Национални компетентни органи за прилагането на Директива 2010/63/ес относно защитата на животните, използвани за научни



Дата06.05.2017
Размер289.91 Kb.
Национални компетентни органи за прилагането на Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели
Работен документ относно рамка за оценка на тежестта

Брюксел, 11—12 юли 2012 г.

Комисията сформира експертна работна група (ЕРГ) за оценката на тежестта на процедурите с цел да се улесни прилагането на Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели. Всички държави членки и организации на основните заинтересовани страни бяха поканени да предложат експерти, които да участват в работата.
ЕРГ за оценката на тежестта проведе две срещи: през декември 2011 г. с насоченост към генетично изменените животни и през май 2012 г., когато беше обсъдена обща рамка за оценяване на действителната тежест, понесена от животните по време на процедурите.
Настоящият документ е резултат от работата на ЕРГ по време на двете срещи, проведените обсъждания с държавите членки, както и на правния принос от страна на Комисията относно разбирането на рамката за оценка на тежестта, нейните компоненти, участниците в нея, както и работните инструменти и методи. Документът бе одобрен от националните компетентни органи за прилагането на Директива 2010/63/ЕС на тяхната среща, проведена на 11—12 юли 2012 г.

Непоемане на отговорност:
Предназначението на настоящия документ е да служи като насоки за подпомагане на държавите членки и други засегнати от тази директива страни да достигнат до общо разбиране на включените в директивата разпоредби. Всички коментари следва да се разглеждат в контекста на Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели.
Единствено Съдът на Европейския съюз има право да тълкува правото на ЕС с правно обвързваща сила.

Съдържание:



Съответните членове от Директива 2010/63/ЕС 3

Общ контекст 3

Общи съображения за оценка на тежестта 4

Показатели за тежестта 8

Фактори, които следва да бъдат взети предвид при оценката на действителната тежест 9

Как да се гарантира последователност при оценката и определянето на действителната тежест 13

Разработване на специфична за процедурата таблица за оценка 13

Последователност при оценката на действителната тежест 14

Кой следва да даде принос за оценката на действителната тежест? 15

Инструменти за наблюдение, средства и други съображения 16

Приложение I 18

Речник на клиничните наблюдения 18

Приложение II 21

Основна литература, насоки и онлайн ресурси относно оценяването на хуманното отношение към животните, подложени на научни процедури 21




Съответните членове от Директива 2010/63/ЕС


  • Член 4, параграф 3Държавите членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.“

  • Член 15, параграф 1 „Държавите членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.“

  • Член 16, параграф 1, буква г)тo [повторното използване] е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.“

  • Член 54, параграф 2Държавите членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.…


Общ контекст


Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели, изисква да се изготви прогнозна оценка на тежестта на всяка процедура в даден проект (член 15) и да се определи класификацията на тежестта, която може да бъде „с необратим край“, „лека“, „средна“ или „тежка“. В приложение VIII се предоставят насоки относно факторите, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на прогнозната тежест, и се предоставят някои примери за всяка категория тежест.

В член 54 относно отчетността се изисква действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесени от животното, да бъдат докладвани с цел събиране на статистическа информация (за разлика от прогнозната оценка или предвиждането за тежестта, направени при оценката на проекта). Освен това действителната тежест на всяка от предишните процедури ще бъде основно съображение при определяне на това дали дадено животно може или не може да бъде използвано повторно в допълнителни процедури (член 16).

Тези мерки предоставят възможности за подобряване на качеството на научните изследвания и хуманното отношение към животните чрез прогнозен преглед на предложенията за проекти, а чрез включване на действителното страдание, понесено от животните, следва да се осигури по-голяма прозрачност и разбиране на въздействието на научните процедури върху хуманното отношение към животните.

Основните ползи от прогнозната оценка, наблюдението, оценяването и отчитането на действителната тежест включват


  • Възможности, по-специално за прилагане на мерки за облекчаване и намаляване на страданието, въпреки че бъдещите дискусии обикновено също ще осигурят възможност да се прецени дали използването на животни е необходимо, или не (заместване), и дали проектът за изследването е подходящ, за да се сведе до минимум използването на животни (намаляване).

  • Подобряване на хуманното отношение към животните, напр. ако страданието е разпознато и облекчено на по-ранен етап.

  • Подобряване на прозрачността, тъй като статистическите данни следва да отразяват по-добре действителните разходи, свързани с хуманното отношение към животните.

  • Подобряване на комуникацията между лицата, които отговарят за използването, грижите за животните и тяхното наблюдение.

  • Принос за ретроспективна оценка на проекта, когато се извършва такава (член 39).

  • Подобряване на качеството на научните данни вследствие на по-добри резултати в областта на хуманното отношение към животните.

  • Повишаване на знанията относно оценяването на тежестта и клиничните признаци, което ще насърчи по-голяма последователност при оценките — при условие че подходите и резултатите се разпространяват, напр. чрез списания, дискусионни групи и срещи.

  • Принос към курсове за обучение за научни изследователи, ветеринарни техници и ветеринарни лекари на лабораторни животни, ако резултатите се използват за предоставяне на примери.

  • Основана на доказателства информация, която може да се използва при прогнозни оценки на ползите и вредите за подобни бъдещи проекти.


Общи съображения за оценка на тежестта


Разглеждането на тежестта в рамките на дадена процедура следва да бъде непрекъснат процес, който започва с първоначалния проект за изследването, преминава през специфичното за изследването ежедневно наблюдение на животните през целия проект до оценката на „действителната“ тежест при приключване на изследването, което предоставя възможности за откриване на начини за допълнителни облекчения при бъдещи изследвания.

При използването на такъв подход съществува по-голяма възможност да се гарантира, че принципите на заместване, намаляване и облекчаване се вземат под внимание и се прилагат през цялото време и че комуникацията между всички участващи лица и последователността ще бъдат подобрени.



Ефективната оценка на тежестта изисква

  • Екипен“ подход с принос от лица с различни експертни познания, опит и приоритети, напр. научни изследователи, ветеринарни техници и персонал, грижещ се за животните, наблюдаващ ветеринарен лекар.

  • Добро планиране.

  • Подходящо продължаващо образование и обучение на целия участващ персонал.

  • Системи за ежедневна оценка на тежестта, които са адаптирани по подходящ начин към видовете, щама и проекта, включително информирани и структурирани наблюдения на животните на подходящи интервали (напр. нарастваща честота по време на процедурите и след тях).

  • Съдържащи подробна информация ефективни протоколи за оценяване на поведението и клиничните признаци.

  • Анализ на наблюденията, за да се направи информирана оценка на естеството и степента на страдание.

  • Осъзнаване на тежестта на всяка процедура и на това какви действия трябва да се предприемат, ако тази тежест бъде достигната или надвишена.

  • Последователен подход за цялостни оценки относно действителното страдание (леко, средно, тежко) за целите на статистическата отчетност.

  • Обмисляне на това доколко ефективно се прилагат принципите на заместване, намаляване и облекчаване и дали могат да се направят подобрения за бъдещи изследвания.

Съображения преди изследването

Процесът, чрез който да се гарантира, че тежестта е сведена до минимум по време на научноизследователските процедури, започва на етапа на проектиране, когато се преценява дали е необходимо и оправдано, или не използването на живи животни, за да се отговори на научните цели.



  • Когато използването на живи животни е необходимо и оправдано е важно да се гарантира, че е избран подходящ модел и че проектът за изследването е стабилен.

  • Всички аспекти на изследването, които могат да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, следва да бъдат установени и да се обмисли как техните въздействия могат да бъдат сведени до минимум, например чрез проверка в литературата, консултация с колеги, ветеринарни техници, ветеринарен лекар и структурата за хуманно отношение към животните, ако е това е целесъобразно.

  • Препоръчаната класификация на прогнозната тежест, определена за процедурите, следва да се основава на най-високата очаквана тежест за всяко подложено на изследване животно.

  • Следва да се разработи план за наблюдение на животните, който е адаптиран към изследването. Стандартизирана терминология, която може да бъде разбрана от всички лица, участващи в изследването, ще подобри последователността при отчитането и тълкуването.

  • Важно е да се гарантира, че има достатъчен обучен и компетентен персонал, който да е на разположение за провеждане на изследването, за наблюдение и полагане на грижи за животните.


Показатели за тежестта


Има поведенчески и клинични признаци, които могат да се използват за оценка на тежестта на процедурите „в самата клетка“ (или вана, кошара и т.н.). Терминологията, използвана за описанието им, следва да бъде разбираема за всички, които участват в използването, наблюдението и полагането на грижи за животните. От съществено значение за всяка система за оценка на тежестта е правилното разбиране на нормалното здравословно състояние, поведението и статуса на видовете от гледна точка на хуманното отношение към тях (щама, когато е приложимо), които се наблюдават.

Целта следва да бъде:



  • постигане на възможно най-добро качество на живот за животните;

  • гарантиране, че всяко страдание в резултат на научните процедури е признато и

  • сведено до минимум, но

продължава да бъде в съответствие с научните цели.

Всяка система за оценка следва ефективно да открива отклонения от нормалното здравословно състояние на животните и хуманно отношение към тях, което позволява на наблюдателя да записва и предава ясна и последователна оценка за всяко животно.

За определяне на протокола за оценка на тежестта може да бъде използван опростен йерархичен подход, който е адаптиран по подходящ начин към видовете, щама, индивидите и процедурата. Процесът за определяне на протокол за оценка в самата клетка следва да установява всички неблагоприятни последици, които могат да настъпят по време на преживяното от животното, включително настаняване, отглеждане, грижи и манипулации, както и неблагоприятни последици вследствие на научноизследователските процедури и техните последствия. При разглеждането на всички тези неблагоприятни последици следва да се определят показатели, които могат да бъдат използвани, за да се направи ефективна оценка на благосъстоянието на животното в самата клетка. Тези показатели следва да бъдат адаптирани към видовете, щама и прилаганите експериментални процедури. Показателите също така следва да бъдат лесни за разбиране, идентифициране и записване по последователен начин. Важно е обаче да се гарантира, че също така има възможност за установяване и записване на всички неочаквани неблагоприятни последици, например под формата на свободен текст.

Категории от високо равнище

По-долу е включен набор от всеобхватни категории от „високо равнище“, които се прилагат за всички видове като отправна точка за изготвянето на подробен списък със специфични показатели за всяка процедура или програма за полагане на грижи за животните. Целта е да се изготви специфичен за всяко изследване списък с достатъчно показатели, които да сведат до минимум риска от пропускане на признаци на страдание, без да се изработва прекалено сложна система, която ще бъде ненужно бюрократична и времеемка.

Категориите от високо равнище са:


  • външен вид

  • телесни функции

  • жизнена среда

  • поведение

  • специфични за процедурата показатели

  • свободни наблюдения (други свързани наблюдения).

Показателите в рамките на всяка от тези категории могат да бъдат адаптирани към всички видове. Те следва да се използват за изготвяне на списък от наблюдавани характеристики, които могат да бъдат оценени от подходящо обучено лице с цел да се прецени като цяло здравният статус на животното и хуманното отношение към него.

Тези показатели следва да бъдат обсъдени и избрани във връзка с лицето(ата), отговорно(и) за надзора на хуманното отношение към животните, и структурата за хуманно отношение към животните, ако това е целесъобразно. След това показателите следва да се използват за разработване на специфични за изследването в самата клетка системи за поддържане на клинични регистри за ежедневно наблюдение, следене и оценка.

В приложение I е даден пример за това как тези категории от високо равнище могат да бъдат допълнително подразделени и използвани за разработване на подходящи критерии за наблюдение чрез използване на обща описателна терминология.

В приложение II се предоставя информация относно насоки и онлайн ресурси, които могат да помогнат при разработването на подходящи оценки за хуманно отношение към животните, подложени на научни процедури.


Фактори, които следва да бъдат взети предвид при оценката на действителната тежест


Важно е да се отбележи, че в зависимост от конкретната ситуация редица елементи могат да имат положително или отрицателно въздействие върху тежестта и че трябва да бъдат взети под внимание междувидовите различия.

Оценката на действителната тежест следва да бъде предприета на индивидуална основа за всеки отделен случай, като се използват резултатите от наблюденията, установени по време на ежедневното наблюдение на животните. Когато това е възможно и целесъобразно, могат също така да се използват допълнителни параметри, които се изискват за целите на изследването. Например ненаблюдаеми показатели (като телесна температура, телесно тегло, биохимични параметри или биотелеметрични данни като сърдечен пулс) също могат да бъдат необходими за изследването и следва да бъдат взети под внимание при оценката на тежестта, ако те могат да осигурят допълнителна значима информация.

Действителната тежест, която да бъде отчетена за отделното животно, следва да бъде най-високото равнище, изпитано по време на процедурата, а не да се основава на тежестта в края на процедурата. Освен това оценката не трябва да се разглежда като прост процес на наслагване, напр. даден брой леки процедури = средна тежест. Оценката следва да се основава на общата оценка на преживяното от животното от началото до края на процедурата.

Списъкът по-долу предоставя примери за елементите, които трябва да бъдат разгледани и претеглени при оценяване на действителната тежест.



Процедура, техника

  • Хирургична / нехирургична.

  • Равнище и продължителност на ограничаването.

  • Въздържане от аналгезия/анестезия, когато едната от тях или двете в противен случай биха били необходими.

  • Нов модел или процедура.

  • Елементи на жизнената среда (включително настаняване и ограничения по отношение на храна/вода).

  • Стрес /дистрес.

  • Повторни процедури и интервали между тях (също така трябва да се вземе под внимание честотата и комбинацията от интервенции „под прага“).

  • Повторно използване или продължително използване.

Видове, щам, етап на развитие, предишен опит

  • Това следва да бъде основно съображение: необходимо е да се разбира биологията и поведението на видовете и щама (и понякога на индивида), за да може да се предскаже и ефективно да се оцени тежестта.

  • Видове и щам.

  • Произход на животното, напр. отгледано специално за целта, неопитомено или диво.

  • Набавяне (включително предишни условия за настаняване) и транспортиране.

  • Генотип, фенотип, пол, възраст, имунен статус.

  • Естествено поведение и биология (напр. относителната важност на различните сетива, напр. зрението за приматите и обонянието за гризачите, както и как тези сетива могат да бъдат засегнати в лабораторна среда).

  • Самостоятелно/групово настаняване — обосновка за самостоятелно настаняване на социални животни или разделянето им от установени групи в краткосрочен или дългосрочен план.

  • Денонощни ритми, напр. въздействие на провеждането на научни или животновъдни процедури върху нощни животни по време на светлата фаза на денонощието.

  • Отделяне на майките при всички видове, включително гризачи.

  • Познавателна способност, осведоменост, памет, възприемане на последиците от процедурите.

Честота, интензивност

  • Няма пряка връзка между честотата и тежестта, т.е. повишената честота не води задължително до по-голяма тежест. Това е така, тъй като въздействието върху тежестта на повтарящи се процедури или техники зависи от редица фактори, като напр. интензивността на всяка интервенция, нейната продължителност, видовете и преживяното от индивида.

  • Когато интервенциите се повтарят, има възможност за аклиматизация, която може да намали тежестта, напр. при нечовекоподобни примати, подложени на леки процедури. Обратно, повторението може да повиши тежестта, напр. поради очакване на стресираща процедура или настъпването на хипералгезия, ако е включена хирургична намеса.

  • Възможност за положително подсилващо обучение или „възнаграждаване“ след процедури.

  • Вместо тежест на „равнище на възстановяване“ следва да бъде отчетена най-високата степен на тежест.

Продължителност на въздействието

  • Продължителността е свързана с интензивността (и следователно с тежестта).

  • Дали е възможно да се използват своевременно хуманно или научно приключване на процедурата.

Ефективност на облекчаването

  • Подходяща аналгезия, анестезия и следоперативни грижи.

  • Облагородяване — както облагородяване на жизнената среда, така и групово настаняване на социални животни.

  • Настаняване, отглеждане и полагане на грижи — дали е възможно да се облекчат съгласно настоящата най-добра практика или дали процедурата налага ограничения, като например затваряне в по-малки заграждения (напр. метаболитни клетки), решетъчна настилка или излагане на климатични условия, които могат да причинят стрес.

  • Обучаване на животните да съдействат или улесняване на привикването им към процедурите.

  • Ефективност на протоколите за оценка в самата клетка.

Кумулативна тежест

  • Цялостният жизнен опит на всяко животно, при който ограниченията върху способността да се облекчи настаняването или нуждата от често улавяне, предаване или ограничаване могат да повлияят върху степента на тежест, трябва да бъде взет под внимание при процедура, включваща редица етапи/интервенции.

  • Предишни процедури в случай на повторно използване.

  • При обмисляне на повторно използване се изисква да се вземе предвид цялостният жизнен опит, включително елементи като набавяне (напр. ранно „отбиване“) и транспортиране.


Как да се гарантира последователност при оценката и определянето на действителната тежест


Приносът по време на етапа на проектиране на изследването на съответните учени, ветеринарни техници, ветеринарни лекари и персонала, грижещ се за животните, като цяло е необходим, за да се гарантира, че са налични подходящи данни, за да се позволи вземане на информирано решение относно действителната тежест в края на процедурата. Окончателното определяне на категория на действителната тежест ще бъде резултатът от анализ на данните от наблюденията в самата клетка на поведението, клиничните признаци и други подходящи параметри.

Елементите, които допринасят за последователността, обхващат:



  • включване на многостранни експертни познания, опит и приоритети — „екипен подход“

  • обучение за използване на протокола за ежедневна оценка (включително общата терминология, използвана за описване на наблюденията);

  • опит във връзка със здравето на животните, хуманното отношение към тях и тяхното поведение;

  • редовен преглед на резултатите;

  • комуникация между всички, отговорни за провеждане на изследването и наблюдението на животните (отгоре надолу, отдолу нагоре, в рамките на екипа и между неговите членове);

  • надзор (на местно (напр. структурата за хуманно отношение към животните), регионално, национално равнище и на равнището на ЕС).

Необходимо е да бъдат разгледани следните ключови въпроси, за да се гарантира последователност при оценката на действителната тежест:

Разработване на специфична за процедурата таблица за оценка


    • Таблици за оценка, които са адаптирани към видовете, щама и изследването, следва да бъдат разработени и съгласувани преди началото на проекта.

    • Цялата налична съответна информация следва да бъде използвана ефективно при разработването на специфични за изследването таблици за оценка, напр. предишен опит, резултати от изследвания in vitro или in silico, търсене на литература, информация от пилотни изследвания и наблюдавани клинични признаци при хора или при други животни.

    • Следва да е налична информация относно това кои параметри е необходимо да бъдат наблюдавани и как следва да се извършва наблюдението в самата клетка.

    • Класификацията на степента на прогнозната тежест ще „диктува“ отчасти нивото на участие, което е необходимо на оперативно равнище, дали по време на наблюдението се изисква екипен подход, както и кой следва да бъде включен при действителните наблюдения и процеса на отчитане. Действителната, окончателна оценка на тежестта и/или нейното потвърждаване се извършват от лицата, които са разработили специфичния за изследването протокол за оценка.

    • В зависимост от сложността на изследването може да са от полза отделни таблици за оценка за отделните компоненти, напр. таблица за стандартни оперативни/периоперативни грижи, използвана заедно с адаптиран протокол за оценка на изследването.

    • В някои случаи специфичните за изследването таблици за оценка могат също така да включват информация, свързана с управлението на колонията, напр. развъждане на генно изменени животни и данни за растежа.

Последователност при оценката на действителната тежест


Оценката на действителната тежест се извършва в края на процедурата и изисква да се направи преценка на общата тежест, действително понесена от животното, въз основа на ежедневни оценки и като се вземат под внимание проведените процедури.

    • Един често използван подход е да се определят степените „лека“, „средна“ и „тежка“ за всеки от показателите, използвани при ежедневните оценки, след което на индивидуална основа да се направи оценка на тежестта на показателите.

    • Както при ежедневното наблюдение, от съществено значение е критериите за действителната оценка да са адаптирани към процедурата, видовете и щама: напр. 10 % загуба на телесно тегло ще има много различни последици за здравето и хуманното отношение към млад, подрастващ плъх, възрастна мишка с бързо нарастващ тумор или възрастно куче.

    • Вземането под внимание на периода, в рамките на който се проявяват някои от тези показатели, също е много важен фактор, по-специално по отношение на загубата на тегло и консумацията на храна/вода.

Оценката ще се извършва чрез използване на информацията от ежедневната оценка, като се взема под внимание процедурата, осъществена върху животното, колко дълго продължават неблагоприятните последици и дали животното е било използвано повторно, или не. Въпреки че това неизбежно ще включва известна субективност, подходящото обучение на наблюдаващото лице трябва да е насочено към нейното намаляване.

Определяне на действителната тежест, ако животното бъде намерено мъртво

  • Ако дадено животно бъде намерено мъртво, т.е. не е евтаназирано, това може да бъде или последица от експерименталната процедура, или от други, несвързани причини1.

  • Действителната степен на тежест за животните, които са намерени мъртви, следва да бъде отчетена като „тежка“, освен ако не може да бъде взето информирано решение, че животното не е изпитало тежко страдание преди смъртта си.

  • Ако е малко вероятно смъртта да е била предшествана от тежко страдание, класификацията на действителната тежест следва да отразява преживяното преди смъртта. Ще трябва да се обърне необходимото внимание и на фактори като честота на наблюдението, използване на аналгезия и т.н.

  • „(трайно) увреждане“ може да бъде изпитано само от живо животно.

Необходимо е да бъдат разработени и да се предоставят на научната общност примери за илюстриране на процеса на класификация на степента на тежест, ежедневната оценка и оценката на окончателната действителна тежест.

Кой следва да даде принос за оценката на действителната тежест?





    • Наблюдението и отчитането на последиците често са отделни процеси от определянето на действителната тежест.

    • Отговорностите трябва да бъдат ясно определени, за да се гарантира ефективно ежедневно наблюдение на животните, с подходяща подкрепа и надзор.

    • За насърчаване на последователността следва да се въведе процес на проверка, напр. чрез сравняване на резултатите от оценка, извършена от различни лица.

    • Ролите по отношение на наблюдението и следенето на животните и извършването на оценки на действителната тежест следва да бъдат гъвкави и приспособими въз основа на сложността и тежестта на въпросното изследване — въпреки че правната отговорност за гарантиране на това, че страданието е установено и сведено до минимум, се носи от лицето, посочено в разрешението за проекта.

    • Структурите за хуманно отношение към животните също следва да играят роля на равнището на обекта за гарантиране на последователност.

    • Националните комитети и компетентните органи също могат да допринесат за насърчаване на последователността.


Инструменти за наблюдение, средства и други съображения


    • Използването на таблици за резултатите следва да бъде разгледано на етапа на планиране на проекта.

    • Таблиците за резултатите следва да бъдат възможно най-опростени, но да бъдат толкова подробни, колкото е необходимо, и да бъдат адаптирани към вида на изследването.

    • Разработени по-рано таблици за оценка могат да бъдат използвани, ако са подходящи за изследването, видовете и щама.

    • Електронното съхранение на документацията може да бъде от полза за гарантиране на последователността и лесен достъп до цялата свързана информация.

    • Препоръчително е използването на стандартизиран език и терминология.

    • Записаните данни следва да бъдат възможно най-обективни.

    • Предимствата и недостатъците на i) числовото изражение на резултатите и ii) „двоичните“ (когато показателите са отбелязани като „налице“ или „липсва“) системи за наблюдение следва да се разглеждат на индивидуална основа.

    • Всички видове записани наблюдения следва да включват възможност за добавяне на свободен текст, както и предварително определени показатели, така че да могат да бъдат записани и неочаквани резултати от наблюдения.

    • Ефективното обучение за целия свързан персонал е от съществено значение, като обхваща по-специално оценката на тежестта и хуманното отношение към животните, както и техниките за наблюдение.

    • За да бъде обхванат целият съответен персонал, следва да се изготви комуникационен план. Той следва да включва механизъм за бързо съобщаване на неочаквани резултати на всички подходящи лица и, според случая, на компетентния орган.

    • Наблюдението трябва да бъде пропорционално на очакваните последици — процедури, които могат да причинят „тежко“ страдание, обикновено ще изискват по-често и щателно наблюдение.

    • Следва да има ясни критерии за интервенция, напр. ако се наблюдават конкретни параметри или ако е достигната предварително определената степен на страдание. Целият съответен персонал следва да е запознат с тези критерии и да знае как да постъпи и с кого да се свърже, ако те се проявят.

Ако процесът на оценка на тежестта се прилага ефективно, животните и целият персонал, участващ в грижите за тях и тяхното използване, ще имат полза от подобреното хуманно отношение към животните, научната валидност и прозрачността.

Добрата вътрешна и външна комуникация във връзка с процеса на оценяване на тежестта и прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване ще допринесе за още по-големи ползи.

Приложение I

Речник на клиничните наблюдения


Успехът на всяка схема за оценка на тежестта зависи от подбора на показатели за хуманно отношение към животните, които са:
• лесно и надеждно разпознаваеми;
• ефективни при осигуряване на правилно измерване на хуманното отношение към животните;
• целесъобразни за научното изследване, видовете и щама (когато това е подходящо);
• практични за извършване и не обезпокояват прекалено животните, и
• подходящи за последователно измерване, тълкуване и анализ.

Следователно един общ подход за отчитане на клиничните наблюдения е желана цел, тъй като той ще помогне при разработването на последователни подходи за класификация на тежестта. Това ще улесни сравненията на клиничните констатации между изследванията и ще предостави информация на лицата, участващи в оценката на тежестта.



Наблюденията са структурирани въз основа на следните шест категории от високо равнище:

Външен вид / Телесни функции / Жизнена среда / Поведение/ Специфични за процедурата показатели / Свободни наблюдения

Категории от високо равнище

Области, върху които да бъде съсредоточено вниманието при наблюдаване на животните

Специфични показатели за наблюдение

Външен вид

Телесно състояние

Загуба/наддаване на тегло

Наднормено тегло

Отслабване

Резултат за телесното състояние, ако е налице

Състояние на козината и кожата


Пилоерекция

Неподдържана/липса на добър външен вид

Мазна козина

Загуба на окосмяване

Дехидратация — опъване на кожата

Кожни лезии — оток; струпей; язва; нараняване/рана

Зацапване с изпражнения или урина

Отделяне на секрети

Очни; назални; уро-генитални; порфириново оцветяване при някои видове, напр. плъхове

Очи


Хлътнали или „замъглени“

Затворени/полузатворени

Увреждане/нараняване на окото (напр. улцерация на роговицата)

Уста


Отделяне на слюнка

Неправилна захапка/прекалено пораснали зъби

Друго


„Изражение, изразяващо болезненост“ – напр. полузатворени очи и издутина на нослето при мишки

Свиване в коремната област

Подуване на част от тялото, напр. подут корем

Телесни функции

Дишане


Учестено дишане (тахипнея)

Затруднено дишане (хиперпнея)

Много затруднено дишане (диспнея)

Хриптене или друг звук при дишане

Прием на вода/храна

Повишен/понижен

Телесна температура


Повишена/понижена; измерена телесна температура, ако е възможно (напр. чрез микрочип или телеметрично устройство, контактен или безконтактен термометър); цвят на крайниците при гризачи

Сетива

Нарушено зрение, слух или баланс

Жизнена среда

Жизнена среда в заграждението, включително всякакви видове постеля, материал за гнездене, елементи за облагородяване

Наличие и консистенция на изпражнения

Мокро леговище, напр. поради полиурия

Наличие на повръщано или кръв

Дали животното използва елементи за облагородяване на жизнената среда, напр. материал за гнездене, блокчета за дъвчене

Поведение

Социално взаимодействие


Промяна на нормалния темперамент — неспокойни/агресивни взаимодействия с други животни; безпокойство (напр. подчертано избягване при отговаряне, криене)

Изолиране или странене от другите животни в социалната група

Нежелано поведение


Повтарящо се/стереотипно поведение

Скубане на козината (гризачи), трихотиломания

Повишено агресивно поведение към хора или други животни

Стойка и подвижност


Необичайна стойка

Необичаен вървеж; куцане; неподвижност/летаргия/нежелание да се движи, когато е стимулирано

Некоординирани движения

Хлътване на корема; клюмнала глава

Друго


Тремори

Припадъци/конвулсии/спазми

Вокализация, спонтанна или провокирана. (Забележка: Някои видове, напр. гризачите, обикновено вокализират в ултразвуковия диапазон, така че доловимите вокализации са обект на специално внимание. Вокализациите при зайците обикновено са недоловими, освен когато животното е в състояние на дистрес).

Специфични за процедурата показатели

Те са определени въз основа на отделния проект, възможните неблагоприятни последици от него и очаквани показатели за тези последици

Например при модел на EAE това може да включва: загуба на тонус на опашката, слабост в задните крайници, слабост в предните крайници, парализа, загуба на функцията на пикочния мехур

Свободни наблюдения

Схемата за оценка на тежестта следва винаги да включва възможност за отбелязване на всички наблюдения на неочаквани отрицателни въздействия върху хуманното отношение към животните.

Приложение II

Основна литература, насоки и онлайн ресурси относно оценяването на хуманното отношение към животните, подложени на научни процедури


American College of Laboratory Animal Medicine (ACLAM) (2006) Guidelines for the Assessment and Management of Pain in Rodents and Rabbits – можете да изтеглите материала от http://www.tinyurl.com/65ez5vh

Assessing the Health and Welfare of Laboratory Animals (AHWLA) training resource. Вж. http://www.ahwla.org.uk/index.html

Canadian Council on Animal Care (CCAC) Welfare assessment. Вж. http://www.ccac.ca/ и щракнете върху микросайта, посветен на заместването, намаляването и облекчаването, след което потърсете „оценка на хуманното отношение към животните“ (на английски или френски език)

Categorising the severity of scientific procedures on animals - Summary and reports from three round-table discussions, редактирано от Jane A. Smith и Maggy Jennings от името на the Boyd Group and the RSPCA, юли 2004 г.

Публикувано от RSPCA Research Animals Department

FELASA Working Group on the Reporting of Clinical Signs in Laboratory Animals (2012) – (под печат)

Institute for Laboratory Animal Research (ILAR) (2008) Recognition and Alleviation of Distress in Laboratory Animals. Washington, DC: National Academies Press

Institute for Laboratory Animal Research (ILAR) (2009) Recognition and Alleviation of Pain in Laboratory Animals. Washington, DC: National Academies Press. Вж. http://dels.nas.edu/animal_pain/

Johansen R, Needham JR, Colquhoun DJ, et al. (2006) Guidelines for health and welfare monitoring of fish used in research. Laboratory Animals 40: 323–340

Joint Working Group on Refinement (2011) A guide to defining and implementing protocols for the welfare assessment of laboratory animals. Laboratory Animals 45: 1-13

Leach MC et al. (2008) Identification of appropriate measures for the assessment of laboratory mouse welfare. Animal Welfare 17: 161-170

National Centre for the Three Rs (NC3Rs) Welfare assessment. Вж. http://www.nc3rs.org.uk/welfareassessment

National Health and Medical Research Council (2008) Guidelines to Promote the Wellbeing of Animals Used for Scientific Purposes: The Assessment and Alleviation of Pain and Distress in Research Animals. Canberra: Australian Government. Вж. http://www.nhmrc.gov.au и потърсете за „болка и дистрес“.

Организация за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) (2000). Guidance Document on the Recognition, Assessment, and Use of Clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment No. 19. Paris: ОИСР

Wells DJ, Playle LC, Enser WEJ, et al. Assessing the welfare of genetically altered mice. Пълна версия на http://www.nc3rs.org.uk/gamice. Обобщение в Laboratory Animals 40: 111–114

Workman P et al. (2010) Guidelines for the welfare and use of animals in cancer research. British Journal of Cancer 102: 1555-1577, можете да изтеглите от http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2883160/?tool=pubmed

1.2 Предложени полезни списания за допълнително информиране

Applied Animal Behaviour Science

http://www.applied-ethology.org/applied_animal_behaviour_science.html

Animal Technology and Welfare

http://www.iat.org.uk/publications/atw.htm

Animal Welfare

http://www.ufaw.org.uk/animal.php

Contemporary Topics in

Laboratory Animal Science и Journal of the American Association for Laboratory Animal Science

http://www.aalas.org/publications/index.aspx#ct

Lab Animal и Lab Animal

Europe

http://www.labanimal.com/laban/index.html

http://www.labanimaleurope.eu/

Laboratory Animals

http://la.rsmjournals.com/

1.3 Примерни ключови думи за търсене на литература

Следните ключови думи са полезни при търсене на информация относно оценката на тежестта:



афект

оценка на вредите и ползите

положителни показатели

скала на тежестта

хуманно отношение към животните

хуманно приключване на процедурата

положително хуманно отношение към животните

поведение при болест

страдание на животните

нужди

качествена оценка на поведението

стрес

оценка

обективна оценка

качество на живота

страдание

дискомфорт

болка

облекчаване

оценка на хуманното отношение към животните

дистрес

оценка на болката

таблици за резултатите

показател за хуманно отношение към животните

оценка на вредите

измерване на болката

система за оценяване по скала

резултати в областта на хуманното отношение към животните


Референтни материали, свързани с класификацията на действителната тежест

CCAC (1998) Guidelines on: Choosing an Appropriate Endpoint in Experiments Using Animals for Research, Teaching and Testing. Canadian Council on Animal Care. Материалът може да бъде намерен на: http://www.ccac.ca/en_/standards/guidelines (на английски език) и http://www.ccac.ca/fr_/normes/lignes_directrices (на френски език)

FELASA Working Group on Pain and Distress (1994) Pain and distress in laboratory rodents and lagomorphs. Laboratory Animals 28: 97-112

Jones HRP, Oates J and Trussell BA (1999) An applied approach to the assessment of severity. В: Hendriksen CFM. & Morton DB (eds), Humane Endpoints in Animal Experiments for Biomedical Research. Proceedings of the International Conference, 22-25 November 1998, Zeist, The Netherlands. Royal Society for Medicine Press Ltd., London pp 40-47

LASA /APC (2008) Final Report of a LASA/APC Working Group to Examine the Feasibility of Reporting Data on the Severity of Scientific Procedures on Animals. Може да бъде намерено на: http://www.lasa.co.uk/publications.html

Morton, DB и Hau J (2011) Chapter 18: Welfare assessment and humane endpoints. In Handbook of Laboratory Animal Science, 3rd Edition, Volume 1 Essential Principles and Practices. Hau J and Schapiro, SJ (eds), CRC Press LLC, USA, pp 535-572

Prescott MJ, Morton DB, Anderson D, Buckwell A, Heath S, Hubrecht R, Jennings M, Robb D, Ruane B, Swallow J and Thompson P (2004) Refining dog husbandry and care, Eighth report of the BVAAWF/FRAME/RSPCA/UFAW Joint Working Group on Refinement. Laboratory Animals 38 Suppl 1: S1:1-S1:94

Wolfensohn S и Lloyd M (2003) Handbook of Laboratory Animal Management and Welfare, 3rd Edition. Blackwell Publishing Ltd, Oxford (4-то издание в процес на подготовка)



(Всички URL адреси са разгледани за последен път на 24 май 2012 г.)


1 За целите на статистическата отчетност действителната тежест следва да се свързва основно с тежестта на експерименталните процедури, а не с несвързани инциденти, като болестни огнища или наводняване на клетката. Това този вид инциденти са свързани със здравословни проблеми или с практики за отглеждане и полагане на грижи, а не с увреждане вследствие на процедурите, но следва да бъдат записани, допълнително разследвани и проследявани, за да се предотврати повтарянето им.



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница