Оценка на възможностите за изпълнение и проверка на заявлението

В срок до 30 дни от подаване на заявлението агенцията извършва оценка на възможностите си и компетентността си за неговото изпълнение и проверка за пълнотата и редовността на представените документи. ИА БСА оценява възможността и компетентността си да извърши процедура по акредитация по конкретно заявление по отношение на:

a) обхвата си на дейност на ИА БСА;

b) наличие на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения обхват;

c) наличие на подходящи и на разположение водещи и технически оценители/експерти;

d) възможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположението на дейността на ООС и/или по отношение на езика, използван от заявителя, или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

e) възможност за спазване сроковете на процедурата за акредитация.

ИА БСА извършва проверка на заявлението по отношение на пълнота и редовност, като приема следните дефиниции:

Ако дейността, заявена за акредитация, е извън обхвата на дейност по т. 2 на настоящата процедура, ИА БСА информира заявителя и при изрично негово желание може да предприеме действия по реда на процедура за нови дейности BAS QR 17 или да откаже откриване на процедура.

Проучването на възможността за разширяване в нова дейност на ИА БСА се извършва съгласно BAS QR 17 в срок до три месеца от заявяване на нова дейност. След изтичане на този срок ИА БСА уведомява заявителя за решението по проучването и сроковете, в които би могла да открие процедура в областта на новата дейност.

Ако ИА БСА установи, че не е компетентна да извърши оценяване за заявения обхват или не разполага с подходящи водещ оценител/технически оценители/експерти, предлага на заявителя привличане на такива от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF.

В този случай може да се наложат промени в сроковете по изпълнение на процедурата и цените на услугите по акредитация. Процедура по акредитация се открива след писмено съгласие на заявителя за привличане на чуждестранни оценители/експерти. При несъгласие на заявителя ИА БСА отказва откриване на процедура.

Ако заявителят приеме в екипа за оценка да бъде включен/и чуждестранни експерти, в срок до 15 дни ИА БСА извършва проучване и изпраща запитване до НОА за осигуряване на експерти и въз основа на представената информация до 1 месец прави подбор и съгласува с ООС предложения експерт/и и възможностите за планиране на оценката на място.

В случай че бъде установена непълнота или нередовност на заявлението за акредитация, заявителят се уведомява с писмо, в което се дават указания и се определя срок не по-дълъг от 1 месец за тяхното отстраняване при първоначална акредитация и не по-дълъг от 7 дни при преакредитация и разширяване на обхвата. Срокът започва да тече от датата на получаване на писмото.

В изпълнение на дадените указания заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота.

Документите трябва да са придружени от писмо, в което подробно да са описани извършените корекции във връзка с констатациите от направената проверка на заявлението за акредитация.

След представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота, агенцията извършва повторна проверка в срок до 30 дни при заявление за първоначална акредитация и в срок до 10 дни при заявление за преакредитация и разширяване на обхвата.

При неотстраняване на констатирани непълнота/нередовност и/или непредставяне на информация по дадените указания в определения срок заявлението с подадените документи се връща на заявителя и се отказва откриване на процедура.

При приемане на заявление за ПОС ИА БСА извършва прегледа в срок до 30 дни от подаване на заявлението и осигурява необходимите условия за изпълнение на заявлението за акредитация съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1221/2009.

В срок до 7 дни след установяване на пълнота и редовност на всички необходими документи ИА БСА определя водещ оценител по конкретното заявление.

С писмо клиентът се уведомява за определения водещ оценител и броя на определените показатели на база, на които се определят дължимите суми съгласно Ценоразпис BAS QR 8.

В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят има право да възрази еднократно срещу определения водещ оценител и/или определения брой показатели.

• В случай на изразено писмено и аргументирано неодобрение на определения водещ оценител, на базата на обективни данни за наличие на конфликт на интереси, например: че лицето е консултант на ООС или разполага с обективни данни, че лицето е (бил е нает до преди две години от оценката/предстои да е) служител (нает да извършва услуги) на конкурентна организация и/или от гледна точка на фактическа некомпетентност, се извършва нов преглед по реда на т. 4.1.2, определяне на нов водещ оценител и ново съгласуване с кандидата за акредитация.

• В случай че заявителят възрази писмено и аргументирано срещу определения брой показатели, се извършва преразглеждане и обсъждане между страните с цел да се получи съгласие между тях за броя показатели, определен съгласно "Указания за определяне на броя показатели".

В случай че заявителят не възрази писмено в определения срок на съгласувателното писмо, ИА БСА приема, че той е съгласен с избора на водещ оценител и брой показатели.

4.1.3.2. Откриване на процедура

След съгласуване на определения водещ оценител и броя показатели от заявителя агенцията открива процедура за акредитация и поставя регистрационен номер на открита процедура върху заявлението за акредитация.

До клиента се изпраща писмо, с което се информира за регистрационния номер на откритата процедура за акредитация и дължимата сума за извършване на предварително проучване съгласно приложена към писмото фактура. В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят е длъжен да заплати определената съгласно Ценоразпис BAS QR 8 цена за предварително проучване.

4.1.4. Отказ от откриване на процедура

ИА БСА отказва откриване на процедура за акредитация, когато е налице едно или повече от следните обстоятелства:

а) заявена за акредитация дейност извън обхвата на дейност на ИА БСА;

b) липса на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения от клиента обхват;

с) липса на подходящи, включително компетентни и на разположение водещ оценител и/или технически оценители/експерти;

d) невъзможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположение на дейността на ООС и/или по отношение на езика, използван от заявителя, и/или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

e) невъзможност за спазване сроковете за акредитация;

f) неизпълнение на финансови задължения по открити процедури и/или поддържане на акредитацията на юридическо лице, към което принадлежи ООС;

g) неспазване на срока по т. 4.1.2 за изпращане/представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на пълнота и/или редовност;

h) повторно наличие на непълнота или нередовност на подадените документи за акредитация;

i) неприключила процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията по заявление на същия кандидат;

j) спряна акредитация или започнала процедура по спиране или отнемане на акредитацията на кандидата или при наличие на обстоятелства, изискващи извънредна оценка;

k) период до изтичане валидността на предоставена акредитация, по-малък от 8 месеца при заявление за преакредитация и по-малък от 9 месеца при заявление за преакредитация с разширяване на обхвата на акредитация;

l) непредставяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация;

m) непостигане съгласие за определен/и водещ оценител и/или брой показатели;

n) несъгласие на ООС за привличане на водещ оценител/технически оценители/експерти от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF.

Лицата, на които е отказана акредитация, могат да подадат заявление за акредитация отново след представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията.

Акредитирано лице, желаещо да получи акредитация по друг стандарт, следва да процедира както при нова регистрация.

Предварителното проучване представлява преглед на документите и записите и оценка на тяхното съответствие с изискванията за акредитация.

Предварителното проучване при преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация включва и преглед на резултатите от проведените оценки от предходния цикъл на акредитация.

В етапа на предварително проучване за първоначална акредитация, при изразено писмено желание на заявителя, може да бъде проведена предварителна оценка на място.

Предварителното проучване се извършва от определения водещ оценител, който да направи преглед на предоставените от кандидата за акредитация документи и записи по т. 4.1 и оценка по документираната система за съответствие с приложимите изисквания за акредитация. При необходимост може да бъде включен технически оценител/експерт.

Предварителното проучване завършва с доклад от водещия оценител със заключение за съответствие с изискванията за акредитация и предложение за следващ етап на процедурата.

Предварителното проучване се провежда до един месец от датата на откриване на процедурата за акредитация, за което на клиента се предоставя доклад от предварително проучване. В този срок, ако са констатирани пропуски, които възпрепятстват провеждане на оценка на място, на ООС се предоставя констативен доклад и срокът за предварителното проучване се удължава с един месец (до два месеца от откриване на процедурата).

В рамките на десет дни от получаване на констативния доклад заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняване на пропуските.

4.2.2. Предварително проучване (чрез предварителна оценка на място)

Предварителната оценка на място позволява да се определи и формулира в детайли обхватът на акредитация на кандидата, да се направи оценка на готовността му за преминаване към първоначална оценка, както и да се подпомогне нейното планиране. ООС е длъжен да предостави възможност на ИА БСА да извърши предварителна оценка на място в срока на предварителното проучване.

Предварителната оценка на място приключва с предоставяне на доклад в срока на предварителното проучване (до един месец от откриване на процедурата) или при констатиране на пропуски с предоставяне на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) в деня на приключване на оценката на място. В рамките на десет дни от получаване на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняването на констатираните пропуски (BAS QА 2.1.1).

И при двата случая по т. 4.2.1 и т. 4.2.2 клиентът подава документи с писмо, в което подробно са описани проведените коригиращи действия във връзка с констатациите от предварителното проучване и приложените документи.

В разширения срок на предварителното проучване (два месеца от откриване на процедурата) ИА БСА е длъжна да направи оценка на представените документирани доказателства и да уведоми заявителя относно продължението на процедурата за акредитация.

В случай че пропуските не са отстранени или сроковете не са спазени, БСА решава как да продължи процедурата по акредитация, а именно: извършване на оценка на място или отказ от акредитация/преакредитация или временно спиране/ограничаване/отнемане на акредитацията при оценки за преакредитация.

Ако е налице положително експертно заключение от предварителното проучване, се извършва оценка на място от екип от оценители, чиято цел е да оцени съответствието с изискванията за акредитация.

Оценяването на място включва един или повече от следните методи:

а) преглед на документи - оценка на наръчника по качеството и други документи от системата за управление на ООС за съответствие с изискванията за акредитация (вж. т. 3); преглед на записите на ООС от извършената дейност, за персонала, от контрола на качеството, вътрешни одити, прегледи от ръководството, доклади от предходни оценки, доклади от оценки на други органи по акредитация и др.;

b) офис оценка - оценка на практическото прилагане на документираната система за управление на ООС чрез оценка на документирани доказателства;

с) наблюдение (witness) - наблюдение и оценка на дейности, извършвани от ООС (такива, като изпитване; калибриране; сертификация на продукти, на системи, на персонал; контрол; заверяване на доклад по околна среда и др.); наблюдението на дейностите е задължителен елемент от оценката на място;

d) изпитване за пригодност - оценка на компетентността на ООС при участието им в междулабораторни сравнения (ILC) при изпитване/калибриране; този метод е задължителен за оценяването на лабораториите за изпитване и/или калибриране;

е) интервю - оценка на компетентността на персонала на ООС чрез целенасочено интервю.

При оценки на място за първоначална акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата се извършва пълно оценяване или оценяване на минимум 80% от заявения за акредитация/преакредитация/разширяване на обхват.

4.3.2. Подготовка на оценка

Най-малко 10 дни преди провеждане на оценка ИА БСА договаря периода, състава, пълномощията на екипа и плана за оценка с ООС. Най-малко 5 дни преди извършване на оценката ООС трябва писмено да потвърди съгласието си с определените дата и екип, пълномощията на екипа и план на оценката. В случай че има писмено аргументирано неодобрение от страна на заявителя за член на екипа за оценка, ИА БСА извършва нов подбор на екипа за оценка и ново съгласуване. Ако няма на разположение подходящ водещ оценител/технически оценител/експерт, оценката може да бъде отложена и/или да бъде привлечен водещ оценител/технически оценител/експерт от друг национален орган по акредитация или да не бъде оценен обхватът, за който не е на разположение технически оценител/експерт на този етап от процеса по акредитация.

ИА БСА може да изисква писмено от ООС допълнителна информация, необходима за подготовката на оценката, като методи, процедури, инструкции и други съотносими документи. ООС трябва да предостави в ИА БСА изисканата информация и всички направени промени в системата си за управление в определен от ИА БСА срок. Ако поисканите документи не бъдат представени в определения срок, водещият оценител планира допълнително време при планиране на оценката, което се заплаща съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Когато кандидатстващ/акредитиран от ИА БСА ООС:

- има един или повече офиси (местонахождения) с основни дейности съгласно т. 7.5.7 на БДС EN ISO/IEC 17011 извън територията на държавата, в която се намира централният офис на ООС, или

- извършва дейности по оценка на съответствието на територията на други държави под акредитация на ИА БСА,

ИА БСА извършва оценка при спазване на трансграничните политики за акредитация на EA, изискванията на член 7 от Регламент 765/2008 на ЕС, ILAC и IAF.

ИА БСА възлага извършването на оценката на местния НОА, когато има необходимата компетентност за съответния обхват на акредитация и е подписал ЕА MLA или ILAC/IAF MRA/MLA за този обхват.

В изключителни случаи, когато местният НОА не е в състояние да извърши оценка от името на ИА БСА, за което се съхраняват записи, посочващи причините, ИА БСА извършва оценката след одобряване и в сътрудничество от НОА.

Когато НОА на държавата, в която се извършва дейността, не е преминал успешно партньорска оценка по отношение на обхвата на дейност, извършван от ООС на територията на тази държава, или не извършва тези дейности по акредитация, ИА БСА извършва оценяването с участие на оценители от местния НОА или участие на негови представители като наблюдатели.

ООС, който има офиси с основни дейности в друга държава или извършва дейности по оценяване на съответствието в друга държава, няма право да откаже извършването на оценката или участието в оценката на местния НОА.

4.3.3. Оценка на място

Оценката на място следва да бъде проведена в срок до 3 месеца от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за първоначална акредитация и в срок до 1 месец от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация. Органите по сертификация на системи за управление/ лица/продукти и верификационни органи са длъжни да представят в ИА БСА план за одити/верификация при съгласуване на офис оценката. ИА БСА не извършва офис оценка, ако не е предоставен план от ООС за одит/верификация.

Оценката на място започва с откриваща среща и приключва със закриваща среща.

По време на оценката на място екипът оценява степента на внедряване, поддържане и ефикасността на системата за управление и компетентността на ООС. Органът за оценка на съответствието трябва да демонстрира, че е компетентен да извършва всички дейности и във всички области, за които е заявил желание за акредитация.

Оценката може да не обхваща всички записи, документи и персонал на ООС. Извадката, обект на оценка, трябва да бъде представителна дотолкова, доколкото е възможно в зависимост от дейността на ООС. Всеки избор на екипа трябва да бъде направен от гледна точка на риск и значимост за демонстриране на компетентност от страна на ООС. Поради извадковия подход не може да се твърди, че са установени всички съществуващи несъответствия.

По отношение на системата за управление на ООС екипът от оценители трябва да направи оценка най-малко на един пълен цикъл на вътрешен одит и преглед от ръководството.

ИА БСА може да прекрати оценка на място при следните обстоятелства:

• ОСС не е осигурил всички необходими условия за работа на екипите по оценяване и по надзор, както се изисква от т. 8.1.d) от настоящата процедура;

• ООС не е осигурил възможност за извършване на наблюдение (witness) на неговата дейност от страна на екипа, както се изисква от т. 8.1.f) от настоящата процедура;

• екипът констатира несъответствие/я, които водят до спиране или отнемане/ отказ от акредитация, при което продължаването на оценката няма да повлияе върху резултата от оценяването.

Прекратяването на оценка на място се осъществява по решение на водещия оценител след съгласуване с началник на отдел ИО и директор дирекция АООС.

Когато ООС има дейности на няколко местонахождения (различни адреси), оценката при първоначална акредитация и преакредитация трябва да обхване всички тях. При планиране на оценка на място се спазват правилата на BAS QI 2.

След оценката екипът трябва да изготви доклад, който съдържа най-малко следното:

1. записи от проведените наблюдения на дейността;

2. заключение за състоянието на системата за управление и компетентността на ООС;

3. заключение за съответствието на дейността на ООС с изискванията за акредитация, и

4. констатираните несъответствия, ако има такива.

При оценки на органи по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи се предоставя доклад след приключване на офис оценката и след приключване на всяко наблюдение на дейността.

Доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 дни от закриващата среща - офис оценка /оценка/оценка за наблюдение на дейността.

Несъответствие е неизпълнението на изискванията за акредитация, определени в т. 3 на настоящия документ.

ИА БСА класифицира несъответствията като значителни или незначителни по следните критерии:

Значително несъответствие (L):

Установено енеизпълнение или липса на прилагане или поддържане на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до заключение, че дейността на ООС, общата компетентност и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

Установени са пропуски при изпълнение на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до съмнение относно качеството на предоставяните от ООС услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

За всички видове несъответствия ООС трябва да проведе коригиращи действия, които трябва да бъдат оценени от страна на ИА БСА, преди да бъде взето решение за предоставяне на акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация или потвърждаване на действието на акредитацията за периода на нейната валидност.

Класификацията на несъответствията е отговорност на водещия оценител.

a) Докладване на несъответствията се извършва в края на оценката на място или в края на оценката за наблюдение на дейността, когато не е част от оценката на място по време на закриваща среща, след като са класифицирани от водещия оценител.

При оценки на органи по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи се предоставя доклад след приключване на офис оценката и след приключване на всяко наблюдение на дейността.

Доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 дни от закриващата среща - офис оценка /оценка/оценка за наблюдение на дейността.

Несъответствията се докладват на представител на юридическото лице, който удостоверява, че е информиран за тях с подпис върху съответния формуляр. Неподписването на формуляра от страна на ООС или юридическото лице не анулира констатираното несъответствие.

Докладване на несъответствия може да се извършва и след оценка по документи, като се уведомява писмено представител на юридическото лице.

b) В съответствие с прилаганата от ИА БСА концепция, че коригиращите действия трябва да елиминират причините за появата на несъответствие, с цел предотвратяване на повторната му поява, при констатиране на несъответствия от ръководството на ООС се изисква:

• да извърши анализ за първопричините, довели до възникване на несъответствията;

• да предприеме действия за отстраняване на несъответствието;

• да извърши анализ на разпространението на несъответствието и да извърши отново или да коригира извършената несъответстваща услуга или продукт - корекция;

• да предприеме действия за елиминиране на причините, довели до възникване на несъответствията - коригиращи действия;

• да извърши самооценка и да демонстрира ефикасността на предприетите действия.

ООС трябва да представи в ИА БСА пълен доклад за коригиращи действия, включващ информация за всички действия по дейностите, посочени по-горе, и съответните документирани доказателства за тяхното изпълнение.

c) Коригиращи действия след първоначална оценка:

Без значение от класификацията на несъответствията кандидатът за акредитация разполага с 2 месеца от докладването на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия. В рамките на този срок ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия.

За органите по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи срокът за представяне на доклад за коригиращи действия по несъответствия, установени по време на наблюдение, е 1 месец от докладване на несъответствията, констатирани при наблюдение.

d) Коригиращи действия след:

• оценка при планов надзор;

• оценка при надзор по сигнал;

• извънредни оценки с изключение на тези за възстановяване на акредитацията при спиране и временно ограничаване поради несъответствие с изискванията за акредитация;

• оценка за разширяване на обхвата на акредитация;

• оценка за преакредитация.

ООС разполага с 1 месец от докладване на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия по констатирани при оценката незначителни несъответствия.

При констатирано едно или повече значителни несъответствия при планов надзор и преакредитация ООС трябва да представи в ИА БСА подробен план за изпълнение на коригиращи действия в рамките на 10 дни от докладване на несъответствията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му. Отрицателна оценка на анализа и плана води до предприемане на незабавни действия за временно спиране на акредитацията, отнемане или отказ от предоставяне на преакредитацията или разширяване на обхвата.

След одобряване на анализа и плана от страна на ИА БСА ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия в срок до 1 месец от докладване на несъответствията.

е) Допълнителни изисквания към органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи

Без значение от вида на оценката при констатирано едно или повече значителни несъответствия при офис оценка на органи по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи, които биха имали влияние върху сертификационния/ верификационния процес, не се преминава към провеждане на наблюдение на дейността преди одобрение на план за предприемане на ефикасни коригиращи действия. Планът следва бъде представен в ИА БСА до 10 дни от докладване на несъответствията и да отчита необходимостта от предприемане на ефикасни коригиращи действия преди провеждане на наблюденията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му.