Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел



Дата27.09.2016
Размер136.38 Kb.


ДВ бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ

Наредба № 7 от 23 април 2008 г. за условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, и на информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди

Чл. 1. (1) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства по образец съгласно приложение № 1.

(2) Когато в информацията по ал. 1 са настъпили промени, лицето, което пуска на пазара химичния препарат, изпраща в Министерството на здравеопазването информация за тези промени по образец съгласно приложение № 2.

(3) Информацията по ал. 1 и 2 се изпраща в Министерството на здравеопазването преди първото пускане на пазара на химичния препарат.

Чл. 2. (1) Лицето, което пуска на пазара биоцид, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства по образец съгласно приложение № 3.

(2) Когато в информацията по ал. 1 са настъпили промени, лицето, което пуска на пазара биоцида, изпраща в Министерството на здравеопазването информация за тези промени по образец съгласно приложение № 4.

(3) Информацията по ал. 1 и 2 се изпраща в Министерството на здравеопазването преди първото пускане на пазара на биоцида.

Чл. 3. (1) Лечебните заведения изпращат до регионалните центрове по здравеопазване и до лечебното заведение по чл. 7е, ал. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП) информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди по образец съгласно приложение № 5.

(2) Информацията по ал. 1 се изпраща в 14-дневен срок:

1. след приключване на лечението при остро отравяне или съмнение за отравяне;

2. след поставяне на диагнозата при хронично отравяне или съмнение за отравяне;

3. след настъпване на смърт или след приключване на аутопсията, в случаите, когато при отравяне с летален изход е извършена аутопсия.

Чл. 4. (1) Лечебното заведение по чл. 7е, ал. 2 ЗЗВВХВП изпраща ежегодно до 30 юни в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди.

(2) Обобщеният доклад съдържа най-малко следните данни:

1. брой отравяния с определено химично вещество, химичен препарат или биоцид, включително наименованието на веществото, препарата или биоцида и наименование, седалище и адрес на управление на лицето, което го пуска на пазара;

2. пол и възраст на лицата с отравяния със съответното вещество, препарат или биоцид;

3. данни за експозицията, етиологията, мястото, където е настъпило отравянето със съответното вещество, препарат или биоцида, и изхода от отравянето.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 7е, ал. 9 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.

§ 2. Лицата, които са пуснали на пазара биоцид и/или химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпращат в Министерството на здравеопазването информацията по чл. 1, ал. 1 и чл. 2, ал. 1 в срок 3 месеца от влизането в сила на наредбата.

Министър: Р. Гайдарски



Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1

 

До

Министерството на здравеопазването



УВЕДОМЛЕНИЕ

за

химичния състав, физикохимичните и токсикологичните свойства на химичен препарат



от (трите имена) ..........................................

в качеството на ...........................................



(управител, изпълнителен директор, упълномощено лице)

на ........................................................



(наименование на юридическото лице/търговеца)

1. Търговско наименование или обозначение на химичния препарат:

........................................................

2. Данни за лицето, което пуска на пазара химичния препарат:

2.1. Наименование

........................................................

2.2. Седалище и адрес на управление:

........................................................

2.3. Телефонен номер, факс, e-mail

3. Производител на химичния препарат:

3.1. Наименование

........................................................

3.2. Седалище и адрес на управление:

........................................................

3.3. Телефонен номер, факс, e-mail

4. Състав

4.1. Вещества, класифицирани като опасни за здравето, с концентрации, равни или по-големи от най-ниските концентрации, посочени:

а) в табл. 2 на приложение №10 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 5 от 2003 г.), или

б) в приложение № 1 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, или

в) в част В на приложение № 12 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, или

г) в приложение № 13 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.


 

Химично наименование на веществото

CAS номер

EC номер

Класификация

R-фрази

Концентрация или концентрационни граници* с точност до 10 %

1.

2.

..................




* Когато съдържанието на дадено вещество в химичния препарат е по-малко от 5%, се допуска посочването на следните концентрационни граници: С<0,1%; 0,1%=

4.2. Други вещества в състава на химичния препарат с концентрация, равна или по-голяма от 1%






Химично наименование на веществото**

CAS номер

EC номер

Класификация

R- фрази

Концентрация или концентрационни граници*** с точност до 20 %

1.

2.

..................




** Когато са налице вещества с подобни физикохимични и токсикологични свойства, се допуска посочване на веществата, групирани по класове, например катионни тензиди, анионни тензиди, растителни масла, мастни киселини.

*** Когато съдържанието на дадено вещество в химичния препарат е по-малко от 10%, се допуска посочването на следните концентрационни граници: 1%=

5. Класифициране и етикетиране на химичния препарат

5.1. Категория/категории на опасност

5.2. Символи и знаци за опасност

5.3. R-фрази

5.4. S-фрази

6. Употреба на препарата

При много възможни употреби е необходимо да бъдат посочени само най-важните или най-често срещаните.

7. Данни за опаковката

7.1. Вид (например наличие на дозатор, шпрей)

7.2. Вместимост

7.3. Наличие или не на тактилни знаци за опасност и/или приспособления за затваряне на опаковките, които ги правят недостъпни за деца.

8. Препоръчани мерки за оказване на първа помощ

9. рН-стойност на смес вода/препарат в съотношение 1:1, когато стойността е по-малка от 2,2 или по-голяма от 10.

...................



(Подпис и печат)

Дата ......../.......г.



Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2

 

До

Министерството на здравеопазването



УВЕДОМЛЕНИЕ

за

промяна на информацията за химичния състав, физико-химичните и токсикологичните свойства на химичен препарат, подадено с уведомление вх. №............./................г. в Министерството на здравеопазването



от (трите имена) ...........................................

в качеството на ............................................



(управител, изпълнителен директор, упълномощено лице)

на .........................................................



(наименование на юридическото лице/търговеца)

Настъпили промени в информацията за химичен препарат:

1. Пускането на пазара на химичния препарат ................

.............................................................



(посочва се търговското наименование или обозначение)

е спряно от...................../.....................г.

2. Информация за настъпили промени по т. 1 - 4 от приложение № 1*:

............................................................

............................................................

* Представят се съответните точки от приложение № 1, в които са настъпили промени, и съответната информация.

...................



(Подпис и печат)

Дата ........../.....г.



Приложение № 3 към чл. 2, ал. 1

 

До

Министерството на здравеопазването



УВЕДОМЛЕНИЕ

за

химичния състав, физико-химичните и токсикологичните свойства на биоцид



от (трите имена) ..........................................

в качеството на ...........................................



(управител, изпълнителен директор, упълномощено лице)

на ........................................................



(наименование на юридическото лице/търговеца)

1. Търговско наименование на биоцида:

............................................................

2. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцида:

2.1. Наименование

............................................................

2.2. Седалище и адрес на управление:

............................................................

2.3. Телефонен номер, факс, e-mail

3. Производител на биоцида:

3.1. Наименование

............................................................

3.2. Седалище и адрес на управление:

............................................................

3.3. Телефонен номер, факс, e-mail

4. Вид (група и подгрупа) на биоцида съгласно приложение № 12 на Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди, приета с Постановление № 336 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 4 от 2008 г.)

5. Състав

5.1. Активно вещество






№ по ред

Химично наименование

CAS № и ЕС номер

Концентрация в състава на биоцидния препарат в метрични единици

1.

2.

........




5.2. Вещества, класифицирани като опасни за здравето, с концентрации, равни или по-големи от най-ниските концентрации, посочени:

а) в табл. 2 на приложение № 10 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, или

б) в приложение № 1 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, или

в) в част В на приложение № 12 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, или

г) в приложение № 13 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.





Химично наименование на веществото

CAS номер

EC номер

Класификация

R- фрази

Концентрация или концентрационни граници* с точност до 10 %

1.

2.

..................




* Когато съдържанието на дадено вещество в химичния препарат е по-малко от 5%, се допуска посочването на следните концентрационни граници: С<0,1%; 0,1%=

5.3. Други вещества в състава на химичния препарат с концентрация, равна или по-голяма от 1%






Химично наименование на веществото**

CAS номер

EC номер

Класификация

R- фрази

Концентрация или концентрационни граници*** с точност до 20 %

1.

2.

..................




** Когато са налице вещества с подобни физикохимични и токсикологични свойства, се допуска посочване на веществата, групирани по класове, например катионни тензиди, анионни тензиди, растителни масла, мастни киселини.

*** Когато съдържанието на дадено вещество в химичния препарат е по-малко от 10%, се допуска посочването на следните концентрационни граници: 1%=

6. Класифициране и етикетиране на химичния препарат

6.1. Категория/категории на опасност

6.2. Символи и знаци за опасност

6.3. R-фрази

6.4. S-фрази

7. Област на приложение

8. Кратко описание на начина на употреба

9. Категория на потребителите

10. Данни за опаковката

10.1. Вид (например наличие на дозатор, шпрей)

10.2. Вместимост

10.3. Наличие или не на тактилни знаци за опасност и/или приспособления за затваряне на опаковките, които ги правят недостъпни за деца.

11. Препоръчителни мерки за оказване на първа помощ.

.................



(Подпис и печат)

Дата ........./.....г.



Приложение № 4 към чл. 2, ал. 2

УВЕДОМЛЕНИЕ

за

промяна на информацията за химичния състав, физико-химичните и токсикологичните свойства на биоцид, подадено с уведомление



вх. №............./................г. в Министерството на здравеопазването

от (трите имена) ...........................................

в качеството на ............................................

(управител, изпълнителен директор, упълномощено лице)

на .........................................................



(наименование на юридическото лице/търговеца)

Настъпили промени в информацията за химичен препарат:

1. Пускането на пазара на химичния препарат ................

............................................................



(посочва се търговското наименование или обозначение)

е спряно от............./....... г.

2. Информация за настъпили промени по т. 1 - 4 от приложение № 1*:

...........................................................

...........................................................

* Представят се съответните точки от приложение № 1, в които са настъпили промени, и съответната информация.

..................



(Подпис и печат)

Дата ........./....г.



Приложение № 5 към чл. 3, ал. 1

Съобщение за отравяне или съмнение за отравяне с химично вещество/ химичен препарат/биоцид

от (трите имена) ..........................................

в качеството на ...........................................

(управител, изпълнителен директор, упълномощено лице)

на ........................................................



(наименование на лечебното заведение, адрес, телефонен номер)

1. □ Отравяне*

□ Съмнение за отравяне*

□ остро

□ остро

□ хронично

□ хронично

2. Химично вещество .......................................

(посочва се наименованието) /химичен препарат



(посочва се търговско наименование или обозначение)/биоцид (посочва се търговско наименование на биоцида)

3. Наименование, седалище и адрес на лицето, което пуска на пазара химичното вещество/химичния препарат/биоцида

4. Данни за лицето с отравяне/съмнение за отравяне

4.1. Пол*

□ мъж □ жена

4.2. Бременност*

□ да □ не

4.3. Възраст (посочва се възрастта в години, а при деца под 3-годишна възраст - в месеци)

5. Експозиция*

5.1. □ еднократно □ многократно

5.2. Път на експозиция:

□ Орален


□ Дермален

□ Инхалаторен

□ Други (посочват се)

6. Етиология*

□ Инцидент

□ Суициден

□ Друга

7. Място, където е настъпило отравянето*



на работното място (посочва се предприятието и работното място)

□ вкъщи


□ в училище/детска градина

□ други (описват се)

8. Лечение*

□ Оказана първа помощ:

□ Да (описва се):

□ Не


Амбулаторно лечение:

□ Да


□ Не

Стационарно лечение:

□ Да

□ Не


9. Протичане на отравянето*

□ Няма данни

□ Напълно излекуван

□ Неправилно лечение

□ Смърт

□ Късни последици (посочват се)



10. Кратко описание на симптомите

11. Данни за проведени функционални и/или лабораторни изследвания, включително такива, доказващи наличието на веществото или неговите метаболити в организма.



* Вярното се отбелязва с Х.

..................



(Подпис и печат)

Дата ........../....г.








Каталог: uploads -> files -> laws
laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства
laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване
laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г
laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г
laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница