ПРЕДВАРИТЕЛНА ПРОГРАМА ЗА СЪВМЕСТНИ ОБУЧИТЕЛНИ СЕМИНАРИ ОРГАНИЗИРАНИ ОТ ИАЛ И ФАРМАЦЕВТИЧЕН ФАКУЛТЕТ
Тема 1. Разрешение за употреба на лекарствени продукти
Лекции: 1. Разрешаване за употреба на лекарства - регулация
Д-р Елена Мъсева, Директор дирекция Разрешаване за употреба, ИАЛ 2. Въвеждане на е-CTD формат на лекарственото досие в България
Людмил Антонов, Началник отдел Биологични продукти, ИАЛ
Тема 2. Клинични изпитвания
Лекции: 1. Регулация на клиничните изпитвания в България
Д-р Елена Батурова, Началник отдел Добра клинична практика и Катя Михайлова, главен експерт в отдел Добра клинична практика, ИАЛ
2. Съвременни тенденции и изисквания при изпълнението на клиничните изпитвания за биоеквивалентност
Доц. Анри Аструг, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 3. Лекарствена безопасност (I част)
Лекции: 1. Регулаторни промени в Европейското законодателство и аспекти на безопасността
Д-р Мария Попова, Директор дирекция Контрол на лекарствената употреба, ИАЛ
2. Фармакоепидемиология и лекарствена безопасност
Доц. Валентина Петкова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 4. Лекарствена безопасност (II част)
Лекции: 1. Европейски опит в класификацията на ОТС лекарствата
Доц. Николай Данчев, Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Проследяване на лекарствената безопасност на територията на Република България
Д-р Капка Кънева, Началник отдел Лекарствена безопасност, Д-р Ю. Евтимов,главен експерт в отдел Лекарствена безопасност, ИАЛ
Тема 5. Защита на интелектуална собственост
Лекции: 1. Международни споразумения в областта на интелектуалната собственост
Доц. Мона Стефанова и ст.асистент Маноела Манова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Защита на данните от досиетата на лекарствените продукти
Мери Пейчева, Директор на дирекция Правно-нормативно осигуряване, ИАЛ
Тема 6. Добра Производствена Практика за лекарства
Лекции: 1. Ръководство за Добра Производствена Практика
Доц. Николай Ламбов, Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Инспекции по Добра Производствена Практика
маг. фарм. Пламен Габровски, Началник отдел Контрол на производството, ИАЛ
Тема 7. Добра Дистрибуторска Практика за лекарства
Лекции: 1. Добра Дистрибуторска Практика за лекарства
Гл. асистент Асена Стоименова, д.ф., Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Инспекции по Добра Дистрибуторска Практика за лекарства
маг. фарм. Ирина Стоименова, Началник отдел Контрол на лекарствените продукт, ИАЛ
Тема 8. НТА (Здравно икономическа оценка)
Лекции: 1. Политика на европейските държави в областта на НТА
Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Ръководства по НТА на лекарствени продукти
Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 9. Медицински изделия
Лекции: 1. Закон за медицинските изделия (ЗМИ). Въвеждане на разпоредбите на европейските директиви в областта на медицинските изделия. Промени в ЗМИ, произтичащи от изискванията на директива 2007/47/ЕС.
Д-р Любомир Димитров, Директор на дирекция Медицински изделия,ИАЛ
2. Класификация на медицинските изделия
Доц. Валентина Петкова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 10. Европейска политика в областта на трансфузионната хематология
Лекции: 1. Европейски изисквания по отношение на системата по трансфузионна хематология
Д-р Любина Тодорова, Директор на дирекция Контрол на трансфузионната система, Д-р Росен Георгиев, Началник отдел Инспекции и нежелани реакции, ИАЛ
2. Системата за трансфузионен надзор
Д-р Любина Тодорова, Директор на дирекция Контрол на трансфузионната система, Д-р Росен Георгиев, Началник отдел Инспекции и нежелани реакции, ИАЛ
Тема 11. Системи за управление на качеството
Лекции: 1. Качество на контролната дейност
Нели Агапова, Директор на дирекция Анализ на лекарствени продукти, ИАЛ
2. Системи за управление на качеството: ISO 9001:2008
Гл. асистент Асена Стоименова, д.ф., Фармацевтичен факултет, МУ-
София
Тема 12. Генеричен лекарствен пазар
Лекции: 1. Регулаторни мерки за подобряване достъпа на населението до лекарства.
Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
2. Динамика на пазара на лекарства в България, като брой разрешени за употреба продукти и продажби
маг. фармацевт Александър Янков, Изпълнителен директор на ИАЛ
Сподели с приятели: |
