Книга за мобилното здравеопазване ("mHealth") {swd(2014) 135 окончателен} Съдържание



страница1/3
Дата28.10.2018
Размер432.42 Kb.
#103893
ТипКнига
  1   2   3

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ


Брюксел, 10.04.2014 г.

COM(2014) 219 окончателен




ЗЕЛЕНА КНИГА

За мобилното здравеопазване ("mHealth")

{SWD(2014) 135 окончателен}

Съдържание
1. Въведение ............................................................................................................... 3
2. Потенциал на м-здравеопазването.......................................................................... 4
2.1. Потенциал за здравеопазването............................................................................... 4
2.2. Пазарен потенциал.................................................................................................... 5
3. Ключови въпроси...................................................................................................... 7
3.1. Защита на данните, включително сигурност на здравните данни...................... 7
3.2. Big data („Големи данни”)............................................................................................9
3.3. Актуално състояние на действащата правна рамка на ЕС.................................. 10
3.4. Безопасност на пациента и прозрачност на информацията................................ 11
3.5. Ролята на м-здравеопазването в системите на здравеопазване и равния достъп12
3.6. Оперативна съвместимост...................................................................................... 13
3.7. Модели на реимбурсиране..................................................................................... 14
3.8. Отговорност............................................................................................................. 15
3.9. Изследвания и иновации в м-здравеопазването .................................................. 16
3.10. Международно сътрудничество............................................................................ 16
3.11. Достъп на уеб-предприемачи до пазара на м-здравеопазването........................ 17
4. Следващи стъпки................................................................................................... 18

Справочен показалец….................................................................................................... 19


1. Въведение
Мобилното здравеопазване (оттук нататък “м-здравеопазване”) обхваща “медицински дейности и дейности в общественото здравеопазване, които се поддържат от мобилни устройства като мобилни телефони, мобилни устройства за мониторинг на пациентите, персонални дигитални помощници (ПДП) и други безжични устройства” 1.
То включва програмни приложения (оттук нататък „приложения”) като приложения за начин на живот и благосъстоянието2, които могат да са свързани с медицински устройства или сензори (напр. гривни или часовници), както и системи за личен водач, здравна информация и за напомняне относно лекарства, които се предоставят чрез sms и телемедицина безжично.
М-здравеопазването е възникваща и бързо развиваща се област, която има потенциала да играе роля в трансформацията на здравеопазването и да увеличи неговото качество и ефективност.
Решенията в м-здравеопазването обхващат разнообразни технологични решения, които освен всичко друго измерват жизнени показатели като сърдечен ритъм, ниво на кръвната захар, кръвно налягане, телесна температура и мозъчни дейности. Известни примери за приложения са комуникационни, информационни и мотивационни инструменти, като устройства за напомняне за прием на лекарства или такива, които предлагат фитнес и диетични препоръки.
Разширяващото се разпространение на смартфони, както и на 3G и 4G мрежи, даде тласък на употребата на мобилни приложения, предлагащи здравни услуги. Наличието на сателитни навигационни технологии в мобилните устройства дава възможност да се подобри безопасността и автономията на пациентите.
Посредством сензори и мобилни приложения м-здравето позволява набирането на значителни медицински, физиологични данни и данни за начина на живот, всекидневната дейност и околната среда. Това би могло да служи като доказателствена основа на медицинската помощ и изследователските дейности, докато в същото време улеснява достъпа на пациентите до техните здравни досиета навсякъде и по всяко време.
М-здравеопазването би могло да подпомага и предоставянето на висококачествено здравно обслужване и да даде възможност за по-точни диагнози и лечение. То може по-ефективно да подпомага медицинските специалисти в лечението на пациентите, тъй като мобилните приложения могат да насърчават придържането към здравословен начин на живот, което води до по-персонализирани лекарства и лечение.
То може да допринесе за нарастване на правомощията на пациентите, тъй като те биха могли да управляват по-активно своето здраве, като водят по-независим живот в собствената си домашна среда с помощта на самооценка или решения за дистанционно наблюдение и контрол на факторите на околната среда, като например промени в качеството на въздуха, които биха могли да повлияят на болестните състояния.
В този смисъл, м-здравеопазването не е предназначено да замени здравните специалисти, които остават централни фигури за предоставянето на здравни грижи, а по-скоро се разглежда като помощен инструмент за управлението и предоставянето на здравно обслужване.
М-здравеопазването има потенциала да играе ключова роля в трансформирането на нашия живот към по-добър. Но все пак е наложително да се гарантира, че технологията е сигурна и безопасна за използване от гражданите.
Целта на тази Зелена книга, както е обявена в План за действие в е-здравеопазването 2012-20203, е да постави начало на широка консултация сред заинтересованите лица върху съществуващите пречки и въпросите, свързани с разгръщането на м-здравеопазването, както и да помогне за определянето на правилния начин за отключване на потенциала на м-здравеопазването.
Зелената книга разглежда потенциала на м-здравеопазването и неговите технологични аспекти и представя въпросите, където се търси приноса на заинтересованите лица. Тя също така анализира потенциала на м-здравеопазването за запазване и подобряване на здравето и благосъстоянието на пациентите и да насърчи тяхното оправомощаване.
Много от въпросите може да не попадат в рамките на компетенциите на правото на ЕС, но ЕС все още може да действа като клирингова къща за най-добра практика и може да подпомогне стимулирането на иновациите в една област с огромен потенциал.
Въз основа на отговорите на Зелената книга, Комисията може да предприеме стъпки на ниво ЕС за подпомагане на разгръщането на м-здравеопазването.
Службите на Комисията също така публикуват, заедно с тази Зелена книга, вътрешен работен документ относно съществуващата правна рамка на ЕС, която е приложима за приложенията за начина на живот и благосъстоянието.
2. Потенциал на м-здравеопазването
2.1. Потенциал за здравеопазването
Системите на здравеопазване в Европа са изправени пред нови предизвикателства като застаряването на населението и увеличения бюджетен натиск. В този контекст, м-здравеопазването би могло да бъде един от инструментите за справяне с тези предизвикателства, тъй като допринася за по-фокусирано върху пациента здравеопазване и подкрепя обръщането към профилактиката, като в същото време усъвършенства ефективността на системата.
2.1.1. Подход към повишаване на превенцията/качеството на живота
М-здравеопазването може да помогне за откриване на развитието на хронични състояния на ранен етап посредством инструменти на самооценката и дистанционното диагностициране, като същевременно споделянето на данни с доставчиците на грижи ще улесни навременната намеса
В този контекст, м-здравеопазването може да помогне да се преодолее нежеланието на пациентите за търсене на помощ заради страх от заклеймяване или срам, както е в случая с психичните болести, при които само един на всеки двама с психично разстройство получава лечение.
Вниманието към превенцията носи потенциал за подобряване на качеството на живот на хората и дори да удължи продължителността на живота и може да бъде ускорено чрез намиране на нови начини за насърчаване на „здравословните поведения”. В това отношение, мотивацията и ангажираността на потребителя остават ключова и плодотворна област на изследване за поведенческата икономика.

Накрая, от едно по-ангажирано население, което остава по-дълго в добро здраве, се очаква да допринесе за намаляване на финансовия натиск върху системите на здравеопазване в ЕС.


2.1.2. По-ефективно и устойчиво здравеопазване
М-здравеопазването би могло да даде принос за по-ефективно извършване на здравно обслужване чрез по-добро планиране, намаляване на ненужните консултации и по-добре подготвени здравни специалисти, които получават указания относно лечението и лекарствата.
Предварителните оценки показват, че използването на таблетни компютри и други мобилни устройства би могло да помогне на здравните специалисти и персонала от фелдшери да спестят до 30% от времето, което изразходват за оценка и анализ на информацията4. Работната сила в сферата на здравеопазването би могла да се използва по-ефективно, като се подпомага от комуникация с пациентите в реално време, напр. чрез обмен на данни с ползвателите на приложения.
М-здравеопазването би могло да помогне на системите на здравеопазване да се справят с намаляването на ресурсите в здравеопазването. Дистанционно или от самите пациенти могат да се извършат повече медицински интервенции, които да се ръководят от мониторингови или съобщителни системи, като така се намалят хоспитализациите. Например, то може да осигури ефективен метод за ръководство при хронични заболявания посредством дистанционно наблюдение и ръководство, като на пациентите дори се позволява да си останат в къщи и по този начин едновременно се повишава комфорта на пациентите и значително се съкращават разходите в здравеопазването.
Накрая, анализът на голямото количество данни, генерирани от м-здравеопазването, може да помогне за подобряване на ефективността на здравеопазването и профилактиката на заболяванията чрез предоставянето на здравните органи на по-точна и цялостна картина на болестите и поведението на пациентите.
2.1.3. Повече права за пациентите
Решенията на м-здравеопазването подкрепят променящата се роля на пациентите от сравнително пасивна към роля с повече активно участие, като същевременно подпомагат тяхната отговорност за собственото им здраве посредством сензори, които откриват и отчитат жизнени показатели, и мобилни приложения, които ги насърчават да спазват назначената диета и лекарства.
Също така, то може да повиши осведомеността на гражданите по здравословните проблеми чрез лесно разбираема информация за тяхното здравословно състояние и как да живеят с него и по този начин да им помогне да вземат по-информирани решения за здравето си.
Много решения на м-здравеопазването използват инструменти за подобряване на самомотивацията или спазването на лечението, например чрез мотивиране на потребителите да постигнат определени здравословни цели или да им напомнят да ви вземат лекарството.
Преминаването към центрирана върху пациента медицинска помощ може да изисква преустройство на съществуващите инфраструктури и организации в здравеопазването, които понастоящем са организирани около специалистите в здравеопазването. Системите на здравеопазване ще трябва да се отворят към възможността за получаване на данни от пациенти (напр. набирана от мобилни приложения) и гарантиране на повсеместен достъп до медицинска помощ, например посредством здравни онлайн платформи, достъпни за пациентите и лекарите. Това предполага промяна в ролята на специалистите, които ще могат да наблюдават дистанционно пациентите и по-често да си взаимодействат с тях чрез имейли.

2.2. Пазарен потенциал
2.2.1. Пазар на м-здравеопазването
През последните години м-здравеопазването се очертава като допълнителен начин за предоставяне на здравно обслужване, който се изгражда върху повсеместната свързаност на мобилните мрежи и разпространението на смартфони и таблети.
Нарастването на безжичните абонаменти, който достигна над 6 милиарда безжични абонати в света, благоприятства навлизането на пазара за мобилно здравеопазване и благосъстояние5.
Конвергенцията между безжични комуникационни технологии и медицински устройства, от една страна, и между здравеопазването и социалните грижи, от друга, създава нови видове бизнес, а същевременно преструктурирането на предоставянето на здравно обслужване и възникването на „сребърна икономика” са многообещаващи пазари.
Неотдавнашно проучване6 на СЗО показва, че в страните с високи приходи м-здравеопазването се ръководи от необходимостта за съкращаване на разходите в здравеопазването, докато в развиващите се страни тласъкът идва от нуждата от достъп до първичната медицинска помощ. Проучването показа също, че един от най-новите двигатели на развитието на здравеопазването в ЕС са системите, които насърчават персонализирана грижа чрез преносими или имплантирани системи и осигуряват на пациентите по-активна роля (наречени персонални здравни системи).
В Африка и Азия по-голямата част от съществуващите услуги на м-здравеопазването се съсредоточават върху подобряване на ефективността на работната сила и системите в здравеопазването. Друга категория на услугите, особено значими в Индия, Южна Африка и Кения, включва осведомителни и профилактични съобщения за ограничаване разпространението на инфекциозните заболявания.
Що се отнася до приходите от м-здравеопазването, съвместен анализ на Асоциацията на мобилните оператори (GSMA) и Прайсуотърхаус Куупър (PwC) планират глобалния пазар на м-здравеопазването да достигне еквивалента на 23 милиарда щ.д. през 2017 г., като на Европа ще се падат 6.9 милиарда щ.д., на Азиатско-Тихоокеанския пазар – 6.8 милиарда щ.д., което е повече от Северноамериканския пазар с неговите 6.5 милиарда щ.д.7.
Според този доклад, решенията за дистанционно наблюдение на лечението съставляват почти 60% от всички внедрени приложения на м-здравеопазването в Европа. Решения, които повишават ефективността на работната сила и системите в здравеопазването, представляват почти 15% от внедрените в практиката, наред с приложенията за здраве и благосъстояние.
По-ранни проучвания като анализът на Фрост и Съливан от 2008 г. не предвиждаха такъв растеж: по това време европейският пазар на мобилни и безжични технологии в здравеопазването възлиза само на 1 милион евро.8 Бързото навлизане на м-здравеопазването в Европа може да бъде обяснено отчасти с неочакваната поява на мобилните приложения.
Друго проучване, проведено от PwC и GSMA9 показва, че през 2017 г. м-здравеопазването би могло потенциално да спести общо 99 милиарда евро от разходите за здравеопазване в ЕС. Най-големи биха били спестяванията в областта на уелнес/профилактика (€69 милиарда) и лечение/мониторинг (€32 милиарда), като се вземат предвид разходите за работната сила, необходима за поддръжката в м-здравеопазването (€6.2 милиарда).
2.2.2. Пазар на приложенията на м-здравеопазването
Пазарът за мобилни приложения се разви много бързо през последните години и се превърна в основен двигател за разгръщане на м-здравеопазването, подпомогнат от навлизането на смартфоните. Интересно е, че на този пазар доминират отделни лица или малки фирми, като 30% от фирмите, разработващи мобилните приложения, са отделни лица, а 34.3% са малки фирми (които по определение имат от 2 до 9 служители)10.
Двадесет от класираните на върха свободни приложения за спорт, фитнес и здраве през 2013 г. вече отчитат общ брой от 231 милиона инсталации в целия свят, според неотдавнашен доклад на IHS.11

Според Джунипър, "процъфтяващият пазар за здравни периферни устройства и нарастващата процесорна мощ на смартфоните ще доведе към 2016 г. до увеличение на броя на наблюдаваните чрез мобилни мрежи пациенти в размер на 3 милиона."


Предвижда се и че към 2017 г. 3.4 милиарда човека ще притежават смартфон и половината от тях ще използват приложения на м-здравеопазването12.

Според последните оценки13, приложенията на м-здравеопазването, налични на глобалния пазар чрез множество платформи, са 97 000. Приблизително 70% от приложенията на м-здравеопазването са насочени към потребителските сегменти за уелнес и фитнес. 30% от приложенията са насочени към здравните специалисти, като улесняват достъпа до данните на пациентите, консултации и наблюдение на пациенти, образна диагностика, лекарствена информация и т.н.14.
3. Ключови въпроси
В този раздел се търси мнението на заинтересованите страни по различни въпроси, които следва да се разглеждат, тъй като засягат развитието на м-здравеопазването. Тъй като организацията на системите на здравеопазване е от национална или регионална компетенция, той се фокусира върху трансграничните общоевропейски въпроси и евентуални действия, координирани на ниво ЕС, които биха могли да допринесат за разширяването на м-здравеопазването в Европа, в строго съответствие с принципа на субсидиарност.
3.1. Защита на данните, включително сигурност на здравните данни
Бързото развитие на сектора на м-здравеопазването поражда опасения относно подходящата обработка на данните, набирани от физически лица, разработчици на приложения, здравни специалисти, рекламни фирми, публичните власти и т.н. посредством приложения или технически решения.
Техническите решения или устройствата на м-здравеопазването могат да натрупат големи количества информация (например, данни, съхранени върху устройството от потребителя, и данни от различни сензори, включително местоположение) и да ги обработят и в трети страни извън Европейската икономическа зона, което е възможност за осигуряване на нови и новаторски услуги за крайния потребител15.
Проучване показа, че само 23% от потребителите са използвали някакъв вид техническо решение на м-здравеопазването. 67% заявяват, че изобщо не биха желали „да правят нещо” със своите мобилни телефони в подкрепа на своето здраве, а 77% никога не са ползвали своя телефон за дейности, свързани със здравето16.
Потребителите може да се безпокоят за рисковете, които представлява информацията за тяхното здраве, при нежеланото й споделяне с трети страни (напр. работодатели или застрахователи). Наистина, 45% от потребителите казват, че се безпокоят от нежелано използване на техните данни, когато ползват мобилни устройства за дейности, свързани със здравето17.
Според проучване на Файнаншъл таймс, при 9 от 20-те класирани начело приложения е установено, че предават данни на една от доминиращите компании, които проследяват информацията за използването на мобилните телефони на хората18.
В много случаи тази информация представлява лични данни, тъй като е информация, отнасяща се до физическо лице, което е пряко или непряко идентифицирано или може да бъде идентифицирано. Освен това, обработката на данни, касаещи здравословното състояние, е особено чувствителен въпрос и следователно изисква специална защита.
Също така има и правни опасения за сигурността на здравните данни на физическите лица при използването на мобилни здравни технологии, тъй като техните лични данни може случайно да бъдат разкрити или лесно да изтекат към неоторизирани лица.

Това би могло да се случи, когато здравните специалисти имат достъп до здравна информация от мобилно устройство или когато пациенти съхраняват лични данни в приложение за лични здравни досиета. Загубата или кражбата на устройства, които съхраняват деликатна информация, може да е сериозен проблем за сигурността.


Предвид деликатното естество на здравните данни, за да се намалят рисковете за сигурността, техническите решения на м-здравеопазването следва да съдържат специфични и подходящи гаранции за сигурност като криптиране на данните на пациента и съответни механизми за идентификация на пациента. Контролът на сигурността и достъпа трябва да осигуряват и благоприятна почва за бъдещи изследователски и иновационни проекти.
Защитата на личните данни е основно право в Европа, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, както и в член 16(1) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Следователно, при работа с информация за субекта на данните и сигурността на данните, както и при законосъобразната обработка на личните данни, спазването на правилата за защита на личните данни е жизненоважно за изграждане на доверие в техническите решения на м-здравеопазването19. Насоките за това съществуват в изискванията за защита на личните данни към „приложенията”.20
В ЕС, приложимата в момента Директива за защита на личните данни21 се преразглежда, за да се отговори по-добре на предизвикателствата, породени от бързото развитие на нови технологии и глобализацията, като същевременно се гарантира запазването на ефективен контрол на лицата над техните лични данни: предложението на Комисията за Общ регламент за защита на данните22 ще осигури по-нататъшно хармонизиране на правилата за защита на данните в ЕС, като гарантира правна сигурност за предприятията и увеличи доверието към услугите на е-здравеопазването с последователно и високо ниво на защита на физическите лица.
С предложението се въвеждат между другото и принципите на „минимизиране на данните”, „защита на данните при проектиране” и „защита на данните по подразбиране”, за да се гарантира, че предпазните мерки за защита на данните се вземат предвид още на етап планиране на процедурите и системите.

Въпроси:

- Кои специфични предпазни мерки за сигурност при техническите решения на м-здравеопазването биха могли да помогнат за предотвратяване на ненужна и неразрешена обработка на здравни данни в контекста на м-здравеопазването?

- Как разработчиците на приложения биха могли най-добре да реализират принципите на „минимизиране на данните”, „защита на данните при проектиране” и „защита на данните по подразбиране” в приложенията на м-здравеопазването?
3.2. Big Data („Големи данни”)
М-здравеопазването може да улесни добиването на големи обеми здравни данни. Такива данни (напр. от измервания, медицински изображения, описания на симптоми) могат да се съхраняват в големи бази данни, които имат потенциала да подкрепят здравните изследвания и иновации.
Big Data (“Големите данни”) са възможността за анализ на разнообразни набори от (неструктурирани) данни от широк диапазон източници. Това изисква способност да се свързват данни и да се извлича потенциално ценна информация от неструктурирани данни автоматично и рентабилно.
Данните от лични сензори се очаква да нараснат от 10% от цялата съхранена информация до приблизително 90% в рамките на следващото десетилетие23. Набирането на данни в реално време се очаква да допринесе за по-индивидуално насочени лекарствени терапии.
Тези данни могат да бъдат съществен елемент от епидемиологичните изследвания, тъй като могат да дадат възможност на изследователите и учените да усъвършенстват лечението на пациентите чрез търсене на модели в по-широк мащаб или да стигнат до нови заключения, например за връзката между развитието на медицинско състояние и факторите на околната среда. Big Data могат също така да допринесат за намаляване на периодите за изпитание на лекарства или за разработката на по-напреднали механизми за ранно откриване и профилактика на заболяванията. Те биха могли и да дадат възможност за разработването на новаторски бизнес модели в областта.
Максимизирането на потенциала на здравните данни може да доведе до увеличена производителност и съкращения на разходите в сектора на здравеопазването, с перспективи на равностойност 300 милиарда щ.д. на година в щатския сектор на здравеопазването24.
Извличането на информация от здравните данни обаче трябва да бъде извършвано в съответствие със законовите изисквания, включително за защита на личните данни, и може да повдигни етични въпроси, по-специално по отношение спазването на принципа за информирано и изрично съгласие, където това е приложимо, напр. ако пациентът не е дал изрично разрешение неговите лични данни да бъдат използвани за изследователски цели по времето, когато е било поискано съгласието му.
Основното право на защита на личните данни се прилага изцяло в контекста на „големите данни”. Като последица на това, обработката на лични данни трябва да бъде извършвана в съответствие с правилата за защита на данните, по-специално като се има предвид деликатната природа на здравните данни; от особено значение в този контекст са дефиницията за лични данни и принципа за ограничаване на целите.
Изследователите са изправени пред предизвикателството ефективно да използват огромни количества здравни данни, събрани от мобилни устройства, като същевременно гарантират, че тези данни се обработват по сигурен начин. За тази цел, в Плана за действие за 2012-2020 се съобщава, че финансирането от ЕС за изследвания и иновации трябва да се фокусира и върху начините за анализиране и извличане на „големи данни” в полза на гражданите и, наред с други, на изследователите.
Облачният компютинг25 също играе съществена роля в увеличаването на капацитета за съхранение и обработка на данни, необходим за работата с такова количество данни, като гарантира тяхната достъпност по всяко време и навсякъде. Стратегията за облачен компютинг на Европейската комисия има за цел да подпомогне по-бързото приемане на сигурни облачни решения в Европа, което би подкрепило сигурното съхранение на здравни данни по интернет26.
Обработката на здравните данни на физически лица трябва да спазва стриктно правилата на ЕС за защита на личните данни, които в момента се преразглеждат27.
Въпроси:



Сподели с приятели:
  1   2   3




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница