Европейска комисия информационна бележка

Брюксел, 26 септември 2012 г.

Те обхващат широк спектър от продукти, от използвани вкъщи продукти като пластири, контактни лещи и тестове за бременност, до стоматологични запълващи материали, рентгенови апарати, пейсмейкъри, гръдни импланти, заместители на тазобедрената става и кръвни тестове за HIV. На пазара съществуват 500 000 или повече различни типове изделия. Те се класифицират в различни класове в зависимост от риска, както е посочено в таблицата по-долу:

Медицинските изделия не трябва се бъркат с лекарствените продукти, които са предмет на отделна нормативна уредба. Главната разлика между медицинските изделия и лекарствените продукти е основният начин на действие на продукта, който за медицинските изделия обикновено е физичен (напр. механично действие, физическа бариера, заменяне или подпомагане действието на органи или телесни функции…).

Има няколко причини, поради които Комисията предлага нови правила за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия.

На първо място, причина за това е фактът, че съществуващото законодателство на ЕС датира от 90-те години на 20-ти век и не отразява огромния технологически и научен прогрес, реализиран през последните 20 години, и като всяка нормативна уредба, която обхваща иновативни продукти, се нуждае от редовно преразглеждане.

Освен това държавите — членки на ЕС, тълкуват и прилагат по различен начин настоящите правила, което води до различни равнища на защита на пациентите и общественото здраве в ЕС. Това създава и пречки пред единния пазар и намалява ползите, които икономическите оператори биха могли да извлекат от една от основните цели на европейската интеграция.

Понастоящем не винаги е възможно да се проследи пътят на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия обратно до доставчика. Поради това е налице необходимост от нови правила по отношение на проследимостта.

И не на последно място — пациентите, медицинските специалисти и другите заинтересовани страни нямат достъп до основна информация за начина, по който медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия са били оценени, и за клиничните доказателства, които показват тяхната безопасност и ефективност. Налице е необходимост от по-голяма прозрачност.

Поради скорошните събития, като скандалът с некачествените силиконови гръдни импланти и проблемите с някои метални заместители на тазобедрената става, широката общественост се запозна с тези проблемни аспекти. Комисията предлага стабилна и прозрачна нормативна уредба с необходимите инструменти за постигане на устойчиво, ефикасно и надеждно управление на системата.

Предложенията на Комисията — в отговор на скандала с гръдните импланти на фирмата PIP?

Комисията вече бе започнала работа по прегледа на законодателството за медицинските изделия, преди да избухне скандалът с фирмата PIP. При все това Комисията направи внимателен анализ на скандала с PIP, за да гарантира, че предложенията са достатъчно стабилни, за да се предотврати повторното възникване на подобен проблем.

Комисията предлага важни промени, свързани с различни аспекти на жизнения цикъл на медицинските изделия, като обхвата на законодателството, оценяването преди пускане на пазара/пускане в действие, контрола на изделията, след като вече са пуснати на пазара, прозрачността на данните относно пуснатите на пазара изделия и управлението на нормативната уредба от страна на компетентните органи. По-конкретно, основните промени са, както следва:

• 
  по-широк и по-ясен обхват на законодателството на ЕС — например в него се включват имплантите за естетически цели и се внася яснота по отношение на генетичните тестове;
  
• 
  по-стриктен надзор на независимите органи за оценяване на съответствието (т. нар. „нотифицирани органи“), който ще се осъществява от националните органи;
  
• 
  повече правомощия за нотифицираните органи по отношение на производителите, за да се гарантират щателното изпитване и редовните проверки, включително внезапни проверки в заводите в производствените обекти;
  
• 
  по-ясно разписани права и задължения на производителите, упълномощените представители, вносителите и дистрибуторите, като това включва също диагностичните услуги и интернет продажбите;
  
• 
  разширена база данни за медицинските изделия (Eudamed), с обхватна и публично достъпна информация по отношение на продуктите на пазара на ЕС;
  
• 
  по-добра проследимост на изделията по веригата на доставка с възможност за бърз и ефективен отговор при наличие на опасения във връзка с безопасността (напр. изземвания на продукти);
  
• 
  укрепени правила за клиничните изпитвания на изделията и необходимите клинични данни за оценяване на медицинските изделия, в това число и на ин витро диагностичните медицински изделия, преди и след пускането им на пазара/пускане в действие;
  
• 
  адаптиране на общите изисквания към здравето и безопасността, в това число и разпоредбите относно етикетирането, към технологическия и научния прогрес;
  
• 
  въвеждане на правила за класификация, които разделят широкия спектър от ин витро диагностични медицински изделия в четири различни класа в зависимост от риска, подобно на вече съществуващата класификация на останалите медицински изделия;
  
• 
  създаване на Координационна група по медицинските изделия, съставена от представители на националните компетентни органи в областта на медицинските изделия, за да се осигури по-добра координация между държавите членки, с необходимата научна, техническа и логистична подкрепа от страна на Комисията.
  

Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, произведени в трета държава и внесени в ЕС, са предмет на същите правила като медицинските изделия, произведени в ЕС.

Комисията взема активно участие в инициативи за постигане на международна хармонизация в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, като бившата работна група по глобалната хармонизация (http://www.ghtf.org/) и новия Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия (http://www.imdrf.org/). Предложенията на Комисията въвеждат в законодателството на ЕС насоки, разработени на международно равнище, с цел уеднаквяване на нормативните изисквания за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в големите икономики.

Какви са следващите стъпки?

Предложенията на Комисията ще бъдат обсъдени в Европейския парламент и в Съвета. Очаква се да бъдат приети през 2014 г. и постепенно да влязат в сила в периода 2015—2019 г.

MEMO/12/710