„медикард” оод и „интерагро-90” еоод
Изтегляне 2.88 Mb.
|
VIII.3.1. За оферираното медицинско изделие по обособена позиция № I, ном. № 336, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производител, търговско наименование и каталожен номер: VIII.3.1.1. оригинал на легализиран превод на български език на документ по т. 9.6.2.6 от решението за откриване на процедурата - Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя на изделието, от който е видно и кой е упълномощения представител –на производителя в Европа. Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.1.2. оригинал на легализиран превод на български език на документ по т. 9.6.2.7 от решението за откриване на процедурата - ЕС сертификат с рег. №DD 60027992 0001 от 14.12.2009 г. за оценка на съответствието на МИ с директива 93/42/ЕИО на Съвета, изд. от ТЮФ. Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.1.3. документ по т. 9.6.2.8 от решението за откриване на процедурата - Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.1.4.1. копие на оригинала, придружено с оригинал на официален превод на бълг.език на документ – „Упълномощително писмо“ от производителя на изделието – WUXI XINDA MEDICAL DEVICE, в което той потвърждава, че произвежда за Nurteks Tekstil и го упълномощава, да продава и изнася неговите продукти по целия свят, за срок от пет години, считано от 20.09.2011 г. Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.1.4.2. копие на оригинала, придружено с оригинал на официален превод на бълг.език на търговско споразумение от 01.08.2012 г. между Nurteks Tekstil и MEDICALPARK LTD – негов дистрибутор в България. Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.1.4.3. документ по т. 9.6.2.12. от решението за откриване на процедурата - оторизационно писмо на името на участника, издадено от дистрибутора на производителя на изделието - MEDICALPARK LTD, за упълномощаването на участника да участва от свое име в обявената обществена поръчка с продуктите на Nurteks Tekstil, да подпише договор и да извърши доставка на продуктите, със срок на валидност срока на договора; Комисията приема представения от участника документ. VIII.3.2. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № I, ном. №№ 262, 263, 269, 281, 336 и 338, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производители, търговски наименования и каталожни номера - документ по т. 9.6.2.10. от решението за откриване на процедурата - Актуален оригинален каталог на оферираните от участника медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на български език. Комисията приема представените от участника документи. IX.1. В офертата на участника „ЕКОМЕТ-90” ЕООД: IX.1.1. За оферираното медицинско изделие по обособена позиция №I, номенклатура №364, участникът не е представил документ по т. 9.6.2.5. от решението за откриване на процедурата - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство; IX.1.2. За оферираните медицински изделия по следните обособени позиции и номенклатури от позициите: обособена позиция №I, ном. №364 и обособена позиция №II, ном. №№73 и 75, участникът не е представил документи по т. 9.6.2.8. от решението за откриване на процедурата - Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ” маркировка– на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ; IX.2. Въз основа на изложеното в т. IX.1. и на основание чл. 68, ал. 8 от ЗОП, Комисията единодушно реши, да даде възможност на участника, да представи допълнително следните документи: IX.2.1. За оферираното медицинско изделие по обособена позиция №I, номенклатура №364 - документ по т. 9.6.2.5. от решението за откриване на процедурата - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. IX.2.2. За оферираните медицински изделия по следните обособени позиции и номенклатури от позициите: обособена позиция №I, ном. №364 и обособена позиция №II, ном. №№73 и 75 - документи по т. 9.6.2.8. от решението за откриване на процедурата - Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ” маркировка– на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените инструкции за употреба/макети на опаковки, следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. IX.3. В определения от комисията срок – на 08.09.2014 г., „ЕКОМЕТ-90” ЕООД представи следните документи с писмо с вх. № 01-00-828-42/08.09.2014 г.: IX.3.1. За оферираното медицинско изделие по обособена позиция №I, номенклатура №364, участникът е представил документ от производителя на изделието – Кеърстоун Медикъл енд Протектив Продактс Ко., Лтд. на името на участника за упълномощаването му да внася и продава неговите продукти в България. Комисията не приема представения от участника документ, тъй като такъв не е изисквала. Участникът не е представил изискания от Комисията документ по т. 9.6.2.5. от решението за откриване на процедурата - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. IX.3.2. За оферираните медицински изделия по следните обособени позиции и номенклатури от позициите: обособена позиция №I, ном. №364 и обособена позиция №II, ном. №№73 и 75 - документи по т. 9.6.2.8. от решението за откриване на процедурата - Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език и макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ” маркировка– на хартиен носител. Комисията приема представените от участника документи. IX.3.3.1. В определения от комисията срок, участникът „ЕКОМЕТ-90” ЕООД, не представи изискания от Комисията документ по т. 8.2.1. от протокола по чл.68, ал.7 от ЗОП, за оферираното медицинско изделие по ном. №364 от обособена позиция №I, с писмо с изх.№01-00-828-13/02.09.2014 г. IX.3.3.2. С оглед на изложеното в т.т. IX.3.1. и IX.3.3.1. от протокола и на основание чл. 69, ал.1, т. 1 от ЗОП, във връзка с чл.56, ал.1, т.5 от ЗОП, т. 9.6.2.5 от Решението за откриване на процедурата и т.т. ІІІ.2.3) и VI.3) от обявлението за поръчката, Комисията предлага за отстраняване от процедурата участника „ЕКОМЕТ-90» ЕООД, гр. София, ж.к. «Овча Купел», ул. «Крушовски връх» №40, с оферта с вх. №8/15.08.2014 г. за ном. №364 от обособена позиция №I. Мотиви: За оферираното медицинско изделие по обособена позиция №I, номенклатура №364, участникът не е представил изискания от Комисията документ по т. 9.6.2.5. от решението за откриване на процедурата - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. X.1. В офертата на участника „СЕРВИЗМЕД” ООД: X.1.1. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № I, ном. №№ 394, 437 и 468, за доказване на минималното изискване по т. 9.6.1.5. от решението за откриване на процедурата, участникът не е представил следните изисквани документи: X.1.1.1. документ по т. 9.6.2.6 от решението за откриване на процедурата - Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод; X.1.1.2. документ по 9.6.2.7 от решението за откриване на процедурата – ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган – оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод. X.1.2. За оферираните медицински изделия по следните номенклатури от обособена позиция №I: №№346, 347, 383, 394, 397, 398, 401, 415, 416, 417, 418, 437, 444 и 468, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производители, търговски наименования и каталожни номера, участникът не е представил мостри, тъй като тези изделия, не са доставяни в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2012 г. и 2013 г., или с 1 /една/ оферта, или чрез публични покани през 2012 г., 2013 г. и 2014 г. X.1.3. За оферираните медицински изделия по обособена позиция №I, ном. №№ 345, 346, 347, 348 и 349, участникът не е представил документ от който да е видно, че оферираните медицински изделия, отговорят на изискванията на стандарт EN 14683 или еквивалентно; X.1.4. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № I, ном. №№ 415, 416, 420, 421, 422, 423, 424, 425, 427, 432, 434, 435 и 437, участникът не е представил документ от който да е видно, че оферираните медицински изделия, отговорят на изискванията на стандарт EN 13795 или еквивалентно; X.2. Въз основа на изложеното в т. X.1 и на основание чл. 68, ал. 8 от ЗОП, Комисията единодушно реши за отстраняване на констатираните нередовности, да даде възможност на участника, да представи допълнително следните документи и мостри: X.2.1. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № I, ном. №№ 394, 437 и 468: X.2.1.1. документ по т. 9.6.2.6 от решението за откриване на процедурата - Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод; Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените декларации за съответствие следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. X.2.1.2. документ по 9.6.2.7 от решението за откриване на процедурата – ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган – оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените сертификати следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към ния/, за която същите се отнасят. X.2.2. За оферираните медицински изделия по следните номенклатури от обособена позиция №I: №№346, 347, 383, 394, 397, 398, 401, 415, 416, 417, 418, 437, 444 и 468, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производители, търговски наименования и каталожни номера - мостри, придружени с документ по т. 9.6.2.9. от решението за откриване на процедурата - Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия, в три екземпляра /един приложен към изискваните документи, един към мострите и един брой за участника/. Мострите трябва да бъдат предоставени в оригинални опаковки, до крайния определен от Комисията срок. Върху опаковката на мострите трябва да има обозначена обособената позиция, номенклатурата/ и единицата в случай, че има такава/, за която е предложението, каталожния номер, производителя и да е поставен фирмен знак на участника. Мострите се предават в болничната аптека на УСБАЛССЗ „СВЕТА ЕКАТЕРИНА” ЕАД, гр. София, бул. “Пенчо Славейков” № 52А.
Комисията приема представените от участника документи. X.3.1.2.1. ном. №№ 394 и 437 - оригинали на легализирани преводи на български език на следните документи по 9.6.2.7 от решението за откриване на процедурата: X.3.1.2.1.1. Удостоверение - качествено осигуряване на производството на ЗМ Хелткеър, САЩ, съгласно изискванията на Директива на Съвета 93/42/ЕЕС, номер СЕ 00493, изд. от Британската Институция по Стандартизация на 20.04.2010 г.; X.3.1.2.1.2. Сертификат за регистрация – система за управление на качеството – ISO 13485:2003, с номер №FM68740, относно обстоятелството, че производителя ЗМ ХЕЛТКЕЪР, САЩ работи със система за управление на качеството, съответстваща на изискванията на ISO 13485:2003, изд. от BSI Product Service на 23.09.2013 г.; Комисията приема представените от участника документи. X.3.1.2.2. ном. №468 - оригинали на легализирани преводи на български език на следните документи: X.3.1.2.2.1. Сертификат за регистрация №25560, ревизия I, за удостоверяване на обстоятелството, че системата за контрол на качеството, разработена от ЗМ POLAND MANUFACTURING, Полша за вписаните в сертификата дейности е в съответствие с изискванията на ISO 13485:2003, изд. от LNE, Certification Medical-Sante на 24.11.2013 г.; X.3.1.2.2.2. Сертификат за регистрация №25559, ревизия I, за удостоверяване на обстоятелството, че системата за контрол на качеството, разработена от ЗМ POLAND MANUFACTURING, Полша за дейностите: дизайн, производство и доставка на МИ, хигиенни продукти и фармацевтични продукти е в съответствие с изискванията на ISO 9001:2008, изд. от LNE, Certification Medical-Sante на 24.11.2013 г.; Комисията приема представените от участника документи. X.3.2. За оферираните медицински изделия по следните номенклатури от обособена позиция №I: №№346, 347, 383, 394, 397, 398, 401, 415, 416, 417, 418, 444 и 468, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производители, търговски наименования и каталожни номера - мостри, придружени с документ по т. 9.6.2.9. от решението за откриване на процедурата - Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия. Комисията приема представените от участника документ и мостри. X.3.3. За оферираните медицински изделия по следните номенклатури от обособена позиция №I: X.3.3.1. ном. №346 –оригинал на легализиран превод на български език на документ – регулаторно изявление от производителя на изделието - ЗМ, относно обстоятелството, че оферирания продукт е в съответствие със стандарт EN 14683:2005; Комисията приема представения от участника документ. X.3.3.2. ном. №№ 345, 347, 348 и 349 – оригинал на легализиран превод на български език на документ – изявление от производителя на изделията - ЗМ, относно обстоятелството, че оферираните продукти са тествани съгласно методите, уточнени във версията 2005 г. на стандарт EN 14683; Комисията приема представения от участника документ. X.3.4. За оферираните медицински изделия по следните номенклатури от обособена позиция № I: X.3.4.1. ном. №№ 415, 416, 421, 422, 425, 427, 432, 434, 435 и 437 – оригинал на легализиран превод на български език на документ – техническа информация от производителя на изделията – ЗМ, от който е видно, че оферираните медицински изделия, отговарят на изискванията на стандарт EN 13795:2011; Комисията приема представения от участника документ. X.3.4.2. ном. № 423 – оригинал на легализиран превод на български език на документ – техническа информация от производителя на изделието – ЗМ, от който е видно, че оферираното медицинско изделие, отговаря на изискванията на стандарт EN 13795:2011; Комисията приема представения от участника документ. X.3.5.1. В определения от комисията срок, участникът „СЕРВИЗМЕД” ООД, не представи изисканите от Комисията документи и мостра, посочени по-долу по т.т. 12.2.2. и . 12.2.4. от протокола по чл.68, ал.7 от ЗОП, за оферираните медицински изделия по ном. №№420, 424 и 437 от обособена позиция №I, с писмо с изх.№01-00-828-14/02.09.2014 г. X.3.5.2. С оглед на изложеното в т. X.3.5.1. от протокола и на основание чл. 69, ал.1, т.1 от ЗОП, във връзка с чл.56, ал.1, т.5 и т.13 от ЗОП, т. 9.6.2.9. във връзка с т. 8.3.1. от Решението за откриване на процедурата и т.т. ІІІ.1.3), ІІІ.2.3) и VI.3) от обявлението за поръчката, Комисията предлага за отстраняване от процедурата участника „СЕРВИЗМЕД” ООД, гр. София, ул. „Добротич” № 329А, с оферта с вх.№ 12/15.08.2014 г., за ном. №№420, 424 и 437 от обособена позиция №I. Мотиви: 1. За оферираното медицинско изделие по ном. № 437 от обособена позиция №I, със съответните посочени и вписани от участника в Приложение №1 към офертата му – Образец- А, производител, търговско наименование и каталожен номер, участникът не е представил изисканите от Комисията - мостра, придружена с документ по т. 9.6.2.9. от решението за откриване на процедурата - Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия, тъй като това изделие, участникът не е доставял в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2012 г. и 2013 г., или с 1 /една/ оферта, или чрез публични покани през 2012 г., 2013 г. и 2014 г. 2. За оферираните медицински изделия по ном. №№ 420 и 424 от обособена позиция №I, участникът не е представил изискания от Комисията документ – оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод на документ от който да е видно, че оферираните медицински изделия, отговарят на изискванията на стандарт EN 13795 или еквивалентно. XI.1. В офертата на участника „СЪРДЖИМЕД” ЕООД: XI.1.1 За оферираните медицински изделия по обособена позиция № II, ном. №№ 38, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 54 и 97, участникът не е представил документ по т. 9.6.2.6. от решението за откриване на процедурата - Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод; XI.1.2. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № II, ном. №№ 38, 45, 46, 47, 49, 51, 54, 55, 56, 57 и 97, участникът не е представил документ по т. 9.6.2.7. от решението за откриване на процедурата - ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган – оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод; XI.2. Въз основа на изложеното в т. XI.1. и на основание чл. 68, ал. 8 от ЗОП, Комисията единодушно реши за отстраняване на констатираните нередовности, да даде възможност на участника, да представи допълнително следните документи: XI.2.1. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № II, ном. №№ 38, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 54 и 97 - документ по т. 9.6.2.6. от решението за откриване на процедурата - Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител - оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените декларации за съответствие следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. XI.2.2. За оферираните медицински изделия по обособена позиция № II, ном. №№ 38, 45, 46, 47, 49, 51, 54, 55, 56, 57 и 97 - документ по т. 9.6.2.7. от решението за откриване на процедурата - ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган – оригинал или оригинал на легализиран превод на български език или нотариално заверен препис на оригинала на легализирания превод; Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените сертификати следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. Каталог: uploads -> puborders uploads -> Програма на Португалски културен и езиков център „Камойнш София" 03 Sábado / събота Celebração da "Martenitza" Честита Баба Марта! puborders -> Решение за откриване на процедура 2 Обявление за поръчка Изтегляне 2.88 Mb. Сподели с приятели:
|