Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Поради присъщо по-високото ниво на хомогенност на остатъчните количества, възникващи при следжътвено третиране или при защитени култури, са приемливи опити от един сезон. За следжътвено третиране по принцип се изискват минимум четири опита, проведени за предпочитане на различни места с различни сортове. Наборът от опити да се извършва за всеки метод на приложение и вид съхранение, освен ако може да бъде идентифицирана най-комплицираната ситуация за остатъчните количества.

Броят на изследванията през един селскостопански сезон може да се намали, ако се докаже, че нивата на остатъчните количества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на определяне.

Когато по време на приложението е налице значителна част от консумираната култура, половината от наблюдаваните опити за остатъчни количества да включват данни, показващи с времето нивото на наличните остатъчни количества (изследвания за намаляване на остатъчните количества), освен ако се докаже, че консумираната култура не е повлияна от приложението на ПРЗ при препоръчваните условия на употреба.

6.4. Изследвания на фуражи

Цел на изследванията

Целта на тези изследвания е да определи остатъчните количества в продукти от животински произход, възникващи от остатъчни количества във фураж или фуражни култури.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Изследвания на фуражите се изискват само когато:

- значителни остатъчни количества (> 0,1 mg/kg от тоталния хранителен режим, освен в специални случаи, като натрупващи се активни вещества) възникват в култури или в част от културата (т.е. обрезки, отпадъци), с които се хранят животни, и

- изследванията на метаболизма показват значителни остатъчни количества (0,01 mg/kg или над границата на определяне, ако тя е по-висока от 0,01 mg/kg) и може да възникнат в които и да са ядивни животински тъкани, като се вземат предвид нивата на остатъчните количества в потенциални фуражи, получени при еднократна доза.

Където е приложимо, да се представят отделни изследвания на фуражи за преживни млекодайни животни и/или снасящи яйца птици. Когато от изследванията на метаболизма, представени в съответствие с разпоредбите на т. 6.2, е ясно, че метаболитните пътища се различават съществено при свине, в сравнение с преживни млекодайни животни, да се извърши изследване на свине, освен ако очакваният прием от свине е незначителен.

Условия на изследването

Като цяло фуражът се приема в три дози (очаквано ниво на остатъчните количества, три до пет пъти над очакваното ниво на остатъчните количества и 10 пъти над очакваното ниво на остатъчните количества). При определяне на еднократната доза да се изчисли теоретичната хранителна дажба.

6.5. Въздействие при промишлена и/или домашна преработка

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Решението, дали е необходимо извършване на изследвания на преработените продукти, зависи от:

- важността на преработения продукт в човешкия или животинския хранителен режим;

- нивото на остатъчните количества в растението или растителния продукт, който се преработва;

- физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболитни продукти, и

- вероятността метаболитни продукти от токсикологично значение да бъдат открити след преработката на растението или растителния продукт.

Обикновено не се налага изследване на преработените продукти, ако в растението или растителния продукт, който ще се преработва, не са възникнали значителни или аналитично неопределими остатъчни количества или ако общият теоретичен максимален дневен прием (TMDI) е по-малък от 10 на сто от (ADI). Освен това изследванията на преработените продукти обикновено не се изискват за растенията или растителните продукти, които най-често се консумират сурови, освен за тези с неядивни части, като цитрусови плодове, банани или киви, където може да се изискват данни за разпределението на остатъчните количества в кората/пулпа.

Значителни остатъчни количества обикновено означава остатъчни количества над 0,1 mg/kg. Ако въпросният пестицид е с висока остра токсичност и/или ниски ADI, да се обмисли извършването на изследвания на преработените продукти за определими остатъчни количества под 0,1 mg/kg.

Изследвания на въздействията върху естеството на остатъчните количества обикновено не се изискват, когато става въпрос само за елементарни физически операции без промяна в температурата на растението или растителния продукт, като измиване, обрязване или пресоване.

6.5.1. Въздействия върху естеството на остатъчните количества

Цел на изследванията

Целта на тези изследвания е да установят дали възникват продукти от разпадане или реакция на остатъчните количества и в суровите продукти по време на преработката, за които може да се наложи отделна оценка на риска.

Условия на изследването

В зависимост от нивото и химическото естество на остатъчните количества в суровината да се изследва набор от представителни хидролизни ситуации (симулиращи съответните операции на преработка), където е приложимо. Може да се наложи изследване и на въздействието на процеси, различни от хидролиза, когато свойствата на активното вещество или метаболитните продукти показват, че вследствие на тези процеси могат да възникнат токсикологично значими продукти на разлагането. Обикновено изследванията се извършват с радиоактивна форма на активното вещество.

6.5.2. Въздействия върху нивата на остатъчните количества

Цел на изследванията

Основните цели на тези изследвания са:

- да определят количественото разпределение на остатъчните количества в различните междинни и крайни продукти и да оценят факторите на трансфер;

- да позволят по-реалистична оценка на приема на остатъчните количества с храната.

Условия на изследването

Изследванията на преработените продукти да представляват процеси на домашна обработка и/или действителни промишлени процеси.

В първия случай обикновено е необходимо извършването само на базов набор от балансови изследвания, представителни за обикновените процеси, свързани с растенията или растителните продукти, съдържащи значителни остатъчни количества. Да се даде обосновка на направения избор за тези представителни процеси. Технологията, използвана в тези изследвания на преработените продукти, винаги да отговаря възможно най-близо на действителните условия, обикновено използвани в практиката. Да се състави баланс, в който е изследван масовият баланс на остатъчните количества във всички междинни и крайни продукти. При изготвянето на този баланс могат да се разпознаят всички концентрации или намаления на остатъчните количества в отделните продукти и също така може да се определят факторите на трансфер.

Ако преработените растителни продукти са важна част от диетата и ако балансовото изследване посочи, че е възможен значителен трансфер на остатъчни количества към преработените продукти, да се извършат три "следващи изследвания" за определяне на концентрацията на остатъчните количества или факторите на разреждане.

6.6. Остатъчни количества в следващи култури

Цел на изследването

Целта на тези изследвания е да позволят оценка на възможните остатъчни количества в следващи култури.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато данните, генерирани в съответствие с приложение № 2, раздел 7, т. 7.1 или приложение № 3, раздел 9, т. 9.1, показват, че значителни остатъчни количества (> 10 % от приложеното активно вещество като цяло от непромененото активно вещество и неговите съответни метаболитни продукти или продукти на разлагането) остават в почви или в растителни материали, като слама или органични материали, до момента на засяване или засаждане на възможни следващи култури и които водят до остатъчни количества над границата на определяне в следващи култури при жътва, да се обмисли ситуацията с остатъчните количества. Да се вземе предвид естеството на остатъчните количества в следващите култури и да се направи поне една теоретична оценка на нивото на тези остатъчни количества. Ако вероятността от тях в следващи култури не може да се изключи, да се извършат изследвания на метаболизма и разпределението, последвано, ако е необходимо, от полеви опити.

Условия на изследването

Ако е направена теоретична оценка на остатъчните количества в следващи култури, да се представят пълни подробности и обосновка.

Ако е необходимо, да се извършат изследвания на метаболизма и разпределението и полеви опити за представителни култури от обичайната селскостопанска практика.

6.7. Препоръчвани пределно допустими концентрации (ПДК) и дефиниция на остатъчни количества

Да се осигури пълна обосновка на препоръчваните ПДК, включително, където е приложимо, пълни подробности за използвания статистически анализ.

Когато се преценява кои съставки да бъдат включени в дефиницията за остатъчни количества, да се вземе предвид токсикологичното значение на съставките, количествата, в които е вероятно да присъстват, и практичността на аналитичните методи, препоръчвани за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението.

6.8. Препоръчвани преджътвени интервали за предвидените употреби или периоди на изчакване и периоди на съхранение в случай на следжътвени употреби

Да се направи пълна обосновка на предписанията.

6.9. Оценка на потенциала и действителното излагане посредством хранителния режим и други начини

Ще се взема предвид изчислението на реалната прогноза за приема с храната. Това може да стане стъпка по стъпка с увеличаване на реалистичната прогноза за приема, където е приложимо. Да се вземат предвид и други източници на излагане като остатъчни количества, възникнали при употреба на хуманни или ветеринарни медикаменти.

6.10. Обобщение и оценка на реакциите на остатъчните количества

Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в този раздел, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

В частност да се опише токсикологичното значение на всички метаболитни продукти, нетипични за бозайници.

Да се изготви схематична диаграма на пътя на разпад в растения и животни с кратко обяснение на разпределението и химическите промени.

Въведение

а) Осигурената информация заедно с тази за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, да е достатъчна да позволи оценка на съдбата и поведението на активното вещество в околната среда и на вероятния риск за видове, които не са обект на въздействие, от излагане на активното вещество, неговите продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, когато са от токсикологично или екологично значение.

б) В частност осигурената информация за активното вещество заедно с друга приложима информация и тази за един или повече продукти, които го съдържат, да е достатъчна:

- да се реши дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

- да се уточнят подходящи условия или ограничения, свързани с всякакво включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

- да се класифицира активното вещество като опасно;

- да се уточнят символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които да бъдат включени в опаковката (контейнерите);

- да се прогнозират разпределението, съдбата и поведението в околната среда на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, както и ходът им във времето;

- да се идентифицират видове, които не са обект на въздействие и популации, за които възниква опасност поради потенциално излагане, и

- да се идентифицират мерки за ограничаване замърсяването на околната среда и въздействието върху видове, които не са обект на въздействие.

в) Да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с разпоредбите на раздел 1, т. 11. Когато изследванията са извършени на активното вещество, използваният материал да е от спецификацията, която ще се използва в производството на продукти, за които се иска разрешение, освен когато е използван радиоактивен материал.

Когато се извършват изследвания с използване на активно вещество, произведено в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използва произведеното активно вещество, освен ако се докаже, че използваният при изследванията материал е същият за целите на изследванията и оценката на влиянието върху околната среда.

г) Когато е използван радиоактивен материал, пробите да се поставят на места (едно или повече, както е необходимо), улесняващи изясняването на метаболитните и деградивните пътища и улесняващи изследването на разпространението на активното вещество и неговите продукти от метаболизма, реакцията и разлагането в околната среда.

д) Възможно е да се наложи извършване на отделни изследвания за продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, когато е възможно тези продукти да представляват съответен риск за организми, които не са обект на въздействие, или за качеството на водите, почвата и атмосферата и когато техните въздействия не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с активното вещество. Преди да се проведат такива изследвания, да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.

е) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи.

Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения да се дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележат като значителни/незначителни).

7.1. Съдба и поведение в почви

Цялата приложима информация за видовете и свойствата на изследваните почви, включително pH, съдържание на органични въглероди, капацитет за катионен обмен, разпределение на размера на частиците и водозадържащ капацитет, разпределение на размера на частиците и водозадържащ капацитет при pF = 0 и pF = 2,5, да се докладва в съответствие с приложимите ISO или други международни стандарти.

Микробната биомаса в почвите, използвани при лабораторни изследвания на разлагането, да се определи точно преди началото и края на изследването.

Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви за всички лабораторни изследвания на почви.

Почвите в изследванията за разлагане или подвижност да се подбират така, че да са представителни за обхвата от почви, типични за отделните региони на Общността, където употребата съществува или се предвижда, и да са такива, че:

- да покриват широк обхват от съдържание на органични въглероди, разпределение на размера на частиците и pH стойности, и

- когато въз основа на друга информация се очаква разлагането или подвижността да зависят от pH (т.е. скорост на разтворимост и хидролиза - т. 2.7 и 2.8), да покриват следните pH обхвати:

- 4,5 до 5,5;

- 6 до 7, и

- 8 (приблизително).

Използваните почви, когато е възможно, да бъдат свежи проби. Ако използването на съхранявани почви е неизбежно, съхранението трябва да се извършва правилно за ограничен период от време при дефинирани и докладвани условия. Почви, съхранявани за по-дълги периоди, могат да се използват само за изследвания на адсорбция/десорбция.

Избраните почви в началото на изследването не трябва да притежават екстремални характеристики на параметри, като разпределение на размера на частиците, съдържание на органични въглеводороди и pH.

Почвите да се събират и обработват в съответствие с БДС EN ISO 10381-6 (Качество на почвите - Вземане на проби - Указание за събиране, обработка и съхранение на почви за оценка на микробни процеси в лабораторията). Да се докладват и обосноват всички отклонения.

Полевите изследвания да се извършват в условия възможно най-близки до обичайната селскостопанска практика с видове почви и климатичните условия, които са представителни за района на употребата. Когато са проведени полеви полски изследвания, да се докладват климатичните условия.

7.1.1. Път и скорост на разграждане

7.1.1.1. Път на разграждане

Цел на изследванията

Осигурените данни и информация заедно с други приложими данни и информация да са достатъчни:

- да идентифицират, където е възможно, относителната важност на вида на процеса (баланс между химическо и биологично разлагане);

- да идентифицират наличните отделни съставки, които в който и да е момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, включително, където е приложимо, неподлежащи на извличане остатъчни количества;

- да идентифицират, където е възможно, и наличните отделни съставки, отговарящи за по-малко от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество;

- да установи относителните пропорции на наличните съставки (масов баланс), и

- да позволи дефиниране на опасни остатъчни количества в почвата и видове, които не са обект на въздействие, които са или могат да бъдат изложени на въздействие.

Когато се упоменават неподлежащи на извличане остатъчни количества, те да се дефинират като химически видове, произлизащи от пестициди, използвани в съответствие с Добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, непроменящи съществено химическото естество на тези остатъчни количества. За тези неподлежащи на извличане остатъчни количества се смята, че не съдържат фрагменти, преобразуващи се в естествени продукти по метаболитни пътища.

7.1.1.1.1. Аеробно разлагане

Обстоятелства, при които се изисква

Винаги да се докладват пътят или пътищата на разлагане, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите, съдържащи активното вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета.

Условия на изследването

Да се докладват за една почва пътят или пътищата на разлагане.

Получените резултати трябва да се представят под формата на начертани схеми, показващи пътищата, и под формата на баланси, показващи разпределението на радиоизотопа като функция от времето на:

- активното вещество;

- CO2;

- летливи съставки, различни от CO2;

- неидентифицирани, подлежащи на извличане вещества, и

- неподлежащи на извличане остатъчни количества в почви.

Изследването на пътищата на разлагане да включва всички възможни стъпки за характеризиране и да определя количеството на неподлежащите на извличане остатъчни количества, образувани след 100 дни, когато превишават 70 на сто от приложената доза от активното вещество. Технологиите и методите да се подбират конкретно за всеки случай. Да се осигури обосновка, когато съставките не са характеризирани.

Продължителността на изследването е обикновено 120 дни, освен когато след по-кратък период нивата на неподлежащите на извличане остатъчни количества и CO2 са такива, че могат да се екстраполират достоверно за 100 дни.

Указания за изследване

Общност за токсикология и химия на околната среда (SETAC) - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди (1).

7.1.1.1.2. Допълнителни изследвания

- Анаеробно разлагане

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Да се представи изследване на анаеробното разлагане, освен ако не се докаже, че излагането на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, на анаеробни условия е малко вероятно.

Условия и указания за изследване

Важат същите разпоредби като тези за съответния абзац от т. 7.1.1.1.1.

- Фотолиза в почви

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Да се представи изследване за фотолиза в почви, освен ако се докаже, че отлагането на активното вещество на повърхността на почвата е малко вероятно.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.1.1.2. Скорост на разлагане

7.1.1.2.1. Лабораторни изследвания

Цел на изследванията

Изследванията за разлагане в почви трябва да осигуряват възможно най-точни оценки на необходимото за разлагане време за 50 на сто и 90 на сто (ВР50lab и ВР90lab) на активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция при лабораторни условия.

- Аеробно разлагане

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Винаги да се докладва скоростта на разлагане в почви, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на рани на дървета.

Условия на изследването

Да се докладва скоростта на аеробно разлагане на активното вещество в три вида почви освен тези, определени в т. 7.1.1.1.1.

С цел да се изследва влиянието на температурата върху разлагането, да се извършва едно допълнително изследване при 10 °C на една от почвите, използвани в изследването на разлагане при 20 °C до разработването на утвърден модел на изчисляване на Европейската общност за екстраполация на скоростите на разлагане при ниски температури.

Продължителността на изследването е нормално 120 дни, освен ако повече от 90 на сто от активното вещество не се разгради преди изтичането на този период.

Да се докладват сходни изследвания за три вида почви за всички съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, възникващи в почвите, които във всеки момент от изследванията отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, освен когато техните ВР50 стойности могат да бъдат определени от резултатите от изследванията на разлагането с активното вещество.

Ръководство за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

- Анаеробно разлагане

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладва скоростта на анаеробно разлагане на активното вещество, когато анаеробното изследване трябва да се извърши в съответствие с т. 7.1.1.1.2.

Условия на изследването

Да се извършат изследвания на скоростта на анаеробно разлагане на активното вещество в почвите, използвани в анаеробното изследване, извършено в съответствие с т. 7.1.1.1.2.

Продължителността на изследването е нормално 120 дни, освен когато повече от 90 на сто от активното вещество е деградирало преди изтичането на този период.

Да се докладват подобни изследвания за една почва за всички съответни продукти от метаболизъм, разлагане и реакция, възникващи в почви, които във всеки момент от изследванията отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, освен когато техните ВР50 стойности могат да бъдат определени от резултатите от изследванията на разлагането с активното вещество.

Ръководство за изпитване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.1.1.2.2. Полски изследвания

- Изследвания на разпадането в почви

Цел на изследването

Изследванията на разпадането в почви DT трябва да дадат оценки на времето, необходимо за това на 50 на сто и 90 на сто (DT 50f и DT 90f) от активното вещество при полски условия. Където е приложимо, да се докладва информация за съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследванията да са проведени при същите условия, при които DT50lab, определено при 20 °C и съдържание на влага в почвите, свързано с pF стойността от 2 до 2,5 (налягане на просмукване), е по-голям от 60 дни.