опитни лаборатории и организации и, когато се изисква от компетентните органи, официалните лаборатории и организации:


  • докладват пред съответния национален орган цялата информация, необходима да покажат, че могат да удовлетворят изискванията, предвидени по точка 3.2;

  • позволяват по всяко време провеждането на инспекциите, които всяка държава членка редовно организира на своя територия с цел да се провери съответствието с изискването по точка 3.2.

3.4. Чрез дерогация от точка 3.1:

3.4.1. За активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3.

3.4.2. Въпреки че изследванията, извършени преди прилагането на настоящия регламент, не съответстват напълно на изискванията за ДЛП и използваните понастоящем методи за изпитване, те могат да бъдат включени в оценката, когато се приемат от компетентните органи като научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността, и токсичността за репродукцията. Дерогацията се прилага за изследванията върху всички гръбначни животни.

4. Материал за извършване на изпитванията

4.1. С оглед на влиянието, което примесите и другите съставки могат да окажат върху токсикологичното и екотоксикологичното поведение, за всяко предоставено изследване се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изследванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение, или се прилагат принципи на свързване, напр. използва се изследване на продукт с подобен/еквивалентен състав. Представя се подробно описание на състава на използвания продукт.

4.2. Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните трасета и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от реакция или разграждане.

5. Изпитвания върху гръбначни животни

5.1. Изпитвания върху гръбначни животни се извършват само когато няма други методи с доказана достоверност.

Сред възможните алтернативни методи, чието използване следва да се разгледа, са и методите in vitro и in silico. При изпитвания in vivo се насърчава използване на методи за намаляване и усъвършенстване, така че да се сведе до минимум броят на използваните при изпитванията животни.

5.2. Принципите на заместване, намаляване и облекчаване на използването на гръбначни животни следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато се появяват подходящи методи с доказана достоверност, които да заместят, намалят или облекчат изпитванията с животни.

5.3. За целите на настоящия регламент не се извършват изпитвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита преднамерено се прилага върху човека или върху нечовекоподобни примати.

5.4 Поради етични съображения разработването на изпитвания се обмисля грижливо, като се вземат предвид възможностите за заместване, намаляване и облекчаване на изпитванията върху животни. Например, чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.

6. С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и на документите с насоки, които са от значение за прилагането на настоящия регламент, се публикува в Официален вестник на Европейския съюз. Този списък редовно се актуализира.

ЧАСТ A

Химически продукти за растителна защита

СЪДЪРЖАНИЕ

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

1.1. Заявител

1.2. Производител на продукта за растителна защита и на активните вещества

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и кодов номер на разработката по номенклатурата на производителя, ако е подходящо

1.4. Подробна количествена и качествена информация за състава на продукта за растителна защита

1.4.1. Състав на продукта за растителна защита

1.4.2. Информация за активните вещества

1.4.3. Информация за антидоти, синергисти и коформуланти

1.5. Вид и код на продукта за растителна защита

1.6. Функция



РАЗДЕЛ 2. ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

2.1. Външен вид

2.2. Взривни и окислителни свойства

2.3. Запалимост и способност за самозагряване

2.4. Киселинност, алкалност и стойност на рН

2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение

2.6. Относителна плътност и насипна плътност

2.7. Стабилност при съхранение и срок на годност: въздействие на температурата върху техническите характеристики на продукта за растителна защита

2.8. Технически характеристики на продукта за растителна защита

2.8.1. Умокряемост

2.8.2. Образуване на трайна пяна

2.8.3. Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

2.8.4. Степен на разтваряне и стабилност на разтвора

2.8.5. Зърнометричен състав , съдържание на прах, износване и механична устойчивост

2.8.5.1. Зърнометричен състав

2.8.5.2. Съдържание на прах

2.8.5.3. Износване

2.8.5.4. Твърдост и цялост

2.8.6. Способност за емулгиране, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.7. Течливост, сипливост и пригодност за използване като прах

2.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които подлежи на разрешение

2.10 . Прилепване и разпределение по семената

2.11. Други изследвания

РАЗДЕЛ 3. ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО

3.1. Предвидена област на употреба

3.2. Въздействие върху вредните организми

3.3. Подробности за предвижданата употреба

3.4. Прилагано количество и концентрация на активното вещество

3.5. Метод на прилагане

3.6. Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

3.7. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегне фитотоксично въздействие върху следващи култури

3.8. Предлагани указания за употреба

РАЗДЕЛ 4. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1. Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на човека, животните и околната среда

4.2. Препоръчвани методи и предпазни мерки

4.3. Спешни мерки в случай на злополука

4.4. Опаковка, съвместимост на продукта за растителна защита с предложените материали за опаковка

4.5. Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него

4.5.1. Процедури за неутрализация

4.5.2. Контролирано изгаряне



РАЗДЕЛ 5. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

5.1. Методи, които се използват за получаване на данни преди получаването на разрешение

5.1.1. Методи за анализ на продукта за растителна защита

5.1.2. Методи за определяне на остатъчните вещества

5.2. Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след издаване на разрешение



РАЗДЕЛ 6. ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

Въведение

6.1. Предварителни изпитвания

6.2. Изпитване на ефикасността

6.3. Информация за появата или възможната поява на резистентност

6.4. Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.4.1. Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

6.4.2. Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

6.4.3. Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

6.4.4. Въздействие върху процесите на трансформация

6.4.5. Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за размножаване

6.5. Наблюдения за случаи на друго нежелано или непредвидено странично въздействие

6.5.1. Влияние върху следващи култури

6.5.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури

6.5.3. Въздействие върху полезни и други неприцелни организми

РАЗДЕЛ 7. ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

7.1. Остра токсичност

7.1.1. Токсичност при приемане през устата

7.1.2. Токсичност при проникване през кожата

7.1.3. Токсичност при вдишване

7.1.4. Дразнене на кожата

7.1.5. Дразнене на очите

7.1.6. Сензибилизация на кожата

7.1.7. Допълнителни изследвания на продукта за растителна защита

7.1.8. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

7.2. Данни за експозицията

7.2.1. Експозиция на оператора

7.2.1.1. Оценка на експозицията на оператора

7.2.1.2. Измерване на експозицията на оператора

7.2.2. Експозиция на случайни лица и жители

7.2.2.1. Оценка на експозицията на случайни лица и жители

7.2.2.2. Измерване на експозицията на случайни лица и жители

7.2.3. Експозиция на работниците

7.2.3.1. Оценка на експозицията на работниците

7.2.3.2. Измерване на експозицията на работниците

7.3. Абсорбция от кожата

7.4. Налични токсикологични данни, отнасящи се до коформулантите

РАЗДЕЛ 8. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТАКИВА

РАЗДЕЛ 9. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

Въведение

9.1. Съществуване и поведение в почвата

9.1.1. Скорост на разграждане в почвата

9.1.1.1. Лабораторни изследвания

9.1.1.2 . Полеви изследвания

9.1.1.2.1. Изследвания на разпадането в почвата

9.1.1.2.2. Изследвания на натрупването в почвата

9.1.2. Мобилност в почвата

9.1.2.1. Лабораторни изследвания

9.1.2.2. Лизиметрични изследвания

9.1.2.3. Полеви изследвания за извличане

9.1.3. Оценка на концентрациите в почвата

9.2. Съществуване и поведение във водата и отлаганията

9.2.1. Аеробна минерализация в повърхностни води

9.2.2. Изследване на системата вода/отлагания

9.2.3. Изследване на системата облъчена вода/отлагания

9.2.4. Оценка на концентрациите в подпочвените води

9.2.4.1. Изчисляване на концентрациите в подпочвените води

9.2.4.2. Допълнителни полеви изпитвания

9.2.5. Оценка на концентрациите в повърхностните води и в отлаганията

9.3. Съществуване и поведение във въздуха

9.3.1. Начин и скорост на разграждане във въздуха и пренасяне по въздуха

9.4. Оценка на концентрациите при други начини на експозиция



РАЗДЕЛ 10. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

10.1. Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни

10.1.1. Въздействие върху птици

10.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата при птици

10.1.1.2. Данни от следващ етап на изследванията върху птици

10.1.2. Въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците

10.1.2.1. Остра токсичност при приемане през устата при бозайници

10.1.2.2. Данни от следващия етап на изследванията върху бозайници

10.1.3. Въздействие върху диви сухоземни гръбначни животни (влечуги и земноводни)

10.2. Въздействие върху водни организми

10.2.1. Остра токсичност при риба и водни безгръбначни или въздействие върху водорасли и водни макрофити

10.2.2. Допълнителни изследвания върху дългосрочната и хроничната токсичност при риба, водни безгръбначни и живеещи в седимента организми

10.2.3. Допълнителни изпитвания върху водни организми

10.3. Въздействие върху членестоноги

10.3.1. Въздействие върху пчели

10.3.1.1. Остра токсичност при пчели

10.3.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата

10.3.1.1.2. Остра контактна токсичност

10.3.1.2. Хронична токсичност при пчели

10.3.1.3. Въздействие върху развитието на медоносните пчелите и върху другите жизнени стадии на пчелите

10.3.1.4. Сублетално въздействие

10.3.1.5. Изпитвания в клетка и тунел

10.3.1.6. Полеви изпитвания с пчели

10.3.2. Влияние върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

10.3.2.1. Стандартни лабораторни изпитвания по отношение на нецелевите членестоноги

10.3.2.2. Разширени лабораторни изпитвания, изследвания със стари остатъчни вещества по отношение на неприцелните членестоноги

10.3.2.3. Полуполеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги

10.3.2.4. Полеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги

10.3.2.5. Други начини на експозиция на неприцелните членестоноги

10.4. Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна

10.4.1. Земни червеи

10.4.1.1. Сублетално въздействие върху земни червеи

10.4.1.2. Полеви изследвания по отношение на земни червеи

10.4.2. Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи)

10.4.2.1. Изпитвания на равнището на видовете

10.4.2.2. Изпитвания на следващ етап

10.5. Въздействие върху преобразуването на азота в почвата

10.6. Въздействие върху сухоземните неприцелни висши растения

10.6.1. Обобщени данни от скрининговите изследвания

10.6.2. Изпитване върху неприцелни растения

10.6.3. Разширени лабораторни изследвания върху неприцелни растения

10.6.4. Полуполеви и полеви изпитвания върху неприцелни растения

10.7. Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)

10.8. Данни от наблюдение

РАЗДЕЛ 11. ДАННИ ОТ ЛИТЕРАТУРАТА

РАЗДЕЛ 12. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Подаваната информация е достатъчна за точното идентифициране на продукта за растителна защита и за определянето му по отношение на неговата спецификация и естество.



1.1. Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, длъжност, телефонен номер, адрес на електронна поща, номер на факс на лице за контакт.



1.2. Производител на продукта за растителна защита и на активните вещества

Посочват се наименованието и адресът на производителя на продукта за растителна защита и на всяко активно вещество, включено в състава му, както и наименованието и адресът на всяко производствено предприятие, където се произвеждат продуктът за растителна защита и активното вещество. Посочва се лице за контакт (име, телефонен номер, адрес на електронна поща и номер на факс).

Ако активното вещество е с произход от производител, от когото по-рано не са получавани данни в съответствие с Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], се подават данни, които да удовлетворят посочените изисквания, за да се установи еквивалентността на активното вещество.




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10




База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2020
отнасят до администрацията

    Начална страница