Председателя на 40 Народно събрание г-н Георги Пирински
Изтегляне 54.61 Kb.
|
Чрез Председателя на 40 Народно събрание Г-н Георги Пирински До ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ Доц. д-р БОРИСЛАВ КИТОВ ПРЕДЛОЖЕНИЕ От: д-р ЛЪЧЕЗАР БОГОМИЛОВ ИВАНОВ - народен представител от ПГ на НДСВ Относно: Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67/27.07.2007 г. на Министерски съвет, приет на първо четене на 29.08.2006 г. УВАЖАЕМИ ДОЦЕНТ КИТОВ, На основание чл. 70, ал. 1 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание, правя следните предложения във връзка със Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67/27.07.2007 г, на Министерски съвет: § 1. В чл. 8, т. 6 да отпадне. Мотиви: Чл. З на Директива 2001/83/ЕС съдържа изключенията, при които не се изисква разрешение за употреба, за да бъде лекарствен продукт произвеждан, внасян, търгуван на едро и дребно, рекламиран и да се използва за лечение, профилактика и диагностика на територията на ЕС. Въвеждането на изключение за лекарствени продукти, предназначени за износ, със ЗДПХМ, би представлявало нарушение на директивата. Практиката в ЕС не позволява извършването на изброените по-горе дейности на територията на страна-членка с лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба. Допуска се производство на лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, в случаи, когато те са предназначени за лечение, профилактика и диагностика на заболявания, които не се срещат в Европа. В тези случаи се предвижда реализирането на процедура пред ЕМЕА, която съдържа всички реквизити на процедурата за разрешаване на употреба, но завършва с издаването на научно становище, което гарантира, че лекарственият продукт е качествен, ефективен и безопасен (ЕМЕА/СНМР/5579/04 Rev. 1 - Guideline on Procedurial Aspects Regarding СНМР Scientific Opinion in the Context of Cooperation with World Health Organization for the Evaluaton of Medicinal Products Intended Ехсlusively for Мarkets Outside the 1Ье Community). Производството, вносът, търговията на едро и дребно, рекламата и лечението, профилактиката и диагностиката на лекарствени продукти на територията на страна-членка, които не са разрешени за употреба в държава от ЕС, и не са преминали през описаната по-горе процедура, би било нарушение на правото на Общността. §2 Чл.ЗЗ да отпадне: Мотиви; Законът за патентите в чл. 20, ал.7, съдържа разпоредба, която урежда същите обществени отношения. Според Закона за нормативните актове, чл.10 ал.1, „Обществени отношения от една и съща област се уреждат с един, а не с няколко нормативни актове от същата степен." Според ал.2, „Обществени отношения, които спадат към област, за която има издаден нормативен акт, се уреждат с неговото допълнение или изменение, а не с отделен акт от същата степен." Следователно, уреждането на обществените отношения, свързани с провеждането на проучвания и изпитвания на генерични лекарствени продукти преди изтичане на патента или на сертификата за допълнителна защита на референтен лекарствен продукт, в два нормативни акта от една и съща степен, каквито са ЗП и ЗЛПАХМ, противоречи на цитираната разпоредба. § 3. В чл.221 текстът „ както и случаите и реда, при които магистърът по фармация може да откаже да изпълни лекарско предписание или да извърши промяна в него. " да отпадне. Мотиви; Лекуващия лекар взима решения относно терапията на пациента, включително и предписваните лекарствени продукти, както и носи отговорност за тези решения. Магистьр-фармацевта следва да изпълнява тези предписания. При предоставяне на възможност за промяна от магистър-фармацевт в назначеното от лекар лечение се създава сериозна опасност от компрометиране на терапията и нейния резултат, при неяснота кой носи отговорност за това. Съществуващата в момента у нас вертикална интеграция между производител, търговец на едро и аптека предполага, че аптеките, част от интегрираната структура, ще бъдат изкушени да заменят предписаните от лекар медикаменти с произвежданите от интегрирания производител, с оглед на постигане на по-висока печалба за сметка на резултата от лечението. § 4. В чл.258, ал. 1 думата „регулира " да се замени с думата „регистрира ". Мотиви; Цените на лекарствените продукти, отпускани с лекарско предписание, които не са заплащани от обществените фондове у нас, а се продават на свободния пазар, да не бъдат регулирани, само регистрирани, по подобие на лекарствените продукти без лекарско предписание. Държавната регулация следва да засяга само цените на лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък и заплащани от обществените фондове у нас. Тази тенденция се налага в страните от ЕС и е включена като препоръка в доклада на създадената през 2001 г от комисарите Линканен и Бърн междуинституционална група на високо ниво с участието на представители на Европейската комисия, министри на страни членки на ЕС, представители на пациентите и на индустрията. Групата представя доклад за подобряването на функционирането на фармацевтичния пазар. (G10Report, Recomendation VI). Според препоръката лекарствените продукти, които не са заплащани от обществените фондове, трябва свободно, в условията на конкуренция, да формират цените си, което е стъпка към единен европейски фармацевтичен пазар. Същевременно, страните-членки са свободни да избират реимбурсния модел, който следват, и да регулират цените и нивата, на които обществените фондове заплащат лекарствените продукти. §5. Чл. 262, ал.2 да бъде изменена както следва, а ал.З да отпадне: „(2) Позитивен лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, цена и ниво на заплащане. " Мотиви; Законът не съдържа определение на понятието „референтна цена (стойност) ". От текстът на разпоредбата не става ясно какво се има предвид, цена и стойност синоними ли са или са две различни неща. Поставянето на думата „стойност" в скоби прави невъзможно граматическото и лексикалното тълкуване на текста. Материята относно изчисляването на стойностите, заплащани от обществените фондове, следва да се уреди в подзаконов нормативен акт. Определената от СЗО дефинирана дневна доза (DDD) има статистически характер и не следва да се използва за нуждите на реимбурсирането (прилагаме становище на СЗО). Особеностите на всяка страна определят различна средна дневна доза при лечение с даден медикамент. Прилагането на такава доза за нуждите на реимбурсирането следва да се основава на задълбочени статистически проучвания, осъществени в рамките на всяка конкретна държава, каквато е и препоръката на СЗО. Заплащаненето на референтна стойност за дефинирана дневна доза, определена от СЗО, не е научно обосновано, и нарушава правата на тези пациенти, страдащи от тежки форми на дадено заболяване, като затруднява тяхното лечение. § 6. В чл.266, ал.З думите „което е окончателно " да отпаднат. Мотиви: Въвеждане на изключение от общата клауза за обжалваемост на административните актове по съдебен ред в този случай е нецелесъобразно. Съдебния контрол върху процеса на ценообразуване и заплащане на лекарствени продукти от обществените фондове е необходим с оглед на големия обществен интерес и недоверието, което обществото изпитва към процедурите, тяхната прозрачност и ефективност, както и съмненията за развитие на корупционни практики. Наличието на съдебен контрол върху въпросните актове ще има и превантивна функция по отношение на действията на администрацията. Наличието на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на съсловната организация на фармацевтите, представители на пациентските организации и индустрията в Комисията по прозрачност не е достатъчен гарант за контрол върху действията на администрацията, тъй като практиката показва, че те са малцинство в състава на подобни комисии. Решението в Комисията по прозрачност се взима с мнозинство 2/3 от състава, което най-вероятно § 7 В чл.279, ал.2 да се измени както следва: „Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им." Мотиви: Въвеждане на изключение от общата клауза за обжалваемост на административните актове по съдебен ред в този случай е нецелесъобразно. Текстът на чл.279, ал.2 води до липса на както на административен, така и съдебен контрол върху заповедите на директора на ИАЛ по чл.276, чл.277 и чл.278. Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 54.61 Kb. Сподели с приятели:
|