Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Измерването на ефекта от въздействието върху стоящите наблизо може да се изиска, когато оценките показват основания за тревога.

7.2.3. Експозиция на работници

Работници могат да бъдат изложени на влияние при прилагането на продукти за растителна защита, при навлизане в обработени площи или помещения или при боравене с третирани растения или растителни продукти, върху които има остатъчни количества. Да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за избор на подходящи предпазни мерки, включително периоди на изчакване и повторно прилагане.

7.2.3.1. Оценка за експозицията на работници

Цел на оценката

Да се извърши оценка, като се използва, където е приложимо, подходящ изчислителен модел, позволяващ оценка на ефекта от въздействие върху работниците, което може да възникне при препоръчваните условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква оценка

Винаги да се извършва оценка на ефекта от въздействието върху работниците.

Условия на оценката

Да се извърши оценка на ефекта от въздействие върху работници за всяка култура и всяко проведено мероприятие.

Първоначално да се извърши оценка при предположението, че работниците не използват никакво лично предпазно оборудване.

Където е възможно, да се извърши повторна оценка при предположението, че работниците използват ефективно, леснодостъпно и удобно за ползване лично предпазно оборудване.

Където е възможно, да се извърши по-нататъшна оценка, като се използват данните, получени за количеството подлежащи на отстраняване остатъчни количества при препоръчваните условия на употреба.

7.2.3.2. Измерване експозицията на работници

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни, позволяващи оценка на ефекта от евентуално излагане на въздействие на работниците, при препоръчваните условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладват данни за реалните пътища на въздействие, когато оценката на риска сочи, че са превишени граничните стойности, имащи значение за здравето. Такъв е например случаят, когато резултатите от оценката или измерването на въздействието върху работниците по т. 7.2.3.1 показват, че е възможно да са превишени:

- AOELs, установени в контекста на включване на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и/или

- граничните стойности, установени за активното вещество и/или токсикологично значими съставки на ПРЗ.

Да се докладват и данните от реално въздействие, когато не са налице подходящ модел за изчисляване или подходящи данни, за да се извърши оценката по т. 7.2.3.1.

Когато излагането на въздействието на кожата е най-важният път на въздействие, а не са налице изследвания за кожна абсорбция или резултати от изследвания за субостра кожна токсичност, полезна алтернатива е изследване за осигуряване на данни с цел да се прецизира оценката, изисквана по т. 7.1.3.1.

Условия на изследването

Изследването да се извърши при реални условия на въздействие, като се вземат предвид препоръчваните условия на употреба.

7.3. Кожна абсорбция

Цел на изследването

Изследването да осигури измерване на абсорбцията на активното вещество и токсикологично значимите съставки, приемани през кожата.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да се извършва, когато кожното въздействие е значително важен път на въздействие, и когато оценката на риска сочи, че са надвишени граничните стойности от значение за здравето. Такъв е например случаят, когато резултатите от оценката или измерването на излагането на оператора по т. 7.2.1.1 или 7.2.1.2 показват, че е възможно да са превишени:

- AOELs, установени в контекста на включване на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и/или

- граничните стойности установени за активното вещество и/или токсикологично значими съставки на ПРЗ.

Условия на изследването

По принцип да се докладват данните от in vivo изследванията за кожна абсорбция при плъхове. Ако резултатите от оценката при използване на тези in vivo данни за кожна абсорбция са включени в оценката на риска и остават само показанията за извънредно излагане, може да се наложи in vivo изследване на сравнителната абсорбция при плъхове и човешка кожа.

Указания за изследване

Да се използват подходящи елементи от Ръководство на OECD 417. За дизайна на изследванията може да се наложи да се вземат предвид резултатите от изследванията за кожна абсорбция на активните вещества.

7.4. Налични токсикологични данни, свързани с неактивни вещества

Където е приложимо, за всяка формулация да се представят копия от известието и информационния лист за безопасност. Да се представи всяка друга налична информация.

Въведение

Важат изискванията на приложение № 2, раздел 6, Въведение.

8.1. Метаболизъм, разпределение и проява на остатъчни количества в растения или добитък

Цел на изследванията

Целите на тези изследвания са:

- да осигурят оценка на общите крайни остатъчни количества и съответния им дял в културите по време на жътва след препоръчваното третиране;

- да оценят количествено динамиката на разлагането и екскрецията на общия остатък в определени животински продукти (мляко или яйца) и екскрети;

- да идентифицират основните съставки на общия краен остатък в култури и в ядивни животински продукти съответно;

- да посочат разпределението на остатъчни количества между съответните части на културата и между съответните ядивни животински продукти;

- да оценят количествено основните съставки на остатъка и да демонстрират ефикасността на процедурите за екстракция за тези съставки;

- да осигурят данни, от които да се вземе решение за изследвания на фуража за добитъка, както е посочено в разпоредбите на т. 8.3;

- да се вземе решение за дефиницията и проявата на остатък.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Допълнителни изследвания на метаболизма се налагат само когато е невъзможно да се екстраполира от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.1 и 6.2. Такъв може да е случаят за култури или добитък, за които не са представени данни в рамката на включването на активното вещество в приложение № 1 или данните не са били необходими за коригиране на условията за неговото включване в приложение № 1, или когато се очаква проява на различен метаболизъм.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.1 и 6.2.

8.2. Изследвания на остатъчни количества

Цел на изследванията

Целите на тези изследвания са:

- да оценят количествено вероятните най-високи нива на остатъчни количества в третирани култури при жътва или изнасяне от склада след препоръчвана добра земеделска практика (ДЗП), и

- да се определи, когато е приложимо, динамиката на намаляване отлаганията на пестициди.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Допълнителни изследвания на остатъчни количества се налагат само когато е невъзможно да се екстраполира от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.3. Такъв може да е случаят за специални формулации, за специални методи на приложение или за култури, за които не са представени данни в рамката на включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и/или не са били необходими за поправка в условията на тяхното включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.3.

8.3. Изследвания на фуражи

Цел на изследванията

Целта на тези изследвания е да определи остатъчни количества в продукти от животински произход вследствие на остатъчни количества във фуражи или фуражни култури.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Допълнителни изследвания на фуражи за оценка на максималните остатъчни нива за продукти от животински произход се изискват само когато е невъзможно да се екстраполира от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.4. Такъв може да е случаят, когато ще се разрешават допълнителни фуражни култури, което довежда до повишен прием на остатъчни количества от добитъка, за което не са представени данни в рамката на включването на активното вещество в приложение № 1 или не са били необходими за поправка в условията на тяхното включване в приложение № 1.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.4.

8.4. Въздействие върху промишлената или домашната преработка

Цел на изследванията

Основните цели на тези изследвания са:

- да установят дали продуктите от разпад или реакция на остатъчни количества в суровите продукти, възникващи по време на преработка, изискват отделна оценка на риска;

- да определят количественото разпределение на остатъчни количества в различните междинни и крайни продукти и да оцени факторите на трансфер;

- да позволят по-реалистична оценка на приема на остатъчни количества с диетата.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Допълнителни изследвания са необходими само когато е невъзможно да се екстраполира от данните, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.5. Такъв може да е случаят при култури, за които не са представени данни в рамката на включването на активното вещество в приложение № 1 или не са били необходими за поправка в условията на тяхното включване в приложение № 1.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.5.

8.5. Остатъчни количества в следващи култури

Цел на изследването

Целта на тези изследвания е да позволят оценка на евентуалните остатъчни количества в следващи култури.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Допълнителни изследвания се изискват само когато е невъзможно да се екстраполира от данните, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.6. Такъв може да е случаят за специални формулации, за специални методи на приложение или за култури, за които не са представени данни в рамката на включването на активното вещество в приложение № 1 или не са били необходими за поправка в условията на тяхното включване в приложение № 1.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, раздел 6, т. 6.6.

8.6. Препоръчвани максимални нива на остатъчни количества (MRLs) и дефиниция на остатъчни количества

Да се осигури пълна обосновка за препоръчваните MRLs, включително, където е приложимо, пълни подробности за използвания статистически анализ.

Ако изследванията на метаболизма, представени в съответствие с разпоредбите на т. 8.1, показват, че дефиницията за остатъчни количества трябва да се промени, като се вземе предвид действителната дефиниция за остатъчни количества и необходимата обосновка, както е описано в приложение № 2, раздел 6, т. 6.7, може да се наложи преоценка на активното вещество.

8.7. Препоръчвани преджътвени интервали за предвидените употреби или периоди на изчакване и периоди на съхранение в случай на следжътвени употреби

Да се осигури пълна обосновка на предписанията.

8.8. Оценка на потенциалното и действителното излагане на въздействие посредством диетата и други способи

Ще се взема предвид изчислението на реалната прогноза за приема с храната. Това може да стане стъпка по стъпка с увеличаване на реалистичната прогноза за приема, където е приложимо. Да се вземат предвид и други източници на въздействие като остатъчни количества, възникнали при употреба на хуманни или ветеринарни медикаменти.

8.9. Резюме и оценка за поведението на остатъчните количества

Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в този раздел, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

Когато са представени данни за метаболизма, да се разгледа токсикологичното значение на всички небозайнически метаболитни продукти.

Ако са представени данни за метаболизма, да се изготви схематична диаграма на метаболитните пътища в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и химическите промени.
9. Поведение в околната среда

Въведение

а) Осигурената информация заедно с тази за активното вещество в приложение № 2 да е достатъчна, за да позволи оценка на съдбата и реакциите на ПРЗ в околната среда и върху видовете, които не са обект на въздействие, за които съществува риск от излагане на въздействие.

б) В частност осигурената информация за ПРЗ заедно с друга приложима информация и тази за активното вещество да е достатъчна:

- да уточни символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които да бъдат включени в опаковката (контейнерите);

- да прогнозира разпределението, съдбата и поведението в околната среда, както и продължителността им;

- да идентифицира видове, които не са обект на въздействие и популации, за които възниква опасност от употребата поради потенциално излагане на въздействие, и

- да идентифицира необходимите мерки за ограничаване замърсяването на околната среда и въздействието върху видове, които не са обект на въздействие.

в) Когато е използван радиоактивен материал, важат разпоредбите на приложение № 2, глава 7.

г) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи.

Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения да се дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни).

д) Прогнозираните екологични концентрации в почви (PECS), води (PECSW и PECGW) и атмосферата (PECA).

Обоснованите оценки да се извършват върху очакваните концентрации на активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в почви, подпочвени води, водоеми и атмосферата след препоръчваната или вече съществуващата употреба. Освен това да се извърши оценка на най-лошия реално възможен случай.

За целите на оценката на тези концентрации важат следните дефиниции:

- Прогнозирана екологична концентрация в почви (PECS)

Нивото на остатъчни количества в най-горния слой на почвите, на влиянието на които могат да бъдат изложени нецелеви почвени организми (остро и хронично въздействие).

- Прогнозирана екологична концентрация във водоеми (PECSW)

Нивото на остатъчни количества във водоеми, на влиянието на които могат да бъдат изложени нецелеви водни организми (остро и хронично въздействие).

- Прогнозирана екологична концентрация в подпочвени води (PECGW)

Нивото на остатъчни количества в подпочвени води.

- Прогнозирана екологична концентрация в атмосферата (PECA)

Нивото на остатъчни количества в атмосферата, на влиянието на които могат да бъдат изложени хора, животни и други нецелеви организми (остро и хронично въздействие).

За оценката на тези концентрации да се вземе предвид цялата приложима информация за ПРЗ и активното вещество. Полезен подход за тези оценки е осигурен от схемите EPPO за екологична оценка на риска. Където е приложимо, да се използват параметрите, осигурени в този раздел.

Когато за оценката на прогнозираните екологични концентрации се използват модели, те трябва:

- да извършват възможно най-добра оценка на всички значими процеси, като се вземат предвид реално възможни параметри и предположения;

- където е възможно, да бъдат достоверно потвърдени с измервания, извършени при обстоятелства, приложими за употребата на модела;

- да са свързани с условията в региона на употреба.

Осигурената информация, където е приложимо, да включва тази от приложение № 2, част A, т. 7.

9.1. Поведение в почвата

Където е възможно, важат същите разпоредби за изискваната информация за използваните почви и техния избор, както в приложение № 2, т. 7.1.

9.1.1. Динамика на разлагане в почви

9.1.1.1. Лабораторни изследвания

Цел на изследването

Изследванията за разлагане в почвата да осигуряват възможно най-добрите оценки на времето, необходимо за разлагане на 50 на сто и 90 на сто (DT50lab и DT90lab) от активното вещество при лабораторни условия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследват устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почви, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2. Тази екстраполация например е невъзможна за бавно освобождаващи се формулации.

Условия на изследването

Да се докладва динамиката на аеробно и/или анаеробно разлагане в почви.

Продължителността на изследването е нормално 120 дни, освен когато повече от 90 на сто на активното вещество е деградирало преди изтичането на този период.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на поведението в околната среда и екотоксичност на пестициди.

9.1.1.2. Полски изследвания

- Изследване на разсейването в почви.

Цел на изследването

Изследвания на разсейването в почви да осигуряват възможно най-добрите оценки на времето, необходимо за разсейване на 50 на сто и 90 на сто (DT50f и DT90f), на активното вещество при полски условия. Където е приложимо, да се събере информация за съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследва разсейването и реакциите на продуктите за растителна защита в почви, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2. Тази екстраполация например не е възможна за бавно освобождаващи се формулации.

Условия на изследването и указания за изследване

В сила са изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2.2.

- Изследвания на остатъчни количества в почви.

Цел на изследването

Изследвания на остатъчни количества в почви да дават оценка на нивата на остатъчни количества в почви при жътва или по време на засяване или засаждане на следващи култури.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладват изследвания на остатъчни количества в почви, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2.2. Тази екстраполация например не е възможна за бавно освобождаващи се формулации.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2.2.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на поведението в околната среда и екотоксичност на пестициди.

- Изследвания на натрупването в почви.

Цел на изследванията

Изследванията да осигуряват достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни количества от активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладват изследвания на натрупването в почви, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2.2. Тази екстраполация например не е възможна за бавно освобождаващи се формулации.

Условия на изследването

В сила са изискванията на приложение № 2, т. 7.1.1.2.2.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

9.1.2. Подвижност в почвите

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на подвижността и потенциала за инфилтрация на активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

9.1.2.1. Лабораторни изследвания

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Подвижността на продукти за растителна защита в почви да се изследва, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 7.1.2 и 7.1.3.1. Тази екстраполация например не е възможна за бавно освобождаващи се формулации.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

9.1.2.2. Лизиметрични изследвания или полски изследвания на инфилтрацията.

Цел на изследванията

Изследването трябва да осигури данни за:

- подвижността на ПРЗ в почви;

- потенциала за просмукване в подпочвени води;

- потенциалното разпределение в почви.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Необходима е експертна преценка, за да се реши дали да бъдат провеждани полски изследвания на инфилтрацията или лизиметрични изследвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията за разлагане и подвижност и изчислените PECs. Видът на изследването да се обсъди с компетентните органи.

Тези изследвания да се извършват винаги, освен когато е възможна екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в съответствие с изискванията на приложение № 2, т. 9.1.3. Тази екстраполация например е невъзможна за бавно освобождаващи се формулации.

Условия на изпитване

В сила са изискванията на приложение № 2, т. 7.1.3.3.

9.1.3. Оценка на очакваните концентрации в почви

PECs оценките трябва да важат както за еднократно приложение с най-висока доза на веществото, за което се иска разрешение, така и за максималния брой и най-кратката периодичност за всички видове почви, за които се иска разрешение, и да са изразени в mg активно вещество, и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция в kg за един вид почва.

Факторите, които трябва да се вземат предвид при PECs оценките, са свързани с директното и индиректното приложение в почви, вълнението, протичането през, изтичането и просмукването и обхващат процеси като летливост, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разлагане. За целите на изчисляването на PECs обемната плътност да се приема за 1,5 g/сm3 сухо тегло, а дълбочината на почвения пласт за 5 сm за приложения на повърхността на почвата и 20 сm, когато веществото се внася в почвата. Когато по време на приложението е налице почвена покривка, да се предполага, че 50 на сто (минимум) от приложената доза достига почвената повърхност, освен ако действителни експериментални данни дават по-специфична информация.

Да се представят първоначални, краткосрочни и дългосрочни PECs изчисления (среднопретеглени във времето):

- първоначални: непосредствено след приложението;

- краткосрочни: 24 часа, 2 дни и 4 дни след последното приложение;

- дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното приложение, където е приложимо.

9.2. Поведение във вода

9.2.1. Оценка на концентрации в подпочвени води

Да се определят пътищата на замърсяване на подпочвените води, като се вземат предвид съответните селскостопански, растителноздравни условия и условия на околната среда (включително климатични).

Да се представят подходящи оценки (изчисления) на прогнозираните екологични концентрации в подпочвени води PECGW, на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.