Примерни въпроси за тест за изпит по Фармацевтичен анализ
Въпроси за 1 точка
Добра лабораторна практика
1. GMP представлява :
а ) система за осигуряване на качеството на лекарствените продукти
б ) система за материално осигуряване на производствен процес
в ) система за осигуряване на квалификацията на персонала
г ) система за контрол
д ) няма отношение към производството на лекарства
2. GMP е система, която включва фактори, имащи отношение към ка –
чеството на лекарствения продукт :
а ) производствени
б ) човешки, технически, административни
в ) производствени, административни, влияние на околна среда
г ) производствени, влияние на околна среда
д ) човешки
3. Изискванията по осигуряването на качеството трябва да гарантират, че :
а ) лекарственият продукт е изработен и внедрен съобразно изисква –
нията на GMP и GLP
б ) лекарственият продукт е изработен и внедрен съобразно изисква –
нията на потребителя
в ) лекарственият продукт е изработен и внедрен съобразно GMP
г ) лекарственият продукт е регистриран
д ) лекарственият продукт отговаря на изискванията на СЗО
4. ” Партида” е количество от изходен материал, опаковъчен материал или
продукт, който се характеризира :
а ) със своето количество
б ) с еднаква опаковка
в ) със своята хомогенност
г ) с начина на производство
д ) с начина на производство и съхранение
5. ” Референтно вещество ” е :
а ) дефинирано химическо съединение, идентично с изпитваното ве –
щество, което се използва за сравнение
б ) субстанция от изпитваното вещество, която се използва за
сравнение
в ) съпътстващо вещество
г ) аналогично химическо вещество, което се използва за сравнение
д ) вещество със спецификация за аналитично изследване
6. Информацията за изпитваните и референтните вещества съгласно GLP се
съдържа :
а ) в досиета, съдържащи всички техни характеристики
б ) в съпровождащите доставката протоколи
в ) на етикетите
г ) в научни издания
д ) в интернет
7. Изпитваните и референтните вещества съгласно GLP се съхраняват :
а ) в метални шкафове
б ) на отделни места съобразно техните свойства
в ) аналогично на останалите реактиви
г ) в различни лаборатории
д ) няма специални изисквания
Валидиране
8. Валидирането на аналитични процедури има за цел :
а ) да докаже, че използваните методики са специфични
б ) да докаже, че използваните методики отговарят на фармакопейните
изисквания
в ) да докаже наличието на примеси към лекарствените продукти
г ) да докаже, че използваните аналитични методики са подходящи за
предназначението си
д ) да докаже приложимостта на аналитичните методики
9. Методики, които подлежат на валидиране са :
а ) изпитване за примеси
б ) изпитване за идентичност и количествено определяне
в ) изпитване за примеси, идентичност, количествено определяне и
безопасност
г ) изпитване за чистота
д ) изпитване за стабилност
10. ” Правилност ” е аналитичен параметър, който :
а ) изключва влиянието върху резултата от присъстващи компоненти
б ) показва зависимост между сигнала и количеството на пробата
в ) показва близостта на съответствие между намерената и действи –
телната стойност
г ) обхваща интервала между минималната и максимална концентрация
д ) показва съотношението сигнал – шум
11. ” Повторяемост ” е аналитичен параметър, който :
а ) установява най – малката определяема концентрация
б ) установява границата на количествено определяне
в ) показва близост на съответствие на резултати от отделните измер –
вания при напълно повтарящи се условия
г ) показва близост на съответствие на резултати от отделните измер –
вания в различни лаборатории
д ) установява стандартното отклонение на празната проба
Химическа чистота и лимитиране на допустими примеси на лекарства
12. При изследване на чистотата на лекарствените продукти се използват :
а ) определяне на точка на топене
б ) тънкослойна хроматография
в ) еталонни разтвори
г ) течна хроматография
д ) всички отговори са правилни
13. По Европейска Фармакопея максимално допустимият предел от примес
на Cl – в лекарства се изпитва чрез сравняване с еталонен разтвор за
Cl – , като като към пробата и към еталона се прибавят в еднакви ко –
личества, по едно и също време и в еднаква последователност :
а ) жълта кръвна сол и ледена оцетна киселина
б ) сребърен нитрат и разредена азотна киселина
в ) 8 – хидроксихинолин
г ) калиев бихромат и концентрирана сярна киселина
д ) няма правилен отговор
14. По Европейска Фармакопея максимално допустимият предел от примес
на сулфатни йони в лекарствени продукти се изпитва чрез :
а ) тънкослойна хроматография
б ) проба на Laasen
в ) сравняване с еталонен разтвор за сулфатни йони
г ) модифициран метод на Laasen
д ) пламъково – емисионна спектрометрия
15. Изпитването за граници за съдържание на примеси от амониеви йони в
лекарства по Европейска Фармакопея се провежда чрез сравняване на
проба от изследваното лекарство с еталонен разтвор за амониеви йони
като към пробата и към еталонния разтвор се прибавят в еднакви ко –
личества, по едно и също време и в еднаква последователност :
а ) магнезиев хлорид и натриев фосфат
б ) магнезиев оксид
в ) натриев хексанитрокобалтат
г ) натриев хидроксид и калиев тетрайодмеркурат
д ) няма верен отговор
16. Изпитването за граници за съдържание на примеси от калциеви йони
в лекарствени продукти по Европейска Фармакопея се провежда чрез
сравняване на проба от изследваното лекарство с еталонен разтвор за
калциеви йони, като към пробата и към еталона се прибавят в еднакви
количества, по едно и също време и в еднаква последователност :
а ) глиоксалхидроксианил, NaOH и разредена оцетна киселина
б ) жълта кръвна сол и разредена оцетна киселина
в ) амониев оксалат и разредена оцетна киселина
г ) червена кръвна сол и разредена оцетна киселина
д ) глиоксалхидроксианил, натриев хидроксид, натриев карбонат, вода
и хлороформ
17. По Европейска Фармакопея максимално допустимият предел от примес
на оловни йони в лекарства се изпитва чрез сравняване с еталонен
разтвор за оловни йони по :
а ) 5 метода
б ) 1 метод
в ) 2 метода
г ) не се изследва примес от оловни йони по Европейска Фармакопея
д ) 10 метода
18. По Европейска Фармакопея максимално допустимият предел от примес
на цинкови йони в лекарствени продукти се изпитва чрез сравняване
на проба от изследваното лекарство с еталонен разтвор за цинкови
йони, като към пробата и към еталона се прибавят в еднакви коли –
чества, по едно и също време и в еднаква последователност :
а ) натриев хидроксид
б ) натриев сулфид
в ) разредена солна киселина и жълта кръвна сол
г ) отговори а ) и б ) са правилни
д ) не се изследва примес от цинкови йони по Европейска Фармакопея
19. Изпитването за граници за съдържание на примеси от алуминиеви йони
в лекарства се изпитва чрез сравняване на стойността на флуорес –
ценцията на проба от изследваното лекарство със стойността на флуо –
ресценцията на еталонен разтвор за алуминиеви йони, като към про –
бата и към еталонния разтвор се прибавят в еднакви количества, по
едно и също време и в еднаква последователност :
а ) натриев хидроксид
б ) 8 – хидроксихинолин в хлороформ
в ) калиев хлорид
г ) отговори а ) и б ) са верни
д ) примес от алуминиеви йони не се изпитва по Европейска
Фармакопея
20. Изпитването за граници за съдържание на примеси от фери йони в ле –
карствени продукти по Европейска Фармакопея се провежда като се
сравнява проба от изследваното лекарство с еталонен разтвор за фери
йони, като към пробата и към еталона се прибавят в еднакви коли –
чества, по едно и също време и в еднаква последователност :
а ) амониев роданид
б ) жълта кръвна сол и разредена солна киселина
в ) лимонена киселина и тиогликолова киселина
г ) червена кръвна сол и разредена солна киселина
д ) амониев хидроксид и сулфосалицилова киселина
21. Включеният в Европейска Фармакопея метод на Zanger – Black се при –
лага за установяване в лекарства на максимално допустим предел на
примес от:
а ) магнезиеви йони
б ) оловни йони
в ) арсен
г ) алуминиеви йони
д ) амониеви йони
22. При приготвяне на еталонни разтвори за цветност по Европейска
Фармакопея се използват :
а ) кобалтов трихлорид, меден сулфат и железен трихлорид
б ) кобалтов трихлорид, меден сулфат и железен дихлорид
в ) кобалтов трихлорид, меден хлорид и железен трихлорид
г ) кобалтов дихлорид, меден сулфат и железен дихлорид
д ) кобалтов дихлорид, меден сулфат и железен трихлорид
23. По Европейска Фармакопея при приготвяне на еталонни разтвори
за мътност се използват :
а ) уротропин, Bolus alba и сребърен нитрат
б ) натриев хлорид, дестилирана вода и хидразин сулфат
в ) хидразин сулфат, натриев хлорид и сребърен нитрат
г ) уротропин, дестилирана вода и хидразин сулфат
д ) натриев хлорид, дестилирана вода и сребърен нитрат
24. Хидразин сулфат, меден сулфат и железен трихлорид се използват при
приготвяне на :
а ) еталонен разтвор за хлоридни йони
б ) еталонни разтвор за мътност по Европейска Фармакопея
в ) еталонен разтвор за сулфатни йони
г ) еталонен разтвор за фери йони
д ) правилен отговор няма
Сподели с приятели: |