Ръководство за прилагане на системата за безопасност на медицинските изделия

Настоящето ръководство е част от набор от ръководни принципи, отнасящи се до приложението на Директивите на Европейския съюз (ЕС), за МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ. Те не са юридически обвързващи. Ръководството е внимателно изготвено, чрез активни консултации на различните заинтересовани страни (Компетентните Органи, службите на Комисията, отраслите, други заинтересовани страни), по време на които бяха разпространени междинни проекти и бяха включени коментари в документа. Поради това, документът отразява позициите на представителите на заинтересованите страни, в сектора на МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ.

1. 
   ПРЕДИСЛОВИЕ
   

Проектът за това ръководство е внимателно изготвен след консултации с различни заинтересовани страни, по време на които бяха разпространени междинни проекти и бяха включени коментари в документа. Поради това той отразява позициите на представителите на Националните Компетентни Органи и службите на Комисията, Нотифицираните Органи, представителите на заинтересованите страни в сектора на МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ.

Ръководството редовно се осъвременява, в съответствие с измененията на регламентите. Винаги трябва да се използва най-новата версия на ръководството. При преработката на това ръководство:

• 
  внимателно са обсъдени и транспонирани в Европейския контекст - международните регулаторни документи на Global Harmonization Task Force (GHTF), относно безопасността и надзора на пазара;
  
• 
  взето е предвид въвеждането на Европейската база-данни за медицински изделия EUDAMED;
  
• 
  са отразени промени, в светлината на опита от предишни клаузи.
  

Независимо от това, поради участието на гореспоменатите заинтересовани страни и експерти от Националните Компетентни Органи (НКО), очаква се ръководството да бъде следвано в страните-членки и като се работи в посока на единното прилагане на разпоредбите на Директивите и общите практики в страните-членки.

Само текстовете на Директивите имат законова сила. По определени въпроси, които не са засегнати в Директивите, националните законодателства могат да се различават от това ръководство.

2. 
   УВОД
   

Основната цел на Системата за безопасност на медицинските изделия е да подобри защитата на здравето и сигурността на пациентите, потребителите и други лица, като намали вероятността за възникване на инциденти другаде. Това ще се постигне чрез оценка на докладваните инциденти и където е уместно, разпространение на информацията, която може да се използва за предотвратяване на повторения или да облекчи последиците от подобни ИНЦИДЕНТИ.

Това ръководство е предназначено да улесни единното прилагане на изискванията на Системата за безопасност на медицинските изделия, съдържащи се в:

• 
  Директивата за активните имплантируеми медицински изделия (AIMD), 90/385/EEC
  
• 
  Директивата за медицинските изделия (MDD) 93/42/EEC
  
• 
  Директивата за ин витро диагностичните медицински изделия (IVDD) 98/79/EC.
  

Нови понятия, които се въвеждат в преработения вариант на ръководството са:

• 
  КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS),
  
• 
  СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY NOTICE),
  
• 
  ГРЕШКИ ПРИ УПОТРЕБАТА (USE ERROR) и
  
• 
  АНОРМАЛНА УПОТРЕБА (ABNORMAL USE).
  

Тези понятия подчертават и разясняват Системата за безопасност на медицинските изделия, като в същото време улесняват хармонизацията с разпоредбите на Global Harmonization Task Force.

Системата за безопасност на медицинските изделия е предназначена да улесни директното, ранно и хармонизирано приложение на КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS) между страните-членки, там където изделието е в употреба, за разлика от действията, предприемани в отделните страни.

Коригиращите действия включват, но не се ограничават до:

• 
  Изтегляне на изделието от пазара,
  
• 
  издаването на СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY NOTICE;
  
• 
  допълнително проследяване/модификация на изделията в употреба;
  
• 
  промяна на дизайна, компонентите или процеса на производство на бъдещото изделие;
  
• 
  промяна на етикета или инструкциите за употреба.
  

3. 
   ОБХВАТ
   

Това ръководство описва изискванията на Системата за безопасност на медицинските изделия, които се прилагат за или включват:

• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ (Пр.);
  
• 
  Националните Компетентни Органи (НКО);
  
• 
  Европейската Комисия (ЕК);
  
• 
  Нотифицираните Органи (НО);
  
• 
  ПОТРЕБИТЕЛИТЕ и други лица, отговорни за безопасността на медицинските изделия;
  

Информация относно ИНЦИДЕНТите, които трябва да бъдат докладвани от производителите, според Системата за безопасност на медицинските изделия, може да бъде получена от системната процедура за проследяване на изделията, в след-производствената фаза или чрез други средства (вж. Анекси II, IV, V, VI, VII на Директивата за медицинските изделия (ДМИ) и анекси III, IV, VI и VII на Директивата за ин-витро диагностичните медицински изделия (ДИВДМИ). Терминът пост-маркетингово наблюдение, както се използва в анекси 2,4,5 в Директивата за активни имплантируеми медицински изделия (ДАИМИ) има същото значение като гореспоменатата “системна процедура”.

Това ръководство обхваща член 8 (ДАИМИ), член 10 (ДМИ) и член 11 (ДИВДМИ), които очертават задълженията на страните-членки при получаване на доклади за инциденти, от производителите или други източници, отнасящи се до медицинските изделия. То също включва насока към Националните Компетентни Органи, относно издаването и получаването на информация от Националните Компетентни Органи (НКО) извън Европа, включени в програмата на GHTF за обмен на доклади (NCAR).

Това ръководство се отнася до инцидентите, възникнали в страните-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) и Швейцария относно:

• 
  а) Изделия със СЕ маркировка
  
• 
  б) Изделия без СЕ маркировка, но които попадат в обхвата на директивите (напр. медицински изделия изработени по поръчка).
  
• 
  в) Изделия без СЕ маркировка, пуснати на пазара преди влизането в сила на директивите за медицински изделия.
  
• 
  г) Изделия без СЕ маркировка, но там където подобни инциденти водят до коригиращи действия, отнасящи се за изделията споменати в а), б) и в).
  

Това ръководство обхваща КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS), отнасящи се до СЕ маркираните изделия, които се предлагат за продажба или се употребяват в ЕИП и Швейцария.

Те не дават препоръки по структурата на системите, чрез които ПРОИЗВОДИТЕЛЯ(ите) събират информация, относно употребата на изделията в след-производствената фаза, от която Системата за безопасност на медицинските изделия е интегрирана част. Подобни препоръки са извън обхвата на този документ.
3.1 ОБЩИ ПРИНЦИПИ

3.1.1. ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ

• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ(ите) или неговия УПЪЛНОМОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ уведомява съответния Национален Компетентен Орган за ИНЦИДЕНТИТЕ и КОРИГИРАЩИТЕ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS), когато отговарят на критериите за докладване (вж. раздел 5.1 и 5.4).
  
• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ(ите) носи(ят) отговорността за проучване на ИНЦИДЕНТИТЕ и за предприемането на необходимите КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ (вж. раздел 5.2 и 5.3).
  
• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да подсигури запознаването на УПЪЛНОМОЩЕНИЯ(ИТЕ) си ПРЕДСТАВИТЕЛ(И), в рамките на ЕИП и Швейцария, на лицата, които отговарят за разпространението на изделията на пазара, и всички други лица, упълномощени да действат от тяхно име, с целите на безопасността на медицинските изделия, в това ръководство, така че отговорностите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ(ите) да бъдат изпълнени.
  
• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да осигури УПЪЛНОМОЩЕНИЯ(ИТЕ) ПРЕДСТАВИТЕЛ(И) в рамките на ЕИП и Швейцария, лицата, отговорни за разпространението на изделията на пазара, и всички други лица, упълномощени да действат от тяхно име за целите на безопасността на медицинските изделия, да бъдат осведомени за ИНЦИДЕНТИТЕ, когато е необходимо.
  
• 
  Когато възникне ИНЦИДЕНТ в резултат на комбинираната употреба на две или повече отделни изделия (и/или аксесоари), произведени от различни ПРОИЗВОДИТЕЛИ, всеки ПРОИЗВОДИТЕЛ трябва да представи доклад на съответния Национален Компетентен Орган (вж. раздел 5.1).
  
• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ(ите) трябва да се консултира с Нотифицирания Орган по въпроси, възникнали в след-производствената фаза, които засягат сертифицирането (вж. съответните приложения на Директивите и раздел 7 на този документ). Това би включило съответните промени произлизащи от Системата за безопасност.
  

Когато определен модел на МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ престане да се предлага на пазара, задълженията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ за докладване на безопасността, според Директивите за медицински изделия, остават в сила. Юридическите търговски споразумения на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, се променят при обединяване, сливане, придобиванe, и т.н. Когато задълженията, относно безопасността и други пост-маркетингови задължения за наблюдения се прехвърлят на други юридически лица, важно е дейностите по пост-маркетинговите наблюдения да продължат и Компетентните Органи да бъдат уведомени за обстоятелствата, да им бъдат представени данни и нови лица за контакт, във възможно най-кратък срок, за да бъдат намалени до минимум затруднения при функционирането на Системата за безопасност.

За пълно описание на ролята на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в Системата за безопасност на медицинските изделия, вж. раздел 5 на това ръководство.
3.1.2 ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ (ИВДМИ)
Докладването на безопасността на ИВДМИ може да бъде затруднено, тъй като пациентите обикновено не са в контакт с ИВДМИ. Затова може да е трудно да се определи директен РИСК за пациентите, освен ако изделието не причинява влошаване на здравословното състояние. РИСКЪТ за пациентите е по-скоро индиректен – в резултат на предприето или непредприето действие, на базата на получен погрешен резултат от ИВДМИ. Независимо дали са резултат от пряк или НЕПРЯК РИСК, ИНЦИДЕНТИТЕ трябва да се докладват.

Може да е трудно да се определи дали сериозното влошаване на здравословното състояние на пациента е било или могло да бъде в следствие на погрешен резултат, получен от ИВДМИ, или ВРЕДАТА е в следствие на грешка на ПОТРЕБИТЕЛЯ или трета страна. В тези случаи трябва да има готовност за докладване на обстоятелствата (вж. раздел 5.1).

В случай на потенциални грешки, допуснати от ПОТРЕБИТЕЛИТЕ или трети страни, етикета и инструкциите за употреба трябва да се прегледат внимателно за възможно несъответствие. Това се отнася особено за изделията, използвани при самотестуване, когато медицинското заключение може да е направено от пациента. Трябва да се докладват несъответствия в информацията, предложена от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, които са довели или са могли да доведат до РИСК за ПОТРЕБИТЕЛИТЕ, пациентите или трети лица.

Особено трудно биха се оценили събития, при които не е била причинена ВРЕДА, но които биха могли да доведат до такава, ако същото събитие възникне отново другаде.

• 
  Националният Компетентен Орган мониторира проучването на ИНЦИДЕНТА, извършено от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  
• 
  Националният Компетентен Орган трябва да предприеме по-нататъшни действия, които могат да са необходими в подкрепа на действията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  
• 
  В зависимост от резултата от проучването, всяка информация необходима за предотвратяване на по-нататъшни ИНЦИДЕНТ(и) (или ограничаване на техните последствия), трябва да се разпространява от Националния Компетентен Орган.
  

• 
  Страните-членки трябва да се погрижат за това организациите и хората, имащи отношение към покупката на медицински изделия и осигуряването на здравеопазване да са наясно, че сътрудничеството им е особено важно при осигуряване на първата връзка във веригата за проследяване на безопасността.
  

Информацията, с която разполага Националния Компетентен Орган, във връзка със Системата за безопасност на медицинските изделия, трябва да е конфиденциална, така както е определено в съответните членове на Директивите. Всеки доклад за ИНЦИДЕНТ трябва да е достъпен при поискване и конфиденциално предоставен на другите Национални Компетентни Органи, участващи в програмата за обмен на информация на GHTF (организация за глобална хармонизация).

• 
  ПОТРЕБИТЕЛИТЕ трябва да докладват ИНЦИДЕНТИТЕ с МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или Националния Компетентен Орган, в зависимост от националната практика.
  
• 
  След като се идентифицира коригиращо (или друго действие), болничните администратори, медицинските специалисти и други професионалисти, в областта на здравеопазването, както и представители на ПОТРЕБИТЕЛИТЕ, отговорни за поддържането и за сигурността на МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, трябва да предприемат необходимите мерки. Подобни мерки трябва, там където е уместно, да се вземат в сътрудничество с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  

• 
  Данните, отнасящи се до регистрацията на ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ и МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, пуснати на пазара в Общността,
  
• 
  Данните, отнасящи се до издадените, променените, допълнените, временно прекратени, изтеглени или отказани сертификати,
  
• 
  Данните, получени в съответствие с процедурата по проследяване на безопасността.
  

• 
  връщане на МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ на доставчика;
  
• 
  промяна на изделието;
  
• 
  замяна на изделието;
  
• 
  унищожаване на изделието;
  
• 
  поправка/приспособяване или промяна на модела/дизайна, по указание от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, извършени от страна на купувача;
  
• 
  препоръка, направена от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по отношение на употребата на изделието (напр. когато изделието вече не е на пазара или е изтеглено, но все още може да е в употреба, напр. имплантати или промяна на аналитичната чувствителност или специфичност на диагностичните изделия)
  

• 
  постоянни или временни промени на етикета или инструкциите за употреба:
  
• 
  осъвременяване на софтуера, включително извършвано при отдалечен достъп (remote access);
  
• 
  промяна в лечението на пациентите, с оглед избягване на риска от смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние, свързано по-специално с характеристиките на изделието. Например:
  
• 
  за имплантируеми изделия, често е клинично неоправдано да се експлантира изделието. Всяко коригиращо действие под формата на специално проследяване на пациента, представлява КДСБ, независимо дали засегнатите неимплантирани изделия остават налични за връщане.
  
• 
  За всяко диагностично изделие (напр. ИВДМИ, апаратура или изделия) повторно тестване на пациентите или преглед на предишни резултати, представлява КДСБ.
  
• 
  препоръка, отнасяща се до промяната на начина, по който се използва изделието, напр. ПРОИЗВОДИТЕЛЯ на ИВДМИ орепоръчва да се проверява процедурата за контрол на качеството – прилагане на контрол от трета страна или по-честа калибрация или модификация на контролните стойности на ИВДМИя.
  

Препратка: ISO/IEC guide 51:1999

Примерите включват:

• 
  Неправилна диагноза
  
• 
  Забавена диагноза
  
• 
  Забавено лечение
  
• 
  Неправилно лечение
  
• 
  Трансфузия на неподходящи вещества
  

Препратка: Article 1.2 (h) of the IVDD and Article 1.2 (g) of the MDD

Препратка: Article 1.2 (f) of the IVDD and Article 1.2 (f) of the MDD

• 
  диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
  
• 
  диагностика, наблюдение, лечение облекчаване или компенсиране травми или инвалидност;
  
• 
  изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
  
• 
  контрол върху процесите на забременяването;