Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия



страница1/9
Дата11.06.2018
Размер1.03 Mb.
#73507
  1   2   3   4   5   6   7   8   9


Работен материал

за второ гласуване
З А К О Н
за медицинските изделия
Комисията подкрепя /не подкрепя / подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на Закона.


Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ


Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

Раздел І

Общи разпоредби


Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 1. Този закон урежда:

1. условията за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;

2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;

3. условията и реда за издаване на разрешения за оценяване съответствието на медицинските изделия;

4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;

5. условията и реда за извършване търговия на едро с медицински изделия;

6. надзора на пазара на медицински изделия;

7. системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциал-ни инциденти, свързани с медицински изделия.



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:
В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст да стане ал. 1 и в нея в т. 1 след думата „условията" да се добави „и реда".

2. Създава се нова алинея 2 със следното съдържание:

„(2) Целта на този закон е да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите".

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 2. (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.



(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18.

(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове І, ІІа, ІІб и ІІІ съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18.

(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни позиции при прилагането на класификационните правила по ал. 3, окончателно решение взема Изпълнителната агенция по лекарствата.

(5) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя официалната държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 2 се правят следните изменения:

1. В ал. 4 думата „позиции” да се замени със „становища”, а думите

Изпълнителна агенция по лекарствата” да се заменят с „Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”.



2. Навсякъде в законопроекта думите „Изпълнителна агенция по лекарствата” да се заменят с „Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 3. Този закон цели да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, при условие че изделията се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите и се използват по предназначение.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

Чл. 3 да отнадне.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 4. Изискванията към медицинските изделия, определени по този закон, се прилагат и за:

1. принадлежности към тези изделия;

2. изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

3. изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

4. изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 2 думите „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина” се заменят със „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина”.

2. В т. З думите „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина” се заменят със „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 5. (1) Този закон не се прилага за:

1. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;

3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето;

4. органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

5. органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;

6. лични предпазни средства;

7. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 4, т. 3;

8. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 5 се правят следните изменения:

В ал. 1 и ал. 2 думите „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина” да се заменят със „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. регистрира медицински изделия при условията и по реда на глава втора;

2. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;

3. издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия;

4. извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия с изключение на тези с измервателни функции;

5. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;

6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;

7. участва със свои представители в Централната комисията по етика;

8. предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара /пуснатите в действие медицински изделия;

9. участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;

10 поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;

11. осъществява други дейности, посочени в този закон.



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 6 се правят следните изменения:

В т. 4 думите „с изключение на тези с измервателни функции” да се заличат.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 7. (1) За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация, за издаване на разрешения и удостоверения по реда на този закон, както и за вписване на промени в тях се заплащат такси в размер, определен в тарифи, одобрени от Министерския съвет.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 и сумите от глобите и имуществените санкции, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, се внасят като приход по бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в съответствие с извършените от тях дейности по ал. 1.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Раздел ІІ

Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 8. (1) Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията, определени в този закон и в актовете по прилагането му.

(2) Медицинските изделия с изключение на изработените по поръчка се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена “СЕ” маркировка по чл. 15, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 9. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за временно преустановяване или за забрана на пускането на пазара и/или пускането в действие и за изтегляне от пазара на медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка по чл. 15, както и на изделия, изработени по поръчка, които могат да застрашат здравето и безопасността на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, когато са правилно инсталирани, поддържани и се използват по предназначение.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно информира Европейската комисия за заповедта по ал. 1 и за предприетите мерки, като посочва причините за несъответствието на изделията с изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, които могат да се дължат на:

1. неизпълнение на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18;

2. неправилно прилагане на стандартите по чл. 13, ал. 1;

3. недостатъци в стандартите по чл. 13, ал. 1.



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 10. (1) Лицето, което е отговорно за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят.

(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, установен на територията на Европейския съюз, наричан по-нататък “упълномощен представител”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 11. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.

(2) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя или от упълномощения му представител.

(3) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 62, ал. 2, производителят възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.

(4) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 3 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.

(5) В случаите на медицински изделия, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 12. (1)  В интерес на здравето на населението и по мотивирано искане на лечебно заведение министърът на здравеопазването при положително становище на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може със заповед да разреши пускането в действие на медицинско изделие в изключение на разпоредбите по чл. 8.

(2) Условията и редът за пускане в действие на изделия по ал. 1 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 12 се правят следните изменения:

В ал. 1 думите „ в изключение на разпоредбите по чл. 8” да се заменят с „по изключение, без наличие на условията по чл. 8”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 13. (1) Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, се приема, че отговарят на съществените изисквания.

(2) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 са проектирани и произведени в съответствие с монографии на Националната фармакопея, въвеждащи монографии на Европейската фармакопея, се приема, че те отговарят на съществените изисквания.

(3) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост - и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, се приема, че те отговарят на съществените изисквания.

(4) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.

(5) Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 13 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 накрая да се добави „определени в наредбите по чл. 18”.

2. В ал. 2 накрая да се добави „определени в наредбите по чл. 18”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.


Чл. 14. (1) Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл. 18.

(2) Документацията по ал. 1 дава възможност за оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон.

(3) След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или упълномощеният му представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.

(4) Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал. 3 най-малко 5 години от датата на преустановяване производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка от лицата по чл. 84, ал. 2 и 3.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 14 се правят следните изменения:

Ал. 2 се изменя, както следва:

" (2) Съответствието на медицинското изделие с изискванията на този закон се оценява въз основа на документацията по ал. 1”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 15. (1) “СЕ” маркировката с графично изображение съгласно приложението, която се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.

(2) “СЕ” маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, трябва да се нанесе и върху потребителската опаковка.

(3) “СЕ” маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба по чл. 18 не определя друго. При намаляване или увеличаване размера на “СЕ” маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.

(4) До “СЕ” маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 3.

(5) “СЕ” маркировката и идентификационният номер по ал. 4 не се нанасят върху изделието само когато размерите и формата на изделието не позволяват това.

(6) Всяка друга маркировка, която се нанася върху изделието, върху опаковката му и/или в инструкцията му за употреба, не трябва да подвежда потребителя - медицинския специалист или пациента, относно маркировката по ал. 1 и не трябва да нарушава нейната видимост и четливост.

(7) В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, “СЕ” маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.

(8) При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, “СЕ” маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите по чл. 18.

(9) Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, предвиждащи нанасяне на “СЕ” маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изисквания на всяка от тези наредби, освен ако в наредбите е предвидено друго.

(10) На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицинските изделия без нанесена “СЕ” маркировка.

(11) В случаите по ал. 10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 16. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за тези изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I и IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.

(2) Върху опаковката и в инструкцията им за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, трябва да се посочат допълнително името и адресът на упълномощения представител или на вносителя.

(3) Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:

В ал. З накрая се добавя „от производителя или негов упълномощен представител”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 17. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България, когато спецификата им изисква това, и да гарантира поддръжката им.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 17 се правят следните изменения:

Думите „когато спецификата им изисква това” да се заличат.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 18. Министерският съвет по предложение на министъра на икономиката и енергетиката определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:

1. съществените изисквания;

2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация и на декларацията за съответствие;

3. правилата за класификация на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;

4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;

5. изискванията за провеждане анализ на риска и управление на риска за медицински изделия по чл. 11, ал. 5.



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

В текста преди т. 1 след думите „по предложение на” се добави „министъра на здравеопазването и на”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Раздел ІІІ

Пускане на пазара и/или пускане в действие на
медицински изделия, изработени по поръчка


Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 19. (1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:

1. идентификационни данни на изделието;

2. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;

3. името на лекаря/лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;

4. характеристиките на медицинското изделие съгласно заданието;

5. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.



(2) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, в декларацията по ал. 1, т. 5 се обосновава несъответствието.

(3) Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител в срок най-малко 5 години.

(4) Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 20. (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, ал. 1 и я предоставя за проверка при поискване от лицата по чл. 84, ал. 2 и 3.

(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по чл. 19 с документацията по ал. 1.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.


Раздел ІV

Пускане на пазара на системи или набори
медицински изделия


Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 21. (1) Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:

1. е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;

2. е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите;

3. е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;

4. дейността му е обект на подходящи процедури за вътрешен контрол и проверка.

(2) Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 22. (1) Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по чл. 21 и/или медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба по чл. 18.

(2) Прилагането на процедурите по ал. 1 и намесата на нотифициран орган се ограничават до изискванията за постигане на стерилност.

(3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, определени в съответната наредба, в която заявява, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 23. Лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 съхраняват изготвените декларации за срок не по-малко от 5 години от датата на производство и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по чл. 84, ал. 2 и 3.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 24. Системите или наборите медицински изделия по чл. 21, стерилизираните системи или набори и медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, се пускат на пазара без допълнителна “СЕ” маркировка, придружени от инструкция за употреба, която включва, когато е необходимо, информацията, предоставена от производителите на отделните изделия от системата или набора, изискванията към която са определени в съответната наредба по чл. 18.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Раздел V

Оценяване на действието на ин витро диагностични медицински изделия



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 25. (1) Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, се извършва с оценка на действието въз основа на:

1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или

2. резултатите от изпитванията при оценка на действието или други подходящи тестове.

(2) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в лаборатория или друга институция, съставя документация, която съдържа:

1. идентификационни данни на изделието;

2. план за оценяване, който съдържа целта, научните, техническите или медицинските основания, обхвата на оценяването и броя на изделията;

3. списък на лабораториите или други институции, които участват в оценяването;

4. начална дата и планирана продължителност на оценяването;
5. при изделия за самотестуване – място и брой на лицата без медицинска квалификация, които ще участват в оценяването;

6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими да се защитят здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите и на трети лица.



Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 26. (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, ал. 1 и я представя за проверка при поискване от лицата по чл. 84, ал. 2 и 3.

(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия за оценяване на действието с документацията по ал. 1.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.




Сподели с приятели:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница