Наредба №2 от 23 януари 2008 Г. За материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. С тази наредба се определят:

1. специфичните изисквания към материалите и предметите, включително активните и интелигентните материали и предмети от пластмаси и предназначени за контакт с храни, наричани по-нататък "материали и предмети";

2. списъците на разрешените вещества за производството на материалите и предметите от пластмаси;

3. чистотата на субстанциите и специфичните условия за използването им;

4. допустимите нива на миграция на нискомолекулни вещества от материалите и предметите във или върху храните, с които те влизат в контакт;

5. правилата за извършване на контрол върху материалите и предметите, както и на субстанциите, от които са направени;

6. начинът за етикетиране и обозначаване на материалите и предметите, както и необходимата информация, която трябва да ги съпровожда при предлагане на пазара;

7. редът за извършване на официален контрол върху материалите и предметите.

Чл. 2. (1) Изискванията по наредбата се прилагат към следните материали и предмети от пластмаси, които в своя завършен вид са предназначени да бъдат в контакт или са в контакт с храни и са предназначени за тази цел:

1. материали и предмети, както и части от тях, които са съставени единствено от пластмаси;

2. многослойни материали и предмети от пластмаси;

3. слоеве или покрития от пластмаси, които образуват уплътнения в капачки и заедно се състоят от два или повече слоя от разнороден материал.

(2) В многослоен материал или предмет съдържанието на всеки слой пластмаса трябва да е в съответствие с изискванията на наредбата.

(3) С изключение на хипотезата по ал. 1, т. 3, наредбата не се прилага към материали и предмети, съставени от два или повече слоя, един или повече от които не се състои/ят единствено от пластмаси, дори когато слоят, предназначен да влезе в контакт с храни, се състои от пластмаса.

Чл. 3. Наредбата не се прилага към материалите и предметите, посочени в букви "а", "б" и "в" на чл. 1, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004).

Раздел II.

Разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси

Чл. 4. (1) Само мономерите и другите изходни вещества, посочени в приложение № 1, част I, могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси.

(2) Списъците по приложение № 1 не включват мономери и други изходни вещества, използвани единствено за производството на:

1. покрития от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;

2. епоксидни смоли;

3. лепила и ускорители на залепването;

4. печатарски мастила.

Чл. 5. (1) Добавките, които могат да бъдат използвани за производството на материали и предмети от пластмаси, са посочени в приложение № 2.

(2) Списъците по приложение № 2 не включват:

1. добавки, използвани единствено при производството на:

а) повърхностни покрития, получени от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;

б) епоксидни смоли;

в) лепила и ускорители на залепването;

г) печатарски мастила;

2. оцветители;

3. разтворители.

Чл. 6. (1) Мономерите, другите изходни вещества и добавките по чл. 4 и 5 трябва:

1. да са с добро техническо качество по отношение на критериите за чистота, посочени в спецификациите им;

2. да са използвани в съответствие с нормите за граници на миграция и ограниченията, посочени в приложения № 1 и 2, и/или спецификациите, посочени в приложение № 3.

(2) Значението на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2 са посочени в приложение № 4.

Чл. 7. Използването на добавки при производството на слоеве или покрития от пластмаси, които образуват уплътнения в капачки по чл. 2, ал. 1, т. 3, се допуска при следните условия:

1. добавките, посочени в списъците по приложение № 2, се използват в съответствие с нормите за граници на миграция и/или спецификациите, посочени в същото приложение;

2. добавките, които не са посочени в списъците по приложение № 2, могат да се използват, при условие че са били разрешени за употреба в една или повече държави - членки на Европейската общност, преди 1 януари 2007 г.

Чл. 8. Използването на добавките, действащи изключително като инициатори при процеса полимеризация (ИПП), прилаган при производството на материали и предмети, и които не са предназначени да останат в готовия продукт, се разрешава при следните условия:

1. ИПП, посочени в списъците по приложение № 2, се използват в съответствие с нормите за граници на миграция и/или спецификациите, посочени в същото приложение;

2. ИПП, които не са посочени в списъците по приложение № 2, могат да се използват, при условие че са били разрешени за употреба в една или повече държави - членки на Европейската общност, преди 1 май 2008 г.

Чл. 9. Не се разрешава използването на азодикарбонамид с референтен № 36640 (CAS № 000123-77-3) при производството на материали и предмети от пластмаси.

Чл. 10. Разрешените за контакт с храни материали, получени чрез бактериална ферментация, са посочени в приложение № 5.

Чл. 11. (1) Добавките по чл. 5, ал. 1, които са разрешени и като добавки по Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните (ДВ, бр. 44 от 2002 г.) или и като ароматични вещества по Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните (ДВ, бр. 70 от 2002 г.), не трябва да мигрират във:

1. храните в количества, които имат технологичен ефект върху храните;

2. храни, чиято употреба е разрешена като добавки или ароматични продукти съгласно Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните, Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните или по чл. 6, в количества, които превишават ограниченията, посочени в наредбите, като се взема предвид най-строгото от ограниченията;

3. храни, чиято употреба като добавки или ароматични продукти не е разрешена в количества, които превишават ограниченията по чл. 6.

(2) При предлагане на пазара, с изключение на етап търговия на дребно, материалите и предметите, предназначени да бъдат поставени в контакт с храни, които съдържат добавки, посочени по ал. 1, се придружават от писмена декларация за съответствие по чл. 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, която съдържа информацията, посочена по чл. 25, ал. 2.

Чл. 12. (1) Не се разрешават производството, вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който не съответства на изискванията по чл. 3 и 4 на Регламент (ЕО) 1895/2005 за ограничаване употребата на определени епоксидни производни, използвани за производство на материали и предмети, предназначени за контакт с храни.

(2) Не се разрешава производството на материали и предмети по начин, който не съответства на изискванията, посочени по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.

(3) Не се разрешават вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който е произведен по начин, който не съответства на изискванията по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.

Раздел III.

Допустими граници на миграция

Чл. 13. (1) Не се разрешава от материалите и предметите да се отдават съставни вещества в храните в количества, надвишаващи 60 милиграма съставни вещества, преминали във/върху 1 килограм храна или моделен разтвор (mg/kg).

(2) Допустимата граница на обща миграция по ал. 1 е 10 милиграма на квадратен дециметър от повърхността на материала или предмета (10 mg/dm2) в следните случаи:

1. предмети, които са контейнери или са сравними с контейнери или които могат да бъдат напълнени, с вместимост, по-малка от 500 милилитра (ml) или по-голяма от 10 литра (l);

2. листове, фолия или други материали и предмети, които не могат да бъдат напълнени или за които практически не е възможно да се определи съотношението между размера на повърхността на материала или предмета и количеството храна, влизащи в контакт.

(3) Допустимата граница на обща миграция е винаги 60 mg/kg за материали и предмети, предназначени да бъдат в контакт или вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца, включително млека за кърмачета, както са определени в Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с ПМС № 149 от 2001 г. (ДВ, бр. 57 от 2001 г.) и Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, приета с ПМС № 66 от 2003 г. (ДВ, бр. 27 от 2003 г.).

Чл. 14. (1) Границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, са изразени в милиграми вещество на килограм храна (mg/kg).

(2) Границите на специфична миграция се изразяват в милиграми вещество на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2) в следните случаи, когато материалът или предметът е:

1. контейнер или е сравним с контейнер или може да бъде напълнен и има вместимост, по-малка от 500 ml или по-голяма от 10 l;

2. лист, филм или друг материал или предмет, който не може да бъде напълнен или за който практически е невъзможно да се определи съотношението между повърхността на материала или предмета и количеството на храната в контакт с тази повърхност.

(3) В случаите по ал. 2 границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, изразени в mg/kg, се делят на 6 (условен превръщащ фактор), за да се изразят в mg/dm2.

(4) Границите на специфична миграция се изразяват винаги в милиграми вещество на килограм храна (mg/kg) за материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт или които са в контакт с храни за кърмачета и малки деца, както са определени в Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с ПМС № 149 от 2001 г., и Наредбата за изискванията към храните на зърнена основа и към детските храни, предназначени за кърмачета и малки деца, приета с ПМС № 66 от 2003 г.

Чл. 15. Границите на специфична миграция на BADGE и определени негови деривати, посочени в Приложение I на Регламент (ЕО) 1895/2005, се изразяват в милиграми на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2), в случаите на материали или предмети, посочени в чл. 14, ал. 2.

Чл. 16. (1) В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой пластмаса трябва да съответства на изискванията по наредбата.

(2) Като изключение от установеното по ал. 1 за слой, който не е в директен контакт с храната и е отделен от храната чрез функционална бариера от пластмаса, при условие че материалът или предметът в своя завършен вид съответства на специфичните и общите граници на миграция, определени в наредбата, се допуска:

1. да не съответства на ограниченията и спецификациите, посочени в тази наредба;

2. да бъде произведен от вещества, различни от включените в списъците по приложения № 1 и 2 или в националните списъци на държавите - членки на Европейската общност, отнасящи се до материали и предмети от пластмаси.

(3) Границата на миграция в храна или моделен разтвор на веществата, посочени по ал. 2, т. 2, не трябва да надвишава 0,01 mg/kg, измерена със статистическа точност чрез метод за анализ, съгласно посоченото по чл. 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.04.2004). Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори. Тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и трябва да включва възможен начален трансфер.

(4) Веществата, посочени по ал. 2, т. 2, не трябва да принадлежат към никоя от следните категории:

1. вещества, класифицирани като доказани или вероятни "канцерогенни", "мутагенни" или "токсични при репродукция" вещества по приложение № 1 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.);

2. вещества, класифицирани според критерии за лична отговорност като "канцерогенни", "мутагенни" или "токсични при репродукция" в съответствие с разпоредбите на приложение № 9 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.).

Чл. 17. (1) Пределно допустимото количество винилхлорид в готови материали и предмети, произведени от полимери или съполимери на винилхлорида, е 1 милиграм винилхлорид на 1 килограм готов материал и предмет (1 mg/kg).

(2) Пределно допустимото количество винилхлорид, преминало от материали и предмети по ал. 1 във/върху храните, е 0,01 милиграма винилхлорид на 1 килограм храна (0,01 mg/kg).

Чл. 18. (1) От материали или предмети, при производството на които са използвани изоцианати или оцветители, получени чрез диазо-връзка, не трябва да преминават в храните първични ароматни амини (изразено като анилин) в количество, което може да бъде установено чрез метод за лабораторен анализ с граница на чувствителност 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор, включително и грешката на метода.

(2) Изискването по ал. 1 не се отнася за нормите за граници на миграция на първичните ароматни амини, посочени в приложенията на тази наредба.

Раздел IV.

Правила за извършване на контрол върху материалите и предметите

Чл. 19. Съответствието на материалите и предметите с нормите от приложения № 1 и 2 се установява въз основа на резултатите, получени от органолептични изследвания и анализи за определяне на обща и специфична миграция.

Чл. 20. Органолептичните изследвания на материалите и предметите се извършват съгласно правилата, посочени в приложение № 6.

Чл. 21. (1) На анализ за определяне на обща и специфична миграция се подлагат материали и предмети, които не са показали отклонения при направените органолептични изследвания.

(2) Анализите по ал. 1 се извършват съгласно условията и правилата, посочени в приложения № 7, 8 и 9.

(3) Съдържанието в крайния продукт или материал и специфичната миграция в храни или моделни среди на нискомолекулни остатъчни вещества, посочени в колони 5 на приложения № 1 и 2, се определят с аналитични методи с подходящи параметри в съответствие с установените норми за миграция, до разработване на валидирани методи.

(4) Съответствието с нормите за специфична миграция на добавките, посочени в приложение № 2, част II, се установява чрез анализ за миграция, при който се използва моделен разтвор D, или чрез заместващи анализи в изпитвателна среда, посочени в приложение № 9, част II.

(5) Допуска се анализ за специфична миграция по ал. 2 да не се извършва, ако полученият резултат от определянето на общата миграция дава основание да се счита, че границите за специфична миграция по ал. 2 няма да бъдат превишени.

(6) Допуска се анализ за специфична миграция да не се извършва, ако може да бъде установено като известно общото количество вещество, мигрирало в материала или предмета и което не превишава границата за специфична миграция.

(7) Допуска се доказване на съответствие с границите на специфична миграция по ал. 2 да се извърши чрез определяне на количеството вещество в готовия материал или предмет, при условие че е установена зависимост между това количество и величината на специфичната миграция на веществото, чрез подходящ експеримент или чрез използване на общопризнати дифузионни модели, основани на научни данни. За доказване несъответствието на материал или предмет с нормите за специфична миграция полученият резултат задължително се потвърждава с провеждане на експериментални анализи.

Чл. 22. Изпитването за миграция на BADGE и определени негови деривати се извършва съгласно изискванията по тази наредба.

Чл. 23. (1) Съдържанието на винилхлорид в готови материали и предмети и на количеството преминал винилхлорид от материали и предмети във/върху храните се определя съгласно методите, посочени в приложение № 10.

(2) Независимо от разпоредбата по ал. 1 относно фталатите, посочени под реф. № 74640, 74880, 74560, 75100, 75105, в списъка по приложение № 2, раздел II, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва само чрез анализи за миграция, при които се използва моделен разтвор. Проверката на ГСМ може да бъде извършена в храна, само при условие че всяко едно от следното е изпълнено:

1. храната не е била още в контакт с материала или предмета;

2. храната предварително е анализирана за съдържание на фталати и нивото им:

а) е статистически пренебрежимо;

б) не е по-голямо или е равно на границата на количественото определяне.

Чл. 24. Резултатите от анализите за миграция се изразяват в същите единици, в каквито са изразени нормите от приложения № 1 и 2.

Раздел V.

Официален контрол

Чл. 25. (1) При предлагане на пазара, с из-ключение на етапа търговия на дребно, материалите и предметите от пластмаси, както и веществата, предназначени за производство на такива материали и предмети, се придружават от писмена декларация за съответствие по чл. 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.

(2) Декларацията по ал. 1 се изготвя от лицето, което отговаря за осигуряване на изпълнението на изискванията на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и наредбата в рамките на предприятието, което контролира и съдържа информацията, посочена в приложение № 11.

(3) Необходимата документация за доказване на съответствието на материалите и предметите, както и на веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, с наредбата се представя от ръководителя на предприятието при поискване на компетентните органи. Тази документация съдържа данни за условията и резултатите от лабораторни изпитвания, изчисления, други анализи и доказателства за безвредност или изводи, които показват съответствие с изискванията.

Чл. 26. Компетентните органи по чл. 28, ал. 1 от Закона за храните извършват официален контрол за изпълнението на изискванията, посочени по чл. 3, чл. 11, параграфи 4 и 5, чл. 15, параграфи 1, 3, 4, 7 и 8, чл. 16, параграф 1 и чл. 17, параграф 2 на Регламент (ЕО) № 1935/2004, чл. 6, параграф 2 и чл. 7, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 2023/2006 за добрите производствени практики за материали и предмети, предназначени за контакт с храни и наредбата.

Чл. 27. Заявления по чл. 9 на Регламент (ЕО) № 1935/2004 за получаване на разрешение за ново вещество се изготвят в съответствие с изискванията, определени в същия регламент, и се подават до министъра на здравеопазването, който е компетентният орган за целите на чл. 13 на Регламент (ЕО) № 1935/2004.

Чл. 28. (1) Вземането на проби за провеждане на официалния контрол се извършва от длъжностни лица - държавни инспектори.

(2) Органите на официалния контрол вземат проби от материалите и предметите съгласно действащото законодателство и изискванията, посочени в приложение № 12.

Чл. 29. Преди вземането на проби се установява еднородността на партидата, при което се извършва проверка на:

1. документите, които придружават партидата;

2. съответствието на данните, маркирани върху опаковката, и данните от документите по т. 1.

Чл. 30. За взетите проби се съставя протокол в три екземпляра, който съдържа следните данни:

1. наименование на обекта, от който са взети пробите;

2. дата на вземане на пробите;

3. наименование на материала или предмета;

4. вид на полимерния материал;

5. количество на партидата;

6. количество на пробата;

7. метод на вземане на пробите;

8. повод за вземане на пробите;

9. вид на искания анализ;

10. име, подпис, длъжност и месторабота на лицето, взело пробите;

11. име и подпис на представител на обекта, присъствал при вземане на пробите.

Чл. 31. Производителите и вносителите на материали и предмети съхраняват на адреса, посочен върху етикета, и предоставят при поискване от органите на официалния контрол следните данни:

1. спецификации на изходните вещества, добавките и крайния продукт с наименование на пластмасата (посочват се синоними и търговски названия на съединението) и показатели за контрол;

2. предназначение и начин на употреба на материала или предмета;

3. информация относно прилагането на изискванията на добрата производствена практика при производството на материалите и предметите, вкл. рецептура, технологични процеси, контрол в процеса на производство;

4. протоколи от анализи на готовите материали и предмети;

5. информация за токсикологична безопасност на материала или предмета, когато е необходимо.

Чл. 32. (1) При установени мирис и привкус над 1 бал или оцветяване на проби храна или моделни разтвори при органолептично изследване на материали или предмети те не се допускат в контакт с храни.

(2) При установена наднормена миграция на нискомолекулни вещества материалите и предметите не се допускат за контакт с храни.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Пластмаси" са високомолекулни органични съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация или друг подобен процес от молекули с ниска молекулна маса или чрез химическа промяна на природни макромолекули. Към тези високомолекулни съединения могат да се добавят като добавки други вещества и материали.

2. "Не са пластмаси":

а) лакирана и нелакирана целулозна хартия;

б) еластомери и естествени или синтетични каучуци;

в) хартии и картони, модифицирани или не чрез добавка на пластмаси;

г) повърхностни покрития, получени от:

аа) парафинови восъци, в т. ч. и синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци;

бб) смеси от восъците по "аа" един с друг и/или с пластмаси;

д) йонообменни смоли;

е) силикони.

3. "Субстанции" са мономери, добавки и спомагателни вещества, използвани за производството на материалите и предметите от пластмаси.

4. "Мономер" е нискомолекулно вещество, молекулите на което са способни да встъпват в реакция помежду си или с молекулите на други вещества с образуване на полимер.

5. "Полимер" е вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с многократно повтарящ се един или няколко вида атоми или атомни групи - съставни звена, свързани едни с други в достатъчно количество, за да осигурят комплекс от свойства, които не се променят значително при добавяне или отстраняване на едно или няколко съставни звена.

6. "Добавка" е всяко прибавено към полимерите вещество по време на процесите на синтезиране, производство и трансформация с цел улесняването на тяхното протичане и/или придаване на необходимите експлоатационни свой-ства на крайния материал или предмет.

7. "Спомагателни вещества" са химически съединения, които се използват при синтез или преработка на полимерите.

8. "Моделен разтвор" е течна среда, която имитира основните качества на определен тип храни.

9. "Миграция" е процес на проникване, преминаване на нискомолекулни неполимеризирали вещества от материалите и предметите от пластмаса към храните, с които са в контакт.

10. "Обща миграция" е количеството нискомолекулни неполимеризирали вещества, преминали от материала или предмета във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).