Чл. 3. При определяне на остатъчните количества ветеринарномедицински продукти (ВМП), замърсители от околната среда и някои физикохимични изпитвания се събират следните такси:
|
Лева
| |
1.
|
Определяне на остатъчни количества ВМП за един анализ чрез:
|
| |
а)
|
микробиологичен метод
|
30,00
| |
б)
|
микробиологичен метод – 4-петри
|
36,00
| |
в)
|
микробиологичен метод – 5-петри
|
44,00
| |
г)
|
ELISA
|
55,00
| |
д)
|
радиоимунен метод
|
41,00
| |
е)
|
тънкослойна хроматография
|
27,00
| |
ж)
|
газова хроматография
|
73,00
| |
з)
|
газова хроматография с мас-селективен детектор
|
75,00
| |
и)
|
течна хроматография
|
74,00
| |
к)
|
течна хроматография с мас-спектрометър
|
101,00
| |
2.
|
Определяне на остатъчни количества замърсители от околната среда за един анализ чрез:
|
| |
а)
|
тънкослойна хроматография
|
27,00
| |
б)
|
газова хроматография
|
73,00
| |
в)
|
газова хроматография с мас-селективен
|
75,00
| |
г)
|
течна хроматография
|
132,00
| |
д)
|
течна хроматография с мас-спектрометър
|
112,00
| |
е)
|
гама-емитиращи радионуклиди
|
38,00
| |
ж)
|
атомна абсорбция за един химичен елемент
|
38,00
| |
з)
|
атомна абсорбция с хидридна система за един химичен елемент
|
40,00
| |
и)
|
атомна емисия за един химичен елемент
|
37,00
| |
3.
|
Физикохимични изпитвания
|
| |
а)
|
влага/сухо вещество
|
18,00
| |
б)
|
казеин от краве мляко в сирена от овче мляко чрез ПАГЕ
|
33,00
| |
в)
|
хистамин чрез тънкослойна хроматография
|
28,00
| |
г)
|
хистамин чрез ELISA
|
55,00
|
Чл. 4. (1) При извършване на лабораторни дейности:
1. не се заплащат такси за лабораторни изследвания на проби, взети от официални ветеринарни лекари, от инспектори и експерти на НВМС и необходими за нуждите на официалния контрол и диагностичните изследвания за заразните болести от списъка по чл. 118, ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност, с изключение на проби, взети при констатиране на несъответствия по чл. 28 от Регламент 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. (относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманно отношение към животните), и всички други случаи, предвидени в законодателството на Европейския съюз;
2. таксите за лабораторни изследвания на проби за целите на самоконтрола по раздел I, за ветеринарно-санитарни експертизи на суровини и храни от животински произход и за диагностични изследвания за заразни и паразитни болести, заплащани от лица, които имат сключен договор за лабораторни изследвания, се намаляват, както следва:
а) с 5 % - при договор за месечен брой проби от 30 до 50;
б) с 10 % - при договор за месечен брой проби от 50 до 70;
в) с 20 % - при договор за месечен брой проби над 70.
(2) При експресно извършване на изследването и даване на резултат в срок до 72 часа от подаване на искането (пробата за изследване) дължимата такса е в двоен размер.
(3) За участие в ринг-тест - подготовка на материали, документи и статистическа обработка на резултатите, лабораториите извън системата на НВМС заплащат:
1. лаборатории по ветеринарно-санитарна експертиза - от 500 до 1000 лв.;
2. лаборатории по микология и микотоксикология на фуражи, откриване на съставки от животински произход във фуражи - от 300 до 500 лв.;
3. диагностични лаборатории по здравеопазване на животните - от 200 до 600 лв.
(4) Размерът на таксата по ал. 3 се определя по формула, посочена в т. I.2 от приложението.
Глава втора
ТАКСИ, СЪБИРАНИ ПРИ КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И ФУРАЖИ
Раздел I
Такси за лицензиране за употреба, производство и търговия, за утвърждаване на реклама на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и издаване на удостоверение за внасяне или изнасяне на ВМП
Чл. 5. (1) За лицензиране за употреба на ВМП се събират следните такси:
|
1.1.
|
Според вида процедура за една фармацевтична форма и за една концентрация на активна субстанция:
|
| |
а)
|
по национална процедура
|
3 500,00
| |
б)
|
по процедура по взаимно признаване, когато Република България е
референтна държава
|
20 000,00
| |
в)
|
по процедура по взаимно признаване, когато Република България е заинтересувана страна
|
4 500,00
| |
г)
|
по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава
|
20 000,00
| |
д)
|
по децентрализирана процедура, когато Република България е заинтересувана страна
|
4 500,00
|
1.2. Определената по т. 1.1 такса се събира за една фармацевтична форма и за една концентрация на фармацевтичната субстанция.
1.3. За всяка различна фармацевтична форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за издаване на лиценз за употреба, се събира такса в размер 40 на сто от таксата, определена по реда на т. 1.1.
1.4. За всяка различна концентрация на активна субстанция, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за лицензиране за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на т. 1.1.
2. За лицензиране за употреба на хомеопатичен ВМП според вида процедура се събират следните такси:
|
Лева
| |
2.1.
|
по национална процедура:
|
| |
а)
|
от един източник
|
2 000,00
| |
б)
|
до 5 източника
|
3 500,00
| |
в)
|
над 5 източника
|
4 500,00
| |
2.2.
|
по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна държава:
|
| |
а)
|
от един източник
|
4 000,00
| |
б)
|
до 5 източника
|
6 000,00
| |
в)
|
над 5 източника
|
9 000,00
| |
2.3.
|
по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна
|
| |
а)
|
от един източник
|
2 000,00
| |
б)
|
до 5 източника
|
3 500,00
| |
в)
|
над 5 източника
|
4 500,00
| |
2.4.
|
по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна:
|
| |
а)
|
от един източник
|
4 000,00
| |
б)
|
до 5 източника
|
6 000,00
| |
в)
|
над 5 източника
|
9 000,00
| |
2.5.
|
по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна:
|
| |
а)
|
от един източник
|
2 000,00
| |
б)
|
до 5 източника
|
3 500,00
| |
в)
|
над 5 източника
|
4 500,00
| |
3.
|
За издаване на лиценз за употреба на фармакопейни ВМП, за които не се изискват карентни срокове
|
3 500,00
| |
4.
|
За одобряване на промени в издаден лиценз за употреба на ВМП се събират следните такси:
|
| |
4.1.
|
за промяна тип I:
|
| |
а)
|
по национална процедура
|
150,00
| |
б)
|
по процедура по взаимно признаване:
|
|
|
- когато Република България е референтна страна
|
2 000,00
|
|
- когато Република България е заинтересувана страна
|
150,00
| |
в)
|
по децентрализирана процедура:
|
|
|
- когато Република България е референтна страна
|
2 000,00
|
|
- когато Република България е заинтересувана страна
|
150,00
| |
4.2.
|
за промяна тип II:
|
| |
а)
|
по национална процедура
|
1 000,00
| |
б)
|
по процедура по взаимно признаване:
|
|
|
- когато Република България е референтна страна
|
5 000,00
|
|
- когато Република България е заинтересувана страна
|
1 500,00
| |
в)
|
по децентрализирана процедура:
|
|
|
- когато Република България е референтна страна
|
5 000,00
|
|
- когато Република България е заинтересувана страна
|
1 500,00
|
(2) За подновяване на лиценз за употреба на ВМП се събира такса в размер 50 на сто от таксата по ал. 1, т. 1.1.
Чл. 6. За лицензиране за производство на ВМП и/или на активни субстанции и промяна в издаден лиценз за производство на ВМП се събират следните такси:
|
Лева
|
|
1.
|
За лицензиране за производство на ВМП и/или на активни субстанции
|
|
|
а)
|
за производство на стерилни лекарствени ВМП
|
8 000,00
|
|
б)
|
за производство на нестерилни лекарствени ВМП
|
6 000,00
|
|
в)
|
за производство на имунологични ВМП
|
10 000,00
|
|
г)
|
за производство на хомеопатични ВМП
|
5 000,00
|
|
д)
|
за производство на радиофармацевтични ВМП
|
8 000,00
|
|
е)
|
за производство на активни субстанции
|
8 000,00
|
|
|
|
|
2. При подаване на заявление за издаване на лиценз за производство едновременно на повече от един вид производство по т. 1 таксата се определя като сума от всеки вид, намалена с 25 на сто.
|
3.
|
За промяна в издаден лиценз за производство на ВМП:
|
| |
а)
|
за промяна на наименование, седалище и адрес на управление на производителя
|
100,00
| |
б)
|
за промяна на адрес/местонахождение на помещенията за производство на ВМП – съответната такса по т. 1
|
| |
в)
|
за промяна на адрес/местонахождение на помещенията за съхранение и/или контрол на качеството на ВМП
|
3 000,00
| |
г)
|
при добавяне на нова фармацевтична форма в рамките на издадения лиценз за производство, за всяка добавена форма
|
1 000,00
| |
д)
|
при добавяне на нов ВМП, съответно нова активна субстанция в рамките на издадения лиценз за производство за всеки добавен ВМП, съответно за всяка активна субстанция
|
500,00
| |
e)
|
за промяна на квалифицираното лице по чл. 353, ал. 1 ЗВД
|
100,00
| |
ж)
|
за промяна на ръководителя на производството и/или ръководителя на контрол върху качеството
|
100,00
| |
з)
|
за прекратяване на производството на ВМП, фармацевтични форми и/или активна субстанция
|
50,00
| |
4.
|
За издаване на лиценз за производство при внасяне на ВМП от трети страни
|
15 000,00
| |
5.
|
За допълнение в издаден лиценз за производство при внасяне на ВМП от трети страни:
|
| |
а)
|
за промяна на наименование, седалище и адрес на управление на притежателя на лиценз за производство
|
100,00
| |
б)
|
за промяна на адрес/местонахождение на помещенията за производство на ВМП
|
15 000,00
| |
в)
|
за промяна на адрес/местонахождение на помещенията за съхранение и/или контрол на качеството на ВМП
|
3 000,00
| |
г)
|
при добавяне на нов ВМП в рамките на издадения лиценз за производство, за всеки добавен ВМП
|
1 500,00
| |
д)
|
за промяна на квалифицираното лице по чл. 356, ал. 1, буква „б“ ЗВД
|
100,00
| |
е)
|
за промяна на ръководителя на производството и/или ръководителя на контрол върху качеството в държавата на производство
|
100,00
| |
6.
|
За издаване на сертификат за добра производствена практика на ветеринарномедицински продукт
|
50,00
|
Чл. 7. За лицензиране на търговия на едро с ВМП и промяна в издаден лиценз за търговия на едро с ВМП се събират следните такси:
|
Лева
| |
1.
|
За лицензиране на търговия на едро с ВМП
|
2 000,00
| |
2.
|
За промяна в издаден лиценз за търговия на едро с ВМП
|
| |
а)
|
за промяна на наименование, седалище и адрес на управление на притежателя на лиценз за търговия на едро
|
100,00
| |
б)
|
за промяна на управителя на обекта за търговия на едро
|
50,00
| |
в)
|
за промяна на списъка на фармакологичните групи, с които се търгува
|
100,00
| |
г)
|
за промяна на местонахождението на обекта за търговия на едро или условията в обекта
|
1 000,00
| |
д)
|
при откриване на нов обект за търговия на едро
|
1 000,00
|
Сподели с приятели: |
