Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Article 32 of LMPHM and Article 10c informed consent application

Забележка. Заявление за лекарствен продукт със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като разрешен за употреба в България или в Европейското икономическо пространство лекарствен продукт, чийто притежател на разрешението за употреба е дал писмено съгласие неговите данни да бъдат ползвани в подкрепа на това заявление.

Трябва да бъдат представени пълни административни данни и съгласие за ползване на фармацевтичните, неклиничните и клиничните данни.

Притежателят на разрешението за употреба на референтния продукт и заявителят може да е един и същ или различен.

Note: . application for a medicinal product possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form of an authorised product where consent has been given by the existing marketing authorisation holder to use their data in support of this application

. complete administrative data should be provided with consent to pharmaceutical, pre-clinical and clinical data

. the authorised product and the informed consent application can have the same or different MAH

Разрешен за употреба продукт в Европейския съюз/България:

Authorised product in the Community / Member State where the application is made:

Product name, strength, pharmaceutical form

Marketing authorisation holder

Marketing authorisation number(s)

Attach letter of consent from the marketing authorisation holder of the authorised product (Annex 6.2)

Регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт

Article 37 of LMPHM and Article 16a Traditional use registration for herbal medicinal product

Забележка. заявление с пълна документация

вж. Бележки към заявителите, том 2А, глава 1

Note: Complete application refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1

Consideration of this application is also requested under the following article in LMPHM, Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) N° 726/2004

Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(7) на Регламент (EО) № 726/2004

Conditional Approval

Note: centralised procedure only according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004)

Exceptional Circumstances

Забележка. съгласно чл. 56 ЗЛПХМ, чл. 22 на Директива 2001/83/ЕО и чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004

Note: according to Article 56 of LMPHM, Article 22 of Directive 2001/83/EC and Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004

Accelerated Review

Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(9) от Регламент (EО) № 726/2004)

Note: centralised procedure only according to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004)

(една година изключителност на данните за ново показание)

Article 28 (7) of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication)

(една година изключителност на данните за ново показание)

Article 30 (3) of LMPHM and Article 10(5) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication)

(една година изключителност на данните за промяна в класификацията)

Article 181 of LMPHM and Article 74(a) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a change in classification)

AUTHORISATION APPLICATION PARTICULARS

2.1. Име(на) и ATC код

2.1.1. Предлагано (свободно избрано) име на лекарствения продукт в Европейския съюз/държавата-членка/Исландия/Лихтенщайн/Норвегия:

Proposed (invented) name of the medicinal product in the Community/ Member State/ /Iceland/Lichtenstein/ Norway:

□ Ако са предложени различни (свободно избрани) имена в различни държави-членки по процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура, те трябва да бъдат представени в списък в приложение 6.19

If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition or decentralised procedure, these should be listed in Annex 6.19

Name of the active substance(s):

Забележка. трябва да се даде само едно име, като се спазва следният ред на приоритет: международно непатентно име (INN)*, Европейска фармакопея, национална фармакопея, общоприето име, научно име;

* активното вещество трябва да се посочи чрез препоръчаното международно непатентно име в съответната форма (сол или хидрат - ако е в такава форма). За повече подробности вж. ръководството за кратка характеристика на продукта.

Note: only one name should be given in the following order of priority: INN*, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name;

* the active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC)

Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC code):

ATC код: Група:

ATC Code Group

Ако няма ATC код, отбележете, ако е подадено заявление за ATC код:

If no ATC code has been assigned, please indicate if an application for ATC code has been made

Strength, pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes

Strength and Pharmaceutical form (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)

Pharmaceutical form:

Активно вещество(а)

Active substance(s)

в дозова единица, определена маса или обем:

Strength(s)

Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)

Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)

For each type of pack give:

Забележка. за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура посочете всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава-членка

Package size(s):

Note: for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed

Proposed shelf life

Proposed shelf life (after first opening container)

Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)

Proposed storage conditions

Proposed storage conditions after first opening

(вж. Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 6.17).

Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate

(see Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 6.17).

Legal status

Proposed dispensing/classification

(Класификация според чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 1(19) от Директива 2001/83/ЕО)

(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)

□ само по лекарско предписание

subject to medical prescription

□ без лекарско предписание

not subject to medical prescription

For products subject to medical prescription

□ продукт за многократно отпускане по едно и също лекарско предписание (ако е приложимо)

product on prescription which may be renewed (if applicable)

□ продукт по лекарско предписание за еднократно отпускане (ако е приложимо)

product on prescription which may not be renewed (if applicable)

□ продукт - обект на специално лекарско предписание*

product on special prescription*

□ продукт с ограничено лекарско предписание *

product on restricted prescription*

(Заявителите посочват за коя категория е заявлението)

*Забележка. за допълнителна информация вж. чл.173, 174, 175, чл. 176, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ и чл. 71 от Директива 2001/83/ЕО

(Applicants indicate which categories they are requesting)

*Note: for further information, please refer to Article 173, 174, 175, 176(1) (2) of LMPHM and Article 71 of Directive 2001/83/EC

Supply for products not subject to medical prescription

○ разпространение само в аптеките

supply through pharmacies only

○ разпространение в дрогерии и аптеки (ако е приложимо)

supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)

Promotion for products not subject to medical prescription

○ представяне само на медицински специалисти

promotion to health care professionals only

○ представяне на обществеността и медицински специалисти

promotion to the general public and health care professionals

Marketing authorisation holder/Contact persons/Company

Proposed marketing authorisation holder/person legally responsible for placing the product on the market in the Community / each MS:

Име (на фирмата):

(Company) Name

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 6.3)

Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure in the Community/each MS:

Име:

Name

Company Name

Адрес:

Address

If different to 2.4.1 above,

приложете пълномощно (приложение 6.4)

аttach letter of authorisation (Annex 6.4)

Country

Telephonе

Факс:

Telefax

E-mail

Person/Company authorised for communication between the marketing authorisation holder and the competent authorities after authorisation if different from 2.4.2 in the Community/each MS:

Име:

Name

Company Name

Адрес:

Address

If different to 2.4.1 above,

приложете пълномощно (приложение 6.4)

аttach letter of authorisation (Annex 6.4)

Country

Telephonе

Факс:

Telefax

E-mail

Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance

Име:

Name

Company Name

Адрес:

Address

Country

24 Н Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Attach C.V. of qualified person (Annex 6.5)

Scientific service of the MAH in the EEA as referred to in Article 245 of LMPHM and Article 98 of Directive 2001/83/EC, the contact person in the country where the application is made)

Име на лицето за контакт:

Name of contact person

Име на фирмата:

Company Name

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Manufacturers

Забележка. Имената, пълните адреси и дейностите на ВСИЧКИ места за производство и контрол, упоменати където и да е в цялото досие, ТРЯБВА да си съответстват.

Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.

Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 146 and 163 of LMPHM and Article 40 and Article 51 of Directive 2001/83/EC (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Commission Decision):

Име на фирмата:

Name of company:

Адрес:

Address:

Country

Telephone:

Факс:

Telefax:

E-mail:

Marketing authorisation number

■ □ Приложете копие от разрешението(ята) за производство (приложение 6.6)

Attach copy of manufacturing authorisation(s) (Annex 6.6)

■ □ Приложете обосновка, ако е предложен повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди (приложение 6.7)

Attach justification if more than one manufacturer is responsible for batch release is proposed (Annex 6.7)

За кръвни продукти и ваксини:

Държавна лаборатория или определена за тази цел лаборатория (официална лаборатория за контрол на лекарства), извършваща оценка и изпитване във връзка с официалното освобождаване на партидите по чл. 69 и 70 ЗЛПХМ и чл. 111(1), 113, 114(1) (2) и 115 от Директива 2001/83/ЕО

Име:

Държава:

Факс:

E-mail:

Contact person in the EEA for product defects and recalls

Име:

Name

Address

Country

24H contact telephone number

Факс:

Telefax

E-mail: