Наредба №4 от 4 март 2009 Г. За условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти


Раздел VI. Предписване на медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава членка (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.)



страница3/5
Дата25.07.2016
Размер0.53 Mb.
#5460
1   2   3   4   5

Раздел VI.
Предписване на медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава членка (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.)


Чл. 50ж. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) (1) По изрично искане на пациент лицата по чл. 4 предписват необходимите за лечението медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в приложение № 4а.

Чл. 50з. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) Когато медицинските изделия по ал. 1 на чл. 50ж се предписват на ЗЗОЛ, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а.
Глава пета.
ОТПЕЧАТВАНЕ, РАЗПРЕДЕЛЯНЕ И КОНТРОЛ НА СПЕЦИАЛНИТЕ РЕЦЕПТУРНИ БЛАНКИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА, И НА РЕЦЕПТУРНИТЕ БЛАНКИ ЗА ПРЕДПИСВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО РЕДА НА НАРЕДБА № 34 ОТ 2005 Г. ЗА РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ ОТ РЕПУБЛИКАНСКИЯ БЮДЖЕТ НА ЛЕЧЕНИЕТО НА БЪЛГАРСКИТЕ ГРАЖДАНИ ЗА ЗАБОЛЯВАНИЯ, ИЗВЪН ОБХВАТА НА ЗАДЪЛЖИТЕЛНОТО ЗДРАВНО ОСИГУРЯВАНЕ


Чл. 51. (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Министерството на здравеопазването организира и контролира отпечатването, разпределянето и отчитането на специалните рецептурни бланки за отпускане на лекарствени продукти по чл. 11, ал. 1.

Чл. 52. (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Министерството на здравеопазването ежегодно обявява и провежда обществена поръчка за отпечатване на специалните рецептурни бланки по чл. 11, ал. 1.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отпечатаните бланки по ал. 1 се предоставят от изпълнителя на поръчката в РЗИ в количества по предварително направена заявка.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Специалните рецептурни бланки по чл. 11, ал. 1 се приемат от инспектора по наркотичните вещества към РЗИ и се съставя протокол в два екземпляра, който съдържа следните данни:

1. трите имена, ЕГН и данни от документа за самоличност на приемащия и предаващия;

2. брой на рецептурните бланки и брой на кочаните (карнетите), в които са оформени бланките;

3. серия, начален и краен номер на кочана (карнетата).

(4) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Протоколите се подписват от приемащия и предаващия и се поставя печат на РЗИ.

Чл. 53. (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Инспекторите по наркотичните вещества към РЗИ предоставят специалните рецептурни бланки на лицата по чл. 5, ал. 1 срещу подпис и след подаване на заявление по образец съгласно приложение № 9.

(2) Получените специални рецептурни бланки се съхраняват лично от лекаря/лекаря по дентална медицина и не се преотстъпват.

Чл. 54. (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Инспекторите към РЗИ отчитат получените специални рецептурни бланки, като водят регистър по образец съгласно приложение № 10, в който се вписват:

1. (изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина, регистрационният му номер съгласно регистъра в РЗИ по чл. 5, ал. 1 и кодът на лечебното заведение;

2. броят на получените кочани (карнети) и броят на рецептурните бланки в тях;

3. серията, първият и последният номер от кочана с рецептурни бланки;

4. датата на получаване и на предаване на рецептурните бланки.

Чл. 55. (1) За установени липси на специални рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, незабавно се уведомяват съответното районно полицейско управление и инспекторът по чл. 17 ЗКНВП, като се посочват серията и номерът им.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) В срок 24 часа от уведомяването по ал. 1 инспекторът изпраща писмен сигнал до специализираната администрация на Министерството на здравеопазването, която обявява за невалидни специалните рецептурни бланки с посочените серии и номера.

Чл. 56. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
Глава шеста.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА НОСЕНЕ ИЛИ ИЗНАСЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕТО НА БЪЛГАРСКИ И ЧУЖДИ ГРАЖДАНИ, ПОСТОЯННО И ВРЕМЕННО ПРЕБИВАВАЩИ В СТРАНАТА И ПЪТУВАЩИ ИЗВЪН РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ И ЗА ТРАНЗИТНО ПРЕМИНАВАЩИ ЧУЖДЕНЦИ


Чл. 57. Български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят от и за трети страни следните видове лекарствени продукти:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечението им, отпуснати по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване;

2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание;

3. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

Чл. 58. Лекарствените продукти по чл. 57, ал. 1, т. 1 могат да се пренасят от следните лица:

1. пациентът, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти;

2. лицето, което е получило лекарствените продукти от съответната аптека и името му е вписано като получател върху рецептата;

3. лице, което притежава изрично пълномощно от пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти.

Чл. 59. (1) Лицата по чл. 58 удостоверяват правото си да носят или да пренасят лекарствените продукти по чл. 57, ал. 1, т. 1 със заверено от магистър-фармацевта копие на изпълнена рецепта от съответната аптека, предписана за конкретното лечение.

(2) Лицата по чл. 58 могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, в количества, посочени цифром и словом в рецептата, която следва да е обработена в аптеката.

Чл. 60. Количествата на пренасяните лекарствени продукти по чл. 57, ал. 1, т. 1 следва да осигуряват лечението на пациента за срок до два месеца.

Чл. 61. Лекарствените продукти по чл. 57, ал. 1, т. 2 могат да се пренасят от български и чужди граждани постоянно и временно пребиваващи в страната.

Чл. 62. (1) Лицата по чл. 61 могат да пренасят лекарствени продукти от и за трети страни в количества, необходими за времето на престоя им, но не повече от три месеца.

(2) Лицата по чл. 61 могат да пренасят от и за трети страни лекарствени продукти по чл. 57, ал. 1, т. 2 в по-големи количества, ако престоят им продължава повече от три месеца и притежават издадена рецепта за съответния лекарствен продукт и за съответното количество.

Чл. 63. Лекарствените продукти по чл. 57, ал. 1, т. 3 могат да се пренасят от следните лица:

1. пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти;

2. лице, което притежава изрично пълномощно от пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти.

Чл. 64. (1) Лицата по чл. 63 удостоверяват правото си да носят или да пренасят лекарствените продукти по чл. 57, ал. 1, т. 3 със заверено от магистър-фармацевта копие на изпълнена рецепта от съответната аптека, предписана за конкретното лечение.

(2) Лицата по чл. 63 могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, в количества, посочени цифром и словом в рецептата.

Чл. 65. Транзитно преминаващи през територията на страната лица имат право да притежават лекарствени продукти, които са предназначени само за тяхното лечение.

Чл. 66. Конкретните количества лекарствени продукти, които лицата по чл. 65 имат право да притежават, се определят от съответната приемаща държава.

Чл. 67. При транзитно преминаване през територията на Република България на лицата по чл. 65 се препоръчва да бъдат предварително информирани за изискванията, установени от съответната приемаща държава.

Чл. 68. Всички лекарствени продукти, които се пренасят от и за трети страни по реда на тази наредба, следва да бъдат в оригиналните си опаковки.

Чл. 69. (1) По реда на тази наредба не могат да се пренасят лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

(2) Условията и редът за пренасяне на лекарствените продукти по ал. 1 се определят в ЗКНВП.
Допълнителни разпоредби


§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Код на НЗОК" означава буквено-цифров код, чиято първа буква отговаря на първо ниво на Анатомо-терапевтичната класификация на Световната здравна организация, възприета в Република България.

2. "Валидност на рецептата" означава срокът, за който тя може да бъде изпълнена в аптеката.

3. "Количество активно вещество в дозова единица" на лекарствения продукт е съдържанието на активното вещество, изразено количествено за една дозова единица (таблетка, капсула) или за единица маса или обем в зависимост от лекарствената форма.

4. "Цито" означава "бързо".

5. "Цитисимо" означава "много бързо".

6. "Статим" означава "веднага".

7. (нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) "Отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание" означава съвкупността от действия на магистър-фармацевти в приемното помещение на аптеката по приемане на рецептурните бланки, съответно протоколи, проверката на съдържанието им, консултация относно реда за приемане на предписаните продукти и възможните нежелани реакции и лекарствени взаимодействия, остойностяване на лекарствените продукти, попълване на реквизитите на рецептурната бланка, съответно протокол и рецептурна книжка, изискване на подпис на пациентите/получателите, полагане на подпис на магистър-фармацевта, обработващ рецептурната бланка, съответно протокол, въвеждане на информацията в електронна база данни, поставяне на печат и предаване на лекарствените продукти на пациентите/получателите по начин, който да не води до разкриване на личните им данни на други лица.

8. (нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) "Отпускане на лекарствен продукт без лекарско предписание (ОТС)" означава съвкупността от действия на фармацевти в приемното помещение на аптеката по определяне на подходящия за отпускане лекарствен продукт без лекарско предписание (ОТС) или приемане на рецептурните бланки и проверката на съдържанието им, консултация относно приемането и възможните нежелани реакции и лекарствени взаимодействия и предаване на лекарствените продукти на пациентите.
Преходни и Заключителни разпоредби


§ 2. (1) Разпоредбите на глава трета, раздел IV, регламентиращи издаването, промените и валидността на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7), влизат в сила от 1 април 2009 г. До влизането им в сила всички лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) със срок на валидност 30 дни.

(2) В срок до 1 април 2009 г. аптеките привеждат софтуера си в съответствие с изискванията на тази наредба относно издаването, промените и валидността на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7).

§ 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 91 от 2009 г.) В срок до 31 май 2010 г. лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, могат да се предписват и на специалните рецептурни бланки по образец съгласно приложение № 6 към чл. 11, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

(2) След изтичане на срока по ал. 1 специалните рецептурни бланки по приложение № 6 към чл. 11, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти се унищожават от комисия, определена със заповед на директора на РЦЗ.

(3) За унищожаването на бланките по ал. 2 се съставя протокол, който се утвърждава от директора на съответния РЦЗ и се изпраща в Министерството на здравеопазването.

(4) Рецептурните бланки по приложение № 4 към чл. 6, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти могат да се използват до тяхното изчерпване, но не по-късно от една година от влизане в сила на тази наредба, като в тях се вписват данните по чл. 7, ал. 2 от медицинския специалист, който издава рецептата.

(5) Бланките на лекарствените листове по приложение № 5 към чл. 6, ал. 2 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти могат да се използват до тяхното изчерпване, но не по-късно от една година от влизане в сила на тази наредба.

§ 4. (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Министерството на здравеопазването, РЗИ и Изпълнителната агенция по лекарствата и НЗОК (в частта относно отпускане и предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от нея).

§ 5. Тази наредба се издава на основание чл. 221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите и отменя Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 10 от 2001 г.; изм., бр. 74 от 2002 г.; бр. 82 от 2003 г.; бр. 32 от 2005 г.; бр. 34 от 2006 г.).

§ 6. (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Указания по прилагането на наредбата дават НЗОК относно разпоредбите по предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, съответно Министерството на здравеопазването, РЗИ и Изпълнителната агенция по лекарствата съобразно тяхната компетентност.
Допълнителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ


(ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 21.02.2014 Г.)
§ 6. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 г. за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в друга държава членка (OB, L 356/68, 22.12.2012).
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ


(ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 21.02.2014 Г.)
§ 7. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ


(ОБН. - ДВ, БР. 68 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 15.08.2014 Г.)
§ 15. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Приложение № 1 към чл. 4, ал. 3
(Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)
Лекарствени продукти, които фелдшерите нямат право да предписват
1. Антиаритмични лекарствени продукти.

2. Хормонални лекарствени продукти без противозачатъчни и кортикостероиди за локално приложение.

3. Антинеопластични и имуномодулиращи лекарствени продукти.

4. Психолитици и психоаналептици за лечение на хронични заболявания.

5. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.

6. Лекарствени продукти, включени в приложение № 5 към чл. 11, ал. 2.

Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1



Рецептурна бланка




 




 

За

За




 

еднократно

многократно




 

предписване

предписване




 

Министерство на здравеопазването

_________________________________________

 

Медицински специалист (име) .................................................................................................................................................................................................................

УИН ............................................................................................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................................................................................

(наименование на лечебното заведение)

гр. (с.) ............................ адрес ...............................................................................................................................................................................................

 

Медицински специалист ....................

(подпис)

(печат)

 

За ............................................................................................................................................................................................................................................

(име на пациента, възраст)

от гр. (с.) ...................................................................................................................................................................................................................................

ул. (обл.) ...................................................................................................................................................................................................................................

(бременна жена, кърмачка, дете - подчертава се приложимото)



Приложение № 3 към чл. 6, ал. 2
(Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

Приложение № 4а към чл. 9а, ал. 2
(Ново - ДВ, бр. 15 от 2014 г.)
Неизчерпателен списък на елементите, които се включват в рецептите, които ще се изпълняват в друга държава членка
Идентификация на пациента:

Фамилно(и) име(на)

Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали)

Дата на раждане

Идентификация на рецептата:

Дата на издаване

Идентификация на медицинския специалист, издал рецептата:

Фамилно(и) име(на)

Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали)

Професионална квалификация

Данни за пряка връзка (електронна поща и номер на телефон или факс, като се посочи и кодът за международно избиране)

Служебен адрес (включително наименованието на съответната държава членка)

Подпис (положен собственоръчно или цифров в зависимост от начина на издаване на предписанието)

Идентификация на предписания продукт, когато такава е необходима:

Международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество

Търговското наименование на лекарствения продукт в случаите по чл. 9а, ал. 4

Лекарствена форма (таблети, разтвор и т.н.)

Количество

Количество на активното вещество за дозова единица

Дозировка.

Приложение № 5 към чл. 11, ал. 2
(Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)
Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в комбинация с други лекарствени вещества
1. Codeini phosphas, Phenobarbitalum, Coffeinum, Metamizolum, Paracetamolum.

Приложение № 6 към чл. 24, ал. 1
(Изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.)


Приложение № 7 към чл. 24, ал. 1
(Изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.)

Каталог: narkot.v.norm.doc
narkot.v.norm.doc -> Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
narkot.v.norm.doc -> Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати
narkot.v.norm.doc -> Наредба №3 от 10 януари 2001 Г. За унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, станали негодни за употреба
narkot.v.norm.doc -> Наредба №7 от 26 януари 2001 Г. За условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница