Определение на остатъчното вещество

Създава се подходящо за целите на оценката на риска за всеки компонент на природната среда определение за остатъчно вещество, което включва всички съставки (активно вещество, метаболити, продукти от разграждане и реакция), които са идентифицирани в съответствие с критериите, посочени в настоящия раздел.

Взема се предвид химичният състав на срещащите се в почвата, повърхностните води (сладки, естуарни и морски), отлаганията и въздуха остатъчни вещества, които възникват поради употребата или предложената употреба на съдържащия активното вещество продукт за растителна защита.

7.4.2. Определение на остатъчното вещество за целите на наблюдението

Като се вземат предвид резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изпитвания, съставя се такова определение за остатъчно вещество за целите на наблюдението, което включва онези съставки от определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска, които се смятат за значими, когато се оценяват резултатите от изпитванията.

Съобщават се наличните данни от наблюдение за съществуването и поведението на активното вещество и на съществените метаболити и продукти от разграждане и реакция в почвата, повърхностните води, отлаганията и въздуха.

1. Докладват се всички налични биологични данни и информация, които са от значение за оценката на екотоксикологичния профил на активното вещество, в това число всички възможни видове неблагоприятно въздействие, открити при рутинните екотоксикологични проучвания. Когато се изискват от националните компетентни органи, извършват се и се докладват допълнителни изследвания, необходими за оценката на това въздействие.

2. Екотоксикологичната оценка се основава на риска, който предложеното активно вещество, използвано в продукта за растителна защита, създава за неприцелните организми. При изработването на оценката на риска токсичността се сравнява с експозицията. Общият термин за резултата от това сравнение е „коефициент на риск“, или „КР“. Отбелязва се, че КР може да се изразява по различни начини, напр. чрез съотношението токсичност:експозиция (СТЕ), и като коефициент на опасност (КВ). Заявителят взема предвид информацията от раздели 2, 5, 6, 7 и 8.

3. Може да се наложи извършване на отделни изследвания на получените от активното вещество метаболити, продукти от разграждане или реакция, когато е възможна експозиция на неприцелни организми и когато въздействието на посочените вещества не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, получени за активното вещество. Преди да се предприемат подобни изследвания, заявителят взема предвид информацията от раздели 5, 6, и 7.

Предприетите изследвания дават възможност да се определят метаболитите, продуктите от разграждане или реакция като значими или незначими, и отразяват естеството и степента на вероятното въздействие.

4. При някои видове изследвания може да бъде по-подходящо да се използва представителен продукт за растителна защита вместо активното вещество, такова, каквото се произвежда, напр. изпитвания по отношение на неприцелни членестоноги, пчели, възпроизводството у земни червеи, почвената микрофлора и неприцелните сухоземни растения. При някои типове продукти за растителна защита (напр. капсулирани суспензии) изпитването с продукта за растителна защита е по-подходящо, отколкото извършването на изпитвания с активното вещество, дотолкова, доколкото посочените организми ще бъдат изложени на самия продукт за растителна защита. При продукти за растителна защита, за които се предвижда активното вещество да бъде използвано винаги заедно с антидот и/или синергист, и/или в съчетание с други активни вещества, се използват продукти за растителна защита, съдържащи тези допълнителни вещества.

5. Разглежда си възможното отражение на активното вещество върху биоразнообразието и екосистемата, в това число потенциалното непряко въздействие чрез нарушаването на взаимосвързаните хранителни вериги.

6. При насоки, които дават възможност изследването да бъде проектирано, така че да се определя ефективната концентрация (ЕС_х), то се извършва, за да се определи EC₁₀, EC₂₀ и, когато се изисква, EC₅₀, при съответните доверителни интервали от 95 %. Концентрацията, при която не се наблюдава въздействие (NOEC), се определя дори ако се използва подходът с определяне на ЕС_х.

Не се повтарят съществуващите приемливи изследвания, проектирани, за да бъде определена NOEC. Извършва се оценка на статистическите показатели на NOEC, изведена в резултат на посочените проучвания.

7. Всички данни за токсичността във водна среда се използват, когато се разработва предложение за стандарти за качеството на околната среда (средногодишни стандарти за качеството на околната среда, СГС-СКОС; максимално допустима концентрация в СКОС, МДК-СКОС). Методиката за получаване на тези крайни точки е посочена в „Технически насоки за определяне на стандарти за качество на околната среда“¹⁴ към рамковата директива за водата — Директива 2000/60/ЕО.

8. За да се улесни оценката на значимостта на получените при изследванията резултати, включително оценката на присъщата токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността се използва, доколкото е възможно, една и съща порода (или такава със сертифициран произход) от всеки съответен вид.

9. Разработват се по-нататъшни изпитвания и данните се анализират посредством подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за използваните статистически методи. Когато е подходящо и необходимо, по-нататъшните изследвания се подкрепят с химични анализи, за да се провери дали експозицията е била с необходимото равнище.

10. Докато трае одобряването и приемането на нови изследвания и нова схема за оценка на риска, използват се съществуващите протоколи, за да се оцени рискът от остра и хронична интоксикация при пчели, в това число по отношение на преживяването и развитието на роя, както и да се определят и измерят в рамките на оценката на риска значимото сублетално въздействие.

8.1. Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни

При всички изследвания във връзка с храненето на птици и бозайници се посочва средната достигната доза, включително, ако е възможно, дозата в mg вещество на kg телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, активното вещество е равномерно разпределено в целия хранителен режим.

Определя се острата токсичност на активното вещество при приемане през устата при птици.

Изследва се въздействието на активното вещество върху птици, освен когато веществото е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на птиците.

Предоставя се изследване за установяване на острата токсичност при приемане през устата (LD₅₀) на активното вещество. Когато е налично, изследването се извършва с птици от вида на пъдпъдъците (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus)), тъй като при тях регургитацията се среща рядко. Ако е възможно, изследването предоставя данни за стойността на LD₅₀. Съобщават се праговата летална доза, развитието във времето на реакцията и аналитичният добив, LD₁₀, LD₂₀, както и равнището, при което не се наблюдава въздействие (NOEL), а също и макропатологичните констатации. Когато не могат да се установят LD₁₀ и LD₂₀, се предоставя обосновка. Изследването се оптимизира с оглед на точното определяне на LD₅₀.

Най-високата доза, използвана при изпитванията, не надхвърля 2000 mg вещество на kg телесно тегло, но е възможно да се наложи използването на по-високи дози в зависимост от очакваното равнище на експозиция в полеви условия след предвидената употреба на съединението.

8.1.1.2. Краткосрочна токсичност при приемане с храната при птици

Предоставя се изследване, при което се установява краткосрочната токсичност при приемане с храната. При такова изследване се съобщават стойностите за LC₅₀, най-ниската летална концентрация (LLC), ако е възможно, стойностите на NOEC, развитието във времето на реакцията и аналитичния добив, а също и макропатологичните находки. LC₅₀ и NOEC се преизчисляват съответно като дневна доза, приемана с храната (LD₅₀), изразена в mg вещество/kg телесно тегло на ден, и NOEL, изразено в mg вещество/kg телесно тегло на ден.

Изследване на (петдневната) токсичност на активното вещество при приемане с храната при птици се извършва само когато начинът на действие или резултатите от изследванията при бозайници показват, че веществото има потенциал LD₅₀, приемана с храната, измерена при изследване за краткосрочна токсичност при приемане с храната, да бъде по-ниска, отколкото LD₅₀, получена въз основа на изследване на острата токсичност при приемане през устата. Изпитването за краткосрочна токсичност при приемане с храната се извършва единствено за определяне на присъщата на веществото токсичност при експозиция чрез приемане с храната, освен ако не се предостави обосновка за извършването му в други случаи.

Използваните при изпитването видове са същите като посочените в точка 8.1.1.1.

Предоставя се изследване за установяване на субхроничната токсичност на активното вещество и на репродуктивната му токсичност. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀. Когато е невъзможно да се направи оценка тези стойности, се предоставя обяснение и се посочва стойността на NOEC, изразена в mg вещество на kg телесно тегло на ден.

Изследва се субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество при птиците, освен ако заявителят докаже, че няма вероятност за експозиция на възрастни птици или експозиция на местата за гнездене по време на размножителния период. Подобно доказателство се подкрепя с информация, с която се показва, че по време на размножителния период е невъзможна експозиция или забавено въздействие.

Изследването се извършва върху същите видове като посочените в точка 8.1.1.1.

От оценката на токсичността при бозайници, направена въз основа на посочените в раздел 5 изследвания, се извежда следната информация:

Определя се острата токсичност на активното вещество при приемане през устата при бозайници, и LD₅₀ се изразява в mg вещество на kg телесно тегло на ден.

Изследва се въздействието на активното вещество върху бозайници, освен когато веществото е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на бозайниците.

Изследва се репродуктивната токсичност на активното вещество за при бозайниците, освен ако бъде представена обосновка от заявителя, с която се доказва, че няма вероятност от експозиция на възрастни животни по време на размножителния период. Обосновката се подкрепя с информация, с която се показва, че по време на размножителния период е невъзможна експозиция или забавено въздействие.

Съобщават се най-чувствителните екотоксикологично значими дългосрочни токсикологични крайни резултати при бозайници, изразени в mg вещество на kg телесно тегло на ден. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀ и се посочва стойността на NOEC, изразена в mg вещество на kg телесно тегло на ден. Когато не могат да се изчислят EC₁₀ и EC₂₀, се предоставя обяснение.

8.1.3. Биоконцентрация на активното вещество в плячката на птици и бозайници

За активни вещества с log Pow >3 се предоставя оценка на риска от биоконцентрацията на веществото в плячката на птици и бозайници.

При оценката на риска се представят и се вземат предвид достъпните и значими данни, включително данни от общодостъпни източници, за активното вещество с възможен риск по отношение на възможното въздействие върху птиците, бозайниците, влечугите и земноводните (вж. точка 8.2.3).

Взема се предвид възможността активното вещество да има свойства, определени съгласно насоки на Съюза или международно признати насоки, да нарушава функциите на ендокринната система. Това може да се направи чрез справка с раздела за токсикологията при бозайниците (вж. раздел 5). Взема се предвид и наличната информация за токсикологичния профил и начина на действие на веществото. Ако в резултат на оценката активното вещество бъде идентифицирано като вещество, което има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

За всяко активно вещество се представят доклади за изпитванията, посочени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6 , като се подкрепят с данни от анализи за концентрациите на веществото в изследваните среди.

Когато изследванията за водна токсичност се извършват със слабо разтворимо вещество, може да се приемат пределни концентрации, по-ниски от 100 mg вещество/L, но трябва да се избягва утаяване на веществото в изпитваната среда, като се използва по целесъобразност подобрител на разтворимостта, спомагателен разтворител или средство за разпръскване. Националните компетентни органи могат да изискат изпитване с използване на продукта за растителна защита, ако не се наблюдава биологично въздействие при прага на разтворимост на активното вещество.

Крайните резултати по отношение на токсичността (напр. LC₅₀, EC_10, EC_20, EC₅₀ и NOEC) се изчисляват въз основа на номиналната или средната/началната измерена концентрация.

Представя се изследване за острата токсичност (LC₅₀), както и подробни данни за наблюдаваните видове въздействие.

Извършва се изпитване с дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss).

Определя се острата токсичност на активното вещество при рибите. За да се намали до минимум изпитването върху риба, разглежда се подход с използване на прагова стойност по отношение на изпитването за остра токсичност при риба. Извършва се гранично изпитване за остра токсичност при риба при концентрация 100 mg вещество/L или друга подходяща такава, избрана от крайните точки за водна среда (точки 8.2.4, 8.2.6 или 8.2.7) след преценка на праговата експозиция. Когато при граничното изпитване при риба е отчетена смъртност, се налага извършване на изследване за съотношението доза/реакция при остра токсичност за риба, за да се определи LC₅₀, което да се използва при оценката на риска, извършвана съгласно съответния анализ на коефициента на риск (вж. точка 2 от въведението към настоящия раздел).

Предоставя се изследване за дългосрочна и хронична токсичност при рибите за всички активни вещества, при които е вероятна експозиция на повърхностните води и се смята, че веществото е стабилно във вода, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1). При тези обстоятелства се представя изследване за ранния жизнен стадий при рибите. Ако обаче е представено изследване за целия жизнен цикъл на рибите, изследване за ранния жизнен стадий при рибите не се изисква.

При изследването на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите се определя въздействието върху развитието, растежа и поведението им, както и подробности за наблюдаваното въздействие върху рибите в ранните стадии от живота им. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀, както и NOEC. Когато EC₁₀ и EC₂₀ не могат да се установят, се предоставя обяснение.

При изследването за целия жизнен цикъл при рибите се получава информация за въздействието върху репродуктивната способност на родителското поколение и за жизнеспособността на младото поколение. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀, както и NOEC.

За активни вещества, за които не се предполага, че имат свойството да нарушават функциите на ендокринната система, може да бъде поискано извършването на изследване на целия жизнен цикъл при рибите в зависимост от устойчивостта и потенциала за бионатрупване на веществото.

За активни вещества, които отговарят на скрининговите критерии на скрининговите изследвания на риба или за които има други указания, че нарушават на функциите на ендокринната система (вж. точка 8.2.3), в изпитванията се добавят подходящи крайни резултати, които се обсъждат с националните компетентни органи.

Изследванията се проектират така, че да отразяват сигналите за опасност, идентифицирани при предходни изследвания, токсикологични изследвания при бозайници и птици и друга информация. Режимът на експозиция се избира съответно, като се вземат предвид предлаганите за прилагане количества.

Изследването за биоконцентрация при рибите предоставя информация за коефициентите на биоконцентрация в устойчиво състояние, константите за равнището на натрупване и константите за равнището на пречистване, непълната екскреция, образуваните в рибата метаболити, и, ако е налична, информация за натрупването в отделните органи.

Всички данни се представят с доверителни граници за всяко изпитвано вещество. Коефициентите на биоконцентрация се изразяват като функция на общото мокро тегло и на липидното съдържание на рибата.

Във връзка с този въпрос се ползват, когато е приложимо, данните, представени по точка 6.2.5.

Биоконцентрацията на веществото се оценява, когато:

• 
  стойността на log Pow е по-висока от 3 (вж. точка 2.7) или има други указания за биоконцентрация; и
  
• 
  веществото се смята за стабилно, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1).
  

Взема се предвид възможността активното вещество да има свойства, определени съгласно насоки на Съюза или международно признати насоки, да нарушава функциите на ендокринната система у неприцелни водни организми. Взема се предвид и останалата налична информация за токсикологичния профил и начина на действие на веществото. Ако в резултат на оценката активното вещество бъде идентифицирано като вещество, което има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, типът и условията на изследванията, което трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

Във всички случаи се установява острата токсичност при Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). За активни вещества с инсектициден начин на действие или за такива, които проявяват инсектицидна активност, при изпитванията се използва още един вид, напр. ларви на Chironomidae или мизиди (Americamysis bahia).

Предоставя се изследване за 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество при Daphnia Magna, изразена като средна ефективна концентрация (ЕС₅₀) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

Извършват се изпитвания с концентрации до 100 mg вещество/L. Извършва се гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие.

Предоставя се изследване за 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество при още един вид водно безгръбначно животно, изразена като средна ефективна концентрация (ЕС₅₀) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

Прилагат се условията, посочени в точка 8.2.4.1.

Представя се изследване за дългосрочна и хронична токсичност при водни безгръбначни за всички активни вещества, при които е вероятна експозиция на повърхностните води и се смята, че веществото е стабилно във вода, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1).

Представя се изследване на хроничната токсичност при един вид водни безгръбначни. Ако са проведени изпитвания за остра токсичност върху два вида водни безгръбначни, за да се определят подходящите видове, върху които да се извърши изследването за хронична токсичност, се взимат предвид крайните точки за острата токсичност (вж. точка 8.2.4).

Ако активното вещество е регулатор на растежа на насекомите, се извършва допълнително изследване на хроничната токсичност, като се използват подходящи видове, неспадащи към ракообразните, напр. Chironomus spp.

С изпитването за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у Daphnia magna се цели да се измери неблагоприятното въздействие, напр. обездвижване и загуба на репродуктивна способност, както и да се съобщят подробности за наблюдаваното въздействие. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀, както и NOEC. Когато EC₁₀ и EC₂₀ не могат да се установят, се предоставя обяснение.

С изпитването за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у други видове водни безгръбначни се измерва неблагоприятното въздействие, напр. обездвижването и загубата на репродуктивна способност, и се съобщават подробности за наблюдаваното въздействие. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀, както и NOEC. Когато EC₁₀ и EC₂₀ не могат да се установят, се предоставя обяснение.