Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от ЗМИ
Incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art.104 of MDL
1
|
Данни за компетентния орган / Identification of the Competent Authority
|
Код на компетентния орган / Competent Authority code
BG/CA01
|
Улица, номер / Street, Number
Дамян Груев 8
|
Пощенски код / Postal code
1303
|
|
Град/ City
София
|
|
Телефон / Phone
+359 2 890 35 11
|
|
Факс / Fax
+359 2 890 34 34
|
|
E-mail
bda@bda.bg
|
|
Страна / Country
БГ
|
|
2
|
Медицинско изделие / Medical device
|
Търговско име на медицинското изделие / Commercial name of medical device
|
Описание на изделието / Description of device
|
Модел / Model
|
Сериен, каталожен и партиден № / Serial, Catalogue and Lot №
|
CE маркировка / CE marked
|
□ Да / Yes
|
□ Не / No
|
Изделието съхранено ли е / Is the device preserved
|
□ Да / Yes
|
□ Не / No
|
Налично ли е за инспектиране изделието или неговата опаковка? / Is the device or its packaging available for inspection?
|
3
|
Информация за доставчика / Supplier information
|
Име и адрес на компанията / Company name and address
|
Име на лице за контакт / Name of contact person
|
Телефон / Phone
|
|
Факс / Fax
|
E-mail
|
Съобщавали ли сте за инцидента на други заинтересовани лица? (производител, упълномощен представител, търговец) / Have you report this incident to other interested parties? (manufacturer, authorized representative, distributor)
|
□ Да / Yes
|
□ Производител / Manufacturer
|
□ Не / No
|
□ Упълномощен представител / Authorized representative
|
|
□ Търговец / Distributor
|
4
|
Данни за производителя на медицинското изделие, свързано с инцидента (име и адрес) / Details of manufacturer of medical device involved in incident (name and address)
|
5
|
Данни за упълномощения представител/ Търговеца (име и адрес)/ Details of authorized representative/distributor (name and address)
|
6
|
Пациент (инициали) / Patient (initials)
|
Възраст / Age
|
Пол / Sex
|
|
□ Мъж / Male
|
□ Жена / Female
|
7
|
Описание на инцидента / Incident description
|
Последствия от инцидента / Consequence of the incident
|
За Медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 и ин витро диагностични медицински изделия
|
За стоматологични медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3
|
□ Смърт / Death
|
□ Локални / Local
|
□ Неочаквано сериозно влошаване на здравословното състояние, сериозна заплаха за общественото здраве /Unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat
|
□ Системни / Systematic
|
□ Неточни резултати, свързани с риск от грешна диагноза или неподходящо лечение (за ИВДМИ)/ Unreliable test results, asssociated with risk of mis-diagnosis or inappropriate treatment (for IVDMD)
|
□ Всички други докладвани инциденти
All other reportable incidents
|
□ Всички други докладвани инциденти
All other reportable incidents
|
|
Моля опишете / Please elaborate
|
Връзка между изделието и инцидента / Connection between device and incident:
|
□ cигурна
sure
|
□ вероятна
probable
|
□ възможна
possible
|
□ условна
conditional
|
□ неопределена
indefinite
|
8
|
Информация за съобщителя / Reporter information
|
Име на организацията / Name of the organization
|
Име на съобщителя / Name of the reporter
|
Длъжност/квалификация / Position/ Qualification
|
Адрес/ Address:
|
Телефон / Phone
|
|
Факс / Fax
|
E-mail
|
|
Дата на съобщението/ Date
|
Какви мерки вече са взети / Measures already taken
|
Резултат / Result
|
Инцидента се проучва от/ Incident investigated by:
|
Срок за следващо съобщение / Date for follow-up report
|
Представяне на съобщението / Submission of the report
|
□ По пощата / By mail
|
□ По факс / By fax
|
□ E-mail
|
Дата / Date:
Име и фамилия / Notifier's name and surname:
Подпис / Signature:
Чрез тази форма съобщавайте всички инциденти/ потенциални инциденти, възникнали при употреба на медицинско изделие. Моля не се отказвайте от изпращане на съобщение при липса на част от посочената информация, необходима за попълване на формата
КОНФИДЕНЦИАЛНО
Notify by this form all incidents/potential incidents with medical devices. Please submit the form even in the case when the part of the required information is missing
CONFIDENTIAL
Сподели с приятели: |
