Раздел VII Методични указания за биологично-лабораторни методи при извършване на асистирана репродукция

1.1 само от правоспособните лица по раздел III, т. 5 и 6;

1.2 при спазване на разпоредбите на тази наредба;

1.3. в среди и с консумативи, които са:

1.3.1. за еднократна употреба;

1.3.2. стерилни;

1.3.3. цитонетоксични;

1.3.4. изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

1.3.5. в срок на годност;

1.4. при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва, и консумативите, които се ползват;

1.5. в контролирани условия на околната среда (съгл. раздел VIII), когато това е необходимо и е от критично значение за качеството и безопасността на клетките;

1.6 според разписани, валидирани и одобрени СОП.

2.1. извършва се съгласно критериите на СЗО и/или стриктните критерии на Крюгер за морфология на сперматозоидите (в случаите, когато изследваният материал е получен чрез еякулация);

2.2. се осъществява след получаване на семенна течност от мъжа - обект на изследване, чрез един от следните начини:

2.2.1. чрез мастурбация;

2.2.2. чрез електростимулация на еякулацията;

2.2.3. чрез перкутанна биопсия на епидидима (PESA);

2.2.4. чрез микрохиругична биопсия на епидидима (MESA) или тестиса (TeSE);

2.5. се осъществява посредством:

2.5.1. микроскопиране на сперматозоиди;

2.5.2. компютърно-асистиран спермален анализ (CASA);

2.6. води до генерирането на информация, която се записва в съответните регистри, върху фиш за "Резултати от спермален анализ" или в съответен раздел на ембриологичния протокол и/или компютърна база данни.

3. Обработка на семенна течност за целите на асистираната репродукция:

3.1. включва методи за изолиране на сперматозоиди и тяхната селекция чрез:

3.1.1. центрофугиране в хранителни среди и плътностни градиенти;

3.1.2. промиване в хранителни среди;

3.1.3. седиментация, ресуспендиране или изплуване (swim-up) на изолираните сперматозоиди;

3.2. води и до генерирането на информация, която се записва в съответните регистри, върху фиш за "Резултат от обработка на семенна течност" или в съответен раздел на ембриологичния протокол и/или компютърна база данни.

4.1. за непосредствена употреба (до 24 часа) се извършва при стайна или телесна температура (в инкубатор/термостат), в хранителни среди в затворени, етикетирани контейнери (епруветки и др.);

4.2. за по-дълги периоди (като се препоръчва съхранението да не надхвърля 5 години) се осъществява чрез криоконсервация:

4.2.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

4.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) криоконтейнер (cryovial, пейета и др.);

4.2.3. след процедура на замразяване по съответен протокол със/без помощта на автоматизиран замразител;

4.2.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от -80 °C);

4.3. води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в съответните регистир, подходящ протокол и/или компютърна база данни.

5.1. се извършва при една от следните възможности:

5.1.1. след обработка на сперматозоиди от мъж, на чиято жена в другото лечебно заведение ще се осъществи поставяне на сперматозоиди (инсеминация);

5.1.2. след размразяване на криоконсервирани сперматозоиди от анонимен дарител;

5.2. се извършва, като предаването и транспортирането на сперматозоидите се осъществява с транспортен лист (манифест) и придружително писмо (фиш), с атрибути съгласно този стандарт.

6. Експертиза на фоликуларни течности или овоцити:

6.1. включва дейности по:

6.1.1. експертиза на фоликуларни течности, получени от същото или друго лечебно заведение;

6.1.2. идентификация на овоцитно-кумулусни комплекси;

6.1.3. експертиза на овоцити преди оплождането им чрез класическо ин витро или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

6.1.4. експертиза на овоцити за оценка на оплождането им чрез класическо ин витро оплождане или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

6.1.5. експертиза на овоцити преди и след криоконсервация;

6.1.6. експертиза на фоликуларни течности и овоцити преди тяхното унищожаване;

6.2. извършва се:

6.2.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

6.2.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

6.2.3. в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

6.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

7. Обработка на овоцити:

7.1. включва дейности по:

7.1.1. прехвърляне на овоцити от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

7.1.2. промиване на овоцити с хранителни среди;

7.1.3. манипулации върху кумулусните клетки и короната (corona radiatа);

7.1.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия;

7.1.5. инсеминиране на овоцити със суспензия от обработени сперматозоиди в хранителна среда;

7.1.6. оплождане на овоцити чрез инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

7.2. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

8. Експертиза на предимплантационни ембриони:

8.1. включва дейности по:

8.1.1. оценка на зиготи по отношение на броя, разположението и структурата на пронуклеусите им, полярните им телца, цитозола, както и на някои други показатели;

8.1.2. оценка на делящи се предимплантационни ембриони (до компактизация) по отношение на броя, формата, разположението и структурата на бластомерите им, zona pellucida, наличието и екстензивността (в % от общия обем) на ануклеарните фрагменти, както и на някои други показатели;

8.1.3. оценка на предимплантационни ембриони - бластоцисти, по отношение на структурата и степента на развитие на бластоциста, обема и структурата на бластоцистната кухина и вътрешната клетъчна маса, броя и морфологията на трофектодермалните клетки и др. показатели;

8.1.4. селекция на предимплантационни ембриони за поставяне в маточната кухина, като се препоръчва всяко лечебно заведение да ползва стандартна скорова система за качество на ембрионите (вкл. разработена собствена или модифицирана);

8.2. извършва се:

8.2.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

8.2.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

8.2.3. в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

8.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

9. Обработка на предимплантационни ембриони:

9.1. включва дейности по:

9.1.1. прехвърляне на ембриони от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

9.1.2. промиване на ембриони с хранителни среди;

9.1.3. въздействия върху zona pellucida с цел асистиране на излюпването (assisted hatching) с помощта на физични или химични агенти;

9.1.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия;

9.1.5. биопсия на бластомери (с помощта на микроманипулатор) за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

9.1.6. зареждане на ембриокатетри за поставяне на предимплантационни ембриони в тялото на жената (ЕТ);

9.2. извършва се в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

9.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

10.1. се осъществява чрез криоконсервация, като се препоръчва престоят в криобанката да не надвишава 5 години:

10.1.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

10.1.2. в подходящ етикетиран (кодиран) криоконтейнер (cryovial; пейета и др.);

10.1.3. след процедура на замразяване по съответен протокол с помощта на автоматизиран замразител; може и без такъв, ако се прилага методът витрификация;

10.1.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от -120 °C);

10.2. води до генериране на информация, която следва да се записва в съответните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

11. Предоставяне на овоцити или предимплантационни ембриони в други лечебни заведения:

11.1. се извършва при една от следните възможности:

11.1.1. овоцити, получени в определено лечебно заведение с цел осъществяване на "ин витро" фертилизация или съхранение в друго лечебно заведение;

11.1.2. ембриони, получени в дадено лечебно заведение с цел поставянето им (ембриотрансфер) или съхранението им в друго лечебно заведение;

11.2. осъществява се:

11.2.1. в транспортни инкубатори, в хранителни среди, при контролирани условия;

11.2.2. в криоконсервирано състояние в транспортни термоси в течен азот;

11.3. извършва се, като предаването и транспортирането на овоцитите или ембрионите се осъществява с транспортен лист (манифест) и придружително писмо (фиш) с атрибути съгласно този стандарт.

13.1. се извършва съгласно вътрешни за лечебното заведение правила за тази дейност, разписани в СОП, когато се отнася до следните случаи:

13.1.1. желание на пациентите, удостоверено с писмено информирано съгласие;

13.1.2. овоцити и ембриони, неизползвани за асистирана репродукция при липса на желание от страна на пациентите за тяхната криоконсервация или унищожаване, когато са изминали повече от 7 денонощия от момента на оплождане на овоцитите;

13.1.3. овоцити и ембриони, когато е налице микробно замърсяване и растеж в хранителната среда (инфекция), криещи риск за кръстосана контаминация или за здравето на жената, на която следва да бъдат поставени; в тези случаи следва да бъде извършено и микробиологично изследване на културелната среда за установяване на причинителя;

13.1.4. изтичане на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на информирано съгласие за криоконсервация; препоръчва се максималният срок за съхранение да не надвишава 5 години;

13.1.5. изтичане на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;

13.2. се извършва съгласно отделен СОП, когато се отнася до блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент;

13.3. извършва се, като цялата информация по процедурата следва да се запише в съответните регистри, подходящ протокол и/или компютърна база данни.

Раздел VIII
Минимални изисквания към лечебните заведения, осъществяващи дейност по асистирана репродукция

1. Общи изисквания:

1.1. Лечебните зеведения имат подходяща структура, помещения и съоръжения за безопасно и качествено извършване на асистирана репродукция.

1.2. Когато репродуктивни клетки или зиготи се излагат на факторите на околната среда, винаги когато е приложимо, следва това да се извършва в контролирани условия по отношение на влажност, температурен режим, газов състав и определена степен на чистота на въздуха.

1.3. Параметрите от критично значение (напр. температура, влажност, качество на въздуха) подлежат на строг контрол, мониторинг и вписване в регистрите с цел доказване на съответствие и изпълнение на определените условия за съхранение.

1.4. Налице са мерки за снижаване на риска от микробно замърсяване и кръстосана контаминация на обработваните репродуктивни клетки и зиготи.

1.5. Чистота на въздуха най-малко от категория D (Grade D), съгласно определените параметри във валидния към момента Европейски кодекс на добрата производствена практика (ДПР) и Директива 2003/94/ЕО, се изисква в следните помещения:

1.5.1. в боксовете за експертиза, етикетиране, обработка и предоставяне на сперматозоиди;

1.5.2. в пространствено обособена структура по асистирана репродукция.

1.6. Чистота на въздуха от категория А (Grade A), съгласно определените параметри във валидния към момента Европейски кодекс на добрата производствена практика (ДПР) и  Директива 2003/94/ЕО, се изисква в чисти боксове (ламинарни боксове) или части от помещения, където се обработват репродуктивни клетки и зиготи за асистирана репродукция.

1.7. По-ниско ниво на чистота на въздуха се разрешава в случаите, когато:

1.7.1. е приложена утвърдена система за микробна и вирусна инактивация или утвърден процес на пълно стерилизиране;

1.7.2. технически е невъзможно да се извърши необходимият процес в условията на среда от категория А (например поради изискване за специфично оборудване на мястото на обработка, което не е напълно съвместимо със среда от категория А - инкубатори, микроманипулатори, центрофуги и др.);

1.7.3. методът на приложение на дадените клетки или зиготи, обработвани в тази среда, не носи повишен риск за пациентите, на които се прилага (напр. при партньорски инсеминации и ембриотрансфер).

1.8. В случаите на т. 1.7 от този раздел се извършва точно описание на необходимата среда, като лечебното заведение трябва да разполага с доказателства и документи (например от периодичен контрол), че избраната среда е подходяща за постигане на изискванията за качество и безопасност, предвид планираното предназначение и начин на поставяне на репродуктивните клетки или зиготи.

1.9. За всеки сектор на лечебното заведение за работа с репродуктивни клетки и зиготи се осигуряват подходящи облекла и оборудване с цел лична безопасност и хигиена заедно с писмени правила за хигиена и носене на облеклото.

1.10. Когато дейностите в лечебното заведение са свързани със съхранение на тъкани и клетки, е необходимо точно определяне на условия за съхранение, посредством които да се поддържа състоянието на тъканите и клетките (например температура, влажност или качество на въздуха).

1.11. Съхранението на репродуктивни клетки и зиготи се организира така, че да се гарантира предотвратяване на подмяна (mix-up) или пренасяне на зарази между тях (cross-contamination), като за целта се създава система за разделно съхранение най-малко на следните групи материали:

1.11.1. гамети и зиготи на "наематели", които са тестирани според изискванията на този стандарт и се съхраняват в херметически изолирани контейнери (напр. пейети);

1.11.2. гамети и зиготи от дарители, които са в период на карантина;

1.11.3. гамети и зиготи от дарители, които са след карантина и са верифицирани за разпространение и употреба;

1.11.4. потенциално опасни материали в контейнери с висока сигурност.

2. Бокс за експертиза, етикетиране, обработка и предоставяне на сперматозоиди:

2.1. е помещение с контрол и ограничение на достъпа;

2.2. оборудвано със:

2.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

2.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

2.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

2.2.4. стандартен светлинен микроскоп или инвертен микроскоп;

2.2.5. термостат или CO2 инкубатор;

2.2.6. хладилник;

2.2.7. ламинарен бокс, който се препоръчва да е от вертикален тип.

3.1. Помещения:

3.1.1. с контрол и ограничение на достъпа;

3.1.2. с изкуствена вентилация, климатизация и пречистване на въздуха.

3.2. Оборудване:

3.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

3.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

3.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

3.2.4. стандартен светлинен микроскоп;

3.2.5. стереомикроскоп;

3.2.6. инвертен микроскоп с Хофман или Нормарски контраст;

3.2.7. микроманипулационна система за ICSI;

3.2.8. CO2 инкубатори - най-малко два броя;

3.2.9. хладилник;

3.2.10. ламинарен бокс;

3.2.11. термостатируема маса (плот);

3.2.12. система за постоянно токозахранване (UPS).

4. Криобанка

4.1. Помещения:

4.1.1. бокс или част от обособена структура по асистирана репродукция;

4.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

4.2. Оборудване:

4.2.1. програмируем автоматизиран замразител; не е необходим, ако се криоконсервират само сперматозоиди или се ползва методът витрификация;

4.2.2. съдове за съхранение на криоконсервирани гамети или ембриони в течен азот; или хладилни камери за свръхниски температури.

5. Ехографска манипулационна

5.1. Помещение с контрол и ограничение на достъпа.

5.2. Оборудване:

5.2.1. шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

5.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

5.2.3. спешен шкаф;

5.2.4. гинекологичен стол;

5.2.5. ултразвуков апарат с абдоминална и вагинална сонда с биопсичен кит;

5.2.6. монитор за витални показатели;

5.2.7. спешен реанимационен комплект;

5.2.8. дефибрилатор;

5.2.9. източник на кислород.

6.1. Помещения:

6.1.1. с площ според хигиенните изисквания;

6.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

6.2. Оборудване:

6.2.1. поне една кушетка или легло;

6.2.2. шкафче;

6.2.3. източник на кислород.

7.1. отделно помещение с подходящо оборудване (мебелировка), позволяващо дезинфекция;

7.2. в близост до санитарен възел за пациенти или със собствен такъв;

7.3. препоръчва се: наличието на аудиовизуална техника (телевизор/видео).

1.1. медицинските документи следва да бъдат управлявани;

1.2. медицинските документи следва да са ясни, четими и еднозначни;

1.3. при боравене с медицинска информация следва да се спазват изискванията за:

1.3.1. обективност и добросъвестност;

1.3.2. достатъчност на обема (пълнота);

1.3.3. яснота и недвусмисленост;

1.3.4. конфиденциалност;

1.3.5. продължителност, последователност и приемственост;

1.3.6. съхранение;

1.3.7. отговорност на лицата, имащи достъп до нея;

1.3.8. невъзможност за недобросъвестното ѝ променяне или унищожаване.

2.1. идентификация на донора (трите имена, ЕГН/ЛНЧ, уникален идентификационен номер, възраст, пол);

2.2. медицинска документация, която да позволява установяване на заболявания при донора (резултати от физикално изследване, където е приложимо; клинични данни, резултати от лабораторни и други изследвания);

2.3. данни от проведено изследване на психическото състояние на донора;

2.4. хематологични и клинико-химични показатели за оценка на степента на разреждане на кръвта в случаите, при които се съобщава за преливане на разтвори;

2.5. съгласие за вземане;

2.6. информацията по т. 2 се предоставя на донора от правоспособен лекар или биолог съгласно раздел III, т. 3, 4, 5 и 6 на този стандарт в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия; потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора.

3. Атрибути на някои специфични медицински документи

3.1. Протокол за индукция на овулацията:

3.1.1. идентификационни данни на пациента:

3.1.1.1. уникален код;

3.1.1.2. три имена;

3.1.1.3. възраст;

3.1.1.4. ЕГН;

3.1.1.5. настоящ адрес;

3.1.1.6. телефон за контакти;

3.1.2. клинични данни:

3.1.2.1. диагноза;

3.1.2.2. последна редовна менструация (ПРМ);

3.1.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.1.2.4. BMI (ИТМ);

3.1.3. терапевтични данни:

3.1.3.1. вид на медикаментите за индукция и дозировка;

3.1.3.2. данни от ехографското изследване;

3.1.3.3. данни от хормонални изследвания (ако са правени);

3.1.3.4. данни от назначения;

3.1.4. подпис на лекуващия лекар;

3.2. протокол за контролирана овариална хиперстимулация:

3.2.1. идентификационни данни на пациента:

3.2.1.1. уникален код;

3.2.1.2. три имена;

3.2.1.3. възраст;

3.2.1.4. ЕГН;

3.2.1.5. настоящ адрес;

3.2.1.6. телефон за контакти;

3.2.2. клинични данни:

3.2.2.1. диагноза;

3.2.2.2. ПРМ;

3.2.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.2.2.4. BMI (ИТМ);

3.2.3. терапевтични данни:

3.2.3.1. вид на медикаментите за стимулация и дозировка;

3.2.3.2. данни от ехографското изследване;

3.2.3.3. данни от хормонални изследвания;

3.2.3.4. данни от назначения;

3.2.3.5. дата на назначената фоликулна пункция;

3.2.4. подпис на лекуващия лекар;

3.3. протокол за извършена инсеминация:

3.3.1. идентификационни данни на пациента (реципиента):

3.3.1.1. уникален код;

3.3.1.2. три имена;

3.3.1.3. възраст;

3.3.1.4. ЕГН;

3.3.1.5. настоящ адрес;

3.3.1.6. телефон за контакти;

3.3.2. идентификационни данни на лицето, от което са сперматозоидите за инсеминация:

3.3.2.1. при инсеминация от съпруга/партньора:

3.3.2.1.1. уникален код;

3.3.2.1.2. три имена;

3.3.2.1.3. възраст;

3.3.2.1.4. ЕГН;

3.3.2.1.5. настоящ адрес;

3.3.2.1.6. телефон за контакти;

3.3.2.2. при инсеминация от криобанкиран анонимен дарител:

3.3.2.2.1. уникален идентификационен код (от криобанката);

3.3.2.2.2. кръвна група и Rh фактор;

3.3.3. клинични данни:

3.3.3.1. диагноза;

3.3.3.2. ПРМ;

3.3.3.3. особености на менструалния цикъл;

3.3.3.4. BMI (ИТМ);

3.3.4. терапевтични данни:

3.3.4.1. данни от ехографски изследвания;

3.3.4.2. данни от последното хормонално изследване (ако има);

3.3.4.3. описание на използвания генетичен материал (данни от експертизата на обработените сперматозоиди);

3.3.4.4. дати и часове на извършената(ите) инсеминация(и);

3.3.5. подпис на лекуващия лекар;

3.4. фиш за резултати от спермален анализ:

3.4.1. идентификационни данни на пациента:

3.4.1.1. три имена;

3.4.1.2. възраст;

3.4.1.3. ЕГН;

3.4.1.4. настоящ адрес;

3.4.1.5. телефон за контакти;

3.4.2. клинични данни:

3.4.2.1. предварителна диагноза;

3.4.2.2. абстиненция (полово въздържание);

3.4.2.3. други клинични бележки;

3.4.3. данни за изследвания материал:

3.4.3.1. номер, дата и час;

3.4.3.2. вид на материала;

3.4.3.3. метод на получаване, дата и час на получаване;

3.4.3.4. цвят;

3.4.3.5. мирис;

3.4.3.6. втечняване;

3.4.3.7. вискозитет;

3.4.3.8. pH;

3.4.3.9. обем;

3.4.3.10. концентрация на сперматозоидите;

3.4.3.11. общ брой на сперматозоидите;

3.4.3.12. подвижност;

3.4.3.13. морфология;

3.4.3.14. кръгли клетки;

3.4.3.15. коагулуми;

3.4.3.16. аглутинация;

3.4.4. диагноза;

3.4.5. препоръки;

3.4.6. дата и час на изследване;

3.4.7. подпис (на изследвалия);

3.5. фиш за резултати от обработка на семенна течност:

3.5.1. освен данните от спермалния анализ се включват и:

3.5.2. метод за обработка;

3.5.3. хранителна среда за обработка:

3.5.3.1. наименование;

3.5.3.2. партида;

3.5.3.3. срок на годност;

3.5.4. крайна концентрация на подвижните сперматозоиди;

3.5.5. краен обем след обработка;

3.5.6. дата и час на (начало на) обработката;

3.5.7. подпис (на обработилия);

3.6. придружително писмо при предоставяне на сперматозоиди, яйцеклетки или ембриони:

3.6.1. когато не се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.1.1. вид на изпращания материал и единен европейски код на репродуктивните клетки;

3.6.1.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.1.3. имена на лицето или лицата и ЕГН, от които произхожда;

3.6.1.4. адреси и телефони за връзка с лицата, за които произхожда;

3.6.1.5. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.1.6. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.1.7. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.1.8. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.1.9. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, към което се изпраща;

3.6.1.10. дата, час на изпращане;

3.6.1.11. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8;

3.6.2. когато се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.2.1. вид на изпращания материал и единен европейски код на репродуктивните клетки;

3.6.2.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.2.3. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.2.4. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.2.5. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.2.6. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.2.7. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на лечебното заведение, към което се изпраща;

3.6.2.8. дата, час на изпращане;

3.6.2.9. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8.

I. Брой и вид извършени дейности по експертиза на:

1. потенциални реципиенти на:

а) сперматозоиди;

б) яйцеклетки;

в) зиготи;

2. донори на:

а) сперматозоиди;

б) яйцеклетки;

в) зиготи.

II. Брой извършени дейности по вземане на гамети:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки.

III. Брой и вид извършени дейности по асистирана репродукция:

1. хормонална индукция на овулацията;

2. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС);

3. инсеминации:

3.1. от партньор;

3.2. от донор;

4. оплождане на една или повече яйцеклетки, намиращи се извън тялото на жената чрез:

4.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF);

4.2. интраовоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

5. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

6. поставяне на една или повече зиготи в тялото на жената (ембриотрансфер - ЕТ), получени след оплождане на яйцеклетки от същата или друга жена;

7. биопсия на бластомери от зиготи за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

8. ембриоредукция.

IV. Брой реципиенти, на които са поставени гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.

V. Брой извършени дейности по съхраняване на гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.

VI. Брой извършени дейности по етикетиране на гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.

VII. Брой раждания в резултат на асистирана репродукция:

1. раждане на едно здраво дете;

2. раждане на близнаци;

3. раждане на повече от два плода;

4. раждане на плод (плодове) с вродени малформации или заболявания (следва да се посочи вид на малформацията/заболяването с код по МКБ-Х).
Отговорно лице: (Подпис) Ръководител на лечебното заведение: (Подпис)

Приложение № 3 към чл. 62, ал. 3

(Доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.)

(Доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.)

1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;

2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице; наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

3. наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

4. име, адрес и телефон за връзка на лицето, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

5. метод, с който се предполага да е свързана сериозната нежелана реакция или инцидент, според номенклатурата в