Комисия по етика при



Дата01.02.2018
Размер32 Kb.
#52888

Комисия по етика при.............................................

Стандартна оперативна процедура № 12



Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Председател на Комисията по етика :

Утвърдил:


Изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

В сила от:






Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Целта на процедурата е да се определи редът за водене и съхранение на документацията и кореспонденцията на Комисията по етика.

Обхваща всички документи, постъпващи и изходящи от Комисията.

Отговорност по изпълнението е на председателя и секретаря на Комисията.

  1. Обща документация на Комисията

    1. Общата документация на Комисията включва:

  • заповед за учредяване и за промени в състава на Комисията;

  • автобиографии на всички членове и външни специалисти;

  • декларации за конфликт на интереси и конфиденциалност;

  • утвърдени стандартни оперативни процедури;

  • документи за обучение на членовете на Комисията;

  • финансови документи;

  • дневен ред за заседания;

  • протоколи от заседания на Комисията;

  • списък на присъстващите на всяко заседание;

  • становища на външни специалисти;

  • становища на Комисията;

  • взети решения и предприети мерки;

  • оригинали на съответната входяща и изходяща кореспонденция с възложители на изпитвания, лекари-изследователи, други физически и юридически лица;

  • протоколи и друга придружаваща документация на заявени едноцентрови клинични изпитвания.

Поддържането, разпространението и съхранението на документацията е отговорност на секретаря и се контролира от председателя на Комисията.

  1. Водене на кореспонденция и движение на документация

    1. Председателят на Комисията отговаря за водене на кореспонденцията с помощта на секретаря.

    2. Секретаря на комисията вписва в регистър входящата и изходяща кореспонденция и придвижва постъпилата документация, изискваща незабавни действия до председателя й в същия ден.

    3. Секретарят предоставя документацията за оценка на определения по реда на СОП №3 външен специалист, след подписване на приемно-предавателен протокол и Декларация за конфиденциалност и Декларация за конфликт на интереси.

    4. На заседанието за представяне на становището, рецензента връща предоставената документация на секретаря.

    5. Изходящата кореспонденция на Комисията се подписва от председателя.

    6. Изходящата документация се предава от секретаря на комисията на представител на заявителя лично, срещу име, подпис на лицето и дата, на получаване на документа.

    7. Изходяща кореспонденция, непотърсена в срок до 7 календарни дни от датата на извеждане в регистъра се изпраща на заявителя по пощата, на посочения в заявлението за разрешение за провеждане на клиничното изпитване.

    8. При подаване на молба за изтегляне на заявлението от възложителя, Комисията по етика запазва цялата кореспонденция и връща прилежащата документация за съответното изпитване.

  2. Архивиране

    1. Секретарят на Комисията е отговорен за съхраняване на документацията, отнасяща се до работата на Комисията. В тази си дейност секретарят се контролира от председателя.

    2. Документацията се съхранява в защитен архив, при пълна поверителност и по начин, даващ възможност за достъп в случай на следващо преразглеждане, инспекция или спешност.

    3. Документацията се съхранява за период не по-малко от три години след прекратяване на клиничното изпитване.

    4. Документацията във връзка с приключило едноцентрово клинично изпитване се съхранява за период от 15 години.

Версия № / дата стр. от



Сподели с приятели:




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница