Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Изтегляне 168.97 Kb.
|
|
Version 1.2, 10/2006 corr. 06/2007 Rev.1. 07/2008 <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [For referral procedures] КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ <{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ <Помощно/и вещество/а:> За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.> <Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.> 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.> 4.2 Дозировка и начин на приложение <Не се препоръчва употребата на {Име (свободно избрано)} при деца <над> <под> { Y години} поради <липсата на> <недостатъчни> данни за <безопасността> <и> <или> <ефикасността> <(вж. точка <5.1> <5.2>).> <Опитът при деца е ограничен.> <Липсва опит при деца.> <(вж. точка <4.4> <5.2>).> <{Име (свободно избрано)} няма съответни показания за употреба при деца.> <{Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца (вж. точка 4.3).> 4.3 Противопоказания <Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества <или{наименование на остатъчното/ите вещество/а}>.> 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.> <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.> 4.6 Бременност и кърмене [For Pregnancy and lactation statements see Appendix I.] 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини <{Име (свободно избрано)} <<не повлиява> или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка до умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.> <Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.> <Неприложимо>
[MedDRA frequency convention and system organ class database, see Appendix II] <При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.> 4.9 Предозиране <Няма съобщения за случаи на предозиране.> 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”. Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт. {Име на СЧ/Агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.> 5.2 Фармакокинетични свойства 5.3 Предклинични данни за безопасност <Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност> <При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малка значение за клиничната употреба.> <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:> 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 Списък на помощните вещества <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 6.2 Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка.6.6.> <Да се попълни съгласно националните изисквания> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 6.3 Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 6.4 Специални условия на съхранение [For storage conditions statements see Appendix III] <За условията на съхранение на <разтворения> <разредения> лекарствен продукт, вижте точка 6.3.> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
<Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Няма специални изисквания> <Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.> 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> 9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <11. ДОЗИМЕТРИЯ> <12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ> <Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.> <Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}> ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП} 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ <{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Активно вещество(а)} 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Преди употреба прочетете листовката. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ [For storage conditions statements see Appendix III] <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> 13. ПАРТИДЕН НОМЕР [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures]
{Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма} <{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Активно вещество(а)}
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Име}
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП} 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ {Име (свободно избрано), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма} <{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), лекарствена форма}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Активно вещество(а)} {Път на въвеждане} 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 4. ПАРТИДЕН НОМЕР [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] 6. ДРУГО ЛИСТОВКА ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ <Име (свободно избрано) на лекарствения продукт, количество на активното вещество(а), лекарствена форма> <{Име (свободно избрано) и свързани с него имена (вж. Приложение I), количество (активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса), лекарствена форма}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Активно вещество(а)} <Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да <приемате> <прилагате> това лекарство.
<Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]> В тази листовка: 1. Какво представлява X и за какво се използва 2. Преди да <приемете> <използвате> X 3. Как да <приемате> <използвате> X 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да cъхранявате X 6. Допълнителна информация
Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични (свъръхчувствителни) към {активното вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на X.> - <ако ...>
- <ако Вие ...> - <когато ...> - <Преди лечението с X,…> <Прием> <употреба> на други лекарства <Моля информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.> <Прием> <употреба> на X с храни и напитки Бременност и кърмене <Посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини <Не шофирайте <тъй като....>.> <Не използвайте никакви инструменти или машини.> Важна информация относно някои от съставките на X <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate]
<Винаги <приемайте> <използвайте> X точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.> <Обичайната доза е ...> Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.> Ако сте спрели <приема> <употребата> на X <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.> 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, X може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.> 5. Как да съхранявате X [For storage conditions statements see Appendix III] <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте X след срока на годност отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <{за отбелязване срока на годност са използвани съкращения}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.> <Не използвайте X ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.> <Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.> 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа X
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>. [For referral procedures, as appropriate] Как изглежда X и какво съдържа опаковката <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>. [For referral procedures, as appropriate] Притежател на разрешението за употреба и производител <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures] {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]> [For referral procedures, as appropriate] Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}. <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> <Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства”. Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт. {име на СЧ/Агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.> <Подробна информация за товази лекарствoлекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {СЧ/Агенция}.> <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>> Каталог: images -> stories -> documents -> lek inf documents -> Lovech Rock Fest 2016 documents -> Спецификация на техническите характеристики на предложеното оборудване documents -> Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl documents -> Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността lek inf -> Лингвистичната проверка се извършва спрямо одобрения текст на английски език, който е референтен lek inf -> Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor Изтегляне 168.97 Kb. Сподели с приятели:
|