Обн. ДВ. бр.82 от 27 Август 2002г., попр. ДВ. бр.83 от 30 Август 2002г., изм. ДВ. бр.34 от 24 Април 2007г.
Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Клинична патология" съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична патология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична патология.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Приложение към член единствен
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 34 от 2007 г.)
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА КАЧЕСТВО И ЕФЕКТИВНОСТ В ОБЛАСТТА НА КЛИНИЧНАТА ПАТОЛОГИЯ
Медицинският стандарт определя рамките на морфологично-диагностичните изследвания в болничната и извънболничната медицинска мрежа, структурата на звената, в които се извършва, и професионалния ценз на упражняващите тази професия.
Медицинският стандарт има за цел да гарантира оптимално и адекватно извършване на патоморфологична диагноза, да създаде база за правилна организация на патологоанатомичната дейност, да очертае алгоритмите по нозологични групи и сведе до минимум рисковете от допускане на медицинска грешка.
Раздел I
Дефиниция на специалността "Обща и клинична патология", цел, задачи и предмет на дейност
1. Дефиниция
Общата и клинична патология е основна медицинска специалност, която чрез изучаване на морфологичните изменения в тъканите и органите на различни структурни нива изяснява структурно-функционалните взаимоотношения в организма и създава концептуално-методологична база на медицинската логика. Анализът на морфологичните изменения позволява да се разкрият етиологичните фактори на заболяванията и тяхната патогенеза.
С клиничната патология се установяват двете главни характеристики на заболяванията - вид и локализация на болестния процес.
Патологията е клинична дисциплина, която чрез морфологично изследване на резекционен материал и използване на разнообразни инвазивни методи - тънкоиглена аспирационна биопсия, core-needle биопсия, пункционна биопсия, ендоскопски методи и др., извършва диагностична дейност в извънболничните медицински заведения и в стационара, пряко влияе на диагностичния процес и определя поведението на клинициста.
Патологията е съществена и неделима част от хирургичната дейност и особено от онкологията, при която правилният избор на лечение и прогнозната оценка се базират на данните от морфологичното изследване.
Патологията е основен инструмент на профилактичната медицина при използване на скринингови методи за ранна диагностика на определени ракови заболявания според програмата на МЗ и нуждите на здравеопазването.
2. Задачи на специалността "Обща и клинична патология"
2.1. Основна задача е чрез използване на обективните методи на морфологична диагноза да повишава качеството на диагностичния процес в болничните и извънболничните заведения и да съдейства за повишаване на квалификацията и научното ниво на лекарите в страната.
2.2. Осъществяване на биопсична диагностична дейност в структурите на доболничната и болничната помощ.
2.3. Осъществяване на цитологична диагностична и профилактична (скринингова) дейност.
2.4. Извършване на патологоанатомични аутопсии.
2.5. Оказване на консултативна и методична помощ:
- директно чрез интраоперативна морфологична консултация по искане на хирурга;
- консултация на цито- и хистологичен материал;
- консултация на патологоанатомични и съдебно-медицински аутопсии.
2.6. Извършване на експертна дейност - при експертизи, назначени от съдебните органи.
2.7. Извършване на образователни задачи чрез организация и провеждане на клинико-анатомични и клинико-биопсични срещи, които целят изясняване на диагнозата и водят до повишаване на квалификацията на лекарите клиницисти.
2.8. Осъществяване на контролна функция върху цялостния лечебен процес чрез анализ на резултатите от патологоанатомичните аутопсии и участието на ЛКК на болниците.
2.9. Оказване на съдействие при организиране и провеждане на научни изследвания според ранга на болницата и в рамките на национални програми на МЗ.
2.10. Участие в общественото здравеопазване чрез извършване на скринингови изследвания и разпространение на здравни знания, както и оказване на съдействие за изясняване на вида и разпространението на заболяванията в страната.
3. Предмет на дейност
3.1. Изследване на цитологичен материал от изливи, пунктати, инвазивни методи.
3.2. Изследване на ендоскопски материал и материал от пункционни биопсии.
3.3. Изследване на резекционен и инциозен хирургичен материал.
1. Основната медицинска специалност "Обща и клинична патология" се придобива по реда на Наредба № 31 от 2001 г. за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).
2. Лекарска компетентност:
2.1. В областта на клиничната патология лекарската компетентност се разделя на три нива на сложност;
• ниво 1 - осъществява се от лекар-специализант, което включва извършване на аутопсии и пускане на биопсии под ръководството на специалист;
• ниво 2 - осъществява се от лекар-специалист по обща и клинична патология и включва самостоятелно извършване на аутопсии, отговор на биопсии, извършване на диагностична и скринингова цитодиагностика;
• ниво 3 - извършва се от експерти по обща и клинична патология, което включва и консултативна дейност по съответните профили.
2.2. По принцип с клинична патология и цитопатология нямат право да се занимават общопрактикуващи лекари, които не са специалисти или не са регистрирани като специализанти по обща и клинична патология.
2.3. По изключение цитопатологична диагностика може да се извършва от лекари със специалност "клинична лаборатория" в определени области (морфология на кръвни клетки, натривки от костен мозък и лимфни възли, седимент на урина, изливи в серозни кухини и ликвор), които са отбелязани в медицинския стандарт "Клинична лаборатория".
2.4. Ръководители на отделения по клинична патология към стационарите и на медико-диагностични морфологични лаборатории в извънболничната помощ могат да бъдат само лекари с призната специалност в същата област. За ръководител на самостоятелна лаборатория по цитодиагностика, вкл.скринингова, се изисква сертификат за допълнителна квалификация по цитопатология. Биолози с магистърска образователна степен могат да извършват гинекологичен цитологичен скрининг само под контрол на лекар-патологоанатом.
2.5. Експерти са хабилитирани лица и утвърдени специалисти с определен профил и квалификация, предложени от дружеството на патолозите в България и одобрени от експертната комисия по клинична патология към Министерството на здравеопазването.
3. Началникът на отделение по клинична патология има следните задължения:
3.1. планира, организира, контролира и отговаря за цялостната биопсична и аутопсионна дейност на отделението;
3.2.контролира качеството и своевременността на диагностичните изследвания, съответстващи на изискванията на добрата медицинска практика;
3.3. участва в диагностичната (биопсична и аутопсионна работа, като извършва консултации на биопсии и аутопсионни случаи,заверява аутопсионните протоколи;
3.4. развива необходимите организационни връзки между отделението по клинична патология и другите диагностични лечебни структури в болницата;
3.5. осъществява контрол върху техническата изправност на лабораторната апаратура, техническите съоръжения и използваните реактиви;
3.6. изработва програма за контрол върху качеството и ефективността на морфологичните изследвания;
3.7. управлява ресурсите в отделението, като създава условия за равномерно натоварване на персонала в отделението;
3.8. дава експертно становище за доставка на реактиви, консумативи и апаратура и контролира заявките;
3.9. управлява следдипломното обучение и квалификацията на медицинските специалисти в отделението, изготвя план-програма за квалификация на лекари и лаборанти;
3.10. организира участието на лекарите в клинико-анатомични и клинико-биопсични срещи, организира лекарски колегиуми, като ръководи информационната, иновационната и научната дейност в отделението, ако в болницата се извършва планова научна дейност.
4. Лекарят специалист:
4.1. извършва самостоятелно аутопсии на починали в болницата според приетите стандарти;
4.2. завършва окончателно аутопсионния протокол след докладване на завеждащ отделението в срок до 30 дни след извършване на аутопсията;
4.3. пуска биопсичния материал за хистологична обработка според приетите нормативи и изготвя биопсичния отговор в определения срок самостоятелно, ако има специалност, или след необходимата консултация с началника на отделението;
4.4. определя обема и вида на хистологичните изследвания, както и необходимостта от прилагане на цитологични, имунохистохимични или електронномикроскопски изследвания;
4.5. описва и диагностицира цитологични препарати и участва при вземане на цитологичен материал при пункционни биопсии; отговорът на цитологичния материал се дава максимум след 24 - 48 часа от получаването му; за скрининговата цитология срокът е до 5 дни; при изследването цитопатологът задължително прави:
- пълно описание на всички клетки в цитологичния препарат;
- определя наличието на туморни клетки и по възможност степента на диференциация на цитологично ниво;
- дава заключение върху цитологичната находка;
- при гинекологичните цитонамазки определя групата от РАР и Bethesda-система след задължително подробно описание на клетките;
4.6. извършва самостоятелно или след консултации с началника на отделението интраоперативна морфологична консултация (гефрири);
4.7. участва в ЛКК и клинико-биопсични срещи, организирани от отделението;
4.8. контролира производствения процес при изготвяне на биопсични препарати;
4.9. контролира цялостната аутопсионна дейност в секционната зала.
5. Хистологичният лаборант в отделението:
5.1. владее всички хистологични, хистохимични и цитологични методики, включени в списъка на медицинските процедури на хистологичната лаборатория;
5.2. точно спазва инструкциите по приемане, идентификация, пускане, фиксация и лабораторна обработка;
5.3. изготвя спешни интраоперативни биопсични изследвания (гефрири);
5.4. описва и пуска заедно с обдуцента некропсични материали;
5.5. ежедневно внася биопсичната и некропсичната документация в съответните журнали;
5.6. спазва правилата за асептика и антисептика, като изпълнява указанията за противоепидемичен режим;
5.7. поддържа реда в лабораторията;
5.8. носи отговорност за:
- качеството на хистологичните и цитологичните препарати;
- точното водене и съхраняването на документацията;
(изм. - ДВ, бр. 34 от 2007 г.) Забележка едно. Помещенията 6 и 7 са препоръчителни за отделения (центрове) по клинична патология към университетски болници и болници с национално значение.
(нова - ДВ, бр. 34 от 2007 г.) Забележка две. Обзавеждането на биопсичния сектор в самостоятелните лаборатории и лабораториите по обща и клинична патология в ДКЦ не включва задължително наличие на криостат, хистокинет и центрофуга.