Наредба за съществените изисквания и оценяване съответствието на средствата за измерване

 Приложение № 24

"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ – МОДУЛ G"

 Приложение № 25

 

"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО – МОДУЛ H"

 

1. „Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството – модул H“ е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите за тях изисквания на наредбата.

2. Производителят прилага одобрена система по качеството за проектиране, производство и контрол на крайния продукт и изпитване на средството за измерване съгласно т. 3 – 7 и подлежи на надзор съгласно т. 8- 11.

3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа:

а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване;

б) документацията на системата по качеството.

4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя,трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете,наръчниците и записите и да съдържа описание на:

а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;

б) техническите спецификации, включително стандартите, които ще бъдат прилагани, и когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 няма да се прилагат изцяло, решенията, които ще се използват, за да се осигури съответствие с приложимите за средствата за измерване съществени изисквания на наредбата;

в) средствата и методите за контрол и проверка на етапа на проектиране, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектиране на средствата за измерване, принадлежащи към обхванатата група средства;

г) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване и тяхната периодичност;

е) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване,данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

ж) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на проектирането и на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството.

Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството за измерване и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.

6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна.

7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията нат. 4, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение о оценяването.

8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

9. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на производство, контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като:

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качество, свързани с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и т.н.;

в) записите по качество, свързани с производството, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на участващия персонал и т.н.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване.

а) документацията по т. 3;

б) одобрените изменения на документацията по т. 7;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7, 10 и 11.

Приложение № 26

 

"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА – МОДУЛ H1"

 

1. „Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството и изследване на проекта – модул H1“ е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите за тях изисквания на наредбата.

2. Производителят прилага одобрена система по качеството за проектиране, производство, контрол на крайния продукт и за изпитване на средството за измерване съгласно т. 3 – 8 и подлежи на надзор съгласно т. 18 – 21.Съответствието на техническия проект на средството за измерване трябва да се изследва съгласно изискванията на т. 9 – 17.

3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа:а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване;б) документацията на системата по качеството.

4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствието на средствата за измерване с приложимите за тях изисквания на наредбата.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете,наръчниците и записите и да съдържа описание на:

а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и на продукта;

б) техническите спецификации за проекта, включително стандартите, които ще бъдат прилагани, и когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 няма да се прилагат изцяло, решенията, които ще се използват, за да се осигури съответствие с приложимите за средствата за измерване съществени изисквания на наредбата;

в) средствата и методите за контрол и проверка на етапа на проектиране, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектиране на средствата за измерване, принадлежащи към обхванатата група средства;

г) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните действия, които ще се прилагат;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване, и тяхната периодичност;

е) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване,данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

ж) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на проектирането и на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството.

5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, коятоотговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване.

Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството за измерване и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.

6. Производителят трябва да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна.

7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията нат. 4, или е необходимо ново оценяване.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.

а) наименованието и адреса на производителя;

б) писмена декларация за това, че същото заявление не е подадено до друг нотифициран орган;

в) техническата документация, както е описана в чл. 29, ал. 3;документацията трябва да дава възможност за оценяване съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата и да обхваща неговото проектиране и работа;

г) подкрепящото доказателство за съответствието на проекта на средството за измерване; това подкрепящо доказателство трябва да посочва всички документи, които са приложени, по-специално когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 не са приложени изцяло, и трябва да включва,където е необходимо, резултатите от извършените изпитвания от съответната лаборатория на производителя или друга изпитвателна лаборатория от негово име и на негова отговорност.

11. Нотифицираният орган проучва заявлението и когато проектът отговаря на приложимите за средството за измерване изисквания на наредбата, той издава на заявителя ЕО Сертификат за изследване на проекта. Сертификатът съдържа наименованието и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията за неговата валидност и необходимите данни за идентифициране на одобреното средство за измерване.

12. Към сертификата се прилагат всички необходими части на техническата документация.

13. Сертификатът и приложенията към него трябва да съдържат цялата необходима информация за оценяване на съответствието и контрола при употреба. Информацията трябва да позволява оценяване съответствието на произведените средства за измерване с изследвания проект по отношение на възпроизводимостта на техните метрологични характеристики, когато са правилно настроени чрез използване на подходящи средства, включително:

а) метрологичните характеристики на типа на средството за измерване,предвидени в проекта;

б) мерки, изисквани за защита срещу нерегламентиран достъп до средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и т. н.);

в) информация за другите елементи, необходима за идентификацията на средствата за измерване и за проверка на тяхното съответствие с типа на външен оглед;

г) всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване, когато е приложимо;

д) при наличие на възел – цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване.

Сертификатът е със срок на валидност 10 години от датата на издаването му, като този срок може да бъде подновен за нов период от 10 години.

Когато нотифицираният орган откаже да издаде сертификат за изследване на проекта, той трябва да представи на производителя в детайли причините за отказа.

15. Производителят информира нотифицирания орган, издал ЕО Сертификат за изследване на проекта, за всяко съществено изменение на одобрения проект. Измененията на одобрения проект трябва да се одобрят допълнително от нотифицирания орган, издал ЕО Сертификата за изследване на проекта, когато тези изменения могат да окажат влияние върху съответствието със съществените изисквания на наредбата, върху условията за валидността на сертификата или върху предписаните условия за използване на средството за измерване. Допълнителното одобряване се дава под формата на допълнение към първоначалния ЕО Сертификат за изследване на проекта.

16. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, копия от:

а) издадените ЕО сертификати за изследване на проекта и приложения;

б) допълненията и измененията, свързани с издадените сертификати.

Нотифицираният орган незабавно информира органа, който го е оправомощил, за оттеглянето на даден ЕО Сертификат за изследване на проекта.

Когато производителят или неговият упълномощен представител не са установени в Общността, задължението за предоставяне на техническата документация при поискване е отговорност на лице, което е определено от производителя.

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качество, свързани с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и т.н.;

в) записите по качество, свързани с производството, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на участващия персонал и т.н.

а) документацията по т. 3;

б) одобрените изменения на документацията по т. 7;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7, 20 и 21.