Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г
Раздел II. Внос на лекарствени продукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел III. Производство, внос и търговия на едро с активни вещества (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)
- Глава шеста. ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел II. Внос на лекарствени продукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Чл. 161. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. (2) За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага: 1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на чл. 159, ал. 2 и 10; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти, и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 198. Чл. 162. (1) За получаване на разрешение за внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) списък на лекарствените продукти и формите, които ще се внасят; 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика; 4. документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифицираното лице; 5. данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение; 6. договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория; 7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице. (5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите, различни от ал. 4, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в държавата износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат. (6) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разходите за извършване на проверката на място по ал. 5 са за сметка на вносителя. (7) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За извършване на проверка на място по ал. 3 или по ал. 5 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 163. (1) Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон. (2) Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България. (3) Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България. (4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3. (5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба. (6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице. (7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи. (8) Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество. (9) Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1. (10) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос. (11) Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна. (12) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността. Чл. 163а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато ИАЛ установи непълноти и недостатъци в представената документация, тя уведомява писмено заявителя и дава писмени указания. (2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, ал. 1 спира да тече до привеждане на документацията в съответствие с изискванията. Чл. 164. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва. (2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (3) Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението. (4) Разрешението за внос е безсрочно. Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на: 1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос; 3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2; 4. съдебната регистрация на търговеца. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152. Чл. 166. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164, като срокът за издаването му е: 1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4 - до 14 дни; 2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3 - до 30 дни. (2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката. (3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя. (4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 167. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на издадените разрешения за внос, който съдържа: 1. номер и дата на разрешението за внос; 2. наименование, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за внос; 3. адрес на помещенията за контрол и съхранение на лекарствените продукти; 4. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението; 5. име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1; 6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за внос и основание за това. (2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. Раздел III. Производство, внос и търговия на едро с активни вещества (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Чл. 167а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производство, внос или търговия на едро с активни вещества могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка и вписани в регистъра по чл. 167г. Чл. 167б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) За вписване в регистъра по чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа: 1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а; 2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват; 3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва; 4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата по чл. 167а. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; 2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2. (3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска: 1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или 2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 167а с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198. (4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198, тя вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява. (5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя. (6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра по чл. 167г. Чл. 167в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне осъществяването на дейността. Чл. 167г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества, който съдържа: 1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а; 2. списък на активните вещества, които се внасят, произвеждат или търгуват; 3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва; 4. адрес на помещенията, в които се извършат дейностите; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за регистрираните вносители, производители и търговци на едро с активни вещества. Чл. 167д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицето по чл. 167а подава в ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за настъпили промени в информацията, вписана в регистъра по чл. 167г. (2) При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, лицето по чл. 167а уведомява ИАЛ незабавно. Чл. 167е. (1) (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества. (2) Вносителите могат да внасят активни вещества само ако са спазени следните условия: 1. активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за Добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз, и 2. (В сила от 02.07.2013 г.) активните вещества се придружават от писмено потвърждение от компетентния орган на държавата износител, че: а) стандартите за Добра производствена практика, приложими към обекта за производство на изнесените активни вещества, са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз; б) съответният обект за производство подлежи на редовен контрол и в него се прилага ефективно Добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Европейския съюз, и в) в случай на констатирано неспазване на изискванията държавата износител ще информира незабавно ИАЛ. (3) (В сила от 02.07.2013 г.) Изискването на ал. 2, т. 2 не се прилага, ако държавата износител е включена в списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО. Чл. 167ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.07.2013 г.) (1) По изключение, когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, вносителят може да внася активното вещество без писменото потвърждение по чл. 167е, ал. 2, т. 2 за срок не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за Добра производствена практика, когато обектът за производство на активно вещество в държавата износител е бил инспектиран от регулаторен орган на държава членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за Добра производствена практика. (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява Европейската комисия. Чл. 167з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежателите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите по чл. 168б, ал. 2, се смятат за производители по смисъла на § 13, т. 3 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите и носят отговорност за вреди, причинени от дефект на стоките, предвидена в него. Глава шеста. ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента. (2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание. (3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка. (4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4. (5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му. (6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука. (7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки. (8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят: 1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да: а) проверяват автентичността на лекарствения продукт; б) идентифицират отделни опаковки; 2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена. Чл. 168а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б. (2) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б, след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия: 1. за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране; 2. за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии: а) цена и обем на продажбите на лекарствения продукт; б) брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план; в) специфични характеристики на съответните лекарствени продукти; г) тежест на заболяванията, чието лечение се цели; д) други потенциални рискове за общественото здраве. Чл. 168б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Правилата относно показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 се определят от Европейската комисия с делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО. (2) Показателите за безопасност не се премахват, нито се закриват частично или изцяло, освен ако са изпълнени следните условия: 1. притежателят на разрешението за производство, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, проверява дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен; 2. притежателят на разрешение за производство при спазване изискванията на чл. 168, ал. 8 може да замени показателите за безопасност с равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. (3) Показателите за безопасност се смятат за равностойни, ако: 1. отговарят на изискванията, определени в делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, и 2. са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето им. (4) Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без да се отваря първичната опаковка на лекарствения продукт и в съответствие с Добрата производствена практика за лекарствени продукти. (5) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху замяната на показателите за безопасност. Чл. 169. (1) Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 170. (2) Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично. (3) Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница. (4) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима. (5) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия, при необходимост, с помощта на медицински специалисти. Чл. 170. (1) (Предишен текст на чл. 170 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.03.2013 г.) Изискванията към опаковките и листовките на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването. (2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на този закон, не е предназначен за директна доставка на пациента или не е наличен на пазара в Република България, ИАЛ може да разреши употребата му, когато някои от данните, определени в наредбата по ал. 1, не са нанесени върху опаковката или в листовката. (3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 2 информацията върху опаковките и в листовката може да не бъде предоставена и на български език. (4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Условията и редът за доставка на лекарствените продукти по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 198. Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|