Обяснителен меморандум на 1 април 1987 г. Комисията реши

1. На 1 април 1987 г. Комисията реши¹ да инструктира своите служби да извършват кодификация на всички законодателни актове най-късно след десетото им изменение, като подчерта, че това е минимално изискване и че в интерес на яснотата и разбираемостта на разпоредбите службите следва да положат усилия да кодифицират текстовете, за които са отговорни, в още по-кратки срокове.

2. Комисията предприе кодификация на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати². Новата Директива беше предназначена да замести различните актове, инкорпорирани в нея³.

3. Междувременно Лисабонският договор влезе в сила. Член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) позволява на законодателя да делегира на Комисията правомощието да приема незаконодателни актове от общ характер, които допълват или изменят определени несъществени елементи от законодателен акт. Съгласно терминологията, използвана в новия договор, така приетите от Комисията правни актове са „делегирани актове“ (член 290, параграф 3).

4. Директива 1999/45/ЕО съдържа разпоредба, по отношение на която такова делегиране на правомощия би било уместно. Следователно е целесъобразно кодификацията на Директива 1999/45/ЕО да бъде трансформирана в преработена версия, за да се инкорпорират необходимите изменения.

5. Настоящото предложение за преработка беше изработено на основата на предварителна консолидация на текста, на 22 официални езика, на Директива 1999/45/ЕО и изменящите я актове, с помощта на информационна система от Службата за публикации на Европейския съюз. При промяна на номерацията на членовете съответствието между старата и новата номерация е посочено в таблица на съответствието, която се съдържа в приложение IX към преработената Директива.

2012/0007 (COD)

Предложение за

ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати

(Преработен текст)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член Ö 114 Õ от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет⁴,

в съответствие с обикновената законодателна процедура ⁵,

като имат предвид, че:

1. 
   Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати⁶ е била неколкократно и съществено изменяна⁷. Поради предстоящи по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
   
2. 
   Сближаването на съществуващите в държавите-членки правила относно класифицирането, опаковането и етикетирането на някои опасни препарати е от съществено значение при определянето на равнопоставеност в условията на конкуренция и функционирането на вътрешния пазар.
   

3. 
   Mерките за сближаването на разпоредбите на държавите-членки, влияещи върху Ö функционирането Õ на вътрешния пазар Ö следва Õ, дотолкова, доколкото те се отнасят до здравето, безопасността и защитата на човека и на околната среда, да приемат като база високо ниво на защита. Настоящата директива Ö следва Õ същевременно да осигури защита на цялото общество и в частност, защита на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита на потребителите и на околната среда.
   

4. 
   Броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива Ö 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели⁸ Õ. Ö Съгласно член 4, параграф 1 от посочената директива държавите-членки трябва да гарантират, че когато е възможно, се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни вместо процедура по смисъла на същата директива, определена като всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика. Õ Следователно, настоящата директива използва резултатите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни.
   

5. 
   Въпреки че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез техния химически състав да представляват опасност за здравето. Следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани Ö в съответствие с настоящата Директива Õ и към тях да се приложи Ö информационен лист за безопасност Õ в съответствие с Ö Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията⁹ Õ, и също така те да се етикетират в съответствие с използваните международни правила за превоз на опасни стоки.
   

6. 
   Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета¹⁰ Õ] и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти¹¹, противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоящата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка. По-нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан конкретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт, преди той да бъде пуснат на пазара. Целесъобразно е като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита Ö и биоцидни продукти Õ съобразно разпоредбите на настоящата директива и също така да се представят инструкции за употреба в съответствие с резултатите на оценката, осъществена в рамките на Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Директива 98/8/ЕО, Õ и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 или от Директива 98/8/ЕО съответно Õ. В допълнение, трябва да се създаде Ö информационен лист Õ за безопасност за продуктите за растителна защита Ö и биоцидните продукти Õ в съответствие с Ö Регламент (ЕО) № 1907/2006 Õ.
   

7. 
   Необходимо е да се осигурят гранични стойности Ö за Õ концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние.
   

8. 
   Необходимо е да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оценката на рисковете за здравето от един препарат. Ако могат да се използват клинични изследвания, приема се за дадено, че такива изследвания са съобразени с Декларацията от Хелзинки и Насоките за добра клинична практика на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие.
   

9. 
   Тъй като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и препарати, Ö беше доразвит и се превърна Õ в неразделна част от системата, създадена с Регламент Ö (ЕО) № 1907/2006, той следва да бъде премахнат от настоящата директива Õ.
   

10. 
    Поради приемането на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества¹² Ö беше Õ адаптирана и нейните правила относно нотификацията и оценката на риска на химикалите Ö бяха Õ заличени. Ö Настоящата директива следва съответно да бъде адаптирана. Õ
    

11. 
    Приложение V към Директива 67/548/ЕИО Ö за установяване на методи за определяне на физико-химичните свойства, токсичност и екотоксичност на вещества и препарати Õ беше заличено с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета¹³, считано от 1 юни 2008 г. Ö Позоваванията на посоченото приложение в настоящата директива следва да се адаптират съответно Õ.
    

12. 
    С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I Ö към същата Õ директива , всички съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии. Освен това, тъй като прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006¹⁴ е отложено и хармонизираните класификации в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифицирането на вещества и смеси през последващия преходен период, всички съществуващи хармонизирани класификации следва също да се включат в непроменен вид в приложение към Ö посочения Õ регламент. Подчиняването на всички бъдещи хармонизирани класификации на Ö посочения Õ регламент следва да предотврати разминаването в хармонизираните класификации на едно и също вещество според съществуващите и новите критерии.
    

13. 
    Препаратите, съставени от повече от едно вещество, класифицирани в Ö таблица 3.2, част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 Õ като канцерогенни, мутагенни и/или токсични за репродукцията, трябваше да Ö бъдат Õ етикетират с рискови фрази (R-фрази), за да се покаже класификацията в категория 1 или 2 и категория 3. Обаче посочването на двете R-фрази носи противоречиво послание. Следователно препаратите следва да се класифицират и етикетират само в по-високата категория.
    

14. 
    Ö Позоваванията на R-фраза R40 в Директива 67/548/ЕИО бяха изменени от Õ Директива 2001/59/ЕО на Комисията¹⁵, когато Ö R-фраза R40 беше предвидена Õ за канцерогени от категория 3. Следователно, старата формулировка за R-фраза R40 Ö стана Õ R68 и Ö беше използвана Õ за мутагени от категория 3 и за определени вещества с нелетални необратими ефекти. Ö Позоваванията на R-фраза R40 в настоящата директива следва да се приведат в съответствие. Õ
    

15. 
    Приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, Ö изменена с Директива 2001/59/ЕО, дава Õ ясни указания за класификацията на веществата и препаратите по отношение на корозионните ефекти. Ö Следователно в настоящата директива препаратите следва да бъдат класифицирани Õ.
    

16. 
    Известно е, че циментовите препарати, съдържащи хром (VI), могат да причинят алергични реакции при определени обстоятелства. За такива препарати Ö следва да Õ се предвиди Ö съответният Õ предупредителен етикет.
    

17. 
    Ö Директива 67/548/ЕИО, изменена с Õ Директива 98/98/ЕО на Комисията¹⁶, предвижда нови критерии и нова R-фраза (R67) за изпарения, които могат да причинят сънливост и световъртеж. Ö Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани. Õ
    

18. 
    Критерии, разработени за класификация и етикетиране на опасни вещества за околната среда Ö заедно със съответните символи, индикатори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета Õ , бяха въведени от Ö Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмо изменение на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества¹⁷ и от Директива 93/21/ЕИО на Комисията от 27 април 1993 г. относно осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества¹⁸ Õ. На Ö ниво на Съюза са необходими разпоредби Õ за класификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда, и поради това е необходимо да се Ö предвиди Õ метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда посредством изчислителен метод или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при определени условия.
    

19. 
    За вещества, силно токсични за водни организми (класифицирани като N) и с назначени R-фрази R50 или R50/53, се прилагат специфични граници на концентрация (СГК) — за веществата, изброени в таблица 3.2 от част 3 на приложение VI към Регламент (EO) № 1272/2008 , за да се избегне подценяване на опасността. Тази мярка води до различно третиране на препаратите, съдържащи веществата, изброени в Ö посоченото Õ приложение , към които се прилагат СГК, и онези препарати, съдържащи вещества, които все още не са включени в Ö посоченото Õ приложение , но временно се класифицират и етикетират в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО и към които не се прилагат никакви СГК. Поради това е необходимо да се гарантира, че СГК се прилагат по един и същи начин за всички препарати, съдържащи вещества, силно токсични за водната среда.
    

20. 
    Директива 2001/59/EО ревизира критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО относно класификацията и етикетирането на веществата, изтъняващи озоновия слой. Ревизираното приложение III в момента предвижда само отнасяне на символа N в допълнение към R-фраза R59. Ö Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани. Õ
    

21. 
    Следва да се гарантира конфиденциалност на някои вещества, съдържащи се в препаратите и поради това е необходимо да се изгради система, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска конфиденциалност за такива вещества.
    

22. 
    Етикетът представлява основно средство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация. Независимо от това е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от Ö информационния лист Õ безопасност, предназначен за професионални потребители, Ö предвиден в Регламент (ЕО) № 1907/2006, Õ и на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни.
    

23. 
    Контейнери, съдържащи някои категории опасни препарати, предлагани или продавани на широката общественост трябва да бъдат снабдени със Ö затварящи Õ устройства, Ö които да не могат да бъдат отворени от деца Õ и/или да имат Ö тактилен Õ надпис, предупреждаващ за опасността. Някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представляват опасност за деца. Опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със Ö затварящи Õ устройства, Ö които да не могат да бъдат отворени от деца Õ.
    

24. 
    За да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгласно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо някои разпоредби на настоящата директива да обхванат и такива препарати.
    

25. 
    Настоящата директива съдържа специални условия за етикетиране, приложими за някои препарати. За да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, Ö следва Õ да се Ö определят Õ също специални условия за етикетиране за някои препарати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да представляват опасност за потребителя.
    

26. 
    Когато препарати са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикетирането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда. В тези случаи следва да се обмисли също и сближаването на съответните разпоредби на ниво на Ö Съюза Õ.
    

27. 
    Целесъобразно е да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задължения или специфични условия, когато може да се демонстрира, че общият ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти.
    

28. 
    С цел допълването или изменянето на несъществени елелементи от настоящата директива, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с определянето на изключения от някои разпоредби относно екомаркировката, вземането на решение в рамките на специалните разпоредби относно етикетирането на някои препарати и адаптирането на приложенията към техническия прогрес. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище.

    При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

    
    
29. 
    За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията¹⁹.
    
30. 
    Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VIII, част Б,
    

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

1. Настоящата директива има за цел сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относнокласифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, и сближаването на специфични разпоредби за някои препарати, които могат да представляват риск, независимо дали са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива или не, когато такива препарати се пускат на пазара на държавите-членки.

2. Настоящата директива се прилага за препарати, които:
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

a) съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2; Ö и Õ

б) са считани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7.

3. Специфичните разпоредби, посочени в член 9 и в приложение IV, Ö и тези, посочени Õ в член 10 и в приложение V, се отнасят също и за препарати, които не са считани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7, но които, независимо от това, могат да представляват риск.

4. Без да се засяга Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, членовете относно класифицирането, опаковането и етикетирането от настоящата директива се прилагат за препарати за растителна защита.
ê 1999/45/ЕО

5. Настоящата директива не се прилага по отношение на следните препарати в завършения им вид, предназначен за крайния потребител:

а) ветеринарни лекарствени продукти и лекарствени продукти за хуманна употреба, както са определени в Директиви 2001/82/ЕО²⁰ и 2001/83/EO²¹ съответно на Европейския парламент и на Съвета;

б) козметични продукти, както са определени в Директива 76/768/ЕИО²² на Съвета;

в) смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са обхванати от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета²³;

г) хранителни продукти;

д) храни за животни;

е) препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е определено в Директива 96/29/Евратом на Съвета²⁴;

ж) медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките Ö на Съюза Õ се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото равнище на Ö предоставяне Õ и защита на информацията, както настоящата директива.

6. Настоящата директива не се прилага за:

a) пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха;

б) транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обработка.