Кратка характеристика на продукта име на лекарствения продукт
Изтегляне 52.74 Kb.
|
- Навигация на страницата:
- КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
- ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула КЛИНИЧНИ ДАННИ Терапевтични показания
- Дозировка и начин на приложение
- Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Фертилитет, бременност и кърмене
- Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
- Нежелани лекарствени реакции
- Съобщаване на подозирани нежелани реакции
- Предозиране Досега не са наблюдавани симптоми на предозиране и интоксикация при перорално приложение на Фемикур Н капсули. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
- 5.1 Фармакодинамични свойства
- 5.2 Фармакокинетични свойства
- 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1. Списък на помощните вещества
- 6.2. Несъвместимости
- 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне (и работа)
- 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Фемикур Н 4 mg твърди капсули Femicur N 4 mg hard capsules
1 капсула съдържа: 4 mg Сух екстракт от плодове на Аврамово дърво (Vitex agnus castici, fructus, extractum siccum) (7-13:1) Екстрагент: Етанол 60% (m/m) /Ethanol 60% (m/m) Помощни вещества с известно действие: Съдържа лактоза и глюкоза, течна изсушена чрез разпрашаване.
Твърда капсула
Нарушения в менструалния цикъл, пременструален синдром, мастодиния.
Дозировка 1 път дневно по 1 твърда капсула (съответстваща на 4 mg сух екстракт), несдъвкана, с малко течност (приблизително 1 чаша вода). Курсът на лечение трябва да продължи няколко седмици (минимум три менструални цикъла), до облекчаване или изчезване на оплакванията.
Лекарственият продукт не трябва да бъде употребяван при: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - хипофизарни тумори - карцином на млечната жлеза.
Ако пациентката чувства гърдите си болезнени или подути или менструалното кръвотечение не е нормално, трябва да потърси лекарска консултация и да се направят съответните медицински изследвания. Лекарственият продукт съдържа 0,036 g глюкоза. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка доза набавя до 0,036 g глюкоза. Лекарственият продукт съдържа лактоза и глюкоза, течна изсушена чрез разпрашаване. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза или фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна или Lapp лактазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Опитите с животни са показали, че лекарствения продукт има допаминергичен ефект, поради което може да се очаква взаимно отслабване на действието при едновременната му употреба с антагонисти на допаминовите рецептори.
Фемикур Н капсулите не трябва да се употребяват по време на бременност и кърмене. Опитите с животни показват намаляване лактацията при употребата на плодове от Аврамово дърво.
Фемикур Н капсули не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
След прием на лекарствения продукт, съдържащ плодове на Аврамово дърво са описани случаи на главоболие, сърбеж, абдоминални нарушения като гадене, болки в корема или по-слаби абдоминални болки. Описани са също и случаи на системни реакции на свръхчувствителност с екзантема, уртикария, едем на Квинке, задух и затруднения при преглъщане. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София тeл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Досега не са наблюдавани симптоми на предозиране и интоксикация при перорално приложение на Фемикур Н капсули. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група АТС код: G02CX03 Аврамово дърво, плод При проведени in vitro изследвания има доказателства, че водно-алкохолният екстракт от плодовете на Аврамово дърво инхибира секрецията на пролактина. Засега няма доказателства за намаляване на нивото на пролактина при фармакологични изследвания при човека.
Липсват данни относно фармакокинетиката на лекарствения продукт. 5.3 Предклинични данни за безопасност Липсват системни тестове относно токсикологичните свойства на лекарствения продукт. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1. Списък на помощните вещества Glucose syrup (dry substance)/ Глюкозен сироп (суха субстанция) Сolloidal anhydrous silica/ Колоиден безводен силикагел Lactose monohydrate/ Монохидратна лактоза Magnesium stearate/ Магнезиев стеарат Мaize starch/ Царевично нишесте Тalc/Талк Gelаtine/ Желатин Sodium laurilsulfate/ Натриев лаурилсулфат lron (III) oxide E 172 (Iron oxide red)/ Желязо (III) оксид Е 172 (Червен железен оксид) Тitanim dioxide E 171/ Титанов доиксид Е 171 Рurified water/ Пречистена вода 6.2. Несъвместимости Не са известни. 6.3 Срок на годност 36 месеца 6.4 Специални условия на съхранение Няма
6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/PVDC алуминиево фолио, поставени в оригинални картонени кутии с листовка за пациента. Оригинална опаковка 60 твърди капсули Оригинална опаковка 100 твърди капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Няма специални изисквания. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Schaper & Brümmer GmbH & Co.KG, Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter Германия тел.:+49 (0) 53 41 3 07-0 факс:+49 (0) 53 41 3 07-1 24
20030215
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 21 март 2003 г. Дата на последно подновяване: 18 април 2008 г.
02/2015
Каталог: files files -> Български футболен съюз правилник за статута и трансферите на files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения Изтегляне 52.74 Kb. Сподели с приятели:
|