Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) 

ДВ, бр. 36 от 18 април 1995 г.; в сила три дни след 18 април 1995 г.; Указ № 109 на Министерския съвет от 1995 г.

- бр. 61 от 19 юли 1996 г.; в сила три дни след 19 юли 1996 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.

- бр. 38 от 3 април 1998 г.; в сила три дни след 3 април 1998 г.; Закон за изменение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 38 от 1998 г.)

- бр. 30 от 2 април 1999 г.; в сила шест месеца след 2 април 1999 г.; § 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите

- бр. 10 от 4 февруари 2000 г.; в сила три дни след 4 февруари 2000 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 10 от 2000 г.)

- бр. 37 от 5 май 2000 г.; в сила три дни след 5 май 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.

- бр. 59 от 21 юли 2000 г.; в сила три дни след 21 юли 2000 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 59 от 2000 г.)

- бр. 78 от 26 септември 2000 г.; в сила три дни след 26 септември 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.

- бр. 41 от 24 април 2001 г.; в сила от 24 април 2001 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 41 от 2001 г.)

- бр. 107 от 15 ноември 2002 г.; в сила три дни след 15 ноември 2002 г.; § 105 от Закона за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване (ДВ, бр. 107 от 2002 г.)

- бр. 120 от 29 декември 2002 г.; в сила от 29 декември 2002 г., с изключение на чл.3, ал. 5, чл. 14, ал. 4, чл. 17, ал. 2, чл. 55, т. 2, които влизат в сила от 1 януари 2004 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 120 от 2002 г.)

- бр. 2 от 7 януари 2003 г.; поправка

- бр. 56 от 20 юни 2003 г.; в сила три дни след 20 юни 2003 г.; § 67 от Закона за изменение и допълнение на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ, бр. 56 от 2003 г.)

- бр. 71 от 12 август 2003 г.; в сила три дни след 12 август 2003 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 71 от 2003 г.)

- бр. 112 от 23 декември 2003 г.; в сила от 23 декември 2003 г.; Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 112 от 2003 г.)

Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) С този закон се уреждат условията и редът за разрешаване и контрол на производството, разрешаването за употреба, клиничните изпитвания, употребата, вноса, износа, търговията на едро и на дребно в страната с лекарства, предназначени за хуманната медицина, за да се осигури тяхното качество, ефективност и безопасност.

Чл. 2. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешават се производството, вносът, износът, търговията и употребата в страната само на лекарствени продукти, които са разрешени за употреба по установения ред, доколкото друго не е предвидено в този закон.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Лекарства, които съдържат кръв или кръвни съставки или са получени от човешки органи или тъкани или части от тях, могат да бъдат предмет на продажба по ред, определен със закон.

(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед действащата в страната фармакопея.

(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в "Държавен вестник".

Чл. 3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Лекарства по смисъла на този закон са вещества или лекарствени продукти, предназначени за приложение при хора.

(2) Лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора, и се предлага за употреба в окончателна опаковка.

(3) Като лекарствени продукти се считат и всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека.

(4) Лекарствено вещество е всяка материя, независимо от произхода є, който може да бъде:

1. човешки (човешка кръв, продукти, получени от човешка плазма);

2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти);

3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти,

секрети);

4. химически (елементи, природни химически материали, синтетични или полусинтетични вещества).

(5) (ДВ, 112/2003 - сила от 31.12.2004) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).

(6) При съмнение дали едно вещество или продукт е лекарство, окончателно становище се взима от Министерството на здравеопазването.

Чл. 4. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Всяка окончателна опаковка на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и листовка, а за медицинските изделия вместо листовка - указание за употреба.

(2) Данните в листовката и в указанието за употреба трябва да са написани на български език, с изключение на наименованията, които се изписват на латиница.

(3) Министърът на здравеопазването определя с наредба изискванията към:

1. опаковките и листовките;

2. указанията за употреба на медицинските изделия.

(4) Информацията върху опаковката и листовката, както и в указанието за употреба не може да се отклонява от данните, одобрени при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, и не може да има подвеждащи наименования и означения.

Чл. 5. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Производителят на лекарствен продукт предоставя при поискване от лекар, стоматолог, магистър-фармацевт или помощник-фармацевт специализирана информация, в която освен данните от листовката или указанието за употреба се включват и допълнителни клинични, токсикологични, фармакодинамични и фармакокинетични данни.

Чл. 6. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 7. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Забраняват се производството, вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарствени продукти, които не отговарят на условията при тяхното разрешаване за употреба.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Забраняват се вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарства с изтекъл срок на годност.

Чл. 8. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 56/2003 - в сила три дни след 20.06.2003) За подаване на заявления за издаване на разрешения по реда на този закон, за подновяване и промяна на издадени разрешения, за регистрации и промяна в регистрациите, както и за включване и промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се заплащат такси, определени от Министерския съвет.

(2) Средствата от таксите по ал. 1, сумите от глобите и санкциите, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, даренията и сумите от други източници се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

(3) Набраните средства се разпределят:

1. петдесет на сто за приоритетно снабдяване с лекарства в здравеопазването;

2. (ДВ, 56/2003 - в сила три дни след 20.06.2003) тридесет на сто за обезпечаване работата на комисиите по чл. 21 и на Висшия съвет по фармация и за други разходи по разрешаването за употреба, регистрирането и обявяването на пределни цени на лекарствените продукти за изготвянето на позитивния лекарствен списък, както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства;

3. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) десет на сто за проектиране, внедряване и експлоатация на информационни технологии и за необходимите информационни и технически средства за контрол по предписване и осигуряване на безплатни или частично платени лекарства, както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;

4. десет на сто по приходите на бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 9. (ДВ, 59/2000 - в сила три дни след 21.07.2000) Министърът на здравеопазването издава наредба за заплащането на експертизите и за одобряването на рекламата по този закон.

Чл. 10. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Лекарствената политика в страната се осъществява от Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) (ДВ, 107/2002 - в сила три дни след 15.11.2002)Министерският съвет определя с наредба позитивен лекарствен списък в Република България, критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в него.

Чл. 10а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Създава се Изпълнителна агенция по лекарствата към Министерството на здравеопазването като орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Агенцията е юридическо лице със седалище София.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява своята дейност съгласно устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. издава разрешения за производство на лекарства;

2. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) издава разрешение за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства;

3. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства;

4. извършва регистрация на дрогерии;

5. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства;

6. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства;

7. осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства;

8. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона;

9. организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки;

10. изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата;

11. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор;

12. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна.

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 11. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(2) Лицата, които желаят да получат разрешение за производство, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, което съдържа:

1. име, седалище и адрес на управление на лицето, кандидатстващо за разрешение;

2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

3. списък на лекарствените видове и форми, които ще се произвеждат.

(3) Заедно със заявлението по ал. 2 заявителите представят и:

1. документи за правоспособност и трудов стаж за лицата по чл. 14;

2. препис от съдебното решение или удостоверение за разрешение за употреба в съдебен регистър;

3. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствата в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

4. разрешение от компетентния държавен орган по безопасно използване на атомната енергия за мирни цели, когато заявлението се отнася до производство на радиоактивни лекарства или на лекарства, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

5. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, а когато не се изисква такова разрешение - заключение от хигиенно-епидемиологичната инспекция.

(4) (ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999) При производство на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 12. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) След подаване на заявлението и документите по чл. 11, ал. 2 и 3 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Когато при проверката не се установи необходимото съответствие по ал. 1 или е установен пропуск в представената документация, кандидатът се уведомява писмено за това и му се дава указание за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 3 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствието или пропуските.

(3) В 3-месечен срок от постъпване на заявлението и на документите по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за производство или отказва издаването му с мотивирано решение. Препис от решението се връчва на заявителя.

(4) Отказът подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 13. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените разрешения за производство, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението за производство;

2. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за производство;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

4. лекарствените видове и форми, за които е получено разрешението;

5. данните за лицата по чл. 14;

6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 14. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За ръководители на производството и контрола върху качеството в предприятията за производство на лекарства се назначават лица с висше образование по фармация, химия или биология ­ в зависимост от характера на производството, които не са лишени от правоспособност и са работили непрекъснато най-малко три години в производството и контрола на лекарствата.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За ръководители на производството и контрола върху качеството на радиоактивни лекарства или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им, се назначават лица, които отговарят на изискванията по ал. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се назначават лица с призната специалност по медицинска хематология и кръвопреливане, медицинска микробиология, вирусология или имунология.

(4) (ДВ, 112/2003 - сила от 31.12.2004) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствата по чл. 3, ал. 3 се назначават специалисти с висше образование по профила на съответното производство.

Чл. 15. Разрешение за производство не се изисква, когато аптеките приготвят лекарствени продукти в рамките на разрешената им дейност.

Чл. 16. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствата или на лицата по чл. 14 притежателят на разрешение за производство подава заявление по реда на чл. 11, ал. 2, към което прилага и свързаните с промяната документи.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 12. Срокът по ал. 3 от същия член е до два месеца, а за промяна на лицата по чл. 14 ­ седем дни.

Глава трета РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 17. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Лекарствените продукти се разрешават за употреба по реда на закона от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) (ДВ, 112/2003 - сила от 31.12.2004) Условията и редът за разрешаването за употреба на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Условията и редът за разрешаване за употреба на радиоактивни лекарствени продукти се определят с наредба на Министерския съвет.

(4) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се разрешават за употреба при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) Разрешение за употреба може да иска производителят на лекарствения продукт или упълномощен от него представител.

(6) Чуждестранен производител може да иска разрешение за употреба на свой продукт само ако разполага постоянно със свой упълномощен представител на територията на Република България.

(7) В седемдневен срок от прекратяване дейността на представителството чуждестранният производител писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата.

(8) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Чуждестранен производител може да има само един представител по ал. 5 на територията на Република България.

Чл. 18. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт производителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 5 представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(2) За оригинален лекарствен продукт заедно със заявлението се представя досие, което съдържа административни, химико-фармацевтични, фармакологично-токсикологични и клинични данни, изискванията към които са посочени в наредба на министъра на здравеопазването.

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за съществено подобен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:

1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на съществено подобен лекарствен продукт, или

2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, или

3. лекарственият продукт е съществено подобен на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт и са изминали не по-малко от 6 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба или 10 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен/високотехнологичен лекарствен продукт в Европейския съюз или Република България. В тези случаи 6-годишният, респективно 10-годишният, срок не се прилага след изтичане на срока на действие на патента за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България.

(4) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания.

(5) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично-токсилогочните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.

(6) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба, има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2, както и за разглеждане на заявлението за разрешение за употреба.

Чл. 19. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт, произведен в чужбина, се спазват изискванията по чл. 18, като се представят и:

1. сертификат за лекарствения продукт, издаден от специализирания държавен орган за контрол върху лекарствата на страната на производство, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

2. документ за разрешаване за употреба в страната на производството, а ако няма такъв, се посочват причините за това;

3. информация за разрешаването му в други държави.

(2) Регистрационното досие се представя на български, английски или руски език.

Чл. 20. (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Когато установи недостатъци или непълноти в представената документация, Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им. До отстраняването на недостатъците или непълнотите срокът по чл. 24, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването. В 14-дневен срок от датата на представяне на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на представената документация и дава писмени указания за отстраняването на недостатъци или непълноти в тази документация.

(2) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт се прекратява, в случай че:

1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;

2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 21. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За различните сфери на приложение на лекарствените продукти към Министерството на здравеопазването се създават специализирани комисии.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В специализираните комисии се включват медицински и други специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки 18 месеца една втора от състава на комисиите се подменя.

(4) За нуждите на своята работа комисиите привличат и други специалисти.

(5) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба, при неизпълнение на задълженията му за срок, по-голям от три месеца, или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.

(6) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии.

Чл. 22. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) До 30 януари всяка година министърът на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 21.

(2) За експерти се определят специалисти с научни постижения и практически опит в областта на специфичната лекарствена група и съответните сфери на приложение на лекарствения продукт.

Чл. 23. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Членовете на специализираните комисии по чл. 21 и експертите по чл. 22 не могат да ползват имуществени облаги от производители на лекарства.

Чл. 24. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) В срок до три месеца от постъпване на заявлението по чл. 18, ал. 1, съответно от изпълнението на писмените указания по чл. 20, ал. 1. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява качеството и безопасността на лекарствения продукт.

(2) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) В тримесечен срок от изготвяне на оценката по ал. 1 съответната специализирана комисия по чл. 21 оценява терапевтичната ефективност спрямо безопасността на лекарствения продукт и представя в Изпълнителната агенция по лекарствата становище по заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт.

Чл. 25. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 26. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 27. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) В едномесечен срок от получаване на становището по чл. 24, ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.

(2) (Отм. - ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002)

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаването на разрешение за употреба, ако след проучване на представената документация по чл. 18 се окаже, че лекарственият продукт:

1. е с повишен риск при правилна употреба;

2. не притежава лечебен ефект или лечебният му ефект не съответства на описания в документацията;

3. не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.

(4) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Отказът на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата за издаване на разрешение за употреба подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 27а. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да издава разрешение за употреба на лекарствени продукти въз основа на международен договор за взаимно признаване на разрешенията за употреба, по който Република България е страна.

Чл. 27б. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Условията и редът за класификация на лекарствените продукти, които се отпускат със или без лекарско предписание, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 28. (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Разрешението за употреба се вписва в регистъра за разрешените лекарствени продукти при Изпълнителната агенция по лекарствата и се връчва на лицето по чл. 17, ал. 5.

(2) Регистърът по ал.1 съдържа:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) номер и дата на разрешението за употреба на лекарствения продукт и дата на вписването в регистъра;

2. регистрационен номер;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма, количество на лекарственото вещество, количество на лекарствения продукт в една окончателна опаковка;

4. име, седалище и адрес на производителя;

5. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) състав на готовата форма ­ международно непатентно наименование на всяко лекарствено вещество, помощни вещества и техните количества;

6. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) актуален код по Анатомо-терапевтична класификация;

7. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) показания за приложение;

8. срок на годност на лекарствения продукт;

9. режим на предписване на лекарствения продукт;

10. срок, за който е валидна разрешението за употреба;

11. други данни, свързани с употребата на лекарствения продукт;

12. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

13. дата на прекратяване или заличаване на разрешението за употреба от регистъра и основание за това;

14. забележки по вписани обстоятелства.

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) В 3-дневен срок от вписването по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща на Министерството на здравеопазването препис от разрешението за употреба.

Чл. 29. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешението за употреба на лекарствения продукт влиза в сила от деня на вписването му в регистъра за разрешените лекарствени продукти по чл. 28, ал. 1.

Чл. 30. (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) При възникване на каквито и да са промени по време или след разрешаването за употреба на лекарствения продукт лицето по чл. 17, ал. 5 е длъжно да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата, като представи съответната документация.

(2) Промяната на наименованието на лекарствения продукт се вписва в регистъра по чл. 28. Производителят може да продължи да представя лекарствения продукт на пазара под първоначалното му име в продължение на една година, а търговците на едро и на дребно в продължение на две години от датата на вписване на промяната в регистъра.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В тримесечен срок от уведомлението Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по съобщените промени и определя срока за тяхното отразяване.

Чл. 30а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен:

1. да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за всички възникнали сериозни нежелани лекарствени реакции в срок до 15 дни от получаване на сигнал за такива;

2. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обобщени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции на всеки 6 месеца през първите две години след получаване на разрешението за употреба, на всеки 12 месеца през следващите три години и на всеки 5 години с документацията за подновяване на разрешението за употреба. Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Информацията по ал. 1 се представя и извън посочените срокове при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 31. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Лекарственият продукт се разрешава за употреба за срок пет години от датата на вписване на разрешението за употреба в регистъра по чл. 28, ал. 1. Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за който е валидно разрешението за употреба.

(2) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, като посочи причините.

(3) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и в случай, че представителството по чл. 17, ал. 5 на чуждестранния производител е прекратило дейността си.

(4) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) При изтичане на срока на разрешението за употреба и при прекратяването му лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества, но не повече от две години от датата на вписване на прекратяването му в регистъра, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.

Чл. 32. (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата заличава със заповед разрешението за употреба, ако лекарствения продукт:

1. не показва необходимото качество съгласно представените норми и методи за анализ;

2. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) не притежава лечебния ефект, който му се приписва. Лечебен ефект липсва, когато се установи, че обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба не могат да бъдат получени;

3. при правилна употреба има недопустима нежелана лекарствена реакция;

4. е разрешено за употреба в нарушение на действащото законодателство.

(2) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Заличаването на разрешението за употреба се извършва от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на съответната специализирана комисия по чл. 21 и след писмено уведомяване на притежателя на разрешението за употреба.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Заповедта за заличаване на разрешението за употреба влиза в сила от деня на връчването є на притежателя на разрешението за употреба и не подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. Въз основа на заповедта за заличаване Изпълнителната агенция по лекарствата блокира лекарствата.

(4) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) При заличаване на разрешението за употреба Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно разпорежда спиране на продажбата на лекарствения продукт в аптеките и употребата му в лечебните заведения и уведомява за това населението.

(5) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Заповедта по ал. 1 се изпраща на притежателя на разрешението за употреба, който в седемдневен срок от получаването є изтегля лекарствения продукт от аптечната мрежа и лечебните заведения.

Чл. 33. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Заявление за ново разрешение за употреба на лекарствен продукт заедно с документите по чл. 18, съответно чл. 19, се подава при:

1. промяна във вида и количеството на лекарствените вещества;

2. промяна на лекарствената форма и начина на приложение;

3. добавяне на ново показание или промяна на показание в различна терапевтична област независимо дали се касае за лечение, диагностика или профилактика.

(2) Разрешаването за употреба по ал. 1 се извършва по реда на чл. 20, 24 и 27.

Чл. 34. Министърът на здравеопазването обнародва в "Държавен вестник" обявленията за:

1. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) разрешение за употреба на лекарствен продукт с данните от регистъра по чл. 28, ал. 2, точки 1, 2, 3, 9, името на производителя на лекарствения продукт и международното непатентно наименование на лекарственото вещество;

2. изтичане на срока и прекратяване на разрешението за употреба на лекарствен продукт;

3. заличаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;

4. промени в наименованието на лекарствения продукт.

Чл. 35. Не се изисква разрешение за употреба:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) за лекарствени продукти, които се приготвят от аптеките по лекарско предписание или в случаите по чл. 67, ал. 2 в количества до 100 опаковки дневно, предназначени за продажба в самите аптеки или на други лечебни заведения;

2. в случаите по чл. 84;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) за разрешени за употреба в други страни лекарствени продукти, необходими за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти в страната е без резултат, при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването;

4. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) за лекарствени продукти, намиращи се във фаза на изпитване.

Чл. 36. Разрешението за употреба на лекарствените продукти не освобождава производителя от отговорност в случаите на вредно въздействие върху здравето на хората.