Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия



страница1/8
Дата27.09.2016
Размер0.76 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8


Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия

НАРЕДБА за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия

Приета с ПМС № 186 от 31.07.2007 г., обн., ДВ, бр. 65 от 10.08.2007 г., изм. и доп., бр. 106 от 12.12.2008 г., в сила от 21.03.2010 г.




Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ



Чл. 1. С наредбата се определят:

1. съществените изисквания към медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;

2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;

3. изискванията към нотифицираните органи;

4. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия, при производството на които са използвани нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

5. правилата за класификация на медицинските изделия по т. 1.



Чл. 2. (1) Наредбата се прилага за:

1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;

2. медицински изделия по т. 1, изработени по поръчка;

3. медицински изделия по т. 1, предназначени за клинични изпитвания;

4. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на медицинското изделие;

5. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

6. медицински изделия по т. 1, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти;

7. принадлежности по смисъла на Закона за медицинските изделия;

8. системи или набори от медицински изделия по т. 1;

9. медицински изделия по т. 1, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани.



(2) Животинските тъкани, които произхождат от крави, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки, могат да бъдат използвани в производството на изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, с изключение на тези, които влизат в контакт с човешкото тяло чрез неувредена кожа, при спазване изискванията на чл. 23, чл. 59, ал. 2 и чл. 66.

(3) Продуктите, получени от животински тъкани след производствена преработка, като колаген, желатин и лой, използвани в изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, трябва да произхождат от субпродукти, които отговарят на изискванията на чл. 6, ал. 1, буква „с“ от Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на здравните правила, отнасящи си до животински субпродукти, които не са предназначени за консумация от хора (ОJ, L 273, от 10 октомври 2002 г., р. 1-95).

Чл. 3. (1) Наредбата не се прилага за:

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;



4. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид.

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени в наредбата, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.

Чл. 4. Медицинските изделия по чл. 2, с изключение на изделията, предназначени за клинично изпитване, и изделията, изработени по поръчка, се пускат на пазара и/или в действие, когато имат нанесена „СЕ“ маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания на глава втора е било оценено по приложимите процедури по глава трета.

Чл. 5. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия.

Чл. 6. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 се предоставят за клинично изпитване на изследовател при спазване на изискванията, посочени в глава трета, раздел II от Закона за медицинските изделия.

Чл. 7. Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 8 се пускат на пазара и/или в действие, когато отговарят на изискванията, посочени в глава първа, раздел IV от Закона за медицинските изделия.

Чл. 8. (1) Медицинските изделия по чл. 2, проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на глава втора.

(2) Медицинските изделия по чл. 2 (например хирургичните конци и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, когато между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, има взаимодействие), проектирани и произведени в съответствие с монографии на Европейската фармакопея, се приема, че отговарят на съществените изисквания на наредбата.

Чл. 9. Класификацията на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 в клас I, IIa, IIб и III се извършва в съответствие с приложение № 8.


Глава втора

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2



  1   2   3   4   5   6   7   8


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница