6. Следните препарати се класифицират като сенсибилизиращи:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), петнадесето тире
6.1. Чрез контакт с кожата и с назначен символ „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R43.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R43, което произвежда подобни ефекти, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (Таблица 5 и 5а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), шестнадесето тире
6.2. Чрез вдишване с назначен символ „Xn“, обозначението на опасността „вреден“ и рисковата фраза R42.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R42, което произвежда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (таблица 5 и 5a), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
7. Следните препарати се класифицират като канцерогенни:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), седемнадесето тире
7.1. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R45 или фразата R49.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R45 или R49, която означава канцерогенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), осемнадесето тире
7.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R40.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R40, която означава канцерогенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
8. Следните препарати се класифицират като мутагенни:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), деветнадесето тире
8.1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R46.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R46, която означава мутагенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (Таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО
è1 2001/60/ЕО чл. 1, т. 1, второ тире
8.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата è1 R 68 ç.
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза è1 R 68 ç, която означава мутагенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесето тире
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
9. Следните препарати се класифицират като токсични за репродукцията:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и първо тире
9.1. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R60 (фертилитет).
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и второ тире
9.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R62 (фертилитет).
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и трето тире
9.3. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R61 (развитие).
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R61 която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) или концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и четвърто тире
9.4. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R63 (развитие).
Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R63, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
а) концентрацията, посочена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или
б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. д)
ЧАСТ Б
Граници на концентрация, които се използват при оценка на рисковете за здравето
За всяко въздействие върху здравето в първата таблица (таблици 1 - 6) са определени границите на концентрация (изразени в процент от теглото), които да се използват за негазообразни препарати, а във втората таблица (таблици 1а – 6а) са определени границите на концентрация (изразени в процент от обема), които да се използват за газообразни препарати. Тези граници на концентрация се използват, когато в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç отсъстват специфични граници на концентрация за разглежданото вещество.
1. Остри летални ефекти
1.1. Негазообразни препарати
Границите на концентрация, дадени в таблица 1 и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана.
-
Таблица 1
|
Класификация на веществото
|
Класификация на препарата
|
T+
|
T
|
Xn
|
T+ с R26, R27, R28
|
концентрация ≥ 7 %
|
1 % ≤ концентрация < 7 %
|
0,1 % ≤ концентрация < 1 %
|
T с R23, R24, R25
|
|
концентрация > 25 %
|
3 % ≤ концентрация < 25 %
|
Xn с R20, R21, R22
|
|
|
концентрация ≥ 25 %
|
R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:
-
етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,
-
по принцип избраните R-фрази следва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.
1.2. Газообразни препарати
Границите на концентрация, изразени в обемни проценти в таблица 1a , определят класификацията на газообразните препарати и по отношение на индивидуалната концентрация на съдържания газ (газове), чиято класификация е също показана.
-
Таблица 1a
|
Класификация на веществото
(газ)
|
Класификация на газообразния препарат
|
T+
|
T
|
Xn
|
T+ с R26, R27, R28
|
Концентрация ≥ 1 %
|
0,2 % ≤ концентрация < 1 %
|
0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %
|
T с R23, R24, R25
|
|
концентрация ≥ 5 %
|
0,5 % ≤ концентрация < 5 %
|
Xn с R20, R21, R22
|
|
|
концентрация ≥ 5 %
|
R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:
-
етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,
-
по принцип избраните R-фрази трябва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)
è1 2001/60/EO чл. 1, т. 2, първо тире
è2 2001/60/EO чл. 1, т. 2, второ тире
2. Нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция
2.1. Негазообразни препарати
За вещества, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/път на експозиция, è1 R68 ç/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 2, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.
-
Таблица 2
|
Класификация на веществото
|
Класификация на препарата
|
T+
|
T
|
Xn
|
T+ с R39/път на експозиция
|
концентрация ≥ 10 %
R39(*) задължителна
|
1 % ≤ концентрация < 10 %
R39(*) задължителна
|
0,1 % ≤ концентрация < 1 %
è1 R68 ç(*) задължителна
|
T с R39/ път на експозиция
|
|
Концентрация ≥ 10 %
R39(*) задължителна
|
1 % ≤ концентрация < 10 %
è1 R68 ç(*) задължителна
|
Xn с è1 R68 ç/ път на експозиция
|
|
|
концентрация ≥ 10 %
è1 R68 ç(*) задължителна
|
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).
|
2.2. Газообразни препарати
За газовете, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/ път на експозиция, è1 R68 ç/ път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в Таблица 2a, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.
-
Таблица 2a
|
Класификация на веществото (газ)
|
Класификация на газообразния препарат
|
T+
|
T
|
Xn
|
T+ с R39/път на експозиция
|
Концентрация ≥ 1 %
R39(*) задължителна
|
0,2 % ≤ концентрация < 1 %
R39(*) задължителна
|
0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %
è2 R 68 ç(*)
задължителна
|
T с R39/път на експозиция
|
|
Концентрация ≥ 5 %
R39(*) задължителна
|
0,5 % ≤ концентрация < 5 %
è2 R68 ç(*) задължителна
|
Xn с è2 R68 ç/път на експозиция
|
|
|
концентрация ≥ 5 %
è2 R68 ç(*) задължителна
|
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).
|
3. Сериозни ефекти след продължителна експозиция
3.1 Негазообразни препарати
За вещества, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 3, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.
-
Таблица 3
|
Класификация на веществото
|
Класификация на препарата
|
T
|
Xn
|
T с R48/път на експозиция
|
концентрация ≥ 10 %
R48(*) задължителна
|
1 % ≤ концентрация < 10 %
R48(*) задължителна
|
Xn с R48/път на експозиция
|
|
концентрация ≥ 10 %
R48(*) задължителна
|
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).
|
3.2. Газообразни препарати
За газове, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 3a , изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.
-
Таблица 3a
|
Класификация на веществото (газ)
|
Класификация на газообразния препарат
|
T
|
Xn
|
T с R48/път на експозиция
|
концентрация ≥ 5 %
R48(*) задължителна
|
0,5 % ≤ концентрация < 5 %
R48(*) задължителна
|
Xn с R48/път на експозиция
|
|
концентрация ≥ 5 %
R48(*) задължителна
|
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).
|
4. Корозивни и дразнещи ефекти, включително сериозно увреждане на очите
4.1 Негазообразни препарати
За вещества, причиняващи корозивни ефекти (R34, R35) или дразнещи ефекти (R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 4, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.
-
Таблица 4
|
Класификация на веществото
|
Класификация на препарата
|
C с R35
|
C с R34
|
X, с R41
|
X, с R36, R37, R38
|
C с R35
|
концентрация ≥ 10 %
R35 задължителна
|
5 % ≤ концентрация < 10 %
R34 задължителна
|
5 %(*)
|
1 % ≤ концентрация < 5 %
R36/38 задължителна
|
С с R34
|
|
концентрация ≥ 10 %
R34 задължителна
|
10 %(*)
|
5 % ≤ концентрация < 10 %
R36/38 задължителна
|
Xi с R41
|
|
|
концентрация > 10 %
R41 задължителна
|
5 % ≤ концентрация < 10%
R36 задължителна
|
Xi с R36, R37, R38
|
|
|
|
Концентрация ≥ 20 %
R36, R37, R38 са задължителни по отношение на наличната концентрацията, ако се отнасят за разглежданите вещества.
|
(*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.
|
Сподели с приятели: |