Кратка характеристика на продукта име на лекарствения продукт

1. 
   ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
   

Remifemin 20 mg tablets

1 таблетка съдържа:

Активно вещество:

Cimicifugae racemosae rhizome – 20 mg (as Cimicifugae racemosae rhizome extractum fluidum 0,78 – 1,14 : 1)

Гроздовидна цимицифуга, коренище – 20 mg (като Гроздовидна цимицифуга, течен екстракт от коренище 0,78 – 1,14 : 1)

Помощни вещества с известно действие:

Съдържа лактоза. За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1

Таблеткa

Климактерични оплаквания като: топли вълни, спонтанни изпотявания, разстройства на съня, нервност и депресивни състояния.

Да се приема по 1 таблетка Ремифемин 2 пъти дневно (сутрин и вечер) с малко количество течност (да не се смуче).

Действието на Ремифемин не настъпва веднага. Първите терапевтични ефекти се проявяват след двуседмично лечение. Тъй като терапевтичните резултати се подобряват още повече при продължително приложение, Ремифемин трябва да се приема за по- дълго време, но не повече от 6 месеца без лекарски съвет.
4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към Гроздовидна цимицифуга, коренище или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с анамнеза - чернодробно заболяване трябва дa приемат Ремифемин с повишено внимание, вижте точка 4.8. "Нежелани лекарствени реакции".

Не са известни.

Няма достатъчно изследвания за приложението на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене, поради което не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени.

Не са провеждани проучвания върху фертилитета.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ремифемин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на следните коефициенти за честота:

Много чести: (≥ 1/10)
Чести: (≥ 1/100 до <1/10)
Нечести: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редки: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки: (<1/10 000)

Случаи на предозиране и интоксикации с Ремифемин не са наблюдавани.

Фармакотерапевтична група: Други гинекологични лекарствени продукти, АТС код: G02CX04

Клиничните фармакологични проучвания показват, че менопаузалните оплаквания (като горещи вълни, нарушения на съня, обилно потене и временни промени в настроението) могат да се подобрят при лечение с лекарствени продукти от Коренище на Cimicifuga racemosa.

Фармакокинетични изследвания в класическия смисъл не са възможни при екстракти от растителни вещества, тъй като се касае за смеси от активни вещества и други растителни съставки.

По време на 6-месечни проучвания на хроничната токсичност върху женски плъхове, дозата на изопропаноловия екстракт, при която не се наблюдава ниво на неблагоприятен ефект (NOАEL) е определено на 21 mg естествен екстракт/kg телесно тегло. Това ниво съответства на 250 пъти терапевтичната човешка доза.

Извършено е ин витро/in-vitro проучване за генотоксичност (Ames тест) с изопропанолов екстракт от Cimicifuga коренище в концентрации до 1 mg/plate. Не е открит генотоксичен потенциал. Тестът не отговаря на последните критериите за такова изследване, затова и значението на тези резултати за оценка на безопасността е съмнително.
Ин-виво/in-vivo микронуклеарния тест (с мишки), извършен с изопропанолов екстракт на Cimicifuga коренище в концентрация от 18 mg естествен екстракт/kg телесно тегло, което съответства на 220-кратнa дневната доза за хора, не показва генотоксичен или мутагенен потенциал.

Все още няма убедителни изследвания върху канцерогенноста. Данните от ин витро/in-vitro и ин виво/in-vivo фармакологични проучвания сочат, че екстрактите от Cimicifuga не влияят на латентността или развитието на рак на гърдата. Въпреки това, в други ин витро/iv-vitro експерименти са получени противоречиви резултати.

При третиране с Cimicifuga на женски трансгенни мишки с тумор, процентът на мишки с откриваеми метастатични тумори на белия дроб при аутопсия се увеличава в сравнение с тези на контролната диета. Въпреки това, в същия експериментален модел, не е наблюдавано увеличение на първичните тумори на гърдата. Влияние върху рака на гърдата или други хормонални-зависими тумори не може да се изключи напълно.

Проучване на репродуктивната токсичност върху ембрио-феталното развитие на Wister плъхове, по време на лечение с Cimicifuga, не води до увреждания на потомството. Най-високата изпитвана/изследвана доза е еквивалентна на 250 пъти дневната терапевтична доза при хората.

Целактоза (целулоза и лактоза монохидрат), картофено нишесте, магнезиев стеарат, лютива мента, масло

Не приложимо.

3 години

Да се съхранява под 30ºC.

Блистер от PVC-PVDC алуминиево фолио с по 20 бр. таблетки, поставени по 3 бр., 5 бр. и 10 бр. в картонена кутия с листовка.

Оригинална опаковка 60 таблетки

Оригинална опаковка 100 таблетки

Оригинална опаковка 200 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Няма специални изисквания.

Bahnhofstrasse 35

факс:+ 49 53 41 307-124

Дата на първо разрешаване: 21 юни 1994 г.

Дата на последно подновяване: 09 февруари 2012 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

02/2015