Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(s):
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
If yes,
|
- вещество:
|
- substance
|
- име на производителя:
|
- name of the manufacturer
|
- номер на сертификата :
|
- reference number
|
- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):
|
- date of last update (yyyy-mm-dd)
|
Представете копие в приложение 6.10
|
Provide copy in Annex 6.10
|
o За активното вещество основно досие на активното вещество(а) ли е представено?
|
o Is a Active Substance Master File (European Drug Master File) to be used for the active substance(s) reference/original?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
If yes,
|
- вещество:
|
- substance
|
- име на производителя:
|
- name of the manufacturer
|
- референтен номер за Европейската агенция по лекарствата /компетентния орган:
|
- reference number for EMEA / competent authority
|
- дата на подаване (гггг-мм-дд):
|
- date of submission (yyyy-mm-dd)
|
- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):
|
- date of last update (yyyy-mm-dd)
|
- Приложете като приложение 6.10 писмо за достъп на Изпълнителната агенция по лекарствата ("letter of access" - вж. процедурата за европейско основно досие на активно вещество)
|
attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see "European DMF procedure for active ingredients) (Annex 6.10)
|
- Приложете като приложение 6.11 копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I на Директива 2001/83/ЕО
|
attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Reculation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC (Annex 6.11)
|
o Има ли издаден или подадено искане за издаване на сертификат от Европейската агенция по лекарствата за основно досие на ваксинен антиген (ОДВА), който да се използва във връзка с това заявление, в съответствие с чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" на Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и с Приложение I, Част III от Директива 2001/83/EО?
|
Is an EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF) issued or submitted in accordance with Reculation according Article 42 of LMPHM and Directive 2001/83/EC Annex I, Part III, being used for this MAA?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
If yes,
|
- име на веществото:
|
- substance name
|
- име на притежателя на сертификата за ОДВА/заявителя за ОДВА:
|
- name of the VAMF Certificate Holder/ VAMF Applicant
|
- номер на заявлението/сертификата:
|
- reference number of Application/ Certificate
|
- дата на подаване (ако е в процедура) (гггг-мм-дд):
|
- date of submission (if pending) (yyyy-mm-dd)
|
- дата на одобрение или последна актуализация (ако е одобрено) (гггг-мм-дд):
|
- date of approval or last update (if approved) (yyyy-mm-dd)
|
Приложете копие като приложение 6.20
|
Provide copy in Annex 6.20
|
(Разделът трябва да се копира колкото пъти е необходимо, за да бъде попълнен за всички ОДВА, които ще се използват)
|
(Section to be copied as per however many VAMFs may be cross-referenced)
|
Когато производителят на активното вещество е инспектиран от държава от Европейското икономическо пространство:
|
Where an active substance manufacturer has been inspected by an EEA Country:
|
За всяко място на производство трябва да се даде следната информация в приложение 6.9
|
The following information should be provided in Annex 6.9 for each site
|
- дата на последната инспекция от държава от Европейското икономическо пространство (гггг-мм-дд)
|
- last inspection date by an EEA country (yyyy-mm-dd)
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- вид на инспекцията (преди/след разрешаване/специална/повторна)
|
- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
|
- инспектирани категории вещества и дейности, обект на проверката
|
- categories of ingredient and activities inspected
|
- заключение: o положително o отрицателно
|
- outcome: o positive o negative
|
2.5.4. Фирми, използвани по договор за провеждане на клинични изпитвания за бионаличност или биоеквивалентност или използвани за валидиране на производствените процеси за производството на кръвни продукти
|
За всяка фирма, използвана по договор, посочете къде са извършени аналитичните изпитвания и къде са събрани клиничните данни и посочете:
|
Contract companies used for clinical trial(s) on bioavailability or bioequivalence or used for the validation of blood product manufacturing processes.
|
For each contract company, state where analytical tests are performed and where clinical data are collected and give:
|
Заглавие на изпитването:
|
Title of the study
|
Код на протокола:
|
Protocol code
|
Номер в EudraCT:
|
EudraCT-Number
|
Име на фирмата:
|
Name of the company
|
Aдрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Изпълнявано задължение съгласно договора:
|
Duty performed according to contract:
|
2.6. Качествен и количествен състав
|
Qualitative and quantitative composition
|
2.6.1. Качествен и количествен състав по отношение на активното(ите) вещество(а) и помощното(ите) вещество(а):
|
Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(s) and the excipient(s):
|
Трябва да се отбележи за какво количество се отнася съставът (напр. 1 капсула)
|
A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)
|
Посочете активното(ите) вещество(а) отделно от помощното(ите) вещество(а):
|
List the active substance(s) separately from the excipient(s):
|
|
и т.н.
|
etc.
|
* АВ = активно вещество, ПВ = помощно вещество (вкл. изходни материали, използвани при производството на активно или помощно вещество), Р=реагент/хранителна среда
|
(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)
|
* AS= active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/exipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master and working cell banks)
|
** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за патентовани лекарствени продукти за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии
|
** as defined in section 2 (scope) of the CHMP Note for Guidance
|
Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа, приложете го в приложение 6.12
|
If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 6.12
|
2.6.3. Има ли издаден или подадено заявление за издаване на сертификат от Европейската агенция по лекарствата за основно досие на плазма (ОДП), който да се използва във връзка с това заявление, в съответствие с чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" на Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I, част III от Директива 2001/83/ЕО?
|
Is an EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF) issued or submitted in accordance with Article 7(1) p.1 © of the Reculation according Article 42 of LMPHM and Directive 2001/83/EC Annex I, Part III, being used for this MAA?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
- Вещество, за което се използва ОДП:
|
функция*
|
АВ ПВ Р
|
o o o
|
- име на притежателя на сертификата за ОДП/заявителя за ОДП:
|
- номер на заявлението/сертификата:
|
- дата на подаване (ако е в процедура) (гггг-мм-дд):
|
- дата на одобрение или последна актуализация (ако е одобрено) (гггг-мм-дд):
|
Представете копие като приложение 6.21
|
If yes,
|
- Substance referring to PMF:
|
function*
|
AS EX R
|
- name of the PMF Certificate Holder/ PMF Applicant:
|
- reference number of Application/ Certificate:
|
- date of submission (if pending) (yyyy-mm-dd):
|
- date of approval or last update (if approved) (yyyy-mm-dd):
|
Provide copy in Annex 6.21
|
* АВ= активно вещество, ПВ=помощно вещество (вкл. изходни материали, използвани при производството на активно вещество/помощно вещество), Р=реагент/хранителна среда (вкл. използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)
|
* AS= active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/excipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master and working cell banks)
|
(Разделът трябва да се копира колкото пъти е необходимо, за да бъде попълнен за всички ОДП, които ще се използват)
|
(Section to be copied as per however many PMFs may be cross-referenced)
|
Does the medicinal product contain or consist of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Directive 2001/18/EC ?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да, отговаря ли продуктът на Директива 2001/18/EО?
|
If yes, does the product comply with Directive 2001/18/EC?
|
o не o да
|
no yes
|
Приложете като приложение 6.13 копие от писмено(и) съгласие(я) на компетентните органи за освобождаване на ГМО в околната среда за изследователски и развойни цели, ако се изисква от част В на Директива 2001/18/EО
|
Attach a copy of any written consent(s) of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the GMOs for research and development purposes where provided for by Part B of the above-mentioned Directive (Annex 6.13)
|
|
|
3. НАУЧНА КОНСУЛТАЦИЯ
|
scientific advice
|
|
3.1. За този лекарствен продукт даван ли е официален научен съвет от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина?
|
Was there formal scientific advice given by the CHMP for this medicinal product ?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
Дата (гггг-мм-дд):
|
Референция към писмото с научен съвет:
|
Приложете като приложение 6.14 копие от писмото
|
If yes,
|
Date (yyyy-mm-dd):
|
Reference of the scientific letter:
|
Attach copy of the scientific letter (Annex 6.14)
|
|
3.2. За този лекарствен продукт давани ли са научни препоръки от държави - членки на Европейския съюз?
|
Was there scientific recommendation(s) given by Member State(s) for this medicinal product?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да,
|
Държава-членка(и): Дата(и) (гггг-мм-дд):
|
If yes,
|
Member State(s): Date(s) (yyyy-mm-dd):
|
4.1. Има ли програма за педиатрично разработване за този лекарствен продукт?
|
Is there a paediatric development programme for this medicinal product?
|
o не
|
no
|
o да
|
yes
|
Моля посочете съответен раздел(и) в досието, ако има такъв:
|
Please indicate the relevant section(s) in the dossier if included:
|
|
5. ДРУГИ ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
|
OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
|
|
5.1. САМО ЗА НАЦИОНАЛНИ ПРОЦЕДУРИ, МОЛЯ ПОПЪЛНЕТЕ СЛЕДНОТО В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛ. 27 (ал. 1, т. 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, и 22) ЗЛПХМ И ЧЛ. 8(j)-(l) ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО:
|
For national applications only, please complete the following in accordance with Article 27(1) p. 14, 15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:
|
5.1.1. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която е подадено заявление за същия* продукт?
|
Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, раздел 5.2 трябва да бъде попълнен
|
If yes, section 5.2. must be completed
|
5.1.2. Същият* продукт разрешен ли е за употреба в друга държава от Европейското икономическо пространство?
|
Is there another Member State(s) where an authorisation is granted for the same* product?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, трябва да попълните раздел 5.2 и да представите копие от разрешението
|
If yes, section 5.2 must be completed and copy of authorisation provided
|
Има ли някакви различия с терапевтично значение между това заявление и заявленията/разрешенията за употреба за същия продукт в други държави от Европейското икономическо пространство (за национални процедури се прилагат чл. 44 или 45 ЗЛПХМ и чл. 17 или 18 от Директива 2001/83/ЕО)?
|
Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same product in other Member States (for national applications, Article 44 and 45 of LMPHM and Article 17 or 18 of Directive 2001/83/EC shall apply)?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, опишете:
|
If yes, please elaborate:
|
5.1.3. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която компетентните органи са отказали/спрели временно /прекратили разрешение за употреба за същия*продукт?
|
Is there another Member State(s) where an authorisation was refused/ suspended/ revoked by competent authorities for the same* product?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, раздел 5.2 трябва да бъде попълнен
|
If yes, section 5.2 must be completed
|
Забележка. * За "същия продукт" вж. чл. 45, ал. 3 ЗЛПХМ и Съобщение на Европейската комисия 98/С229/03.
|
Note: * for "same product"refer to Article 45(3) of LMPHM and Commission Communication 98/C229/03.
|
|
5.2. Разрешаване за употреба на същия продукт в Европейското икономическо пространство
|
Marketing authorisation applications for the same product in the EEA
|
Издадено разрешение
|
Authorised
|
държава:
|
country
|
дата на разрешаване (гггг-мм-дд):
|
date of authorisation (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име :
|
invented name
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
Разрешението за употреба е приложено в приложение 6.15
|
Attach marketing authorisation (Annex 6.15)
|
В процедура
|
Pending
|
държава:
|
country
|
дата на подаване на заявлението (гггг-мм-дд):
|
date of submission (yyyy-mm-dd)
|
Издаден отказ
|
Refused
|
държава:
|
country
|
дата на отказ (гггг-мм-дд):
|
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване)
|
Withdrawn (by applicant before authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба)
|
Withdrawn (by applicant after authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба (от компетентен орган)
|
Suspended/revoked (by competent authority)
|
държава:
|
country
|
дата на временното спиране/прекратяването (гггг-мм-дд):
|
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
|
причина за временното спиране/прекратяването:
|
reason for suspension/revocation
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
5.3. При многократно заявяване за същия лекарствен продукт:
|
For multiple applications of the same medicinal product:
|
Многократни заявления за:
|
Multiple applications for:
|
Име на другия продукт:
|
Name of the other product(s)
|
Дата на заявлението (гггг-мм-дд):
|
Date of application(s) (yyyy-mm-dd)
|
Заявител:
|
Applicant(s)
|
Приложете като приложение 6.16 копие от кореспонденцията с Европейската комисия, само за централизирани процедури
|
Attach copy of correspondence with the European Commission, for centralised procedures only (Annex 6.16)
|
5.4. Заявления за разрешаване за употреба на същия продукт извън Европейското икономическо пространство
|
Marketing authorisation applications for the same product outside the EEA
|
Издадено разрешение
|
Authorised
|
държава:
|
country
|
дата на разрешаване (гггг-мм-дд):
|
date of authorisation (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name:
|
В процедура
|
Pending
|
държава:
|
country
|
дата на подаване на заявлението (гггг-мм-дд):
|
date of submission (yyyy-mm-dd)
|
Издаден отказ
|
Refused
|
държава:
|
country
|
дата на отказ (гггг-мм-дд):
|
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване)
|
Withdrawn (by applicant before authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба)
|
Withdrawn (by applicant after authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба (от компетентен орган)
|
Suspended/revoked (by competent authority)
|
държава:
|
country
|
дата на временното спиране/прекратяването (гггг-мм-дд):
|
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
|
причина за временното спиране/прекратяването:
|
reason for suspension/revocation
|
търговско име:
|
trade name
|
|
6. ПРИЛОЖЕНИ ДОКУМЕНТИ (КОГАТО Е НЕОБХОДИМО)
|
ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate)
|
6.1.
|
Документи за платени такси
|
|
Proof of payment
|
6.2.
|
Писмо за информирано съгласие от притежател на разрешението за употреба на разрешен лекарствен продукт
|
|
Informed consent letter of marketing authorisation holder of authorised medicinal product
|
6.3.
|
Официален документ, издаден от компетентен орган, съгласно съответното национално законодателство, доказващ, че заявителят е установен на територията на Европейското икономическо пространство
|
|
Proof of establishment of the applicant in the EEA
|
6.4.
|
Легализирано пълномощно за кореспонденция от името на заявителя/притежателя на разрешението за употреба
|
|
Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH
|
6.5.
|
Биография на квалифицираното лице по лекарствена безопасност
|
|
Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance
|
6.6.
|
Разрешение за производство, необходимо съгласно чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (или еквивалент извън Европейското икономическо пространство, където е в сила споразумение за взаимно признаване на инспекциите или съответно споразумение с Европейския съюз). Препратка към европейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
|
|
Manufacturing Authorisation required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A reference to EudraGMP will suffice when available.
|
6.7.
|
Обосновка за наличието на повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди в Европейското икономическо пространство
|
|
Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA
|
6.8.
|
Схема на последователността, посочваща всички места, участващи в производствения процес на лекарствения продукт или активното вещество (включително местата, където се извършва вземане на проби и изпитване за освобождаване на партиди на продукти, произведени в трети страни).
|
|
Забележка. Имената, точните адреси и дейности на всички места за производство и контрол, упоменати където и да е в цялото досие, трябва да си съответстват.
|
|
Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the medicinal product or active substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.
|
6.9.
|
Становище (или сертификат за добра производствена практика, издаден от инспекторат от Европейското икономическо пространство, ако е възможно) на компетентния орган, инспектирал мястото(та) на производство (не по-старо от 3 години). Препратка към европейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична. Кратко описание на други инспекции за добра производствена практика, проведени през последните 2 години
|
|
Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s) (not older than 3 years). References to EudraGMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed in the last 2 years
|
6.10.
|
Писмо(а) за достъп до основно досие(та) на активно вещество или копие от Сертификат за съответствие на Европейската фармакопея
|
|
Letter(s) of access to Active Substance Master File(s) or copy of Ph. Eur. Certificate(s) of suitability
|
6.11.
|
Копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
|
|
Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Regulation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC
|
6.12.
|
Сертификат(и) за съответствие на монографията на Европейската фармакопея относно спонгиформните енцефалопатии (TSE-сертификат) с декларация за достъп
|
|
Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE with declaration of access
|
6.13.
|
Писмено съгласие(я) на компетентните органи за освобождаване на ГМО в околната среда
|
|
Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment
|
6.14.
|
Научен съвет, даден от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
|
|
Scientific Advice given by CHMP
|
6.15.
|
Копие от разрешението(ята) за употреба в Европейското икономическо пространство и (еквивалентни документи) в трети държави и документите по чл. 27, ал. 1, т. 14 - 16 и 19 - 22 ЗЛПХМ и чл. 8(j)-(L) от Директива 2001/83/ЕО
|
|
Copy of Marketing Authorization(s) required under Article 27(1), p. 14-16 and 19-22 of LMPHM and Article 8(j)-(L) of Directive 2001/83/EC in the EEA and the equivalent in third countries
|
6.16.
|
Кореспонденция с Европейската комисия относно многократните заявления
|
|
Correspondence with European Commission regarding multiple applications
|
6.17.
|
Списък на представените макети и проби/мостри
|
|
List of Mock-ups and Samples/specimens sent with the application, as appropriate
|
6.18.
|
Копие от решението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
|
|
Copy of the Orphan Designation Decision.
|
6.19.
|
Списък на предложените (свободно избрани) имена и притежателите на разрешения за употреба в засегнатите държави от Европейското икономическо пространство
|
|
List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states
|
6.20.
|
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на ваксинен антиген (ОДВА)
|
|
Copy of EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)
|
6.21.
|
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на плазма (ОДП)
|
|
Copy of EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF)
|
6.22.
|
За всяко активно вещество приложете декларация от квалифицираното лице на притежателя на разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производство (т.е. разположени на територията на Европейското икономическо пространство), изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се използва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел 2.5.3, произвежда в съответствие с подробните ръководства за добра производствена практика за изходни материали. Това не се отнася за кръв и кръвни компоненти
|
|
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in EEA) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials. This does not apply to Blood or blood components
|
|
|
