Наредба за етикетиране на аерозолните флакони и изискванията към тях
В таблицата са показани граничните стойности на налягането, разрешено при 20 °C, в зависимост от процентното съдържание на газ. Граничните стойности за друго процентно съдържание на газ, които не са показани в таблицата, се определят чрез екстраполиране. 2.1.5. (отм. - ДВ, бр. 97 от 2009 г., в сила от 29.04.2009 г.) 2.2. Незащитени стъклени флакони Аерозолни незащитени стъклени флакони трябва да се пълнят само с втечнени или разтворени газове. 2.2.1. Вместимост Общата вместимост на тези флакони не трябва да превишава 150 ml. 2.2.2. Изпитвателно налягане на флакона Изпитвателното налягане на флакона трябва да бъде не по-малко от 12 bar. 2.2.3. Съдържание: a) за аерозолни флакони, напълнени с разтворен газ, не се изисква да издържат на налягане, по-голямо от 8 bar при 50 °C; б) за аерозолни флакони, съдържащи втечнен газ, не се изисква да издържат налягане при 20 °C по-голямо от това, посочено в таблицата:
В таблицата са показани граничните стойности на налягането, разрешено при 20 °C, в зависимост от процентното съдържание на втечнен газ. Граничните стойности за друго процентно съдържание на газ, които не са показани в таблицата, се определят чрез екстраполиране. 2.2.4. (отм. - ДВ, бр. 97 от 2009 г., в сила от 29.04.2009 г.) 3. Специфични изисквания към пластмасови аерозолни флакони. 3.1. Пластмасови аерозолни флакони, които могат да се раздробят при избухване, трябва да отговарят на изискванията за незащитени стъклени аерозолни флакони. 3.2. Пластмасови аерозолни флакони, които не се раздробяват при избухване, трябва да отговарят на изискванията за стъклени аерозолни флакони със защитно покритие. Приложение № 2 към чл. 14 (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2006 г., в сила от 01.11.2006 г., предишно приложение № 2 към чл. 14, ал. 1, изм. - ДВ, бр. 97 от 2009 г., в сила от 29.04.2009 г.) Методи за изпитване на аерозолни флакони 1. Изисквания 1.1. Хидравлично изпитване на празни флакони 1.1.1. Метални, стъклени или пластмасови аерозолни флакони трябва да издържат изпитванията с хидравлично налягане, както е посочено в т. 1.1.1, 2.1.3 и 2.2.2 от приложение № 1. 1.1.2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2006 г., в сила от 01.11.2006 г.) Метални флакони, които са показали асиметрични или значителни деформации или други подобни дефекти, се бракуват. Допуска се наличие на незначителна симетрична деформация на основата или деформация на профила на горната обвивка, когато флаконът е издържал изпитването на избухване. 1.2. Изпитване на избухване за празни метални флакони Лицето, което пуска аерозолните флакони на пазара, трябва да гарантира, че налягането на избухване е поне с 20 % по-голямо от посоченото изпитвателно налягане. 1.3. Изпитване на падане на защитени стъклени флакони Производителят трябва да гарантира, че флаконите удовлетворяват изпитвателните изисквания, посочени в т. 2.1.2 от приложение № 1. 1.4. (изм. - ДВ, бр. 97 от 2009 г., в сила от 29.04.2009 г.) Краен контрол на пълни аерозолни флакони 1.4.1. Аерозолните флакони се подлагат на краен контрол по един от следните методи: а) Изпитване в гореща водна баня Всеки пълен аерозолен флакон се потапя в гореща водна баня. Температурата на водата във ваничката и времетраенето на изпитването трябва да са такива, че вътрешното налягане да достигне това, което съдържанието би имало при постоянна температура 50°C. Всеки аерозолен флакон с видима трайна деформация или теч се бракува. б) Методи за краен контрол при висока температура Допуска се използване и на други методи за нагряване съдържанието на аерозолните флакони, ако при тях се гарантира, че налягането и температурата на всеки пълен аерозолен флакон достигат стойностите, изисквани при изпитването в гореща водна баня, и деформациите и течовете се установяват със същата точност, както при това изпитване. в) Методи за краен контрол при ниска температура Допуска се използване на алтернативен метод за краен контрол при ниска температура, ако той е в съответствие с разпоредбите за методи, алтернативни на изпитването на аерозолни флакони в гореща водна баня, посочени в т. 6.2.4.3.2.2 от Приложение А на Европейската спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе (ADR) (обн., ДВ, бр. 73 от 1995 г.; попр., бр. 63 от 2005 г.), ратифицирана със закон през 1957 г., и протокола за изменението й от 1993 г. (ДВ, бр. 28 от 1995 г.). 2. Контролни изпитвания 2.1. Изпитване на празен флакон Прилага се изпитвателно налягане за 25 s на 5 флакона, произволно избрани от хомогенна партида от 2500 празни флакона, т. е. произведени от един и същ материал при едни и същи условия на производствения процес, или от партида, състояща се от продукция, произведена за 1 час. Ако някой от тези флакони не издържи изпитването, на същото изпитване се подлагат други десет произволно избрани флакона от същата партида. Ако някой от допълнителните аерозолни флакони не издържи изпитването, цялата партида се приема за негодна за употреба и се бракува. 2.2. Изпитвания на пълни аерозолни флакони Контролни изпитвания за херметичност се провеждат чрез потапяне на представителна извадка от пълни аерозолни флакони във водна баня. Температурата на водата и времето за потапяне трябва да бъдат такива, че да осигурят достигането на постоянна температура 50 °C на съдържанието на аерозолните флакони за времето, което се изисква с цел гарантиране невъзможност за избухвания или разкъсвания. Всяка партида от аерозолни флакони, която не е издържала тези изпитвания, се приема за негодна за употреба и се бракува. Приложение № 3 към чл. 15а, ал. 1 и чл. 15б, ал. 3 (Ново - ДВ, бр. 97 от 2009 г., в сила от 29.04.2009 г.) Запалимост 1. Метод за изчисляване на топлината на изгаряне (H@####33554432#c@) Този метод се прилага, когато не са използвани утвърдени технологични правила, описани в стандарти (като например ASTM D 240, ISO 13943 86.1 до 86.3 и NFPA 30B) или в научна литература. Топлината на изгаряне (H@####33554432#c@) в килоджаули на грам (kJ/g) се изчислява като произведение на теоретичната топлина на изгаряне (@####16777216#D@H@####33554432#comb@) и ефективността на горене. Ефективността на горене обикновено е по-малка от 1,0 (типичната ефективност на горене е 0,95 или 95 %). За съставни аерозоли топлината на изгаряне е сумата от претеглените топлини на изгаряне на отделните компоненти, както следва: ![]() където:
H@####33554432#c@ е топлината на изгаряне (kJ/g) на продукта; w% - масовата част на компонента i на продукта; H@####33554432#c(i)@ - специфичната топлина на изгаряне (kJ/g) на компонента i на продукта. 2. Процедури за класификация на аерозоли 2.1. Запалими аерозоли под формата на спрей Аерозоли под формата на спрей се класифицират при отчитане топлината на изгаряне и въз основа на резултатите от изпитването за разстояние на запалване, както следва: 2.1.1. Когато топлината на изгаряне е по-малка от 20 kJ/g: а) аерозолът се класифицира като "запалим", когато възниква запалване на разстояние не по-малко от 15 cm, но по-малко от 75 cm; б) аерозолът се класифицира като "изключително запалим", когато възниква запалване на разстояние, равно или по-голямо от 75 cm; в) когато при изпитването за разстояние на запалване не се получи запалване, се извършва изпитване в затворено пространство; в този случай аерозолът се класифицира като "запалим", когато време-еквивалентът е не по-голям от 300 s/m или плътността на дефлаграция е не по-голяма от 300 g/m@####50331648#3@; в противен случай аерозолът се класифицира като "незапалим". 2.1.2. Когато топлината на изгаряне е не по-малка от 20 kJ/g, аерозолът се класифицира като "изключително запалим", когато възникне запалване на разстояние, равно или по-голямо от 75 cm; в противен случай аерозолът се класифицира като "запалим". 2.2. Запалими аерозоли под формата на пяна Аерозоли под формата на пяна се класифицират въз основа на резултатите от изпитването за запалимост на пяна. 2.2.1. Аерозолът се класифицира като "изключително запалим", когато: а) височината на пламъка е не по-малка от 20 cm и пламъкът е устойчив в продължение на 2 s или повече, или б) височината на пламъка е не по-малка от 4 cm и пламъкът е устойчив в продължение на 7 s или повече. 2.2.2. Аерозол, който не отговаря на критериите по т. 2.2.1, се класифицира като "запалим", когато височината на пламъка е не по-малка от 4 cm и пламъкът е устойчив в продължение на 2 s или повече. 3. Изпитвания за запалимост на аерозоли 3.1. Изпитване на аерозолни спрейове за разстояние на запалване 3.1.1. Въведение 3.1.1.1. С този метод за изпитване се определя разстоянието на запалване на аерозолен спрей с цел оценка на опасността от възпламеняване. Аерозолът се пръска по посока на източника на запалване, като разстоянието между тях се променя с по 15 cm и се наблюдава дали ще се получи запалване и устойчиво горене на спрея. Запалване и устойчиво горене се дефинира като стабилен пламък, съществуващ поне 5 s. За източник на запалване се използва газова горелка със син блед пламък с височина 4 - 5 cm. 3.1.1.2. Методът се прилага за аерозолни продукти с разстояние на пръскане не по-малко от 15 cm. Методът не се прилага за аерозолни продукти с разстояние на пръскане, по-малко от 15 cm, такива като пръскащи пяна, мусове, гелове или пасти или снабдени с дозиращ вентил. Аерозолни продукти, пръскащи пяна, мусове, гелове и пасти, се подлагат на изпитване за запалимост на аерозолна пяна. 3.1.2. Уреди и материали: необходими са следните уреди: - ваничка с вода с поддържане на температура 20°C с точност ± 1°C; - калибрирани лабораторни везни с точност ± 0,1 g; - хронометър (секундомер) с точност ± 0,2 s; - градуирана скала, стойка и фиксатор с градуировка в cm; - газова горелка със стойка и фиксатор; - термометър с точност ± 1°C; - влагомер с точност ± 5 %; - манометър с точност ± 0,1 bar. 3.1.3. Процедура 3.1.3.1. Общи изисквания 3.1.3.1.1. Преди изпитване всяка аерозолна опаковка се кондиционира и след това се подготвя чрез пръскане в продължение на около 1 s, за да се отстрани нехомогенният материал от тръбичката в аерозолния флакон. 3.1.3.1.2. Стриктно се спазват инструкциите за употреба, включително това дали флаконът се използва в изправено положение, или обърнат. Когато се изисква разклащане, то се извършва непосредствено преди изпитването. 3.1.3.1.3. Изпитването се извършва в среда без течение, с възможност за вентилация, с контролирана температура 20°C (± 5°C) и относителна влажност в обхвата 30 - 80 %. 3.1.3.1.4. Всяка аерозолна опаковка следва да се изпитва: а) когато е пълна - по цялостната процедура, с горелка, на разстояние в обхвата между 15 cm и 90 cm от изпълнителния механизъм на аерозолния флакон; б) когато е пълна 10 - 12 % от номиналното (% от масата) - само едно изпитване, или на разстояние 15 cm от изпълнителния механизъм, когато при пръскането от пълен флакон изобщо не се е получило запалване, или на разстоянието на запалване при пръскане от пълен флакон плюс 15 cm. 3.1.3.1.5. По време на изпитването флаконът се позиционира съгласно инструкциите от етикета. Съответно се позиционира и източникът на запалване. 3.1.3.1.6. При описаната по-долу процедура се изисква изпитването да се прави, като разстоянието между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон се променя с по 15 cm в обхвата 15 - 90 cm. За ефективност се започва при разстояние 60 см между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон. В случай на запалване на спрея при разстояние 60 cm разстоянието между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон се увеличава с 15 cm. Ако при разстояние 60 cm между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон не се е получило запалване, разстоянието се намалява с 15 cm. Целта на процедурата е да се определи максималното разстояние между изпълнителния механизъм на аерозолния флакон и пламъка на горелката, при което се получава устойчиво горене на спрея, или да се установи, че не се получава запалване на 15 cm разстояние между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон. 3.1.3.2. Изпитвателна процедура: а) преди всяко изпитване най-малко 3 пълни аерозолни флакона от всеки продукт се кондиционират до 20°C ± 1°C, като поне 95 % от флакона е потопен във водата най-малко 30 min (ако флаконът е изцяло потопен, 30 min кондициониране са достатъчни); б) спазват се общите изисквания; записват се околната температура и относителната влажност; в) претегля се един аерозолен флакон и се записва масата му; г) установява се вътрешното налягане и първоначалната скорост на изпразване при 20°C ± 1 °C (за да се изключат дефектни или частично напълнени аерозолни флакони); д) газовата горелка се закрепва на плоска хоризонтална повърхност или на стойка посредством фиксатор; е) запалва се газовата горелка; пламъкът трябва да е блед и да е с височина приблизително 4-5 cm; ж) изходният отвор на изпълнителния механизъм се поставя на необходимото разстояние от пламъка; аерозолът се изпитва в положението, в което е проектиран да се използва, например изправен или обърнат надолу; з) изравняват се нивата на отвора на изпълнителния механизъм и пламъка на горелката, като се осигурява отворът да бъде правилно насочен към пламъка и изравнен с нивото му (виж фигура 1); спреят трябва да минава през горната половина на пламъка;
Фигура 1
и) спазват се общите изисквания за разклащането на флакона; к) задейства се вентилът на аерозолния флакон, за да се предизвика пръскане на съдържанието в продължение на 5 s, освен ако не се получи запалване; ако се получи запалване, пръскането продължава и се определя времетраенето на горенето в рамките на 5 s след запалването; л) записват се данните за запалването за съответното разстояние между газовата горелка и аерозолния флакон в дадената за целта таблица; м) ако при стъпка "к" не се получи запалване, флаконът трябва да се изпита при друга ориентация, например за продукти, използвани в изправено положение - обърнат наопаки, за да се провери дали ще се получи запалване; н) за същия флакон се повтарят стъпки от "ж" до "м" още два пъти (общо 3 пъти) при същото разстояние между газовата горелка и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон; о) процедурата на изпитване се повтаря за други два аерозолни флакона от същия продукт и при същото разстояние между газовата горелка и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон; п) стъпки от "ж" до "о" на изпитвателната процедура се повтарят при разстояние между 15 и 90 cm между изпълнителния механизъм на аерозолния флакон и пламъка на горелката в зависимост от резултата от всяко изпитване (виж също т. 3.1.3.1.4 и 3.1.3.1.5); р) ако при разстояние 15 cm не настъпи запалване, процедурата с първоначално пълни флакони приключва; процедурата приключва също и когато запалване и устойчиво горене се получи при разстояние 90 cm; ако не се получи запалване при разстояние 15 cm, се записва, че запалването не е настъпило; при всички други обстоятелства максималното разстояние между пламъка на горелката и изпълнителния механизъм на аерозолния флакон, при което е наблюдавано запалване и устойчиво горене, се записва като "разстояние на запалване"; с) трябва да се проведе и едно изпитване с 3 флакона с 10 - 12 % от номиналното ниво на пълнене; те се изпитват на разстояние между изпълнителния механизъм на аерозолния флакон и пламъка на горелката, равно на "разстоянието на запалване на пълните флакони + 15 cm"; т) аерозолен флакон се изпразва до 10 - 12 % от номиналното ниво на пълнене (по маса) чрез пръскания с продължителност не повече от 30 s; между пръсканията се спазват интервали от най-малко 300 s. По време на тези междинни интервали флаконите се оставят във водната ваничка за кондициониране; у) за флаконите с 10 - 12 % от номиналното ниво на пълнене се повтарят стъпки от "ж" до "о", като се прескачат стъпки "м" и "н"; това изпитване се прави, като флаконът е само в едно положение, например изправен или обърнат надолу, което съответства на положението, при което се е произвело запалване (ако има такова) при пълни флакони; ф) всички резултати се записват в таблица 1. 3.1.3.2.1. Всички опити се провеждат под димоотвеждащ аспиратор в помещение с възможност за добра вентилация. В продължение на поне 3 min след всяко изпитване се извършва вентилация на димоотвеждащия аспиратор и помещението. Вземат се всички необходими предпазни мерки за предотвратяване вдишването на продукти от горенето. 3.1.3.2.2. Флаконите с 10 - 12 % от номиналното ниво на пълнене се изпитват само по веднъж. В таблиците с резултатите е необходимо да има само по един резултат за всеки отбелязан флакон. 3.1.3.2.3. Когато изпитването в положението, в което опаковката е проектирана да се използва, даде отрицателен резултат, изпитването се повтаря в положение, в което е най-вероятно да се получи положителен резултат. 3.1.4. Метод за оценка на резултатите 3.1.4.1. Всички резултати се записват. Таблица 1 показва примерна "таблица с резултати", която следва да се използва за целта. Таблица 1
3.2. Изпитване на запалване в затворено пространство 3.2.1. Въведение С този метод за изпитване се определя запалимостта на продукти, пръскани от аерозолни флакони, дължаща се на възможността им да се запалват в затворено или ограничено пространство. От съдържанието на аерозолен флакон се пръска в цилиндричен изпитвателен съд, в който има горяща свещ. Ако настъпи видимо запалване, се записват изминалото време и освободеното количество аерозол. 3.2.2. Уреди и материали 3.2.2.1. Необходими са следните уреди: - хронометър (секундомер) с точност ± 0,2 s; - ваничка с вода с поддържане на температура 20°C с точност ± 1°C; - калибрирани лабораторни везни с точност ± 0,1 g; - термометър с точност ± 1°C; - влагомер с точност ± 5 %; - манометър с точност ± 0,1 bar; - цилиндричен изпитвателен съд съгласно описанието по-долу. 3.2.2.2. Подготовка на изпитвателните уреди 3.2.2.2.1. Цилиндричен съд с обем приблизително 200 dm, с диаметър приблизително 600 mm и с дължина приблизително 720 mm, отворен в единия край, се изменя по следния начин: а) към отворения край на съда се поставя подходяща система за затваряне, състояща се от шарнирно закрепен капак, или б) като система за затваряне може да се използва пластмасово фолио с дебелина 0,01 - 0,02 mm; ако изпитването се провежда с пластмасово фолио, то трябва да се използва по следния начин: фолиото се опъва върху отворения край на барабана и се фиксира с еластична лента; якостта на лентата трябва да е такава, че като се постави около барабана, като лежи на страничната му стена и към най-долната й точка се закрепи маса 0,45 kg, лентата да се разтяга само 25 mm; изрязва се един 25 mm прорез във фолиото, започващ на 50 mm от ръба на барабана; фолиото трябва да е добре опънато; в) в другия край на барабана, на 100 mm от ръба, се пробива отвор с диаметър 50 mm по такъв начин, че отворът да е в най-горно положение, когато съдът е в легнало положение и е готов за изпитването (фигура 2);
Фигура 2
г) парафинова свещ с диаметър между 20 mm и 40 mm и с височина 100 mm се поставя върху метална подставка с размери 200 200 mm; свещта се подменя при намаляване на височината й под 80 mm; пламъкът на свещта се защитава от въздействието на спрея посредством преграда, широка 150 mm и висока 200 mm; това включва равнината под наклон 45°, поставена на 150 mm от основата на преградата (фигура 3); ![]() Фигура 3
д) свещта върху металната подставка се позиционира централно спрямо двата края на барабана (фигура 4); ![]() Фигура 4
е) барабанът се поставя на пода или върху опора на място, където температурата е между 15 °C и 25 °C; изпитваният продукт се впръсква в барабана с приблизителен обем 200 dm, в който е източникът на запалване. 3.2.2.2.2. Обикновено продуктът излиза от флакона под ъгъл 90° спрямо вертикалната му ос. Описаните конфигурация и процедура се отнасят за този тип аерозолни продукти. В случай на необичайно функциониращи аерозолни флакони (например такива с пръскане във вертикално направление) е необходимо да се документират промените в оборудването и процедурите в съответствие с правилата за добра лабораторна практика, като например стандарт ISO/IЕC 17025:1999 Общи изисквания за компетентност на лаборатории за изпитване и калибриране. 3.2.3. Процедура 3.2.3.1. Общи изисквания 3.2.3.1.1. Преди изпитване всеки аерозолен флакон се кондиционира и след това се подготвя чрез пръскане в продължение на около 1 s с цел да се отстрани нехомогенният материал от тръбичката в аерозолния флакон. 3.2.3.1.2. Стриктно се спазват инструкциите за употреба, включително това, дали флаконът се използва в изправено положение, или обърнат. Когато се изисква разклащане, то се извършва непосредствено преди изпитването. 3.2.3.1.3. Изпитването се извършва в среда без течение, с възможност за вентилация, с контролирана температура 20 °C ± 5 °C и с относителна влажност в обхвата 30 - 80 %. 3.2.3.2. Изпитвателна процедура: а) най-малко 3 пълни аерозолни флакона от всеки продукт се кондиционират до 20 °C ± 1 °C във ваничка с вода, като поне 95 % от флакона е потопен във водата за най-малко 30 min (ако флаконът е изцяло потопен, 30 min кондициониране са достатъчни); б) измерва се или се изчислява действителният обем на барабана в куб. дециметри; в) спазват се общите изисквания; записват се температура и относителна влажност на околната среда; г) установява се вътрешното налягане и първоначалната скорост на изпразване при 20 °C ± 1 °C (за да се отстранят дефектни или частично напълнени аерозолни флакони); д) претегля се един аерозолен флакон и се записва масата му; е) запалва се свещта и се затваря посредством системата за затваряне (капак или пластмасово фолио); ж) изходният отвор на изпълнителния механизъм на аерозолния флакон се поставя на 35 mm от центъра на входния отвор на барабана или по-близо - за продукт, който се разпръсква широко настрани; задейства се хронометърът (секундомерът) и следвайки инструкциите за употреба на продукта, спреят се насочва към центъра на срещуположния край (капака или пластмасовото фолио); флаконът се изпитва в положението, в което е проектиран да се използва, например изправен или обърнат надолу; з) пръска се до настъпване на запалване; хронометърът се спира и се отбелязва изминалото време; аерозолният флакон се претегля отново и се записва масата му; и) барабанът се вентилира и се почиства, като се отстраняват всякакви остатъци, които има вероятност да се отразят върху последващи изпитвания; ако е необходимо, барабанът се оставя да се охлади; к) стъпки от "г" до "и" от изпитвателната процедура се повтарят за други два аерозолни флакона от същия продукт (общо 3; забележка: всеки флакон се изпитва само веднъж). 3.2.4. Метод за оценка на резултатите 3.2.4.1. Съставя се протокол от изпитването, съдържащ следната информация: а) изпитван продукт и негови референтни данни; б) вътрешно налягане и скорост на изпразване на аерозолния флакон; в) температура и относителна влажност на въздуха в помещението; г) за всяко изпитване: времето на пръскане (в s), необходимо за постигане на запалване (ако продуктът не се запали, това също се вписва в протокола); д) маса изпръскан продукт по време на всяко изпитване (в g); е) действителен обем на барабана (в dm). 3.2.4.2. Време-еквивалентът (t), необходим за запалване на един кубичен метър, се изчислява по следния начин:
3.2.4.3. Плътността на дефлаграция (D), необходима за постигане на запалване по време на изпитването, се изчислява по следния начин: ![]() 3.3. Изпитване за запалимост на аерозолна пяна 3.3.1. Въведение 3.3.1.1. С този метод за изпитване се определя запалимостта на аерозолен спрей във вид на пяна, мус, гел или паста. От аерозолен флакон с пяна, мус, гел или паста се пръска (приблизително 5 g) върху часовниково стъкло. В долната част на часовниковото стъкло се позиционира източник на запалване (свещ, восъчен фитил, кибритена клечка или запалка) и се наблюдава дали ще настъпи запалване и устойчиво горене на пяната, муса, гела или пастата. Запалването се дефинира като стабилен пламък, поддържан най-малко 2 s и висок минимум 4 cm. 3.3.2. Уреди и материали 3.3.2.1. Необходими са следните уреди: - градуирана скала, стойка и фиксатор, с градуировка в cm; - огнеупорно часовниково стъкло с диаметър приблизително150 mm; - хронометър (секундомер) с точност ± 0,2 s; - свещ, восъчен фитил, кибритена клечка или запалка; - калибрирани лабораторни везни с точност ± 0,1 g; - ваничка с вода с поддържане на температура 20 °C с точност ± 1 °C; - термометър с точност ± 1 °C; - влагомер с точност ± 5 %; - манометър с точност ± 0,1 bar. 3.3.2.2. Часовниковото стъкло се поставя върху огнеустойчива повърхност в среда без течение, която може да се вентилира след всяко изпитване. Градуираната скала се поставя точно зад часовниковото стъкло и се държи във вертикално положение чрез опора и фиксатор. 3.3.2.3. Скалата се позиционира по такъв начин, че началото й да е в хоризонталната равнина, в която е основата на часовниковото стъкло. 3.3.3. Процедура 3.3.3.1. Общи изисквания 3.3.3.1.1. Преди изпитване всеки аерозолен флакон се кондиционира и след това се подготвя чрез пръскане в продължение на около 1 s с цел да се отстрани нехомогенният материал от тръбичката в аерозолния флакон. 3.3.3.1.2. Стриктно се спазват инструкциите за употреба, включително това, дали флаконът се използва в изправено положение, или обърнат. Когато се изисква разклащане, то се извършва непосредствено преди изпитването. 3.3.3.1.3. Изпитването се извършва в среда без течение, с възможност за вентилация, с контролирана температура 20 °C ± 5 °C и с относителна влажност в обхвата 30 - 80 %. 3.3.3.2. Изпитвателна процедура: а) преди всяко изпитване най-малко 4 пълни аерозолни флакона от всеки продукт се кондиционират при 20 °C ± 1 °C, като поне 95 % от флакона е потопен във водата за най-малко 30 min (ако флаконът е изцяло потопен, 30 min кондициониране са достатъчни); б) спазват се общите изисквания; записват се температура и относителна влажност на околната среда; в) установява се вътрешното налягане при 20 °C ± 1 °C (за да се отстранят дефектни или частично напълнени аерозолни флакони); г) измерват се скоростта на изпразване или дебитът на аерозолния продукт, който ще бъде изпитван, така че количеството освободен изпитван продукт да може да се измери по-точно; д) претегля се един аерозолен флакон и се записва масата му; е) на основата на измерената скорост на изпразване или дебит и при спазване на инструкциите на производителя се пръска около 5 g от продукта в центъра на чисто часовниково стъкло с цел да се получи купчинка с височина не повече от 25 mm; ж) в рамките на 5 s след края на пръскането пламъкът от източника на запалване се допира до края на пробата в долната й част и едновременно с това се задейства хронометърът (секундомерът); ако е необходимо, източникът на запалване се отстранява от края на пробата след приблизително 2 s, за да се види ясно дали е настъпило запалване; ако не се наблюдава запалване на пробата, източникът на запалване отново се допира до края на пробата; з) ако се получи запалване, трябва да се отбележи следното: - максимална височина на пламъка в cm над основата на часовниковото стъкло; - продължителност на устойчивостта на пламъка в s; - подсушаване и претегляне отново на аерозолния флакон и изчисляване масата на изпръскания продукт; и) зоната на провеждане на изпитванията се вентилира непосредствено след всяко изпитване; к) ако не се получи запалване и изпръсканият продукт остава във вид на пяна или паста през цялото време, стъпки от "д" до "и" се повтарят; продуктът се оставя да престои 30 s, 1 min, 2 min или 4 min, преди да се доближи източникът на запалване; л) стъпки от "д" до "к" от изпитвателната процедура се повтарят още два пъти (общо 3 пъти) за същия флакон; м) стъпки от "д" до "л" от изпитвателната процедура се повтарят за други два аерозолни флакона (общо 3 флакона) от същия продукт. 3.3.4. Метод за оценка на резултатите 3.3.4.1. Съставя се протокол от изпитването, съдържащ следната информация: а) дали продуктът се запалва; б) максимална височина на пламъка в cm; в) продължителност на устойчивостта на пламъка в s; г) маса на изпитания продукт. Каталог: uploads -> files -> laws laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г Изтегляне 303.97 Kb. Сподели с приятели: |