I. наименование на административната услуга: „Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека”

Административна услуга № 31

1.Чл. 228, ал. 1, т. 7а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

2.Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

III.ХАРАКТЕРИСТИКА:
1.Цел:

Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, като част от необходимата документация за издаване на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от Изпълнителния директор на ИАЛ.

Получаване на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

Хигиенното заключение се издава от Директора на РЗИ.

1.Заявление по образец;

2.Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ - с обяснителна записка, разпределение и разрези;

3.Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър фармацевт или с помощник-фармацевт (когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката);

4.Копие от акта за създаване на лицата по чл.222, ал.4 на ЗЛПХМ;

5.Удостоверение за вписване в регистъра на Районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър фармацевта, ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на закона за съсловната организация на магистър фармацевтите;

6.Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта - нотариално заверено копие;

7.Документ за платена такса;

8.Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление.


6.Прием на документи:

Необходимите документи се подават всеки присъствен ден от 08:30 часа до 17:00 часа в звеното за административно обслужване – гр. Бургас, ул. „Александровска“ №120, ет. 1, гише 104 и 105.
7.Такси:

За издаване на Хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се дължи такса в размер на 93 лв. (деветдесет и три лева), съгласно чл. 20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (ПМС № 242 от 2007г.). Таксата може да се заплати на място в РЗИ-Бургас или по банков път по сметката на инспекцията.

1.Заявление за издаване на Хигиенно заключение се адресира до Директора на РЗИ. Подава се в звеното за административно обслужване и се завежда в Единната информационна система за документооборота на инспекцията.

2.Заявлението и приложените документи се предават на длъжностното лице в Дирекция „Медицински дейности”.

3.В 10-дневен срок от подаване на документите в РЗИ, длъжностното лице организира извършването на проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.

4.Хигиенното заключение се издава в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявлението.

5.Хигиенното заключение се предава в Звеното за административно обслужване.

Издаването на Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

• 
  Заявление за издаване на заключение за хигиенна оценка.
  
• 
  Хигиенно заключение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти.
  

2.Отпускане на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

3.Отпускане на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;

4.Билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека);

5.Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение, материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете.

6.Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти;

7.Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета, преходни храни и хранителни добавки.
За задоволяване нуждите на лечебните заведения за болнична помощ, КОЦ, ЦКВЗ и ЦПЗ, както и тези по чл. 5 от ЗЛЗ и други структури със стационар, в зависимост от извършваните дейности могат да се извършват и:

1.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

3.Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

4.Медицински изделия

5.Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни