Лекарство – определение, източници за получаване на лекарствата
Изтегляне 369 Kb.
|
- Навигация на страницата:
- Лекарство – определение, източници за получаване Лекарствата
- Основните подходи и принципи при създаване на нови лекарства сега включват
|
ЛЕКАРСТВО – ОПРЕДЕЛЕНИЕ, ИЗТОЧНИЦИ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВАТА. ЕТАПИ ПРИ СЪЗДАВАНЕ НА НОВИ ЛЕКАРСТВА. НАИМЕНОВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА Ив. Ламбев1 Лекарство – определение, източници за получаване Лекарствата са химически вещества, които се прилагат на организма за лечение, профилактика или диагностика на заболявания, а също – за коригиране на физиологичните функции (например при състояние на безтегловност, в условия на студ и повишена радиация или за предотвратяване на нежелана бременност). Като продукти те трябва да бъдат разрешени за употреба в дадена държава от упълномощени органи в определена лекарствена форма и опаковка2 с листовка, предназначена за пациента. Регистрацията и контролът върху лекарствата у нас се осъществява от ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарства – www.bda.bg). Първата държавна институция от този род е създадена в САЩ (1938) и е наречена FDA (Food and Drug Agency). В Европейския съюз действа EMA (European Medicine Agency), разположена в Брюксел. Съществуват няколко основни процедури за пускане на пазара на ЕС на нови лекарства. Най-често се прилагат централизираната и децентрализираната процедури. Техните решения ежемесечно се публикуват на сайтовете на ЕМА и съответната държава-членка на ЕС (Петрова и сътр., 2015). Централизирана процедура. Разрешението за употреба се издава от ЕМА. Тази процедура е задължиттелна за всички нови (оригинални) лекарствени молекули, биотехнологични и високотехнологични лекарства, продукти за лечение на захарен диабет, СПИН (и други вирусни инфекции), тумори, нервно-дегенеративни заболявания, автоимунни заболявания (болест на Адисон, ревматоиден артрит, мултипленна скелроза, синдром на Сьорген, пернициозна анемия, миастения гравис, дерматомиозит, тиреоидит на Хашимото и др.). Лекарствата, получили разрешение за употреба, по централизираната процедура могат да се рапространяват на територията на всички държави-членки на ЕС. Децентрализирана процедура. Разрешението за употреба се издава от съответната национална (държавна) агенция на страната-членка на ЕС и то важи само на нейна територия. Тази процедура се прилага, ако лекарственият продукт не е включен в рамките на централизираната процедура и за него няма преди това издадено национално разрешение за упореба. Половината от прилаганите сега лекарства са получени в резултат на химичен синтез или полусинтез на базата на природни продукти, 25% са изолирани от висши растения, 12% – от микроорганизми, 7% имат минерален произход и 6% – животински произход. Основните подходи и принципи при създаване на нови лекарства сега включват: Нерационален подход. Основава се на емпиричните наблюдения от фармакологичния скрининг на голям брой химически съединения, особено от природен произход. Рационален подход. Той изисква познаване на тримерната (димензионална) таргетна структура, участваща в патогенезата на заболяването. Дизайнът на лекарството трябва да позволява благоприятно взаимодействие с тази структура. Антисенс терапия. Разчита на лекарства, които модифицират олигонуклеотиди, свързващи се с нуклеиновите киселини. Тези лекарства блокират регулираните от ДНК транскрипционни и от РНК транслационни пътища, които участват в патогенезта на туморните и други заболявания. Генна терапия. Нейната цел е да замени болестотворния ген със здрав или да коригира ex vivo болният ген и да го върне обратно. В случай на липсващ ген се въвежда копие от здрав ген. Генната терапия обаче повдига много етични и законови въпроси. Клетъчно-стволова терапия (регенеративна медицина, респ биомедицина). Нейната цел е да стимулира растежа на части от човешкото тяло, които да заместят дефектните органи, съдове и нерви. В обобщен вид производството на лекарствени продукти може условно да се раздели на следните фази: производство на помощни вещества, производство на активни вещества, производство на продуктите в тяхната крайна дозова (лекарствена) форма, опаковане и качествен контрол (Петрова и сътр. 2015). Изтегляне 369 Kb. Сподели с приятели:
|