Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при

8
Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при хора, животни и растения
3.1.1
Производство

СЗО е разработила разнообразни насоки за осигуряване на качество в производствения процес, които се съставят и публикуват ежегодно в докладите на Експертния комитет на СЗО за спецификация за фармацевтична подготовка (ECSPP), част от поредицата Технически доклади.
9
Най-подходящите документи за определяне на стандарти за осигуряване на качеството на антимикробните средства с оглед на АМР са ICH Q7 Ръководство за добра производствена практика за активни
фармацевтични съставки (2000 г.), идентичната на Добри производствени практики за активни
фармацевтични съставки на СЗО (Приложение 2, Технически доклад на СЗО, № 957) (2010 г.) и на Добри
производствени практики за фармацевтични продукти: основни принципи на СЗО (Приложение 2,
Технически доклад на СЗО, № 986) (2014 г.). В комбинация с ICH Q10 Фармацевтична система за
качество (2008 г.), Ръководство за добри практики за фармацевтични лаборатории за контрол на
качеството на СЗО (Приложение 1, Технически доклад на СЗО, № 957) (2010 г.) и Насоки за управление
на риска за качеството на СЗО (Приложение 2, Технически доклад на СЗО, серия № 981) (2013), предоставя често актуализирана рамка за осигуряване на производството на гарантирани с качество фармацевтични продукти, включително антимикробни средства.
Ограничен набор от стандарти за опазване на околната среда за производството на фармацевтични продукти е предоставен в ICH Q7 Ръководство за добра производствена практика за активни
фармацевтични съставки (2000 г.), Добри производствени практики за активни фармацевтични
съставки на СЗО (Приложение 2, Технически доклад на СЗО, № 957) (2010 г.) и Добри производствени
практики за фармацевтични продукти: основни принципи на СЗО (Приложение 2, Технически доклад на
СЗО, № 986) (2014 г.). Накратко е разгледано и управлението на отпадъците и отпадъчните води.
По-подробни изисквания относно управлението на отпадъците и отпадъчните води, които могат да се прилагат за производството на антимикробни средства, се съдържат в Добри производствени практики за
фармацевтични продукти, съдържащи опасни вещества на СЗО (Приложение 3, Технически доклад на
СЗО, № 957) (2010 г.). Съгласно тези насоки опасно вещество или продукт е този, който може да представлява значителен риск за нарушаване на здравето или околната среда. Тъй като антимикробните средства, изпуснати в околната среда, представляват значителен риск от нарушаване както на здравето, така и на околната среда, те попадат в обхвата на настоящото ръководство.
През 2020 г. СЗО разработи ръководството за екологичните аспекти на добрите производствени практики
(ДПП) за производителите и инспекторите за предотвратяване на АМР: СЗО, Въпроси, които трябва да се
вземат предвид от производителите и инспекторите: екологични аспекти на производството за
предотвратяване на антимикробна резистентност (Приложение 6, Технически доклад на СЗО, № 1025)
(2020 г.). Документът директно разглежда замърсяването на околната среда с антимикробни средства по време на производството.
3.1.2
Регулаторна оценка и разрешение за търговия

Инструментите относно регулаторната оценка и разрешение за пускане на пазара също се събират в годишния доклад на ECSPP, който е публикуван в серията технически доклади на СЗО. Основните международни инструменти за регулаторна оценка и разрешение за пускане на пазара могат да бъдат намерени в Разрешение за пускане на пазара на фармацевтични продукти със специално позоваване на

Изтегляне 1.71 Mb.

Сподели с приятели: