ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА – КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
{СЪЩНОСТ/ВИД}
1. Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
<Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
<Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>
2. Наименование на ветеринарномедицинския продукт
{(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}
3. Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
4. Фармацевтична форма
5. Размер на опаковката
6. Терапевтични показания
7. Противопоказания
8. Неблагоприятни реакции
<Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
<Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
9. Видове животни, за които е предназначен вмп
10. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане
11. Съвет за правилно приложение
<Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние }.>
12. Карентен срок /Карентни срокове
<Карентен срок: /Карентни срокове:>
13. Специални условия за съхранение
<Да не се съхранява при температурa над <25 °C> <30 °C>.> или
<Да се съхранява при температура под<25 °C> <30 °C>.>
<Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
<Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
<Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
<Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
<Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>
<Да се пази от замръзване.>
<Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
<Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен.>
<с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
<Да се пази от светлина.>
<Да се съхранява на сухо място.>
<Да се пази от пряка слънчева светлина.>
<Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
<Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>. < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
14. Специални предупреждения
<Няма.>
<Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
<Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
<Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
<Бременност:>
<Лактация:>
<Бременност и лактация:>
<Яйценосене:>
<Заплодяемост:>
<Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>
<Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
<Основни несъвместимости:>
15. Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
<ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
<Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>
16. Датата на последната редакция на текста
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
<17. Допълнителна информация>
<Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
<За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>
België/Belgique/Belgien
{Nom/Naam/Name}
<{Adresse/Adres/Anschrift }
BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Lietuva
{pavadinimas}
<{adresas}
LT {pašto indeksas} {miestas}>
Tel: +370{telefono numeris}
<{E-mail}>
|
Република България
{Наименование}
<{Адрес}
BG {Град} {Пощенски код}>
Teл: + 359 {Телефонен номер}
<{E-mail}>
|
Luxembourg/Luxemburg
{Nom}
<{Adresse}
L-0000 {Localité/Stadt}>
Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Česká republika
Název
<Adresa
CZ město>
Tel: +telefonní číslo
<{E-mail}>
|
Magyarország
{Név}
<{Cím}
HU-0000 {Város}>
Tel.: + {Telefonszám}
<{E-mail}>
|
Danmark
{Navn}
<{Adresse}
DK-0000 {by}>
Tlf: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Malta
{Isem}
<{Indirizz}
MT-0000 {Belt/Raħal}>
Tel: + {Numru tat-telefon}
<{E-mail}>
|
Deutschland
{Name}
<{Anschrift}
DE-00000 {Stadt}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Nederland
{Naam}
<{Adres}
NL-0000 XX {stad}>
Tel: + {Telefoonnummer}
<{E-mail}>
|
Eesti
(Nimi)
<(Aadress)
EE - (Postiindeks) (Linn)>
Tel: +(Telefoninumber)
<{E-mail}>
|
Norge
{Navn}
<{Adresse}
N-0000 {poststed}>
Tlf: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Ελλάδα
{Όνομα}
<{Διεύθυνση}
EL-000 00 {πόλη}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
<{E-mail}>
|
Österreich
{Name}
<{Anschrift}
A-00000 {Stadt}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
España
{Nombre}
<{Dirección}
ES-00000 {Ciudad}>
Tel: + {Teléfono}
<{E-mail}>
|
Polska
{Nazwa/ Nazwisko:}
<{Adres:}
PL – 00 000{Miasto:}>
Tel.: + {Numer telefonu:}
<{E-mail}>
|
France
{Nom}
<{Adresse}
FR-00000 {Localité}>
Tél: + {Numéro de téléphone}
<{E-mail}>
|
Portugal
{Nome}
<{Morada}
PT-0000000 {Cidade}>
Tel: + {Número de telefone}
<{E-mail}>
|
Hrvatska
{Ime}
<{Adresa}
{Poštanski broj} {grad}>
Tel: + {Telefonski broj}
<{e-mail}>
|
România
{Nume}
<{Adresă}
{Oraş} {Cod poştal} – RO>
Tel: + {Număr de telefon}
<{E-mail}>
|
Ireland
{Name}
<{Address}
IE - {Town} {Code for Dublin}>
Tel: + {Telephone number}
<{E-mail}>
|
Slovenija
{Ime}
<{Naslov}
SI-0000 {Mesto}>
Tel: + {telefonska številka}
<{E-mail}>
|
Ísland
{Nafn}
<{Heimilisfang}
IS-000 {Borg/Bær}>
Sími: + {Símanúmer}
<{Netfang}>
|
Slovenská republika
{Meno}
<{Adresa}
SK-000 00 {Mesto}>
Tel: + {Telefónne číslo}
<{E-mail}>
|
Italia
{Nome}
<{Indirizzo}
IT-00000 {Località}>
Tel: + {Numero di telefono}>
<{E-mail}>
|
Suomi/Finland
{Nimi/Namn}
<{Osoite/Adress}
FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Κύπρος
{Όνομα}
<{Διεύθυνση}
CY-000 00 {πόλη}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
<{E-mail}>
|
Sverige
{Namn}
<{Adress}
SE-000 00 {Stad}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
|
Latvija
{Nosaukums}
<{Adrese}
{Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Tel: + {Telefona numurs}
<{E-mail}>
|
United Kingdom
{Name}
<{Address}
{Town} {Postal code} – UK>
Tel: + {Telephone number}
<{E-mail}>
|
18. Надписът “Само за ветеринарномедицинска употреба” и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Само за ветеринарномедицинска употреба. <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
<Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.>
19. Надписът “Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места”
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
20. Срок на годност
<Годен до {месец/година}>
<След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
<Срок на годност след първото отваряне на опаковката: ….>
<Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: ….>
<Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж: ….>
21. Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
EU/0/00/000/000
22. Партиден номер
<Партида> <П №> {номер}
30>25>30>25>
Сподели с приятели: |