Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия



страница1/13
Дата07.01.2017
Размер2.1 Mb.
ТипДоклад
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

D021893/02

ПРИЛОЖЕНИЕ към SANCO/11802/2010 Rev. 3

ПРИЛОЖЕНИЕ



ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

1. Предоставяната информация отговаря на следните изисквания:

1.1. Информацията е достатъчна, за да се оценят предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество, за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.

1.2. Включва се всякаква информация за потенциално вредно въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху здравето на човека и животните, както и върху подпочвените води.

1.3. Включва се всякаква информация за потенциално неприемливо въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху околната среда, растенията и растителните продукти.

1.4. Информацията включва всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература относно активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето, околната среда и неприцелните видове. Предоставя се обобщение на посочените данни.

1.5. Информацията включва и пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия:

а) тя не е необходима поради естеството на продукта или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка;

б) не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.

В такива случаи се предоставя обосновка.

1.6. Докладва се, ако активното вещество се употребява едновременно както в качеството на биоцид, така и във ветеринарната медицина.

Ако заявителят за активното вещество в продукта за растителна защита е същият, който е отговорен за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като лекарствен ветеринарномедицински продукт, предоставя се обобщение на всички значими данни, предоставени с оглед на одобрението на биоцида или на лекарствения ветеринарномедицински продукт. В обобщението се посочват токсикологични референтни стойности и предложения за МДГОВ, като се взема предвид възможната кумулативна експозиция, дължаща се на различните начини на употреба на едно и също вещество, определена въз основа на научни методи, приети от европейските компетентни органи, както и обобщение на данните за остатъчните вещества и на токсикологичните данни и информация за употребата на продукта.

Ако заявителят на активното вещество в продукта за растителна защита не е същият, който е отговорен за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като лекарствен ветеринарномедицински продукт, предоставя се обобщение на всички налични данни.

1.7. Когато е приложимо, информацията се получава, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в точка 6 списък. При липса на подходящи насоки за изпитване, oофициално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от европейския компетентен орган. Всички отклонения се съобщават и обосновават.

1.8. Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.

1.9. Информацията включва списък на крайните точки за активното вещество.

1.10. Когато е приложимо, информацията се получава в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета1.

1.11. Информацията за активното вещество, заедно с информацията за един или повече продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество и, ако е целесъобразно, с информацията за антидотите, синергистите и други съставки на продукта за растителна защита, е достатъчна, за да:

а) се позволи да се извърши оценка на рисковете за хората, свързани с манипулацията и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество;

б) се позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека и на животните, които се дължат на наличието на остатъчните вещества от активното вещество и неговите метаболити, онечиствания, продукти от разграждане и реакция, които остават във водата, въздуха, храната и фуражите.

в) се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, когато те са токсикологично значими или имат значение за околната среда, както и съответното протичане във времето;

г) се позволи извършването на оценка на въздействието върху неприцелните видове (от флората и фауната), включително въздействието върху поведението им, които има вероятност да бъдат изложени на въздействието на активното вещество, неговите метаболити и продукти от разграждане и реакция, когато те са токсикологично значими или имат значение за околната среда. Въздействието може да настъпи след еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде пряко или опосредствано, обратимо или необратимо.

д) се оцени въздействието върху биологичното разнообразие и екосистемата;

е) се определят неприцелните видове и популации, за които съществува опасност от потенциална експозиция;

ж) се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси;

з) се класифицира активното вещество в зависимост от неговата опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;

и) се определят пиктограмите, сигналните думи и съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за защита на човека, неприцелните видове и околната среда, които следва да се използват за целите на етикетирането;

й) се определи, когато е приложимо, допустимата дневна доза (ADI) за хора;

к) се определят допустимите равнища на експозиция на оператора (AOEL),

л) се определи, когато е приложимо, острата референтна доза (ARfD) за хора;

м) се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора;

н) се установи изомерният състав и, когато е приложимо, възможната метаболитна конверсия на изомерите;

о) се установят подходящи за оценката на риска определения за остатъчни вещества;

п) се установят подходящи за целите на наблюдението и прилагането определения за остатъчни вещества;

р) се позволи оценка на риска по отношение на експозицията на потребителите, в това число, когато е приложимо, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;

с) се позволи оценка на експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е приложимо, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;

т) се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, както и коефициентите на концентрация/разреждане в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/20052.

у) се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или продуктивните животни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;

ф) се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелните видове.

х) се реши дали активното вещество да се смята за устойчив органичен замърсител, за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество;

ц) се реши дали активното вещество трябва да се разглежда като кандидат за замяна в съответствие с критериите, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

ч) се реши дали активното вещество трябва да се разглежда като активно вещество с нисък риск в съответствие с критериите, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

ш) се реши дали активното вещество да бъде одобрено;

щ) се посочат условията, с които да се обвърже всяко одобрение.

1.12. Когато е приложимо се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.

1.13. Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), когато такива са налични. Използването на допълнителни методи се обосновава.

1.14. За всеки раздел от изискванията за данни се предоставя обобщение на всички данни, информация и изготвени оценки. В него се включва подробна и критична оценка в съответствие с разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2. С изискванията, посочени в настоящия регламент, се осигурява минималното количество данни, които се предоставят. При специални обстоятелства — като особени методи и начини на употреба, различни от обикновено вземаните предвид при одобрението — могат да бъдат необходими допълнителни данни на национално равнище. Обръща се особено внимание на условията на околната среда, на климатичните и селскостопанските условия, когато изпитванията са изготвени и одобрени от компетентните органи.

3. Добра лабораторна практика (ДЛП)

3.1. Изпитванията и анализите се извършват в съответствие с принципите, установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета3, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойства или за безопасността по отношение на здравето на човека или на животните или околната среда.

3.2. Чрез дерогация от точка 3.1:

3.2.1. За активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № YYY [Служба за публикации, моля, въведете номера наРегламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]4.

3.2.2. За изпитвания и анализи, направени с цел получаване на данни за маловажни култури , които се изискват по част А, точки 6.3 и 6.5:


  • изпитванията в полеви условия може да са извършени от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № YYY [Служба за публикации, моля, въведете номера наРегламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“];

  • етапът на анализ, ако последният не е извършен в съответствие с изискванията на ДЛП, се осъществява от лаборатории, акредитирани за съответния метод в съответствие с европейския стандарт EN ISO/IEC 17025 „Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране“.

3.2.3. Въпреки че изследванията, извършени преди прилагането на настоящия регламент, не съответстват напълно на изискванията за ДЛП и използваните понастоящем методи за изпитване, те могат да бъдат включени в оценката, когато се приемат от компетентните органи като научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията. Дерогацията се прилага за изследванията върху всички гръбначни животни.

4. Материал за извършване на изпитванията

4.1. Представя се подробно описание (спецификация) на използвания материал. Ако за извършване на изпитванията се използва активното вещество, използваният материал съответства на спецификацията, която ще бъде използвана при производството на продуктите за растителна защита, които трябва да бъдат одобрени, освен когато се използва белязан с радиоактивен изотоп материал или пречистеното активно вещество.

4.2. Ако за извършване на изследванията се използва произведено в лаборатория или в пилотна производствена система активно вещество, изследванията се повтарят с активното вещество, такова, каквото се произвежда, освен ако заявителят не докаже, че използваното при изследванията вещество е по същество същото за целите на токсикологичните, екотоскикологичните и екологичните изпитвания, изпитванията за определяне на остатъчни вещества и на съответните оценки. В случай на съмнение се представят допълнително извършени изследвания, въз основа на които да се вземе решение дали е необходимо повтаряне на изследванията.

4.3. Ако за извършване на изследванията се използва активно вещество с чистота, различна от зададената в техническата спецификация, или активно вещество, съдържащо различни онечиствания или различно равнище на онечиствания спрямо спецификацията, или когато активното вещество е смес от съставки, значимостта на разликите се оценява с оглед на данните и научните аргументи. В случай на съмнение се представят подходящи изследвания, при които е използвано активното вещество, такова, каквото се произвежда за търговски цели, въз основа на които да се вземе решение.

4.4. В случай на изследвания, при които се назначават дози в течение на продължителен период (например изследвания с многократно излагане), се използва само една партида от активното вещество, ако стабилността му дава възможност за това. Винаги когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

4.5. Когато за извършване на изпитванията се използва пречистено активно вещество (≥980 g/kg), отговарящо на обявената спецификация, чистотата на материала за извършване на изпитванията е възможно най-високата, която може да се постигне чрез най-добрата налична технология, като тя се докладва. Когато постигнатата чистота е по-ниска от 980 g/kg, представя се обосновка, която доказва, че са изчерпани всички технически осъществими и оправдани възможности за производството на пречистеното активно вещество.

4.6. Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните пътища и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от реакция или разграждане.

5. Изпитвания върху гръбначни животни

5.1. Изпитвания върху гръбначни животни се извършват само когато няма други методи с доказана достоверност. Сред възможните алтернативни методи, чието използване следва да се разгледа, са и методите in vitro и in silico. При изпитвания in vivo се насърчава използване на методи за намаляване и усъвършенстване, така че да се сведе до минимум броят на използваните при изпитванията животни.

5.2. Принципите на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато се появяват подходящи методи с доказана достоверност, които да заместят, намалят или облекчат изпитванията с животни.

5.3. За целите на настоящия регламент не се извършват изпитвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита преднамерено се прилага върху човека или върху нечовекоподобни примати.

5.4. Поради етични съображения проектирането на изпитвания се обмисля грижливо, като се вземат предвид възможностите за заместване, намаляване и облекчаване на изпитванията върху животни. Например, чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.

6. С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и на документите с насоки, които са от значение за прилагането на настоящия регламент, се публикува в Официален вестник на Европейския съюз. Този списък редовно се актуализира.



ЧАСТ A

Химически активни вещества

СЪДЪРЖАНИЕ

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1.1. Заявител

1.2. Производител

1.3. Общоприето предложено или одобрено от ISO наименование и синоними

1.4. Химично наименование (номенклатура на IUPAC и на CA)

1.5. Кодови номера на разработката по номенклатурата на производителя

1.6. Номера по CAS, EС и CIPAC

1.7. Молекулна и структурна формула, молекулна маса

1.8. Метод на производство на активното вещество (начин на синтез)

1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg

1.10. Идентичност и съдържание на добавките (напр. стабилизиращите съставки) и на онечистванията

1.10.1. Добавки

1.10.2. Значими онечиствания

1.10.3. Съществени онечиствания

1.11. Аналитичен профил на партидите

РАЗДЕЛ 2. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

2.1. Температура на топене и температура на кипене

2.2. Налягане на парите, летливост

2.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)

2.4. Спектри (ултравиолетов/видим – UV/VIS, инфрачервен – IR, ядрено-магнитен резонанс – ЯМР, масспектрометрия – MS), молекулярна екстинкция при съответните дължини на вълната, оптическа чистота

2.5. Разтворимост във вода

2.6. Разтворимост в органични разтворители

2.7. Коефициент на разпределение n-oктанол/вода

2.8. Дисоциация във вода

2.9. Възпламеняемост и способност за самозагряване

2.10. Температура на възпламеняване

2.11. Взривоопасност

2.12. Повърхностно напрежение

2.13. Окислителни свойства

2.14. Други изследвания

РАЗДЕЛ 3. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

3.1. Употреба на активното вещество

3.2. Функция

3.3. Въздействие върху вредните организми

3.4. Предвидена област на употреба

3.5. Вредни организми, с които се води борба, и защитени или третирани култури и продукти

3.6. Начин на действие

3.7. Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходящи стратегии за управление на процеса

3.8. Методи и предпазни мерки по отношение на работата с веществото, съхранението и транспортирането му или действията при пожар

3.9. Процедури за унищожаване или обеззаразяване

3.10. Спешни мерки в случай на злополука

РАЗДЕЛ 4. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

4.1. Методи, които се използват за получаване на данни преди одобряването

4.1.1. Методи за анализ на активното вещество, такова, каквото се произвежда

4.1.2. Методи за оценка на риска

4.2. Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след одобрението



РАЗДЕЛ 5. ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ И ИЗСЛЕДВАНИЯ НА МЕТАБОЛИЗМА

Въведение

5.1. Изследвания за абсорбция , разпределение, метаболизъм и екскреция при бозайниците

5.1.1. Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след експозиция при приемане през устата

5.1.2. Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след експозиция при други пътища на приемане

5.2. Остра токсичност

5.2.1. При приеме през устата

5.2.2. При проникване през кожата

5.2.3. При вдишване

5.2.4. Дразнене на кожата

5.2.5. Дразнене на очите

5.2.6. Сенсибилизация на кожата

5.2.7. Фототоксичност

5.3. Краткосрочна токсичност

5.3.1. Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата

5.3.2. Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата

5.3.3. Други начини на приемане

5.4. Изпитване за генотоксичност

5.4.1. Изследвания in vitro

5.4.2. Изследвания in vivo върху соматични клетки

5.4.3. Изследвания in vivo върху зародишни клетки

5.5. Дългосрочна токсичност и канцерогенност

5.6. Репродуктивна токсичност

5.6.1. Изследвания на въздействието върху поколенията

5.6.2. Изследвания за токсичност за развиващия се организъм

5.7. Изследвания за невротоксичност

5.7.1. Изследвания на невротоксичното въздействие върху гризачи

5.7.2. Изследвания за късна полиневропатия

5.8. Други токсикологични изследвания

5.8.1. Токсикологични изследвания на метаболитите

5.8.2. Допълнителни изследвания на активното вещество

5.8.3. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система

5.9. Медицински данни

5.9.1. Медицинско наблюдение на персонала в производственото предприятие и мониторингови изследвания

5.9.2. Данни за въздействие върху човека

5.9.3. Преки наблюдения

5.9.4. Епидемиологични изследвания

5.9.5. Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество и метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични изследвания

5.9.6. Предложено лечение: първа помощ, антидоти, медицинско лечение

5.9.7. Очаквани последици при отравяне



РАЗДЕЛ 6. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТАКИВА

6.1. Стабилност на остатъчните вещества при съхранение

6.2. Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества

6.2.1. При растения

6.2.2. При домашни птици

6.2.3. При преживни животни в период на лактация

6.2.4. При свине

6.2.5. При риба

6.3. Изпитвания за количеството остатъчни вещества в растения

6.4. Изследвания във връзка с храненето

6.4.1. При домашни птици

6.4.2. При преживни животни

6.4.3. При свине

6.4.4. При риба

6.5. Въздействие на преработката

6.5.1. Естество на остатъчното вещество

6.5.2. Разпределение на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата

6.5.3. Количество на остатъчните вещества в преработените продукти

6.6. Остатъчни вещества в ротационни култури

6.6.1. Метаболизъм в ротационни култури

6.6.2. Количество на остатъчните вещества в ротационни култури

6.7. Предложени определения за остатъчни вещества и максимално допустими граници на остатъчни вещества

6.7.1. Предложени определения за остатъчни вещества

6.7.2. Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности

6.7.3. Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности за продукти от внос (допустими отклонения от МДГОВ при внос)

6.8. Предложени предпазни интервали

6.9. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други източници

6.10. Други изследвания

6.10.1. Равнище на остатъчни вещества в полена и пчелните продукти

РАЗДЕЛ 7. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

7.1. Съществуване и поведение в почвата

7.1.1. Път на разграждане в почвата

7.1.1.1. Аеробно разграждане

7.1.1.2. Анаеробно разграждане.

7.1.1.3. Фотолиза в почвата.

7.1.2. Скорост на разграждане в почвата

7.1.2.1. Лабораторни изследвания.

7.1.2.1.1. Аеробно разграждане на активното вещество

7.1.2.1.2. Аеробно разграждане на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция

7.1.2.1.3. Анаеробно разграждане на активното вещество

7.1.2.1.4. Анаеробно разграждане на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция

7.1.2.2. Полеви изследвания

7.1.2.2.1. Изследвания на разпадането в почвата

7.1.2.2.2. Изследвания на натрупването в почвата

7.1.3. Адсорбция и десорбция в почвата

7.1.3.1. Адсорбция и десорбция

7.1.3.1.1. Адсорбция и десорбция на активното вещество

7.1.3.1.2. Адсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция

7.1.3.2. Късна сорбция

7.1.4. Мобилност в почвата

7.1.4.1. Изследвания за извличане от почвен образец

7.1.4.1.1. Извличане на активното вещество от почвен образец

7.1.4.1.2. Извличане на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция от почвен образец

7.1.4.2. Лизиметрични изследвания

7.1.4.3. Полеви изпитвания за извличане

7.2. Съществуване и поведение във водата и отлаганията

7.2.1. Начин и скорост на разграждане във водните системи (химично и фотохимично разграждане)

7.2.1.1. Хидролиза

7.2.1.2. Пряко фотохимично разграждане

7.2.1.3. Непряко фотохимично разграждане

7.2.2. Начин и скорост на разграждане във водни системи

7.2.2.1. Лесноосъществимо биоразграждане.

7.2.2.2. Аеробна минерализация в повърхностни води

7.2.2.3. Изследване на системата вода/отлагания

7.2.2.4. Изследване на системата облъчена вода/отлагания

7.2.3. Разграждане в зоната на насищане

7.3. Съществуване и поведение във въздуха

7.3.1. Начин и скорост на разграждане

7.3.2. Пренасяне по въздуха

7.3.3. Въздействие на местно и глобално равнище

7.4. Определение на остатъчното вещество

7.4.1. Определение на остатъчното вещество за целите на оценката на риска

7.4.2. Определение на остатъчното вещество за целите на наблюдението

7.5. Данни от наблюдение




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13




База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2020
отнасят до администрацията

    Начална страница