E 1202 Поливинилполипиролидон
|
Синоними
|
Кросповидон; поливидон с напречни връзки; неразтворим поливинилпиролидон
|
Определение
|
Пиливинилполипиролидонът е поли-[1-(2-оксо-1-пиролидинил)-етилен] с произволни напречни връзки. Той се получава при полимеризация на N-винил-2-пиролидон в присъствието или на основен катализатор, или на N, N'- дивинил-имидазолидон. Поради неговата неразтворимост във всички познати разтворители диапазонът на молекулната му маса не се поддава на аналитично определяне.
|
EINECS
|
|
Химично наименование
|
Поливинилпиролидон; поли-[1-(2-оксо-1-пиролидинил)-етилен]
|
Химична формула
|
(C6H9NO)n
|
Молекулна маса
|
|
Съдържание на основно вещество
|
Съдържание на азот (N) не по-малко от 11 % и не повече от 12,8 % на безводна база
|
Описание
|
Бял хигроскопичен прах със слаб мирис, който не е неприятен
|
Идентификация
|
|
Разтворимост
|
Неразтворим във вода, етанол и етер
|
pH
|
Между 5,0 и 8,0 (1 % суспензия във вода)
|
Чистота
|
|
Съдържание на вода
|
Не повече от 6 % (по Карл Фишер)
|
Сулфатна пепел
|
Не повече от 0,4 %
|
Водоразтворими вещества
|
Не повече от 1 %
|
Свободен-N-винилпиролидон
|
Не повече от 10 mg/kg
|
Свободен- N,N′-дивинил-имидазолидон
|
Не повече от 2 mg/kg
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
E 1203 ПОЛИВИНИЛ АЛКОХОЛ
|
Синоними
|
Полимер на винил алкохол, PVOH
|
Определение
|
Поливинил алкохолът е синтетична смола, приготвена чрез полимеризация на винил ацетат, последвана от частична хидролиза на естера в присъствието на алкален катализатор. Физическите характеристики на продукта зависят от степента на полимеризация и от степента на хидролиза.
|
Химично наименование
|
Етенол хомополимер
|
Химична формула
|
(C2H3OR)n където R = H или COCH3
|
Описание
|
Полупрозрачен, бял или млечнобял зърнест прах без мирис и без вкус
|
Идентификация
|
|
Разтворимост
|
Разтворим във вода; слабо разтворим в етанол
|
Реакция на утаяване
|
Разтварят се 0,25g проба в 5 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне към този разтвор на 10 ml етанол се получава бяла мътна или едрозърнеста утайка.
|
Цветна реакция
|
Разтварят се 0,01g проба в 100 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне (към 5 ml разтвор) на една капка йоден разтвор за анализ (TS) и няколко капки разтвор на борна киселина се получава син цвят.
Разтварят се 0,5g проба в 10 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. След добавяне на една капка йоден разтвор за анализ към 5 ml от разтвора се получава от тъмно червен до син цвят.
|
Вискозитет
|
4,8 до 5,8 mPa.s (4% разтвор при 20°C), съответстващ на средна молекулна маса 26000—30000 D
|
Чистота
|
|
Неразтворимо във вода вещество
|
Не повече от 0,1%
|
Естерно число
|
Между 125 и 153 mg KOH/g
|
Степен на хидролиза
|
86,5 до 89,0%
|
Киселинност
|
Не повече от 3,0
|
Остатъци от разтворители
|
Не повече от 1,0 % метанол, 1,0 % метилацетат
|
pH
|
5,0 до 6,5 (4% разтвор)
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 5,0 % (105°C, 3 часа)
|
Остатък при накаляване
|
Не повече от 1,0%
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
E 1204 ПУЛУЛАН
|
Синоними
|
|
Определение
|
Линеен неутрален глюкан, състоящ се главно от малтотриозни единици, свързани с -1,6 глюкозидни връзки. Произвежда се чрез ферментация на хранителна хидролизирана скорбяла, като се използва Aureobasidium pullulans, който не произвежда токсини. След приключване на ферментацията гъбичните клетки се отстраняват чрез микрофилтрация, филтратът се стерилизира термично, а пигментите и другите замърсители се отстраняват чрез адсорбция и йонообменна хроматография.
|
EINECS
|
232-945-1
|
Химично наименование
|
|
Химична формула
|
(C6H10O5)n
|
Молекулна маса
|
|
Съдържание на основно вещество
|
Не по-малко от 90 % глюкан на безводна база
|
Описание__Бял_до_белезникав_прах_без_мирис__Идентификация'>Описание
|
Бял до белезникав прах без мирис
|
Идентификация
|
|
Разтворимост
|
Разтворим във вода, практически неразтворим в етанол
|
pH
|
5,0 до 7,0 (10 % разтвор)
|
Утаяване с полиетилен гликол 600
|
Добавят се 2 ml полиетилен гликол 600 към 10 ml 2-процентов воден разтвор на пулулан. Образува се бял преципитат.
|
Деполимеризация с пулуланаза
|
Приготвят се две епруветки, всяка с 10 ml 10-процентов разтвор на пулулан. Добавя се 0,1 ml разтвор на пулуланаза с активност 10 units/g към едната епруветка и 0,1 ml вода към другата. След инкубация за 20 минути при около 25 °C вискозитетът на третирания с пулуланаза разтвор е видимо по-нисък от този на необработения разтвор.
|
Вискозитет
|
100 до 180 mm2/s (10 % w/w (тегло/тегло) воден разтвор при 30 °C)
|
Чистота
|
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 6 % (90 °C, налягане не повече от 50 mm Hg, 6 часа)
|
Моно-, ди- и олигозахариди
|
Не повече от 10 %, изразени като глюкоза
|
Олово
|
Не повече от 1 mg/kg
|
Микробиологични критерии
|
|
Плесени и дрожди
|
Не повече от 100 колонии за грам
|
Коли форми
|
Да не се установява в 25 g
|
Salmonella spp.
|
Да не се установява в 25 g
|
E 1205 Основен метакрилат кополимер
|
Синоними
|
Основен бутил метакрилат кополимер; амино метакрилат кополимер; аминоалкил метакрилат кополимер E; бутил метакрилат, диметиламиноетил метакрилат, метил метакрилат полимер; бутил метакрилат, метил метакрилат, диметиламиноетил метакрилат полимер
|
Определение
|
Основният метакрилат кополимер се получава чрез термично контролирана полимеризация на мономерите метил метакрилат, бутил метакрилат и диметиламиноетил метакрилат, разтворени в пропан-2-ол, като се използва донорска инициаторна система за свободни радикали. Като модифициращ веригата агент се използва алкил меркаптан. Твърдият полимер се смила (първо смилане) и екструдира и гранулира във вакуум, за да се отстранят остатъчните летливи съставки. Получените гранули се предлагат на пазара като такива или преминават второ смилане (микронизация).
|
Химично наименование
|
Поли(бутил метакрилат-co-(2-диметиламиноетил)метакрилат-co-метил метакрилат) 1:2:1
|
Химична формула
|
Поли[(CH2:C(CH3)CO2(CH2)2N(CH3)2)-ко-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-ко-(CH2:C(CH3)CO2(CH2)3CH3)]
|
Средна молекулна маса, определена чрез гел хроматография
|
Приблизително 47000g/mol
|
Размер на частиците на праха (при използване образува филм)
|
< 50 μm повече от 50%
< 0,1 μm 5,1 – 5,5 %
|
Съдържание на основно вещество:
(съгласно Евр.фарм. 2.2.20 „Потенциометрично титруване“)
|
20,8 – 25,5% диметиламиноетилови (DMAE) групи на сухо вещество
|
Описание
|
Гранулите са безцветни или имат жълт оттенък, прахът е бял.
|
Идентификация
|
|
Инфрачервена абсорбционна спектроскопия
|
Ще бъде уточнена
|
Вискозитет на 12,5 % разтвор в 60:40 (w/w/) пропан-2-ол и ацетон
|
3 – 6 mPa.s
|
Индекс на рефракция
|
[n]D20 1,380 – 1,385
|
Разтворимост
|
1 gr се разтваря в 7 g метанол, етанол, пропан-2-ол, дихлорметан, воден разтвор на солна киселина 1N.
Неразтворим в петролеев етер.
|
Чистота
|
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 2,0 % (105 °С, 3 часа)
|
Алкалност
|
162 – 198 mg KOH/ g сухо вещество
|
Сулфатна пепел
|
Не повече от 0,1 %
|
Остатъчни мономери
|
Бутилметакрилат < 1000 mg/kg
Метил метакрилат < 1000 mg/kg
Диметиламиноеитл метакрилат < 1000 mg/kg
|
Остатъци от разтворители
|
Пропан-2-ол < 0,5%
Бутанол < 0,5%
Метанол < 0,1%
|
Арсен
|
Не повече от 2 mg/kg
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
Живак
|
Не повече от 2 mg/kg
|
Мед
|
Не повече от 10 mg/kg
|
Е 1404 ОКИСЛЕНО НИШЕСТЕ
|
Синоними
|
|
Определение
|
Окисленото нишесте е нишесте, обработено с натриев хипохлорид.
|
EINECS
|
|
Химично наименование
|
|
Химична формула
|
|
Молекулна маса
|
|
Съдържание на основно вещество
|
|
Описание
|
Бял или почти бял прах или гранули или (ако е предварително желирано) люспи, аморфен прах или грапави частици
|
Идентификация
|
|
Микроскопско наблюдение
|
Издържа теста (ако не е предварително желирано)
|
Оцветяване с йод
|
Издържа теста (тъмносин до светлочервен цвят)
|
Чистота
|
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 15,0 % за зърнено нишесте
Не повече от 21,0 % за картофено нишесте
Не повече от 18,0 % за други нишестета
|
Карбоксилни групи
|
Не повече от 1,1 % (на безводна база)
|
Серен диоксид
|
Не повече от 50 mg/kg за модифицирани зърнени нишестета (на безводна база)
Не повече от 10 mg/kg за други модифицирани нишестета, освен ако не е уточнено друго (на безводна база)
|
Арсен
|
Не повече от 1 mg/kg
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg (на безводна база)
|
Живак
|
Не повече от 0,1 mg/kg
|
Е 1410 МОНОНИШЕСТЕН ФОСФАТ
|
Синоними
|
|
Определение
|
Мононишестеният фосфат е нишесте, естерифицирано с ортофосфорна киселина, натриев или калиев ортофосфат или натриев триполифосфат.
|
EINECS
|
|
Химично наименование
|
|
Химична формула
|
|
Молекулна маса
|
|
Съдържание на основно вещество
|
|
Описание
|
Бял или почти бял прах или гранули или (ако е предварително желирано) люспи, аморфен прах или грапави частици
|
Идентификация
|
|
Микроскопско наблюдение
|
Издържа теста (ако не е предварително желирано)
|
Оцветяване с йод
|
Издържа теста (тъмносин до светлочервен цвят)
|
Чистота
|
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 15,0 % за зърнено нишесте
Не повече от 21,0 % за картофено нишесте
Не повече от 18,0 % за други нишестета
|
Остатъчен фосфат
|
Не повече от 0,5 % (като Р) за пшеничено или картофено нишесте (на безводна база)
Не повече от 0,4 % (като Р) за други нишестета (на безводна база)
|
Серен диоксид
|
Не повече от 50 mg/kg за модифицирани зърнени нишестета (на безводна база)
Не повече от 10 mg/kg за други модифицирани нишестета, освен ако не е уточнено друго (на безводна база)
|
Арсен
|
Не повече от 1 mg/kg
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg (на безводна база)
|
Живак
|
Не повече от 0,1 mg/kg
|
Е 1412 ДИНИШЕСТЕН ФОСФАТ
|
Синоними
|
|
Определение
|
Динишестеният фосфат е нишесте с напречни връзки с натриев триметафосфат или фосфорен оксихлорид.
|
EINECS
|
|
Химично наименование
|
|
Химична формула
|
|
Молекулна маса
|
|
Съдържание на основно вещество
|
|
Описание
|
Бял или почти бял прах или гранули или (ако е предварително желирано) люспи, аморфен прах или грапави частици
|
Идентификация
|
|
Микроскопско наблюдение
|
Издържа теста (ако не е предварително желирано)
|
Оцветяване с йод
|
Издържа теста (тъмносин до светлочервен цвят)
|
Чистота
|
|
Загуба при сушене
|
Не повече от 15,0 % за зърнено нишесте
Не повече от 21,0 % за картофено нишесте
Не повече от 18,0 % за други нишестета
|
Остатъчен фосфат
|
Не повече от 0,5 % (като Р) за пшеничено или картофено нишесте (на безводна база)
Не повече от 0,4 % (като Р) за други нишестета (на безводна база)
|
Серен диоксид
|
Не повече от 50 mg/kg за модифицирани зърнени нишестета (на безводна база)
Не повече от 10 mg/kg за други модифицирани нишестета, освен ако не указно друго (на безводна база)
|
Арсен
|
Не повече от 1 mg/kg
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg (на безводна база)
|
Живак
|
Не повече от 0,1 mg/kg
|
Сподели с приятели: |
