Цел Настоящият Наръчник „Насоки в изискванията и стандартите на ес в сектор индустрия

С Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба са уредени въпросите свързани с предприемането на мерки във връзка с установяване на правила за отнасящи се до:

- Разрешения за търговия за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба;

- Специални разпоредби, приложими за хомеопатичните лекарствени продукти;

- Процедури, свързани с разрешението за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба;

- Взаимно признаване на разрешения;

- Производство и внос на лекарствени продукти за хуманна употреба;

- Етикетиране и листовки с упътване в опаковката

- Класификация на лекарствени продукти;

- Продажба на едро на лекарствени продукти;

- Реклама;

- Фармакологичен надзор;

- Специални разпоредби за лекарствени продукти, получени от човешка кръв и плазма;

- Наблюдение и санкции;

С Директивата освен това се отменят Директиви 65/65/EИО, 75/318/EИО, 75/319/EИО, 89/342/EИО, 89/343/ЕИО, 89/381/ЕИО, 92/25/ЕИО, 92/26/ЕИО, 92/27/ЕИО, 92/28/ЕИО и 92/73/ЕИО.

С Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, са уредени въпросите свързани с предприемането на мерки във връзка с установяване на правила за отнасящи се до:

- Разрешителни за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти;

- Специални разпоредби, приложими към хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти;

- Процедура за издаване на разрешителни за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти;

- Взаимно признаване на разрешителни;

- Производство и внос;

- Етикетиране и листовки;

- Притежаване, дистрибуция на едро и разпространение на ветеринарни лекарствени продукти;

- Фармакологична бдителност;

- Надзор и санкции.

С Директивата също така се отменят Директиви 81/851/ЕИО, 81/852/ЕИО, 90/677/ЕИО и 92/74/ЕИО.

С Директива 2001/20/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба се установяват специфични разпоредби относно провеждането на клинични изпитвания, включително многоцентрови изпитвания върху хора, включващи определени лекарствени продукти, в частност във връзка с прилагането на добрата клинична практика. Всички клинични изпитвания, включително изследванията за бионаличност и биоеквивалентност, се проектират, провеждат и докладват в съответствие с принципите на добрата клинична практика, която съставлява съвкупност от международно признати етични и научни изисквания за качество, които трябва да се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания, които включват участието на хора, като по този начин се гарантира защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците в клиничните изпитвания, както и надеждността на резултатите от клиничните опити.

С Директивата се уреждат и въпросите във връзка с предприемането на мерки във връзка със защитата на участниците в клиничните изпитвания, клиничните изпитвания върху непълнолетни и върху недееспособни пълнолетни, които не са способни да дадат своето правно информирано съгласие. С Директивата също така е установена процедура за започване и провеждане на клинични изпитвания, обмен на информация, отмяна на изпитването или нарушения, производство и внос на опитни лекарствени продукти, етикетиране на изпитваните лекарствени продукт,

За целите на провеждането на клиничните изпитвания страните членки следва да приемат необходимите мерки за създаването и функционирането на комитети по етика, които имат задължение да дават становища преди началото на клиничните изпитвания.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския Парламент и на Съвета
от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата има за цел утвърждаването на процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата.

Съгласно въведените правила на пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено лекарствени продукти, фигуриращи в приложението към Регламента, за които има надлежно издадени разрешения за търговия.

За не фигуриращи в приложението лекарствени продукти може да бъде предоставено разрешение за търговия, ако:

- лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на Регламент (ЕО) №726/2004 или

- заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на общностно равнище.

Създава се Европейска агенция по лекарствата. Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от страните членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.

Агенцията включва:

- Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, по въпросите, касаещи допустимостта на документацията, представена в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, преустановяването на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на лекарствени продукти за хуманна употреба на пазара и дава становище във всички случай, в които е налице разногласие в оценката на лекарствените продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване.

- Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който носи отговорност за подготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, по всички въпроси, касаещи приемливостта на досиетата, представени в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, временното преустановяване на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на ветеринарни лекарствени продукти на пазара и дава становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване.

- Комитет по лекарствата сираци;

- Комитет по растителните лекарствени продукти;

- Секретариат, който предоставя техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява подходяща координация между тях;

- Изпълнителен директор;

- Управителен съвет.

Всеки от комитети може да сформира постоянни и временни работни групи, като Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища.

В контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация Агенцията може да изготвя научни становища относно оценката на някои лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени изключително за пазарите извън територията на Общността.

Други нормативни актове, свързани с фармацевтичната индустрия са:

Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския Парламент и на Съвета от 23 юни 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита;

Регламент (ЕО) №1662/95 на Комисията от 7 юли 1995 година за установяване на условията и реда за прилагане на общностните процедури за вземане на решения по отношение на разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба;

Регламент на Комисията (ЕО) № 541/95 от 10 март 1995 година за проверка на промените на условията на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, издадено от компетентния орган на държава-членка;

Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 година относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти;

Регламент (ЕО) №2049/2005 НА КОМИСИЯТА от 15 декември 2005 година за определянето по силата на Регламент (ЕО) №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро, малки и средни предприятия;

Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 година относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.

Европейската обувна промишленост се характеризира с голям брой предприятия с малък брой персонал (средно под 20 души), повечето от които локализирани в слаборазвити индустриални райони. През 2003 г. почти 13 000 различни предприятия произвеждат продукти на обувната промишленост с общ брой заети над 315 000. Този сектор акумулира около 1% от заетостта в Европейския Съюз.

Основният нормативен акт с който се въвеждат общи правила във връзка с обувната индустрия е Директива 94/11/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на страните-членки в областта на етикетирането на материалите, използвани в основните компоненти на обувките, предназначени за продажба на потребителите.

Европейската обувна промишленост е изключително конкурентноспособна, както на вътрешния, така и на световния пазар. Докато Европейския Съюз е широко отворен за евтини продукти на обувната промишленост от трети страни, много от потенциалните външни пазари остават затворени за неговите стоки от този сектор. Фактът, че Европейският Съюз владее около една четвърт от продажбата на стоки на обувната промишленост в трети страни се дължи на тяхната конкурентоспособност като качество, дизайн и мода.

С оглед на ограничения потенциал за растеж на вътрешния пазар за този сегмент и непрекъснато увеличаващия се внос на евтини продукти от трети страни единствената възможност за увеличаване на производството на европейската обувна промишленост или минимум запазването му на това ниво са отворените експортни пазари. Европейските износители на продукти на обувната промишленост все още са изправени пред редица тарифни и нетарифни бариери. Именно тяхното премахване или редуциране е основен приоритет на търговската политика на Европейския Съюз в този сектор.
7. Кожарска индустрия
Кожарската индустрия включва дейности, свързани с обработката на суров материал като щавенето на кожи, преработването им до подходящи материали за производство на широка гама изделията от тях. Тази промишленост изготвя над 50% от материалите, от които се ползва европейската обувна промишленост.

През 2002 г. в Европейския Съюз в кожарската промишленост оперират почти 3 000 предприятия, осигуряващи работа на близо 50 000 работници и отчитащи годишен оборот от над 9.2 млрд. евро. Най-значимите държави в този сектор са Италия и Испания.

Европейският Съюз е най-големият доставчик на продукти на кожарската промишленост в световен мащаб с положителен търговски баланс.

Предприятията на европейската кожарска промишленост са основно средни и дребни, а бизнесът е изключително семейно ориентиран като регионалната концентрация е силна и играе изключителна роля за местната икономика. Тази индустрия е изключително гъвкава, адаптивна и бързо отговаря на изискванията на пазара и потребителите. Този сектор е един от най-глобалните в световен мащаб и производителите силно зависят от достъпа до суров материал за производство и излаз на външни пазари. Производителите в сектора следват модните тенденции и се съобразят с опазването на околната среда, рециклирането на продуктите, прахосването на материала и т. н.

Няма специфични директиви, които да уреждат европейската кожарска промишленост, но производителите следват няколко свързани със сектора регламенти, основните сред които са Директива на Съвета 96/61/EC от 24 септември 1996 г. относно съвместна защита на замърсяването на околната среда и контрол, Директива 76/769/EEC за забрана на използването на опасни препарати при обработването на кожи и др.
8. Мебелна индустрия
Европейската мебелна индустрия произвежда половината от световния обем мебели, достигайки до производствена стойност от над 82 млрд. евро.
Мебелното производство е концентрирано в големите индустриални страни в Европейския Съюз и представлява обикновено около 2-4% от съвкупното промишлено производство в Съюза.

В европейската мебелна промишленост функционират около 9 000 предприятия с над 20 работници, които осигуряват заетост на над 600 000 души, и над 80 000 фирми с под 20 работници, които осигуряват заетост на други 300 000 души.

Германия е водещата страна-членка на Европейския Съюз в този сектор, представляваща 27% от съвкупната европейско мебелно производство, следвана от Италия (21.6%), Франция (13.5%) и Великобритания (10.4%). Производството на мебели в Европейския Съюз бележи тенденция на непрекъснато покачване.

За мебелната индустрия няма специфични приети нормативни актове, но производството в сектора се регулира в съответствие на няколко нормативни акта като емисиите за Интегрирана продуктова политика (IPPC), Избухливите органични съставки (VOC) и относно прахосването на суровини и опаковъчни материали. Основните дейности в сектора се съблюдават от Федерацията на европейските мебелни производители (UEA).