Българска служба за акредитация

Ефективността на коригиращите действия, предприети от ООС във връзка с констатираните по време на оценката несъответствия, се оценява на последваща оценка.

На последващата оценка ООС трябва да демонстрира, че предприетите коригиращи действия са базирани на подходящ анализ, показал първопричината за възникване на несъответствие, и анализ на разпространението на несъответствието. ООС трябва да може да покаже, че е направена проверка от негова страна на предприетите коригиращи действия и тя е показала ефикасно закриване на несъответствията.

4.3.6.1. Вид и обхват на последваща оценка

ИА БСА е длъжна в рамките на 1 месец след доклада на ООС по т. 4.3.5.2 да извърши последваща оценка и да докладва за резултатите от нея.

Видът и обхватът на последващата оценка се определят от вида и обхвата на оценката, при която е/са констатирано/и несъответствието/ята, т.е:

• констатирано несъответствие по време на наблюдение, последващата оценка следва да бъде извършена по време на наблюдение, освен в случаите, в които могат да бъдат представени обективни писмени доказателства за проведени ефикасни коригиращи действия;

• констатирано несъответствие по документи не изисква последващата оценка на място;

• констатирано несъответствие по време на оценка в офис, чието отстраняване не може да бъде оценено по документи, последващата оценка следва да бъде проведена в офис.

Видът и обхватът на последващата оценка зависи още от естеството и броя на констатираните по време на оценката несъответствия. По принцип последващата оценка на ефикасността на предприетите коригиращи действия се извършва от водещия оценител/техническия оценител/експерт, констатирал несъответствието. При необходимост, в рамките на определения срок, може да се изиска допълнителна информация от ООС за извършване на тази последваща оценка.

По време на закриваща среща могат да се предлагат дати и обхват на последващата оценка, но те трябва да бъдат потвърдени от ИА БСА.

ООС има право само на една последваща оценка след всяка проведена оценка.

Незакриването на несъответствие при последваща оценка може да доведе до констатиране на ново несъответствие, свързано с възможностите на ООС да извършва адекватен анализ на първопричината за наличие на несъответствие и провеждане на ефикасни коригиращи действия.

Докладването за резултатите от последващата оценка са извършва в рамките на срока за провеждане на последваща оценка и се документира в анекс към доклада от оценката на място.

Ако не всички несъответствия са ефикасно закрити или не са закрити в рамките на определения срок, в анекса към доклада от оценката ще бъде предложен отказ от акредитация/преакредитация, отказ от разширяване на акредитацията, спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата).

В срок 10 дни от приключването на последващата оценка до заявителя се изпраща анексът за информация.

Вземане на решение по процедурата за акредитация се основава на три елемента, както следва:

а) препоръки на екипа оценители в доклад от оценка, основани на констатациите по време на оценяването;

b) становище с предложение за решение на Комисия по акредитация (КА) след запознаване с доклад на водещ оценител/екип и ако е необходимо, с документите/записите на ООС; КА заседава в период до 6 месеца от провеждане на оценка на място; ако посочения период е изтекъл, се извършва извънредна оценка в срок до 1 месец за сметка на страната, по чиято вина не е спазен горепосоченият срок;

с) решение на изпълнителния директор на ИА БСА за предоставяне, отказване, ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане на акредитацията след становище с предложение за решение на КА; решението на изпълнителния директор може да бъде съобразено със становището на Комисията по акредитация или да се различава от него и се взема в срок до 1 месец от становището на КА; при писмено заявление от акредитираното лице за ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане/отказ на акредитацията решението се взема от изпълнителния директор без становище от комисия по акредитация.

Когато решението на изпълнителния директор е различно от становището на КА, то се докладва от него пред Съвета по акредитация в срок до 1 месец от вземането му. Съветът по акредитация разглежда становището на КА и досието на ООС и излиза със становище. Становището на СА по конкретния случай се предоставя на двете страни - на ръководството на ООС и на изпълнителния директор на ИА БСА.

При положително становище на СА изпълнителният директор издава заповед и сертификат за акредитация в 7-дневен срок.

При отрицателно решение лицето може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 6 месеца от датата на получаване на заповедта.

При установяване, че лицето не отговаря на изискванията за акредитация, на основание решение на изпълнителния директор или становище на СА ИА БСА отказва акредитация с мотивирана писмена заповед, която се съобщава на заявителя в 7-дневен срок от издаването ?.

4.3.8. Документи за акредитация

Сертификатът за акредитация удостоверява компетентността на акредитираните лица да извършват дейности по оценяване на съответствието на посочения в него адрес по местонахождение.

При установяване, че лицето отговаря на изискванията и на процедурите за акредитация на агенцията, изпълнителният директор на агенцията издава заповед и сертификат за акредитация в срок 1 месец от представянето на писменото становище по т. 4.3.7.b) от процедурата.

Сертификат за акредитация, съдържащ:

а) наименование и марка (лого) на агенцията;

b) номер и дата на издаване на сертификата;

c) наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код - за юридическо лице или едноличен търговец, или еквивалентни данни за чуждестранно юридическо лице;

d) идентификационни данни на акредитирания обект (местоположения, за които е предоставена акредитация със съответен адрес);

e) основание за издаването му - нормативен акт, стандарт, ръководство;

f) вид на дейността по оценяване на съответствието, обхват, дата на издаване и срок на валидност; обхватът може да бъде представен в приложение към сертификата;

g) подпис на изпълнителния директор на агенцията или на заместник изпълнителния директор в случаите по чл. 10, ал. 5 ЗНАООС;

h) номер и дата на приложението, ако има такова;

i) дата на първоначалната акредитация в случаите, когато има получена.

Приложението към сертификата за акредитация съдържа подробно описание на обхвата на акредитация в зависимост от различните видове акредитации.

Сертификатът за акредитация се издава в един оригинален екземпляр на български език. Приложението, което е неразделна част от него, се издава в два оригинала, един за акредитираното лице и един за архива на агенцията.

Проектът на обхвата на акредитация се предоставя за съгласуване от ООС за приемливост от техническо и терминологично естество, освен в случаите, когато се отнася за промяна, поискана от ООС с декларация, и когато промяната не е била обект на оценка на място и не е била съобщена на ООС чрез доклад от оценката. Проектът на обхвата на акредитация трябва да бъде върнат в ИА БСА в срок до 5 дни с положен подпис от представляващия ООС на всяка страница.

По желание на ООС, който не оперира на територията на Република България, сертификатът и приложението се издават само на английски език.

При желание на ООС ИА БСА издава сертификат и приложението към сертификата на английски език след представяне от страна на ООС на превод на сертификата и приложението на английски език, извършен от сертифициран регистриран преводач, и документ за платена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът с приложението - заповедта за акредитация, се получават от представител на юридическото лице, ръководителя на акредитирания ООС или надлежно упълномощено от него лице срещу документ за внесена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът за акредитация е поименен и не подлежи на преотстъпване или прехвърляне от страна на акредитираното лице.

Издадените сертификати за акредитация се завеждат в публичен регистър на лицата с предоставена акредитация. За проверяващи по околна среда ИА БСА информира компетентните органи.

Сертификатът и приложението към него са собственост на ИА БСА. При получаване на нови документи за акредитация, за преакредитация или при преиздаване ООС е длъжен да върне оригиналите на предоставените му, станали невалидни документи в срок, както следва:

• 14-дневен срок от получаването на заповед за ограничаване, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране или отнемане на акредитацията;

• във всички останали случаи, включително при преакредитация и разширяване на акредитацията, при получаване на новите документи за акредитация.

ООС е длъжен да получи сертификата за акредитация и приложението към него в срок до 15 дни от датата на уведомяването. При неполучаване на документите за акредитация в указания срок ИА БСА ще спре акредитацията.

Акредитацията е с валидност 4 години от датата на издаване на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията се извършва за целия период на валидност на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията включва надзор и други действия, извършвани от агенцията, с цел да се осигури непрекъснато съответствие на дейността на акредитираните лица с изискванията и процедурите за акредитация на агенцията и запазване на доверието в качеството на предлаганите от акредитираните лица услуги.

След предоставяне на акредитация акредитираните ООС се оценяват периодично. До изтичане на валидността на акредитацията ИА БСА извършва периодични надзорни оценки.

По време на периода на валидност на акредитация акредитираният ООС може да промени (ограничи или разшири) обхвата на акредитация, като срокът на валидност на предоставената акредитация не се променя.

Решенията за спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата), за ограничаване и отнемане на акредитацията се вземат при изпълнение на правилата на т. 4.3.7 от настоящата процедура.

5.1. Планов надзор

Надзорът се осъществява чрез оценка на място за установяване съответствието на акредитираните лица с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията, като се взема предвид и участие на акредитираните лаборатории в междулабораторни сравнения, изпитвания за пригодност или други дейности, удостоверяващи компетентността на акредитираните лица.

Планов надзор се провежда въз основа на утвърдени програми за периодична оценка на компетентността на акредитираните лица.

След предоставяне на първоначална акредитация/преакредитация първият планов надзор чрез оценка на място се извършва в срок от 9 до 12 месеца от датата на издаване на сертификата за първоначална акредитация/преакредитация. Всеки следващ планов надзор/преоценка се извършва в срок от 18 до 24 месеца от предходната оценка на място, като при подадено заявление за преакредитация последният планов надзор се комбинира с оценка за преакредитация (преоценка).

Поддържането на акредитацията на Верификационните органи се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзори с цел да се провери поддържането и прилагането на вътрешните процедури с обръщане на внимание на разпределяне на отговорностите на подходящо квалифицирани екипи за верификация. Първи планов надзор на ВО се провежда не по-късно от 12 месеца след датата, на която е издаден неговият сертификат за акредитация.

Поддържането на акредитацията на органи по сертификация на биологично производство съгласно Регламент (EC) № 834/2007 се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни оценки в съответствие с ЕА-3/12 М:2013. Политиката на ЕА за акредитация на органи по сертификация на биологично производство.

Планирането се извършва въз основа на посочените по-горе правила и в зависимост от степента на стабилност, която са достигнали услугите на акредитираните ООС.

При наличие на обективни обстоятелства ООС може писмено да изиска от ИА БСА отлагане/промяна на периода на надзор само в случай, че не се нарушава регламентираният период за провеждане на надзор.

Всеки отказ на ООС за провеждане на надзор в нарушаване на регламентираните периоди за неговото провеждане се счита за неизпълнение на изискванията за акредитация и води до спиране на акредитацията.

Надзорните оценки на място се извършват по правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.6 от настоящата процедура.

ИА БСА може да реши да извърши извънредна оценка по документи или на място при:

• получена информация за настъпили промени в условията, при които е предоставена акредитацията, съгласно т. 8.2;

• постъпили писмени жалби (сигнали) за нарушения от страна на акредитирани лица, публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване;

• жалба (сигнал) за некоректно позоваване на акредитацията;

• заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали;

• разпореждане вследствие на извършен контрол по документи съгласно Процедура за контрол на процесите по оценяване и вземане на решение (BAS QR 26);

• пропуснат срок по т. 4.3.7.b) от настоящата процедура.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА при постъпила информация от Орган по сертификация на продукти за неговите намерения да използва неакредитиран ООС като подизпълнител.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА за възстановяване на акредитацията по смисъла на т. 5.4.3 и при пропуснат срок по т. 4.3.7.b) от настоящата процедура.

Обхватът и видът на извънредната оценка се определят от спецификата на всеки конкретен случай, за който е сезирана или се самосезира ИА БСА. Ако в период до три месеца от датата на получаване/огласяване на сигнал/информация е планирано провеждане на планов надзор, извънредна оценка на място може да бъде проведена в допълнение на планирания надзор, като сумите за заплащане на извънредна оценка са дължими.

При извънредна оценка на място по жалба (сигнал) ИА БСА не съгласува с ООС определените дата/и, екип, пълномощията на екипа и план на оценката.

При получаване на информация от ООС за настъпили промени ИА БСА информира подателя в 7-дневен срок за действията, които ще бъдат предприети във връзка със съобщените промени. При необходимост от извършване на извънредна оценка по документи срокът за приключване на оценяването е до 2 месеца от датата на информиране, а срокът за извършване на извънредна оценка на място е в зависимост от естеството и етапа на процедурата, но не по-късно от 3 месеца от датата на информиране, с изключение на случаите съгласно процедура за уреждане на жалби BAS QR 25.

5.3. Преиздаване на сертификат за акредитация и приложението към него

5.3.1. ИА БСА преиздава сертификат за акредитация при промяна на елемент от съдържанието на сертификата съгласно т. 4.3.8.

Приложението към сертификата за акредитация е неразделна част от него и при необходимост се преиздава с преиздаване на сертификата.

Условия, при които се извършва преиздаване на сертификат за акредитация на ООС:

а) органът за оценка на съответствието (ООС) отговаря на изискванията за акредитация;

b) политиката и системата за управление остават непроменени;

c) управлението на юридическото лице и ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени;

d) организационната структура на ООС остава непроменена;

e) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите;

f) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление).

ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

5.3.2. Условия, при които се извършва прехвърляне на предоставена акредитация на ООС съгласно чл. 22 ЗНАООС:

а) наличие на документирани доказателства за преминаване на ООС от едното към другото юридическо лице;

b) наличие на доказателства за изгубване на права като акредитиран ООС на единия правен субект и прехвърлянето на правата към новия правен субект;

c) декларация за доброволен отказ от акредитация от името на старото юридическо лице;

d) публично изявление предоставената акредитация към старото юридическо лице да се счита за невалидна от датата на издаване на решението на изпълнителния директор на ИА БСА за прехвърляне на акредитацията;

e) преминалият към новото юридическо лице ООС продължава да отговаря на изискванията за акредитация;

f) политиката и системата за управление на ООС остават непроменени;

g) ръководството на ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени;

h) организационната структура на ООС в рамките на юридическо лице остава непроменена;

i) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите;

j) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление).

Процедурата по прехвърляне на акредитация започва със заявление, подписано от представляващите новото (и старото) юридическо лице. ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

Преди да вземе решение относно преиздаване на сертификат за акредитацията или прехвърляне на предоставената акредитация, ИА БСА извършва оценка най-малко чрез преглед на представените от ООС документи. При необходимост, например, ако някое от условията не е изпълнено или са налице неясноти в представените документирани доказателства, ИА БСА извършва оценка на място за установяване на съответствието на ООС с изискванията за акредитация.

Решението за преиздаване/прехвърляне на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на доклад от водещ оценител/екип по оценяване, провел последната оценка на място в срок до 2 месеца от подаване на искане/заявление за прехвърляне на предоставена акредитация на ООС, съгласно чл. 22 ЗНАООС.

При положително решение ООС получава нови документи за акредитация, в които е отразена настъпилата промяна на юридическото лице, като регистрационният номер на сертификата за акредитация не се променя.

Планираните за съответния ООС дейности по надзор и преоценка не се променят. Всички открити процедури по преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация продължават по отношение на новото юридическо лице, към което е преминал ООС след прехвърлянето на акредитация. Старото юридическо лице има право да се позовава на акредитация до датата на издаване на решението за прехвърляне на акредитация. Прехвърляне на акредитация не се допуска, в случай че акредитацията е спряна и/или временно ограничена или е в ход процедура по спиране, временно ограничаване или отнемане на акредитацията.

5.4. Отказ за предоставяне на акредитация, спиране, ограничаване, отнемане на акредитацията

При констатиране на несъответствие на акредитираните лица или на кандидатите за акредитация с изискванията за акредитация ИА БСА ограничава акредитирания или заявения за акредитация обхват, временно ограничава обхвата на акредитацията, спира, отказва или отнема акредитацията в срок до 1 месец от констатиране на несъответствието.

Чрез кратко съобщение с информация за мотивите в рубрика "Новини" на интернет страницата агенцията обявява всяко ограничаване/спиране/отнемане или подвеждащо позоваване/ползване на акредитацията.

ООС трябва през периода на акредитация непрекъснато да е в съответствие с изискванията за акредитация. ООС трябва да може да демонстрира тази непрекъснатост на съответствието си с изискванията за акредитация от дата на предоставяне на акредитацията/преакредитацията за целия обхват и във всички области на предоставената акредитация.

Ако ООС е на мнение, че няма да може да поддържа акредитацията си за конкретна част от обхвата/областта, трябва незабавно да уведоми ИА БСА. Не е допустимо това уведомяване да става по време на оценка на място.

5.4.1. Спиране на акредитацията за целия или за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата на акредитация)

Спирането или временното ограничаване на обхвата на акредитацията са за срок до 6 месеца.

ИА БСА извършва спиране на акредитацията, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация и процедурите на агенцията в срок до

1 месец от констатиране на несъответствието. Спиране на акредитацията е процес, при който акредитацията е временно невалидна.

ИА БСА извършва временно ограничаване обхвата на акредитацията, когато акредитираното лице е временно в невъзможност да извършва част от дейностите, за които е акредитирано, и те не влияят на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата.

Спирането или временното ограничаване е процес, при който акредитацията е временно невалидна за целия или за част от обхвата на акредитация.

В периода на спряна акредитация ООС не трябва да използва акредитационния символ на ИА БСА или по друг начин да се позовава на акредитацията.

Органите по сертификация не трябва да изпълняват процедури по заявки за сертификация или да предоставят сертификати в обхвата на спряната/временно ограничената акредитация. По предоставените сертификации трябва да се изпълняват съответните дейности по надзор.

Лицето, чиято акредитация е с ограничен или временно ограничен обхват, получава сертификат за акредитация и приложението към него с ограничен или временно ограничен обхват.

При спиране на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

ИА БСА спира/временно ограничава акредитацията:

а) в срок до 1 месец от установяване на едно от следните обстоятелства:

• констатиране на несъответствия, които водят до заключение, че дейността на органа за оценяване на съответствието не осигурява необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи;

• отрицателна оценка на анализ и план за изпълнение на коригиращи действия;

• неполучаване на сертификат за акредитация и приложение към него в срок 15 дни от уведомяването на ООС чрез факс и/или електронна поща;

b) при несъответствие с изискванията за акредитация (т. 3) от страна на ООС и непредприемане на ефикасни коригиращи действия в определения срок (т. 4.3.5.2);

c) при неспазване от страна на ООС на неговите задължения, посочени в т. 8.1 и т. 8.2;

d) при други обстоятелства по преценка на изпълнителния директор на ИА БСА (например при промени, които имат временно отрицателен ефект върху акредитацията, като промени в правен статут, ръководен персонал, технически средства, политика, управление, структура и др.);

e) при писмено заявление от акредитираното лице за спиране на акредитацията/временно ограничаване на акредитацията;

f) когато се потвърди основателността на жалба, подадена срещу ООС;

g) при установяване, че ООС извършва сертификация по стандарти, които се използват за акредитация на ООС, например ISO 17025, ISO 15189 и др.;

h) при незаплащане на услугите по акредитация в срок съгласно условията, определени в BAS QR 8.