Manufacturer’s Incident Report



Дата12.07.2017
Размер104.02 Kb.
#25555
ТипReport
ФОРМА

ЗА ДОКЛАДВАНЕ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ИНЦИДЕНТ С МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ







Report Form

Manufacturer’s Incident Report

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 7)


Version 2.24

2012-05-25




  1. Административна информация

Administrative information

Получател (Име на НКО)

Recipient (Name of NCA)

Stamp box

Адрес на Националния компетентен орган

Address of National Competent Authority

Дата на доклада

Date of this report

Референтен номер, определен от производителя

Reference number assigned by the manufacturer

Референтен номер, определен от НКО

Reference number assigned by NCA

Вид на доклада

Type of report

 Първоначален доклад

Initial report



 Проследващ доклад

Follow-up report



 Обединени първоначален и окончателен доклади

Combined initial and final report



 Окончателен доклад

Final report



Инцидентът представлява ли сериозна заплаха за общественото здраве?

Does the incident represent a serious public health threat?

 Да / Yes

 Не / No

Категоризиране на инцидента

Classification of incident

 Смърт

Death


 Неочаквано сериозно влошаване на здравословното състояние,

Unanticipated Serious Deterioration in State of Health



 Всички други докладвани инциденти

All other reportable incidents



Посочете до кои други НКО е изратен този доклад

Identify to what other NCAs this report was also sent




  1. Информация за подателя на доклада

Information on submitter of the report

Статут на докладващия

Status of submitter

 Производител

Manufacturer



 Упълномощен представител на територията на ЕИП и Швейцария и Турция

Authorised Representative within EEA and Switzerland and Turkey



 Други (определете ролята)

Others (identify the role):






  1. Информация за производителя

Manufacturer information

Име

Name

Име на лице за контакт

Contact Name

Адрес

Address

Пощенски код

Postcode

Град

City

Телефон

Phone

Факс

Fax

E-mail

Държава

Country




  1. Информация за упълномощения представител

Authorised Representative Information

Име

Name

Лице за контакт

Contact Name

Адрес

Address

Пощенски код

Postcode

Град

City

Телефон

Phone

Факс

Fax

E-mail

Държава

Country




  1. Информация за подателя на доклада

Submitter’s information

Име

Name

Лице за контакт

Contact Name

Адрес

Address

Пощенски код

Postcode

Град

City

Телефон

Phone

Факс

Fax

E-mail

Държава

Country




  1. Информация за медицинското изделие

Medical device information

Клас

Class

 АИМИ Активни имплантати
AIMD Active implants

 МИ Клас ІІІ / MDD Class III

 МИ Клас ІІb / MDD Class IIb

 МИ Клас ІІа / MDD Class IIa

 МИ Клас І / MDD Class I


 ИВДМИ Приложение І Списък А / IVD Annex II List A

 ИВДМИ Приложение І Списък Б / IVD Annex II List B

 ИВДМИ за самотестуване / IVD Devices for self-testing

 ИВДМИ Други / IVD General



Номенклатурна система (за предпочитане GMDN)

Nomenclature system (preferable GMDN)

Номенклатурен код

Nomenclature code

Номенклатурен текст

Nomenclature text

Търговско име/търговска марка/марка

Commercial name/brand name/make

Номер на модела

Model number

Каталожен номер

Catalogue number

Сериен номер(а) (ако е приложимо)

Serial number(s) (If applicable)

Лот/партиден номер(а) (ако е приложимо)

Lot/batch number(s) (If applicable)

Номер на софтуерната версия (ако е приложимо )

Software version number (if applicable)

Дата на производство

Device Mfr date

Дата на изтичане на срока на годност

Expiry date

Дата на имплантиране (само за импланти)

Implant date (For implants only)

Дата на експлантиране (само за импланти)

Explant date (For implants only)

Продължителност на имплантирането (Само за импланти. Попълва се, когато не са известни точните дати на имплантиране и експлантиране)

Duration of implantation (For implants only. To be filled if the exact implant and explant dates are unknown)

Принадлежности/свързани изделия (ако е приложимо)

Accessories/associated device (if applicable)

Идентификационен номер на Нотифицирания орган (НО)

Notified body (NB) ID- number




  1. Информация за инцидента

Incident Information

Дата на инцидента

Date of incident occurred

Кратко описание на инцидента

Incident description narrative

Референтен номер на доклада на потребителя, ако е приложимо

User facility report reference number, if applicable

Дата на уведомяване на производителя

Manufacturer’s awareness date

Брой на засегнати пациенти (ако е известен)

Number of patients involved (if known)

Брой на засегнати изделия (ако е известен)

Number of medical devices involved (if known)

Настоящо местонахождение на изделлието (ако е известно)

Medical device current location/disposition (if known)

Лице, прилагало медицинското изделие по време на инцидента (изберете)

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

 Медицински специалист / Healthcare Professional

 Пациент / Patient

 Друг / Other


Употреба на медицинското изделие (изберете от посочения списък)

Usage of the medical device (select from list below)

 първоначална употреба / initial use

 повторна употреба на изделие за еднократна употреба / reuse of a single use medical device

 повторна употреба на изделие за многократна употреба / reuse of a reusable medical device

 след поправка/преработка / re-serviced/refurbished

 други / other

 проблемът е установен преди употреба / problem noted prior use






  1. Информация за пациента

Patient information

Състояние на пациента след инцидента

Patient outcome

Приложени терапевтични действия в лечебното заведение по отношение на пациента

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Пол, ако е приложимо

Gender, if applicable

 Женски  Мъжки

Female Male



Възраст на пациента по време на инцидента, ако е приложимо

Age of the patient at the time of incident, if applicable

единици

units




 Години  Месеци  Дни

Years months days



Тегло в килограми, ако е известно

Weight in kilograms, if приложимо




  1. Информация за лечебното заведение

Healthcare facility information

Име на лечебното заведение

Name of the healthcare facility

Лице за контакт в лечебното заведение

Contact person within the facility

Адрес

Address

Пощенски код

Postcode

Град

City

Телефон

Phone

Факс

Fax

E-mail

Държава

Country




  1. Предварителни коментари на производителя (Първоначален/ Проследяващ доклад)

Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)

Предварителни анализи на производителя

Manufacturer’s preliminary analysis

Първоначални коригиращи/превантивни действия, предприети от производителя

Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Очаквана дата на следващия доклад

Expected date of next report




  1. Окончателни резултати от проучването на производителя (Окончателен доклад)

Results of manufacturers final investigation (Final report)

Резултати от анализа на изделието, проведен от производителя

The manufacturer’s device analysis results

Лечение/коригиращо/превантивно действие/Коригиращи Действия, Свързани с Безопасността (КДСБ)

Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action

Времеви график за прилагане на оределените действия

Time schedule for the implementation of the identified action

Окончателен коментар на производителя

Final comments from the manufacturer

Допълнителни проучвания

Further investigations

Информиран ли е производителят за подобни инциденти с този тип медицински изделия по подобна причина?

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

 Да  Не

Yes No


Брой подобни инциденти

Number of similar incidents

Ако е да, уточнете в кои държави и референтните номера на докладите за инциденти

If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

Само при окончателен доклад. Медицинското изделие е разпространено в следните държави:

For final report only. The medical device has been distributed to the following countries:

в държавите от ЕИП и Швейцария и Турция:

within EEA and Switzerlan and Turkey:


 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK

 EE  ES  FI  FR  GB  GR  HU  IE

 IS  IT  LI  LT  LU  LV  MT  NL

 NO  PL  PT  RO  SE SI SK  TR

Кандидат членки

Candidate Countries:

 HR

 всички държви от ЕИП, кандидат членки и Швейцария



All EEA, candidate countries and Switzerland and Turkey

Други


Others:







  1. Коментари

Comments





С подаването на този доклад производителят и/или упълномощеният представител или Националният Компетентен Орган не претендира, че съдържанието на доклада е пълно и прецизно, че описаното по-горе медицинско изделие/я има някакъв дефект и/или че това медицинско изделие/я е причинило или довело до смърт или влошаване на здравословното състояние на дадено лице.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.


………………………………………………………
Подпис

Signature

                 

Декларирам, че предоставената по-горе инфомация е вярна



I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.






Сподели с приятели:




©obuch.info 2022
отнасят до администрацията

    Начална страница