Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия
Глава четвърта ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Изтегляне 0.76 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Глава четвъртаИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИЧл. 69. (1) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и: 1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1 ; 2. да има методики и инструкции за изпитване на медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или монографиите по чл. 8 ; 3. да има наръчник и процедури на системата по качеството. (2) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, трябва да притежава знания и опит, за да може: 1. да идентифицира потенциалния риск и да оцени рисковете, произтичащи от употребата на животински тъкани и техни производни при производството на съответните изделия; 2. да оцени стратегията на производителя за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии по чл. 59, ал. 2.
1. за „Пълно осигуряване на качеството“ (приложение № 1) – по стандарт EN 45012; 2. за „ЕО изследване на типа“ (приложение № 2) – по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025; 3. за „ЕО проверка на продукта“ (приложение № 3) – по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025, а за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка – и по стандарт EN 45012; 4. за „Осигуряване качеството на производството“ (приложение № 4) – по стандарт EN 45012; 5. за „Осигуряване качеството на продукта“ (приложение № 5) – по стандарт EN 45012. (3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага и справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и монографии или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието. ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ§ 1. По смисъла на наредбата: 1. „Клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща среда. 2. „Тъкан“ е всяка организирана съвкупност от клетки и/или извънклетъчни съставки. 3. „Производно“ е всеки материал, получен от животинска тъкан чрез производствен процес, като колаген, желатин или моноклонални антитела. 4. „Нежизнеспособна тъкан“ е тъкан, в която не протичат метаболитни и размножителни процеси. 5. „Трансмисивни агенти“ са некласифицирани болестотворни причинители, приони и други подобни, като причинителите на спонгиформните енцефалопатии по говедата и на болестта скрейпи по овцете. 6. „Редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, чрез който се постига намаляване броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или отстраняване с цел да се предотврати заразяване или болестотворна реакция. 7. „Деактивация“ е процес, чрез който се намалява възможността от заразяване чрез трансмисивни агенти или от получаване на патогенна реакция. 8. „Страна източник“ е страната, в която животното е родено, отгледано и/или умъртвено. 9. „Изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на който се произвеждат изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9. 10. „Тазобедрени, коленни или раменни ставни ендопротези“ е имплантируема част от цялостна ставна система, която е предназначена да осигурява функции, подобни до функциите на естествената тазобедрена, коленна или раменна става. Помощните елементи – винтове, гайки, платки, клинове и инструменти, се изключват от дефиницията. 11. „Нежелан страничен ефект“ е всеки нежелан и непредвиден отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, и всяко събитие, което е причинено от потребителска грешка. 12. (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) „Подкатегория изделия“ е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или са произведени по обща технология. 13. (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) „Група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики. 14. (Нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) „Медицинско изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване еднократно от един пациент.
Каталог: naredbi naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения naredbi -> Решение на Общинския съвет naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации naredbi -> Първа общи положения ч naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол Изтегляне 0.76 Mb. Сподели с приятели:
|