В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването



страница1/3
Дата20.01.2017
Размер319.08 Kb.
  1   2   3




НАРЕДБА № 47 ОТ 28 ДЕКЕМВРИ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 44 ОТ 2007 Г.)

В сила от 01.08.2005 г.

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.5 от 14 Януари 2005г., изм. ДВ. бр.90 от 11 Ноември 2005г., изм. ДВ. бр.44 от 5 Юни 2007г., изм. ДВ. бр.90 от 16 Ноември 2010г.

Раздел I.


Общи положения

Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) С тази наредба се определят изискванията към хранителните добавки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани.



Чл. 2. Наредбата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба.

Чл. 4. (Доп. - ДВ, бр. 90 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) (1) Производителите или търговците, които предстои да пуснат на пазара в Република България за първи път хранителни добавки, уведомяват за това преди пускането на пазара регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището си, а когато нямат такова на територията на Република България - в избрана от тях РИОКОЗ.

(2) Уведомлението до РИОКОЗ се изготвя по образец съгласно приложение № 1 и към него се прилага образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка.

(3) Уведомлението по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два еднакви екземпляра, на които се поставя входящ номер, и единият се връща на подателя.

(4) За всяка хранителна добавка се подава отделно уведомление. При промяна в състава, наименованието или предназначението на хранителна добавка се подава ново уведомление.

(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве създава и поддържа база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара.

(6) Въз основа на подадена от РИОКОЗ информация по ал. 5 Министерството на здравеопазването поддържа централна база данни на уведомленията по ал. 4.



Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с хранителните добавки, търговията с тях не се забранява или ограничава.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена хранителна добавка, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, се прилага разпоредбата по чл. 37 от Закона за храните.

(3) (Нова - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) В случаите по ал. 2 компетентният орган по Закона за храните предприема действия за незабавно информиране на другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за предприетите мерки, като предоставя и информация за мотивите, довели до налагането им.

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се продават само в обекти, регистрирани по реда на чл. 12 от Закона за храните, както и в аптеки и дрогерии.

Раздел II.


Използване на витамини и минерали в хранителни добавки (Загл. изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.)

Чл. 7. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) При производството на хранителни добавки се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 1а под формите, посочени в приложение № 2.

(2) Критериите за чистота за изброените в приложение № 2 форми на витамини и минерали са съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (ДВ, бр. 104 от 2002 г.).

(3) За формите на витамините и минералите, изброени в приложение № 2, за които в наредбата по ал. 2 не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации.

Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Максимално допустимите количества витамини и минерали в хранителни добавки, предназначени за дневен прием за лица над 18 г., са посочени в приложение № 3.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Посочените в ал. 1 максимално допустими количества витамини и минерали да се имат предвид при влагането им в дозираните форми, под които ще се предлага съответната хранителна добавка.

(3) Максимално допустимите количества по ал. 1 не се отнасят за бременни и кърмещи жени.

(4) Максимално допустимите количества витамини и минерали, извън посочените в приложението по ал. 1, се определят, като се отчитат:

1. горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;

2. приема на витамини и минерали от други хранителни източници.



Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза хранителни добавки, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (ДВ, бр. 53 от 2001 г.).

Раздел III.


Растения, части от растения и екстракти от тях в хранителни добавки (Загл. изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.)

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) В състава на хранителни добавки се допуска влагането на стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием.

Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането на растения и части от тях, посочени в приложение № 4.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането и на други растения и части от тях, извън посочените по ал. 1, съдържащи отровни и силно действащи вещества.

Раздел IV.
Етикетиране на хранителни добавки (Загл. изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.)

Чл. 12. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) При етикетирането на хранителните добавки се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват задължително и следните данни:

1. (изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) наименование на категориите хранителни вещества или субстанции, характеризиращи продукта или указание за естеството им;

2. препоръчвана доза от продукта за дневен прием;

3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;

4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене;

5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Наименованието, под което се продават продуктите, съгласно чл. 12, ал. 1 от наредбата по ал. 1, е "хранителна добавка".

Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Етикетът, представянето и рекламата на хранителни добавки не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества.



Чл. 14. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Количествата хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласно приложение № 1а.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Количествата по ал. 1, обявени на етикета, трябва да са тези, които се съдържат в препоръчваната доза продукт за дневен прием.

(3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта.

Чл. 15. (1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните.

(2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма.

Допълнителни разпоредби

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) По смисъла на тази наредба:

1. "Хранителни вещества" са:

а) витамини;

б) минерали.

2. "Субстанции с хранителен или физиологичен ефект" са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни субстанции, самостоятелно или в комбинация.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата влиза в сила от 1.VIII.2005 г.

§ 2а. (Нов - ДВ, бр. 44 от 2007 г.) С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателството на държавите членки по отношение на хранителните добавки.

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 90 от 2005 г.) Добавките към храните, които се намират на пазара (произведени или внесени в страната) преди 01.08.2005 г. и които не отговарят на изискванията на наредбата, могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31.12.2005 г.

§ 4. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол.

§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБАТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОБАВКИТЕ КЪМ ХРАНИТЕ

(ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2007 Г.)

§ 13. Навсякъде в текста на наредбата думите "добавките към храните", "добавки към храните" и "добавка към храната" се заменят съответно с "хранителните добавки", "хранителни добавки" и "хранителна добавка".

§ 14. Хранителните добавки, които са в процес на етикетиране или са били етикетирани преди влизането в сила на тази наредба, могат да се продават под наименованието "добавки към храните" до 30 април 2008 г.

§ 15. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/37/ЕО на Комисията от 30 март за изменение на Приложение II към Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета с цел включване на някои вещества.

Допълнителни разпоредби


КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ

(ОБН. - ДВ, БР. 90 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 16.11.2010 Г.)

§ 3. С тази наредба се осигурява прилагането на изискванията на Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията от 30 ноември 2009 г. за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъците с витамини и минерали и формите, под които те могат да се влагат в храни, включително и добавките към храните (ОВ, L 314, 01.12.2009).
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ

(ОБН. - ДВ, БР. 90 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 16.11.2010 Г.)

§ 4. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в "Държавен вестник".

Приложение № 1 към чл. 4, ал. 2



(Ново - ДВ, бр. 44 от 2007 г.)


Вх. № _______/_______

 

 

ДО

 

ДИРЕКТОРА

 

НА РЕГИОНАЛНАТА

 

ИНСПЕКЦИЯ ПО

 

ОПАЗВАНЕ И

 

КОНТРОЛ НА

 

ОБЩЕСТВЕНОТО

 

ЗДРАВЕ

 

гр. ________________________

 

УВЕДОМЛЕНИЕ

ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ХРАНИТЕЛНА ДОБАВКА

 

От ______________________________________________________________

(име, презиме, фамилия)

Производител в Република България (упълномощен представител)

Търговец (за продукт, който не се произвежда в Република България)

(вярното се подчертава)

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на управление, телефон, факс, e-mail)

Обект за производство (когато продуктът се произвежда в страната, в обект, собственост на производителя):

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес, телефон, факс, e-mail)

Обект (в страната), с който е сключен договор за извършване на производство:

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на производство, телефон, факс, e-mail)

За търговците (когато продуктът не се произвежда в Република България):

__________________________________________________________________

(адрес на складиране на продуктите)

Уведомявам Ви, че считано от ______________________________________

(ден, месец, година)

предстои пускане на пазара в Република България за първи път на хранителна добавка:

__________________________________________________________________

(наименование на добавката)

Предназначение на добавката:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Прилагам: образец на етикета на добавката (опаковка, листовка, брошура - при наличие на такива).

 

(ден, месец, година)

(подпис, печат).

 

 

Приложение № 1а към чл. 7, ал. 1

(Предишно Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, изм. - ДВ, бр. 44 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2010 г., в сила от 16.11.2010 г.)

Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на хранителни добавки

1. Витамини

Витамин А (µg RE)

Витамин D (µg)

Витамин Е (mg a-ТЕ)

Витамин К (µg)

Витамин B 1 (mg)

Витамин B 2 (mg)

Ниацин (mg NE)

Пантотенова киселина (mg)

Витамин B 6 (mg)

Фолиева киселина (µg) (1)

Витамин В 12 (µg)

Биотин (µg)

Витамин C (mg)

2. Минерали

Калций (mg)

Магнезий (mg)

Желязо (mg)

Мед (µg)

Йод (µg)

Цинк (mg)

Манган (mg)

Натрий (mg)

Калий (mg)

Селен (µg)

Хром (µg)

Молибден (µg)

Флуорид (mg)

Хлорид (mg)

Фосфор (mg)

Бор (mg)

Силиций (mg)

________________

(1) Използваният за целите на представянето на хранителна информация в приложението на Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните термин фолиева киселина обхваща всички форми на фолати.

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 44 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2010 г., в сила от 16.11.2010 г.)

Форми на витамините и минералните вещества, които могат да се използват при производството на хранителни добавки

А. Витамини

1. ВИТАМИН А

а) ретинол

б) ретинил ацетат

в) ретинил палмитат

г) бета-каротин

2. ВИТАМИН D

а) холекалциферол

б) ергокалциферол

3. ВИТАМИН E

а) D-алфа-токоферол

б) DL-алфа-токоферол

в) D-алфа-токоферил ацетат

г) DL-алфа-токоферил ацетат

д) D-алфа-токоферил киселинен сукцинат

е) смесени токофероли (1)

ж) токотриенол токоферол (2)

4. ВИТАМИН К

а) филохинон (фитоменадион)

б) менахинон (3)

5. ВИТАМИН В 1

а) тиамин хидрохлорид

б) тиамин мононитрат

в) тиамин монофосфат хлорид

г) тиамин пирофосфат хлорид

6. ВИТАМИН В 2

а) рибофлавин

б) натриев рибофлавин 5'-фосфат

7. НИАЦИН

а) никотинова киселина

б) никотинамид

в) инозинол хексаникотинат (инозинол хексаниацинат)

8. ПАНТОТЕНОВА КИСЕЛИНА

а) калциев D-пантотенат

б) натриев D-пантотенат

в) декспантенол

г) пантетин

9. ВИТАМИН В 6

а) пиридоксин хидрохлорид

б) пиридоксин 5'-фосфат

в) пиридоксал 5'-фосфат

10. ФОЛАТ

а) птероилмоноглутаминова киселина

б) калциев L-метилфолат

11. ВИТАМИН В 12

а) цианокобаламин

б) хидроксокобаламин

в) 5'-деоксиаденосилкобаламин

г) метилкобаламин

12. БИОТИН

а) D-биотин

13. ВИТАМИН С

а) L-аскорбинова киселина

б) натриев-L-аскорбат

в) калциев-L-аскорбат (4)

г) калиев-L-аскорбат

д) L-аскорбил 6-палмитат

е) магнезиев L-аскорбат

ж) цинков L-аскорбат

Б. Минерали

калциев ацетат

калциев L-аскорбат

калциев бисглицинат

калциев карбонат

калциев хлорид

калциев цитрат малат

калциеви соли на лимонената киселина

калциев глюконат

калциев глицерофосфат

калциев лактат

калциев пируват

калциеви соли на ортофосфорната киселина

калциев сукцинат

калциев хидроксид

калциев L-лизинат

калциев малат

калциев оксид

калциев L-пидолат

калциев L-треонат

калциев сулфат

магнезиев ацетат

магнезиев L-аскорбат

магнезиев бисглицинат

магнезиев карбонат

магнезиев хлорид

магнезиеви соли на лимонената киселина

магнезиев глюконат

магнезиев глицерофосфат

магнезиеви соли на ортофосфорната киселина

магнезиев лактат

магнезиев L-лизинат

магнезиев хидроксид

магнезиев малат

магнезиев оксид

магнезиев L-пидолат

магнезиево-калиев цитрат

магнезиев пируват

магнезиев сукцинат

магнезиев сулфат

магнезиев таурат

магнезиев ацетил таурат

железен карбонат

железен цитрат

железен амониев цитрат

железен глюконат

железен фумарат

натриево-железен дифосфат

железен лактат

железен сулфат

железен дифосфат (железен пирофосфат)

железен захарат

елементарно желязо (карбонилно + електролитно + редуциран водород)

железен бисглицинат

железен L-пидолат

железен фосфат

желязо (II) таурат

меден карбонат

меден цитрат

меден глюконат

меден сулфат

меден L-аспартат

меден бисглицинат

мед-лизинов комплекс

меден (II) оксид

натриев йодид

натриев йодат

калиев йодид

калиев йодат

цинков ацетат

цинков L-аскорбат

цинков L-аспартат

цинков бисглицинат

цинков хлорид

цинков цитрат

цинков глюконат

цинков лактат

цинков L-лизинат

цинков малат

цинков моно-L-метионин сулфат

цинков оксид

цинков карбонат

цинков L-пидолат

цинков пиколинат

цинков сулфат

манганов аскорбат

манганов L-аспартат

манганов бисглицинат

манганов карбонат

манганов хлорид

манганов цитрат

манганов глюконат

манганов глицерофосфат

манганов пидолат

манганов сулфат

натриев бикарбонат

натриев карбонат

натриев хлорид

натриев цитрат

натриев глюконат

натриев лактат

натриев хидроксид

натриеви соли на ортофосфорната киселина

калиев бикарбонат

калиев карбонат

калиев хлорид

калиев цитрат

калиев глюконат

калиев глицерофосфат

калиев лактат

калиев хидроксид

калиев L-пидолат

калиев малат

калиеви соли на ортофосфорната киселина

L-селенометионин

обогатени със селен дрожди (5)

селениста киселина

натриев селенат

натриев хидроген селенит

натриев селенит

хромен (III) хлорид

хромен (III) лактат трихидрат

хромен нитрат

хромен пиколинат

хромен (III) сулфат

амониев молибдат (молибден (VI)

калиев молибдат (молибден (VI)

натриев молибдат (молибден (VI)

калциев флуорид

калиев флуорид

натриев флуорид

натриев монофлуорофосфат

борна киселина

натриев борат

ортосилициева киселина, стабилизирана с холин

силициев диоксид

силициева киселина (6)

________________

(1) Алфа-токоферол < 20 %, бета-токоферол < 10 %, гама-токоферол 50 - 70 % и делта-токоферол 10 - 30 %.

(2) Обичайни нива на отделни количества токофероли и токотриеноли:

- 115 mg/g алфа-токоферол (101 mg/g минимум)


Каталог: uploads -> files -> laws
laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел
laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства
laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване
laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г
laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г
laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница