Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
Изтегляне 3.45 Mb.
|
|
в) Потвърждение, че Изпълнителната агенция по лекарствата е била информирана за всякакви допълнителни данни, които са от значение за оценката на съотношението полза/риск за съответния продукт. Сертификат(и) за съответствие на монографията на Европейска фармакопея относно спонгиформните енцефалопатии (TSE сертификат). Модул 5: 5.3.6. Доклади от опита след пускане на пазара на лекарствения продукт Представя се периодичен доклад за безопасност и/или допълнителен периодичен доклад за безопасност, и/или подробни списъци, и/или обобщени таблици (т.е. периодичен доклад за безопасност и/или допълнителен периодичен доклад за безопасност, обхващащ периода от последната крайна дата за включване на данни в предишния доклад до крайната дата за включване на данни в последния доклад, която е в рамките на 60 дни от датата на подаване на заявление за подновяване на разрешението за употреба). Данните от периодичния доклад за безопасност заедно с всеки представен преди това доклад трябва да обхващат период от 4 години и 4 месеца от датата на разрешаването за употреба или от последното му подновяване. Представя се обобщаващ свръзващ доклад, ако е приложимо. Приложение № 20 към § 3 Изисквания към броя екземпляри от досието и към пробите, които се представят в Изпълнителната агенция по лекарствата при разрешаване за употреба/регистрация, промяна в разрешението за употреба/регистрация и подновяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти I. Досие
1. Разрешаване за употреба/регистрация Представя се пълно досие в един екземпляр на хартиен и в един екземпляр на електронен носител1. Едновременно с него се представят на хартиен носител и допълнителните екземпляри, посочени в таблицата по-долу.
1 Модул 4 и модул 5 може да се представят само на електронен носител, ако заявителят е декларирал, че ще ги представи на хартиен носител в срок до една седмица при поискване от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата. 2 Представят се и на електронен носител във формат Word (6,0 или по-висока версия). 3 При процедурата по взаимно признаване макетите се представят най-късно 5 дни след ден 90 заедно със съгласуваните кратка характеристика, проект за данните върху първичната и вторичната опаковка и проект за листовка. Писмените отговори на въпроси се представят в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител, придружени от декларация за идентичност на информацията на двата вида носители. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска допълнително копие. 2. Промяна в разрешение за употреба/регистрация
4 Придружено от декларация, че информацията е идентична с тази на хартиения носител. 3. Подновяване на разрешение за употреба
II. Проби от крайния продукт 1. Разрешаване за употреба/регистрация а) При национална процедура и в случаите, когато Република България е референтна държава членка, едновременно с подаване на заявлението се представят проби от най-малко две различни партиди краен лекарствен продукт (три различни партиди за парентерални продукти) и стандартни вещества в количество, достатъчно за извършване на два пълни анализа. При необходимост от по-голям брой проби за проверка на методите за контрол, включени в модул 3 на досието, Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска допълнителни проби. б) В случаите, когато Република България е засегната държава членка, при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата се представят проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества в срок до 7 работни дни. 2. Разширяване на обхвата на разрешение за употреба, промяна тип I в разрешение за употреба/регистрация, при която се изискват проби, съгласно приложение № 12, и промяна тип II (ако е необходимо) Едновременно с подаване на заявлението се представя една проба от крайния продукт, а при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата - и допълнителни количества проби и стандартни вещества в срок до 7 работни дни. III. Проби от активни вещества Представят се в срок до 7 работни дни след поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата. IV. Проби от помощни вещества Трябва да бъдат на разположение за представяне при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата. Каталог: uploads -> files -> laws laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите Изтегляне 3.45 Mb. Сподели с приятели:
|