Проучване на ефективността на препарата Меносан при овладяването на субективните симптоми на патологичния климактериум

Патологичният климактеричен субективен синдром е относително често срещано явление. По литературни данни около 70-75% от жените на възраст над 45 години страдат от типичните невро-вегетативни оплаквания: нощни изпотявания, топли вълни, раздразнителност, нервно напрежение, главоболие, нарушена концентрация, като при около 15% те са тежко изразени. Съпътстващи феномени, свързани с внезапното или постепенно угасване на яйчниковата дейност са урогениталните атрофично-дистрофични изменения, водещи до диспареуния, понижено либидо, чести инфекции на вагината. Тези промени, наред с редица други елементи от климактеричния синдром – загуба на костно вещество и страх от остеопороза, повишен риск от атеросклероза, канцерофобия и т.н. драматично понижават качеството на живот и социалната адаптивност жените в климактерична възраст.

Златен стандарт за профилактиката и лечението на патологичния климактериум е хормоналната заместителна терапия – етиологичен подход, който за съжаление е обременен с някои странични ефекти. По тази причина все по-често в ежедневната практика на гинеколозите навлизат препарати от растителен произход, насочени към превенция и овладяване на субективните феномени на патологичния климактериум. Един от ефективните препарати в нашия арсенал днес е и Menosan - букет от активни фитопрепарати, който е традиционно познат в Аюрведата, но навлиза все по активно и в практиката на западноевропейските медици.
Състав на Меносан:

§

Ефективността на препарата Menosan бе проследена при 50 жени в постменопауза - предимно пациентки с умерен и тежко изразен патологичен климактеричен синдром. Проучването бе извършено в амбулаторни звена на САГБАЛ”Шейново” и АГО на СБАЛ „Света Анна”. Кратки демографски характеристики на включените в проучването жени са представени в таблица 1.

С оглед намаляване на субективната оценка на ефективността на препарата от страна на лекар и пациент при анализа на ефективността на Menosan бяха използвани 2 общоприети метода – индексът на Куперман и скалата на Хамилтън. Индексът на Куперман е добре познат на практикуващите гинеколози, тъй като той дава възможност за обективизиране на интензитета и тежестта на отделните елементи на субективния патологичен климактеричен синдром. Индексът на Хамилтън се използва в психиатрията и клиничната психология за самооценка от страна на пациента на тежестта на депресивните настроения. Успоредно с тези 2 субективни метода, бяха изследвани и два обективни параметъра: промените в серумните нива на ФСХ и дебелината на маточната лигавица с ендовагинален ултразвукова сонда 5 MHz преди започване на лечението и непосредствено преди края му. Проучването бе одобрено от етична комисия, като пациентите селектирани и включени в него подписаха декларация за информирано съгласие след запознаване със стандартна писмена информация.

Материал и методи: общо 50 жени в постменопаузална възраст /повече от 12 месеца след последната спонтанна менструация/ бяха включени в проучването. За участие в него бяха рекрутирани само жени с умерен или тежък субективен синдром – индекс на Куперман над 30. Друг лимитиращ критерий, дефиниран като критерий за включване, бе изискването, серумните нива на ФСХ преди началото на лечението да бъдат не по-ниски от 30 mIU/ml. Кръв за изследване на ФСХ бе вземана сутрин на гладно, центрифугирана и анализирана в рамките на 6 часа по стандартните лабораторни методи. Стойностите на ФСХ непосредствено преди приключване на проучването, бяха определяни след вземане на кръв по описания вече метод, съхранявани при -20оС и измервани на серии. Дебелината на ендометриума бе измервана с ендовагинална сонда 5 MHz на апарат Toshiba Capasee преди започване на лечението и по време на последната визита. За дебелина на ендометриума се приемаше тоталното дебелина на маточната лигавица в най-широката и част. Индексът на Куперман бе калкулиран от лекар, докато скалата на Хамилтън бе попълвана на предварително подготвени бланки от самия пациент. С предпазна цел на всички включени в проучването жени бе изследвана по стандартен метод цитонамазка, описана след това по схемата Бетезда. Наличието на патология в цитонамазката бе дефинирано като критерий за изключване.

Наблюдението продължи 12 седмици, като при необходимост бе продължавано с 10 дни.

Данните от измерванията на ФСХ и дебелината на маточната лигавица, както и от индекса на Куперман и скалата на Хамилтън бяха обработени със статистически пакет SPSS.

Общо 47 жени завършиха проучването, като 2 отпаднаха по собствено желание, а 1 прекрати приема поради страничен ефект, описан по-долу.

Резултати : Стойностите на индекса на Куперман и скалата на Хамилтън преди и след лечението са показани на таблица 2. Анализът на резултатите показва, че препаратът Menosan подобрява значително субективното състояние на жените с умерен до тежък климактеричен синдром, като разликите са сигнификантни. Същевременно Menosan не оказва ефект върху стойностите на ФСХ и дебелината на ендометриума преди и по време на лечение/таблица 3/.

Общо 5 жени се оплакаха от странични ефекти, като 4 от тях бяха оценени като не релевентни. При 1 пациентка се появи кръвотечение на фона на приемането на Menosan /след 17 месечна аменорея/, което бе изяснено с амбулаторна ендометриална биопсия. Резултатът бе анализиран и оценен като несвързан с приема на Menosan. Препоръчано бе допълнително изясняване на общото състояние на жената.

Изводи – Анализът на литературните данни показва, че препаратът Menosan има добър ефект по отношение на субективните оплаквания в климактерична възраст, без да има естрогеноподобен ефект. Това е установено както в експериментални условия /1/, така и при наблюдение на пациенти, приемащи препарата /2,3/.Аналогични са и резултатите от представеното проучване. Липсата на ефект по отношение на дебелината на маточната лигавица и стойностите на ФСХ /липса на отрицателна обратна връзка/ говорят за отсъствие на естрогеноподобен ефект по Menosan. Същевременно безспорно достойнство на проучването е анализът на 2 типа данни за субективното състояние на пациентите – индексът на Куперман, който се снема от лекар и скалата на Хамилтън, която се оценява от самия пациент. И в двата случая Menosan повлиява позитивно субективните оплаквания, което води и до положителна промяна в качеството на живот.

Лимитиращи фактори за проучването са безспорно малкият брой пациенти и липсата на плацебо контролиран ефект. Същевременно, плацебо-контролирано проучване вече е проведено с Menosan и то категорично доказва наличието на ефект по отношение на субективните оплаквания, по-добър от този на плацебо /4/. Няколкодруги малки проекта потвърждават позитивния ефект на Menosan при жени в климактерична възраст, но те са с ограничен брой пробанди/5,6/.

Това дава основание да се препоръча разглеждането на данните от това проучване като на пилотен проект, който да доведе до провеждането на по-мащабно изследване с плацебо контрол при по-голям брой пациенти в по-широк възрастов диапазон.

Заключение – фитопрепаратът Menosan е ефективна алтернатива за овладяване на психо-вегетативните елементи на патологичния климактеричен синдром, без да има естрогеноподобен ефект в женския организъм.

Изследваното лекарство бе любезно предоставено за целите на клиничното проучване от фирмата Си плюс – ексклузивен представител и вносител на Хималая дръг къмпани. Участието на пробандите в проучването не бе хонорувано.Таблица 1 – Някои демографска характеристики на изследваните жени:

Средна възраст	52 /41-60/
Брой раждания	1,56 /0-3/
Прием на ХЗТ в миналото	14 /28®%/
Висше образование	8/16%/

Таблица 2 – промени в стойностите на индекса на Куперман и скалата на Хамилтон преди и по време на лечение:

Таблица 3 – промени в стойностите на серумния ФСХ /mIU/ml/ и дебелината на ендометриума /мм/ по време на приема на Menosan

Книгопис: