Решение на този сериозен проблем в областта на общественото здраве. Допустимост
Изтегляне 59.71 Kb.
|
- Навигация на страницата:
- СЪОБЩЕНИЕ ЗА ЧЛЕНОВЕТЕ НА ЕП
- 1. Резюме на петицията
- 2. Допустимост
<Commission>{PETI}Комисия по петиции Относно: 1. Резюме на петицията
Обявена за допустима на 16 октомври 2008 г. Комисията е приканена да предостави сведения съгласно член 192, параграф 4 от правилника. 3. Отговор от Комисията, получен на 20 февруари 2009 г. Вносителите на петицията твърдят, че има недостатък в дизайна на спринцовките за еднократна употреба. Според твърденията недостатъкът е свързан със спринцовки, чийто диаметър на буталото е равен на вътрешния диаметър на цилиндъра на спринцовката или е малко по-малък (с около 0.1 – 0.2 мм) от него. Този вид конструкция, според вносителите на петицията, дава възможност буталото да докосва вътрешната стерилна повърхност на цилиндъра на спринцовката. Вносителите твърдят, че при приготвянето на инжекции, при които се използват разтворими лекарства (например антибиотици), е необходимо буталото на спринцовката да се придвижва нагоре и надолу няколко пъти. При извършване на това действие може да се случи буталото да се измъкне и замърси, като например бъде докоснато с ръка. Ако замърсеното бутало бъде пъхнато отново в цилиндъра, това замърсява вътрешната повърхност на цилиндъра, който вследствие замърсява лекарството в спринцовката. Вносителите твърдят, че това би могло между другото да доведе до предаване на вируса на хепатит C (HCV). Вносителите декларират, че са отнесли въпроса до полските власти без успех. Сега те призовават Европейския парламент да предприеме всички необходими действия за изтегляне на спринцовките с недостатък от продажба в държавите-членки на ЕС. Наблюдения Петицията би могла да бъде разбрана буквално като призив за изтегляне на продукти. Трябва да бъде посочено обаче, че само държавите-членки отговарят за „изтеглянето” на потенциално вредни медицински изделия от пазара. Държавите-членки отговарят за това съгласно член 8 и член 14б от Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Ако петицията се разбира по този начин, то Европейският парламент и другите европейски институции не са точните адресати. Нито Европейският парламент, нито останалите европейски институции имат правомощия да предприемат исканото действие. Ако се предположи, че твърденият риск съществува, предприемането на мерки зависи от държавите-членки. Петицията би могла да бъде тълкувана и като призив за изменение на законодателството на ЕС с цел предотвратяване на този вид инфекция. Този призив би бил основателен, ако действащото законодателство на ЕС не покриваше по подходящ начин риска, описан в петицията. Действащо законодателство на ЕС обаче покрива по подходящ начин този риск. Раздел 7.2 от Приложение I към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Изделието трябва да бъде конструирано, произведено и пакетирано по такъв начин, че да сведе до минимум риска от замърсители и остатъчни вещества за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на уредите, както и за пациентите, съобразявайки се с предназначението на изделието.” Нещо повече, раздел 13.1. от същото приложение съдържа разпоредби относно информацията, която трябва да бъде предоставяна за безопасната употреба. Тъй като е невъзможно да бъдат предвидени в закон специални изисквания за няколко хиляди различни медицински изделия, Европейският съюз не може да установи по-конкретни изисквания за всеки вид продукт. Следователно той не може да направи нищо повече на законодателно ниво. Петицията може да бъде разбирана и като призив за изменение на съответния хармонизиран стандарт дотолкова, доколкото разработването на хармонизирани стандарти се извършва под контрола на Европейския съюз. Службите на Комисията са удостоверили съдържанието на приложимия стандарт, който е EN ISO 7886-1:1997 „Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба – Част 1: Спринцовки за ръчна употреба (ISO 7886-1:1993, включително техническа поправка 1:1995)”. В раздел 12.1 от хармонизирания стандарт пише „.... не трябва да бъде възможно буталото лесно да се измъква изцяло от цилиндъра”. По този начин основното изискване за защита срещу контакт между ръката и стерилната част от буталото е взето предвид в стандарта. По същия начин раздел 16.3, буква е) изисква „информация за обработване, съхранение, и превозване на съдържанието” (на опаковките) от производителя. Следователно това, което може да бъде направено на ниво стандартизация, вече в основни линии е направено. Независимо от това службите на Комисията ще поканят съответния орган по стандартизация CEN, по повод следващото преразглеждане на стандарта, да проучи дали е подходящо добавянето на допълнително изречение за случая, когато буталото е извадено от цилиндъра на спринцовката. Службите на Комисията признават, че контактът между ръката на квалифициран специалист в областта на здравното обслужване и буталото на спринцовката би могъл евентуално да бъдат източник на замърсяване с инфекции, предавани чрез ръцете (стафилококова инфекция). Поради това Комисията разработва съобщение и предложение за препоръка на Съвета относно безопасността на пациентите, включително превенцията и контрола на инфекциите, свързани със здравното обслужване, която, inter alia, препоръчва държавите-членки да въведат специфични мерки за превенция и контрол на инфекциите, свързани със здравното обслужване. Много невероятно е обаче неправилната употреба на спринцовка по начина, описан от вносителите на петицията, да доведе до инфекция с вируса на хепатит C (HCV). Вирусът на хепатит C се разпространява предимно чрез директен контакт с човешка кръв. Предаването чрез кръвопреливания, които не са проверени за инфекция с вируса на хепатит C, чрез повторно използване на неправилно стерилизирани игли, спринцовки или друго медицинско оборудване, или чрез споделяне на игли сред наркомани, е добре документирано. Други начини за предаване - като практики, свързани с използване на подкожни процедури, могат да се случат при използване на неправилно стерилизирано оборудване. Вирусът на хепатит C не се разпространява чрез обичаен контакт (1). Всички документирани случаи на кръстосано замърсяване с вируса на хепатит C в организацията на здравното обслужване са свързани с хирургически операции или практики по необезопасено поставяне на инжекции (повторно използване на материали за инжектиране или замърсяване на флакони за многократна употреба) (2,3,4,5,6,7). По този начин проблемът на замърсяването с вируса на хепатит C е свързан с контакта с кръв или други телесни течности, не с ръце, и поради това би могъл да бъде избегнат чрез подходящо поведение от страна на квалифицираните специалисти в областта на здравното обслужване. Заключение Не е необходимо предприемането на действие на ниво европейски институции. Целесъобразността на изречение, което да задължава производителите да предупреждават ползвателите за пъхането на буталото на спринцовка обратно в цилиндъра, след като веднъж вече е било извадено навън, ще бъде разгледана от отговорния орган по стандартизация, който в случая е CEN. От държавите-членки зависи да проверят дали спринцовките за еднократна употреба, пуснати на пазара, отговарят на законовите изисквания и са безопасни. Каквото и да е действие, описано тук, няма да разреши въпроса със замърсяването с вируса на хепатит C, който е свързан с контакта с кръв или други телесни течности. Източници
CM\770933BG.doc PE BG BG Каталог: RegData -> commissions -> peti -> communication -> 2009 communication -> {peti}Комисия по петиции {18/12/2012}18. 12. 2012 communication -> {peti}Комисия по петиции communication -> {peti}Комисия по петиции {27/03/2013}27 2013 communication -> {peti}Комисия по петиции {31/01/2014}31 2014 communication -> {peti}Комисия по петиции {27/11/2012}27. 11. 2012 communication -> {peti}Комисия по петиции {24/10/2012}24. 10. 2012 communication -> {peti}Комисия по петиции {10/06/2011}10 2011 2009 -> {peti}Комисия по петиции 2009 -> Съобщение за членовете на еп Изтегляне 59.71 Kb. Сподели с приятели:
|
